ВОКВИЛИ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВОКВИЛИ, 1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Melatoninum
Перед применением лекарства или его введением ребенку внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ВОКВИЛИ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ВОКВИЛИ
3. Как применять препарат ВОКВИЛИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ВОКВИЛИ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ВОКВИЛИ и для чего он применяется

Препарат ВОКВИЛИ содержит активное вещество мелатонин, который является гормоном, естественным образом вырабатываемым в организме. Этот гормон помогает регулировать суточный ритм организма.
Препарат ВОКВИЛИ может применяться при бессоннице, вызванной невозможностью заснуть, у детей и подростков (6–17 лет) с синдромом гиперактивности и дефицита внимания (англ. attention deficit hyperactivity disorder, СДВГ), когда меры, обеспечивающие гигиену сна, оказались недостаточными.

2. Важная информация перед применением препарата ВОКВИЛИ
Когда не следует применять препарат ВОКВИЛИ

• если у вас аллергия на мелатонин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ВОКВИЛИ обсудите это с врачом или фармацевтом:

• если у вас эпилепсия. Препарат ВОКВИЛИ может увеличивать частоту приступов у пациентов с эпилепсией;
• если у вас аутоиммунное заболевание (когда организм атакуется собственной иммунной системой);
• если у вас сахарный диабет или нарушения толерантности к глюкозе, поскольку этот препарат может повышать уровень глюкозы в крови (см. пункт 3);
• если у вас нарушение функции печени или почек;
• если вы курите. Курение может ослаблять действие препарата ВОКВИЛИ, поскольку компоненты табачного дыма усиливают распад мелатонина в печени;
• если вы пожилого возраста;
• если вы женщина репродуктивного возраста. Во время лечения препаратом ВОКВИЛИ следует применять контрацептивные средства. Однако некоторые контрацептивы могут влиять на действие этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел «ВОКВИЛИ и другие лекарства».

Дети младше 6 лет
Этот препарат не следует применять детям младше 6 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

ВОКВИЛИ и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых вами в настоящее время или недавно, а также планируемых к применению препаратах. Это касается:

• флуоксамина (применяемого при лечении депрессии и обсессивно-компульсивных расстройств), поскольку он может усиливать действие мелатонина;
• псораленов (применяемых при лечении кожных заболеваний, например, псориаза), поскольку псоралены могут усиливать действие мелатонина;
• циметидина (применяемого при лечении желудочных заболеваний, таких как язвы), поскольку циметидин может усиливать действие мелатонина;
• эстрогенов (применяемых в контрацептивных препаратах и гормональной заместительной терапии), поскольку эстрогены могут усиливать действие мелатонина;
• хинолонов (применяемых при лечении бактериальных инфекций), поскольку хинолоны могут усиливать действие мелатонина;
• рифампицина (применяемого при лечении бактериальных инфекций), поскольку рифампицин может ослаблять действие мелатонина;
• курения табака, которое может ослаблять действие мелатонина;
• карбамазепина (применяемого при лечении эпилепсии), поскольку карбамазепин может ослаблять действие мелатонина;
• бета-адреноблокаторов (применяемых при лечении высокого артериального давления), поскольку эти препараты могут ослаблять действие мелатонина;
• нифедипина (применяемого при лечении высокого артериального давления), поскольку мелатонин может ослаблять действие нифедипина;
• бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных препаратов (препаратов, применяемых для вызывания сна, например, мидазолама, темазепама, залеплона, золпидема, зопиклона), поскольку мелатонин может усиливать успокаивающее действие этих препаратов, а также усиливать некоторые побочные эффекты золпидема (сонливость утром, тошнота, спутанность сознания);
• варфарина (противосвертывающего препарата), поскольку мелатонин может влиять на противосвертывающее действие варфарина;
• тиоридазина (применяемого при лечении психических расстройств/расстройств настроения), поскольку одновременное применение обоих препаратов усиливает сонливость и затрудняет выполнение задач;
• имипрамина (применяемого при лечении психических расстройств/расстройств настроения), поскольку одновременное применение обоих препаратов усиливает сонливость и затрудняет выполнение задач;
• кофеина (стимулирующего вещества), поскольку мелатонин взаимодействует с кофеином.

Применение препарата ВОКВИЛИ с пищей, напитками и алкоголем

• Не следует употреблять алкоголь до, во время и после приема препарата ВОКВИЛИ из-за усиления сонливости при одновременном применении алкоголя и мелатонина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Контрацептивные средства для женщин и девочек репродуктивного возраста
Женщины и девочки репродуктивного возраста должны применять контрацептивные средства во время приема препарата ВОКВИЛИ. Поскольку некоторые контрацептивы могут повышать уровень мелатонина в организме, выбор контрацептивного средства следует согласовать с врачом (см. раздел «ВОКВИЛИ и другие лекарства»).

Беременность
Применение препарата ВОКВИЛИ у беременных женщин не рекомендуется. Мелатонин проникает через плаценту, а информация о связанном с этим возможном риске для плода недостаточна.

Грудное вскармливание
Применение препарата ВОКВИЛИ у кормящих женщин не рекомендуется. Мелатонин проникает в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ВОКВИЛИ может вызывать сонливость и снижать бдительность в течение нескольких часов после приема. По этой причине не следует принимать этот препарат перед управлением транспортными средствами и механизмами.

Препарат ВОКВИЛИ содержит сорбитол и пропиленгликоль
Этот препарат содержит 140 мг сорбитола в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы.
Если у вас (или у вашего ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не расщепляет фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку.
Этот препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в 1 мл.

3. Как применять препарат ВОКВИЛИ
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 1–2 мл (1–2 мг) за 30–60 минут до сна. Доза устанавливается индивидуально, максимально до 5 мл (5 мг) в сутки, независимо от возраста. Следует применять наименьшую возможную дозу.
Лечение должно регулярно контролироваться врачом (не реже чем каждые 6 месяцев), который оценит, является ли оно по-прежнему необходимым. Лечение следует прерывать один раз в год, чтобы проверить, требуется ли оно по-прежнему.

Сахарный диабет
Если у вас сахарный диабет или нарушения толерантности к глюкозе, не следует употреблять пищу за 2 часа до приема препарата ВОКВИЛИ и в течение 2 часов после его приема (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Инструкция по применению
Препарат ВОКВИЛИ следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Не следует употреблять пищу за 1 час до приема препарата и в течение 1 часа после его приема.
К препарату прилагается 10-мл оральная шприц-дозатор с делениями через каждые 0,5 мл, а также вставной адаптер для флакона.

• Откройте флакон и при первом использовании вставьте адаптер в горлышко флакона (1-2).
• Вставьте шприц в адаптер (2-3) и переверните флакон.
• Наберите соответствующий объем препарата из перевернутого флакона (4).
• Поставьте флакон снова вертикально и извлеките наполненный шприц из адаптера (5).
• Медленно введите содержимое шприца в рот и проглотите препарат (6).
• Промойте шприц и закройте флакон крышкой (адаптер остаётся на месте).

Принятие препарата ВОКВИЛИ в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или ребенок случайно приняли слишком большую дозу препарата или, например, ребенок проглотил его по ошибке, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
К наиболее частым симптомам передозировки относятся: сонливость, головная боль, головокружение и тошнота.

Пропуск приема препарата ВОКВИЛИ
Если вы забыли принять дозу препарата перед сном и проснулись ночью, вы можете принять пропущенную дозу, но не позднее 04:00 утра.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата ВОКВИЛИ
Не известно о каких-либо вредных последствиях, связанных с прекращением или завершением лечения. Не отмечено, чтобы применение препарата ВОКВИЛИ вызывало какие-либо симптомы отмены после завершения лечения.

При наличии любых дополнительных сомннений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента или ребёнка наблюдаются какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение этого препарата.
Частота неизвестна

• Аллергическая реакция (реакции, напоминающие аллергию, такие как зуд, затруднённое дыхание)
• Отёк глубоких слоёв кожи (ангионевротический отёк)
• Отёк губ и языка (отёк)

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже.
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Раздражительность, нервозность, возбуждение, бессонница
• Необычные сновидения, ночные кошмары, ночные поты, тревожность, тревожное возбуждение, физическая слабость, отсутствие энергии и интереса к жизни
• Мигрень
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление
• Боль в животе, язвы полости рта, сухость во рту, тошнота
• Поражения кожи (воспаление кожи, зуд, сыпь, сухость кожи)
• Боль в руках и ногах
• Симптомы менопаузы
• Боль в грудной клетке
• Выделение глюкозы с мочой, повышенное содержание белка в моче
• Изменения состава крови, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз
• Нарушения результатов анализов функции печени
• Прибавка в весе

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Опоясывающий лишай (герпес зостер)
• Снижение количества лейкоцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов
• Низкий уровень кальция или натрия в крови
• Повышенный уровень жиров в крови
• Нарушения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы напряжения, чувство растерянности (дезориентация), преждевременное пробуждение, повышенное половое влечение (повышенное либидо), подавленное настроение, депрессия
• Обмороки, нарушения памяти, трудности с концентрацией внимания, сонливость, неприятные ощущения в ногах (синдром беспокойных ног), низкое качество сна, утомляемость
• Нарушения зрения, нечёткость зрения, усиленное слезотечение
• Ощущение головокружения или вращения (вестибулярного происхождения), головокружение при вставании или сидении
• Учащённое сердцебиение, боль в грудной клетке вследствие стенокардии
• Кислотный рефлюкс, нарушения желудка и кишечника, образование пузырей в полости рта, язвы языка, расстройство желудка, рвота, необычные кишечные шумы, повышенное слюноотделение, неприятный запах изо рта, вздутие живота, ощущение дискомфорта в брюшной полости, воспаление слизистой оболочки желудка
• Необычные ощущения кожи (парестезия), поражения кожи (высыпания, покраснение, псориаз), нарушения ногтей, внезапное чувство жара (прилив)
• Боль, воспаление суставов, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги
• Выделение большого количества мочи, наличие эритроцитов в моче, потребность мочиться ночью
• Продолжительная эрекция (приапизм), отёк простаты (воспаление простаты)
• Жажда
• Повышение уровня печеночных ферментов, нарушения электролитов в крови, отклонения в лабораторных анализах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Самопроизвольное выделение молока из груди (также у мужчин)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Сообщаемые побочные эффекты, как правило, были лёгкими и имели низкую частоту.
К наиболее частым побочным эффектам относились головная боль, повышенная возбудимость, ощущение головокружения или «вращения» (вестибулярного происхождения) и боль в животе. Тяжёлых побочных эффектов не наблюдалось.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ВОКВИЛИ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке
после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство ВОКВИЛИ

• 1 мл лекарственного средства содержит 1 мг мелатонина.
• Другие компоненты:
• Пропиленгликоль, сорбитол жидкий 70 % (некристаллизующийся), сахаралоза, ароматизатор клубничный (содержащий пропиленгликоль), вода очищенная, кислота соляная концентрированная (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство ВОКВИЛИ и что содержит упаковка
Лекарственное средство ВОКВИЛИ представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого цвета с запахом клубники.
Лекарственное средство упаковано в оранжевую стеклянную бутылочку с пластиковой крышкой, имеющей защиту от детей, и упломбовано. В каждой картонной пачке содержится пластиковый пероральный шприц объемом 10 мл с делениями через каждые 0,5 мл, а также вставной адаптер для шприца/бутылочки.
Размер упаковки: 60 мл или 150 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport
D Tower 11 floor
1118BJ Schiphol
Нидерланды
Тел.: +48223075718

Производитель
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi
Agiou Louka
Paiania Attiki
19002 Paiania Attiki
Греция

Данное лекарственное средство разрешено к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия — VOQUILY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Бельгия — Voquily 1 mg/ml drank solution buvable Lösung zum Einnehmen
Франция — VOQUILY 1 mg/ml solution buvable
Германия — VOQUILY 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Венгрия — VOQUILY 1 mg/ml belsőleges oldat
Ирландия — Voquily 1 mg/ml oral solution
Италия — VOQUILY 1 mg/ml soluzione orale
Нидерланды — VOQUILY 1 mg/ml drank
Польша — VOQUILY
Испания — VOQUILY 1 mg/ml solución oral
Швеция — Voquily