УТРОЖЕСТАН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Утрожестан
200 мг, капсулы вагинальные, мягкие
Прогестеронум
Внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Утрожестан и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Утрожестан
3. Как применять препарат Утрожестан
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Утрожестан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Утрожестан и для чего его применяют

Название этого препарата — Утрожестан. Препарат Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.
Для чего применяют препарат Утрожестан
Поддержание беременности при лечении бесплодия
Препарат Утрожестан предназначен для женщин, которым необходимы дополнительные дозы прогестерона
для поддержания беременности в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).
Профилактика преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью
Препарат Утрожестан предназначен для женщин, у которых в прошлом имели место преждевременные роды и (или) у которых может наблюдаться проблема с определённой частью матки, известная как короткая шейка матки.

2. Важная информация перед применением препарата Утрожестан

Когда не следует применять препарат Утрожестан:

• Если у пациентки выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к арахису или сое;
• Если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациентки наблюдаются нарушения функции печени;
• Если у пациентки появилось пожелтение кожи или глаз (желтуха);
• Если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из половых путей неизвестной причины;
• Если у пациентки имеется рак молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется тромбофлебит;
• Если у пациентки имеются или ранее наблюдались тромбозы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• Если у пациентки ранее был геморрагический инсульт;
• Если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия»;
• Если пациентка беременна, но произошла гибель плода (замирание беременности);
• Если у пациентки отошли околоплодные воды.

Не следует применять препарат Утрожестан, если у пациентки имеется хотя бы одно из вышеуказанных состояний.
В случае сомнений перед применением препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Утрожестан не является противозачаточным средством.
Если пациентка подозревает, что у неё произошёл выкидыш, она должна обратиться к врачу, поскольку в этом случае необходимо прекратить применение препарата Утрожестан.
Если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища, ей следует обратиться к врачу.
Если пациентка принимает этот препарат для поддержания беременности в ходе лечения бесплодия
Препарат Утрожестан следует применять исключительно в течение первых 3 месяцев беременности.
Если пациентка принимает этот препарат для профилактики преждевременных родов во время беременности
одиночной
Врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества доступных методов лечения. Врач и пациентка совместно примут решение о выборе наиболее подходящего лечения.
Если у пациентки имеется риск преждевременных родов, она может применять препарат Утрожестан с примерно 20-й по 34-ю неделю беременности. Если у пациентки отошли околоплодные воды во время применения этого препарата, она должна как можно скорее связаться с врачом. Такая ситуация может представлять непосредственную угрозу для пациентки и её ребёнка.
В редких случаях применение препарата во втором и третьем триместрах беременности может привести к проблемам с печенью. Если у пациентки появится зуд, который может быть признаком нарушений функции печени, ей следует обратиться к врачу.
Дети
Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей.
Диагностические и контрольные обследования
Перед началом лечения, а также регулярно в процессе лечения врач будет проводить полное медицинское обследование.
Взаимодействие препарата Утрожестан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Это необходимо, поскольку препарат Утрожестан может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие Утрожестана.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Бромокриптина, применяемого при лечении заболеваний гипофиза или болезни Паркинсона;
• Циклоспорина (применяется для подавления иммунной системы);
• Производных рифамицина, таких как рифампицин (применяется при лечении инфекций);
• Кетоконазола (применяется при лечении грибковых инфекций).

Применение препарата Утрожестан с пищей и напитками
Препарат Утрожестан вводится во влагалище. Пища и напитки не влияют на эффективность лечения.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Утрожестан применяется в качестве вспомогательного средства для поддержания беременности при лечении бесплодия или если врач установил, что у пациентки имеется риск преждевременных родов. Инструкции по применению препарата Утрожестан приведены в пункте 3.
• Кормящим грудью женщинам не следует применять препарат Утрожестан.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Утрожестан оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин
Пациенткам, у которых выявлена аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как применять лекарство Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Данный препарат следует вводить глубоко во влагалище.
• Не следует принимать этот препарат внутрь. Случайный приём препарата внутрь не приводит к вредным последствиям, однако шансы наступления беременности будут ниже.

Рекомендуемая доза
Поддержание при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО):

• Лечение начинают не позднее третьего дня после получения яйцеклетки.
• Необходимо ежедневно применять 600 мг препарата Утрожестан в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо вводить одну капсулу глубоко во влагалище утром, в обед и перед сном.
• Если результаты лабораторных исследований подтвердят, что пациентка беременна, следует продолжать тот же режим дозирования как минимум до 7-й недели беременности, но не дольше чем до 12-й недели беременности, в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика преждевременных родов у некоторых пациенток

• Необходимо ежедневно применять 200 мг препарата Утрожестан вечером, перед сном, начиная примерно с 20-й недели беременности и до 34-й недели беременности.

Применение препарата Утрожестан в дозе, превышающей рекомендуемую
При случайном применении слишком большой дозы препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие нарушения: головокружение или чувство усталости.
Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае, если вы забыли применить дозу препарата, необходимо сделать это как можно скорее. Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Утрожестан
Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если пациентка прекратит применение этого препарата, он не поможет ей забеременеть.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Данный препарат может вызывать побочные эффекты, перечисленные ниже:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• зуд
• маслянистые выделения из влагалища
• кровянистые выделения из половых путей
• ощущение жжения

В течение 1–3 часов после приёма препарата у пациентки может возникать кратковременная усталость или головокружение.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Утрожестан

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не применять лекарство, если вы заметили изменения его внешнего вида.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Утрожестан

• Активным веществом препарата является прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Вспомогательные вещества: подсолнечное масло и соевый лецитин. Дополнительные компоненты оболочки капсулы: желатин, глицерин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Утрожестан и что содержит упаковка
Лекарство Утрожестан представляет собой овальные, желтоватые мягкие капсулы, содержащие беловатую маслянистую суспензию.
Препарат упаковывается в картонные коробки, в которых находятся блистеры, содержащие 15, 30, 45 или 90 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Angelini Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε., 4 Roupel & 17 км Афины–Ламия, Нат. Rd.
145 64 Неа Кифисия, Греция
Производитель:
Cyndea Pharma S.L., Полигон Индустриал Эмилиано Ревилья Сансь
Авенда Агрегда, 31, Ольвега 42110 (Сория), Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 30971/6-3-2020
Номер разрешения на параллельный импорт: 423/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕАС под следующими названиями:
Болгария: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Хорватия: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехия: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Эстония: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Венгрия: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Ирландия: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Латвия: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Нидерланды: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегия: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польша: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Словакия: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словения: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Швеция: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Великобритания: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules