ВИЛПИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вильпин (Амлодипин [безилат] AbZ), 10 мг, таблетки
Амлодипинум
Вильпин и Амлодипин [безилат] AbZ — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Вильпин и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Вильпин
3. Как применять лекарственное средство Вильпин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вильпин
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вильпин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вильпин содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Лекарственное средство Вильпин показано для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в грудной клетке, называемой стенокардией, а также её редкой формы, называемой вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала).
У пациентов с повышенным артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая ток крови. У пациентов со стенокардией препарат Вильпин улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в грудной клетке.
Препарат не оказывает немедленного облегчения при приступе стенокардии.

2. Важная информация перед применением препарата Вильпин

Когда не применять препарат Вильпин

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину, другим блокаторам кальциевых каналов или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если у пациента наблюдается значительное снижение артериального давления (гипотензия).
• Если у пациента имеется стеноз аортального клапана или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
• Если у пациента имеется сердечная недостаточность, развившаяся после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Вильпин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• резкое повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• необходимость увеличения дозы у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки
Исследования применения препарата у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Вильпин может применяться только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Влияние препарата Вильпин на другие лекарства и взаимодействие с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Вильпин может оказывать влияние на другие лекарства, а другие лекарства могут влиять на действие препарата Вильпин:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• зверобой продырявленный,
• верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца),
• дантролен (применяется при тяжёлых нарушениях терморегуляции),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• такролимус (применяется для подавления иммунной реакции, что позволяет организму принять пересаженный орган).

Препарат Вильпин может оказывать более выраженное снижающее давление действие, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.

Применение препарата Вильпин с пищей и напитками
Не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты во время приёма препарата Вильпин, поскольку они могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в итоге может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Вильпин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Вильпин может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если появятся тошнота, головокружение, утомление или головная боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Вильпин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Вильпин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Вильпин доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг.
Обычно начальная доза препарата Вильпин составляет 5 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Применять лекарство следует ежедневно в одно и то же время, желательно утром, запивая водой. Не следует принимать препарат Вильпин с грейпфрутовым соком.
Если врач рекомендовал принимать половину таблетки, не следует использовать никаких приспособлений для деления таблетки. Ознакомьтесь с инструкцией ниже, показывающей, как правильно сломать таблетку:

• положите таблетку выдавленной надписью вверх на ровную твёрдую поверхность (например, на стол или рабочую поверхность кухни);
• сломайте таблетку, нажимая указательными пальцами обеих рук вдоль линии разделения (рисунок 1)

Схема: инструкция по простому способу деления таблетки препарата Вильпин пополам.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте 6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Дозу 2,5 мг можно получить с помощью препарата Вильпин в дозировке 5 мг.
Важно применять таблетки непрерывно. Не следует ждать, пока закончатся все таблетки, перед визитом к врачу.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вильпин
Приём слишком большого количества таблеток может вызвать снижение артериального давления (вплоть до очень значительного). Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При значительном снижении артериального давления может развиться шок, симптомами которого являются холодная и влажная кожа, а также возможная потеря сознания. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Вильпин необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может возникнуть одышка, вызванная накоплением избыточной жидкости в лёгких (отёк лёгких).
Пропуск приёма препарата Вильпин
Следует сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, следует пропустить её приём. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Вильпин
Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует принимать препарат. Если пациент прекратит приём лекарства раньше, чем это порекомендует врач, возможно обострение заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Вилпин может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если после применения препарата Вилпин появятся какие-либо из следующих очень редких, тяжелых побочных явлений, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднения при дыхании.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Были отмечены следующие частые побочные действия. Если какое-либо из побочных действий вызывает у пациента значительный дискомфорт или сохраняется более недели, следует обратиться к врачу.
Частые побочные действия: возникают у 1–10 из 100 пациентов

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения (ощущение «ударов» сердца), внезапное покраснение (особенно лица)
• Боль в животе, тошнота
• Отек области лодыжек, усталость

Другие зарегистрированные побочные действия указаны ниже. Если усилятся какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появятся побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нечастые побочные действия: возникают у 1–10 из 1000 пациентов

• Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушение вкуса, обморок, слабость
• Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• Нарушения зрения, двоение в глазах, шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или)/ринорея, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Нарушение ритма дефекации, диарея, запор, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, учащенное мочеиспускание
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин
• Слабость, боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, мышечные судороги, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов

• Дезориентация

Очень редкие побочные действия: возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, что может привести к появлению синяков или легкому кровотечению
• Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Кашель
• Отек десен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи), повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету
• Нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности при движении

Частота неизвестна: (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка
• Токсический эпидермальный некролиз (многоформная эритема с пузырьками и шелушением)

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные действия, включая те, что не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Вилпин.

5. Как хранить лекарство Вилпин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung - Серийный номер и срок годности: см. на маркировке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вильпин

• Действующим веществом лекарства является амлодипин. Каждая таблетка лекарства Вильпин содержит 10 мг амлодипина в виде амлодипина бензолсульфоната.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дигидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Вильпин, 10 мг — это белые круглые таблетки. Одна сторона таблетки слегка вогнутая с тиснением
«A10» и разделительной риской, другая сторона слегка выпуклая и гладкая. Таблетку можно разделить
на равные дозы.
Лекарство выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК/Al, содержащих по 10 таблеток. В картонной пачке
находится 3 блистера (30 таблеток).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Производитель:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Германия
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

• Teva Gyógyszergyár Zrt. - Pallagi út 13 4042 Debrecen Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 66883.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 113/23