ВИТАКОН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Витакон, 10 мг/мл, раствор для инъекций
Phytomenadionum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Витакон и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Витакон
3. Как применять лекарственное средство Витакон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Витакон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Витакон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Витакон содержит фитоменадион (витамин К), который необходим для образования в организме факторов свёртывания крови.
Лекарство применяется:

• у взрослых — для лечения кровотечений, вызванных передозировкой антикоагулянтов кумаринового ряда (аценокумарол, варфарин), а также для лечения кровотечений, вызванных другим приобретённым дефицитом факторов свёртывания крови (так называемый протромбиновый комплекс, включающий факторы II, VII, IX, X),
• у детей — при заболеваниях, нарушающих всасывание витамина К: хроническая диарея, муковисцидоз (наследственное заболевание, при котором организм вырабатывает избыточную вязкую слизь, вызывающую серьёзные нарушения в работе органов, например, лёгких, поджелудочной железы), блокада желчевыводящих путей, гепатит, целиакия (заболевание, вызванное непереносимостью глютена),
• у детей — при заболеваниях печени и у истощённых детей, получавших антибиотики.

2. Важная информация перед применением препарата Витакон

Когда не следует применять препарат Витакон:

• Если у пациента имеется аллергия на фитоменадион или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6), особенно на макроголглицерол рицинолеат (Cremophor EL).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Витакон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если ранее у пациента отмечались необычные или аллергические реакции на лекарства, следует сообщить об этом врачу. Препарат содержит макроголглицерол рицинолеат, который может вызывать аллергические реакции (симптомы: покраснение лица, чрезмерное потоотделение, одышка, ощущение сдавления и боль в грудной клетке, а также периферическая сердечно-сосудистая недостаточность). Введение препарата внутривенной инфузией в течение около 30 минут или медленным внутривенным введением позволяет избежать указанных нежелательных явлений.

• У пациентов с тяжелым кровотечением, вызванным передозировкой антикоагулянтов, помимо применения препарата Витакон может потребоваться переливание цельной крови или введение концентрата факторов свёртывания.

• В случае развития тяжелого кровотечения у пациентов с искусственными клапанами сердца врач может назначить введение свежезамороженной плазмы.

• Препарат, введённый внутримышечно, особенно в высоких дозах, может длительно снижать действие пероральных антикоагулянтов (аценокумарола и варфарина).

• Препарат Витакон не ингибирует действие гепарина (антикоагулянт).

• Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию препарата Витакон. Врач назначит минимальные эффективные дозы.

Дети
Применение препарата Витакон не рекомендуется недоношенным новорождённым, новорождённым и детям в возрасте до 2 лет.
Витакон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат нейтрализует действие антикоагулянтов кумаринового ряда (аценокумарола и варфарина).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
Препарат Витакон содержит макроголглицерол рицинолеат (Cremophor EL) и бензиловый спирт
Препарат содержит макроголглицерол рицинолеат (Cremophor EL). Препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Препарат содержит 9 мг бензилового спирта в каждом мл раствора.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у новорождённых связано с риском тяжёлых нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задыхания» — «gasping syndrome»).
Из-за повышенного риска кумуляции бензилового спирта у маленьких детей препарат не следует применять детям в возрасте до 3 лет более недели без назначения врача или фармацевта.
Беременным и кормящим грудью женщинам, пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат можно разводить в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия, происходящее из разбавителя, следует учитывать при расчёте общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента применяемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Витакон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.
Дозировку определяет врач с учётом состояния пациента.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Витакон
Препарат Витакон вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем следует.
Симптомы отравления препаратом Витакон неизвестны.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Витафон содержит макроголглицерил рицинолеат, который в исследованиях на животных
вызывал реакции, напоминающие аллергию (так называемые псевдоанапилактические реакции). Нельзя
исключить возможность возникновения таких реакций у людей.
При слишком быстром внутривенном введении препарата может появиться покраснение лица, чрезмерное
потоотделение, одышка, чувство тяжести и боль в грудной клетке, цианоз (синюшное, местное окрашивание кожи
и слизистых оболочек), а также даже коллапс (острая сердечно-сосудистая недостаточность).
Очень редко (у менее чем 1 человека из 10 000) после внутривенного введения препарата отмечали
раздражение или воспаление вен.
После внутримышечного введения препарата, особенно при повторных инъекциях, могут возникать
реакции на коже в месте инъекции.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Витакон

Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vitacon

• Активным веществом препарата является фитоменадион. Каждый мл раствора содержит 10 мг фитоменадиона.
• Другие компоненты: макроголглицерола рицинолеат (Cremophor EL), глюкоза, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Vitacon и что содержит упаковка
Vitacon — прозрачная или слегка опалесцирующая желтая жидкость.
10 ампул из оранжевого стекла по 1 мл в картонной пачке.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Варшавские фармацевтические заводы Polfa S.A.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Vitacon, 10 мг/мл, раствор для инъекций
Phytomenadionum
Препарат предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.
Дозировка

Взрослым: как антидот при передозировке антикоагулянтов.
Тяжелые кровотечения, включая потенциально угрожающие жизни:
Лечение фитоменадионом (витамином К) должно сопровождаться переливанием цельной крови или введением концентрата коагуляционных факторов. Необходимо отменить антикоагулянты и ввести витамин К внутривенно капельно (после предварительного разведения — см. «Инструкцию по приготовлению раствора Vitacon для внутривенного введения», приведённую ниже) или медленно внутривенно в дозе от 10 мг до 20 мг. Через три часа после введения препарата Vitacon следует определить протромбиновое время, и если оно удлинено, дозу препарата Vitacon следует повторить. Не вводить внутривенно более 40 мг витамина К в сутки. Рекомендуется ежедневный контроль показателей свёртываемости крови до достижения соответствующих значений. В тяжёлых случаях рекомендуется более частый контроль, а при отсутствии немедленного улучшения следует переливать цельную кровь или вводить концентрат коагуляционных факторов.
Менее выраженные кровотечения: рекомендуется применение витамина К в таблетках.
Можно вводить витамин К внутримышечно в дозе 10–20 мг; при необходимости дозу можно повторить.
Другие показания: дозы 10–20 мг витамина К.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию витамина К (фитоменадиона). У этих пациентов следует применять минимальные эффективные дозы препарата Vitacon.

Применение у детей
Не рекомендуется введение препарата Vitacon недоношенным, новорождённым и детям в возрасте до 2 лет.
В отдельных случаях врач может назначить препарат Vitacon детям старше 2 лет при заболеваниях, нарушающих всасывание витамина К (хроническая диарея, муковисцидоз, атрезия желчевыводящих путей, гепатит, целиакия), при заболеваниях печени, а также недоедающим детям, получавшим антибиотики.
Перед введением препарата Vitacon детям старше 2 лет рекомендуется проконсультироваться со специалистом-гематологом для определения необходимых исследований и лечения.
Дозу для детей старше 2 лет следует устанавливать в зависимости от состояния пациента; обычно вводят внутривенно (после предварительного разведения — см. описание ниже) в дозе от 1 мг до 5 мг витамина К.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Для облегчения стекания раствора можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), указывающая место надреза, расположенное под ней.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально двумя руками, направив цветную точку к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажмите в направлении стрелки, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного использования. Их следует вскрывать непосредственно перед применением. Остатки неиспользованного препарата необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Инструкция по приготовлению раствора Vitacon для внутривенного введения
Перед внутривенным введением препарат Vitacon можно развести: 10 мг в 100 мл 0,9% NaCl и вводить капельно в течение 20–30 минут. Приготовленный инфузионный раствор можно хранить в течение 6 часов без доступа света. При приготовлении и введении раствора необходимо соблюдать правила асептики. Препарат Vitacon нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в инфузионном растворе или в одном шприце.