УТРОЖЕСТАН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Утрожестан, 200 мг, капсулы вагинальные мягкие
прогестерон
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Утрожестан и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Утрожестан
3. Как применять препарат Утрожестан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Утрожестан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Утрожестан и для чего он применяется

Название этого препарата — Утрожестан. Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.
Для чего применяется препарат Утрожестан
Поддержание беременности во время лечения бесплодия
Утрожестан предназначен для женщин, которым требуется дополнительный приём прогестерона для поддержания беременности в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий (англ. ART, Assisted Reproductive Technology).
Профилактика преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью
Утрожестан предназначен для женщин, у которых в анамнезе имели место преждевременные роды и (или) у которых выявлена короткая шейка матки.

2. Важная информация перед применением препарата Утрожестан

Когда не следует применять препарат Утрожестан:

• Если у пациентки выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к сое или арахису;
• Если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациентки наблюдаются нарушения функции печени;
• Если у пациентки имеется желтуха (пожелтение кожи или глаз);
• Если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из половых путей неизвестной причины;
• Если у пациентки имеется рак молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется тромбофлебит;
• Если у пациентки имеются или ранее наблюдались тромбозы венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия);
• Если у пациентки ранее был геморрагический инсульт;
• Если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия»;
• Если пациентка беременна, но произошла гибель плода (замирание беременности);
• Если у пациентки отошли околоплодные воды.

Не следует применять препарат Утрожестан, если к пациентке относится любой из вышеуказанных случаев. При возникновении сомнений перед применением препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Препарат Утрожестан не является противозачаточным средством.

Если пациентка подозревает, что у неё произошёл выкидыш, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку в этом случае необходимо прекратить применение препарата Утрожестан.

Если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища, она должна проконсультироваться с врачом.

Если пациентка принимает этот препарат для поддержания беременности в ходе лечения бесплодия:

Препарат Утрожестан следует применять исключительно в течение первых 3 месяцев беременности.

Если пациентка принимает этот препарат для профилактики преждевременных родов при одноплодной беременности:

Врач обсудит с пациенткой возможные риски и преимущества доступных методов лечения. Врач и пациентка совместно примут решение о выборе наиболее подходящего лечения.

Если у пациентки существует риск преждевременных родов, она может принимать Утрожестан с приблизительно 20-й по 34-ю неделю беременности. Если у пациентки отошли околоплодные воды во время применения этого препарата, она должна как можно скорее связаться с врачом. Такая ситуация может представлять непосредственную угрозу для пациентки и её ребёнка.

В редких случаях применение препарата во втором и третьем триместрах беременности может привести к проблемам с печенью. Если у пациентки появится зуд, который может быть признаком нарушений функции печени, она должна обратиться к врачу.

Дети

Препарат Утрожестан не предназначен для применения у детей.

Диагностические и контрольные обследования

Перед началом лечения, а также регулярно в процессе лечения врач будет проводить полное медицинское обследование.

Утрожестан и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Это касается также лекарственных средств, доступных без рецепта, включая фитопрепараты. Это необходимо, поскольку Утрожестан может влиять на действие некоторых других препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие Утрожестана.

В частности, следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• Бромокриптин — применяется при лечении нарушений, связанных с гипофизом, или болезни Паркинсона;
• Циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы);
• Производные рифамицина, такие как рифампицин (применяется при лечении инфекций);
• Кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).

Утрожестан и приём пищи и напитков

Препарат Утрожестан вводится во влагалище. Приём пищи и напитков не влияет на лечение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Препарат Утрожестан применяется в качестве вспомогательного средства для поддержания беременности при лечении бесплодия или если врач установил, что у пациентки существует риск преждевременных родов. Инструкции по применению препарата Утрожестан приведены в пункте 3.
• Женщинам, кормящим грудью, не следует применять препарат Утрожестан.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Утрожестан оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Утрожестан содержит соевый лецитин

Пациенткам, у которых выявлена аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как применять лекарство Утрожестан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Данный препарат следует вводить глубоко во влагалище.
• Не следует принимать этот препарат внутрь. Случайный приём препарата внутрь, однако, не приводит к вредным последствиям, но вероятность наступления беременности будет ниже.

Рекомендуемая доза
Поддержка в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО):

• Лечение начинается не позднее чем на третий день после получения яйцеклетки.
• Необходимо ежедневно применять 600 мг препарата Утрожестан в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо вводить одну капсулу глубоко во влагалище утром, в полдень и перед сном.
• Если результаты лабораторных исследований подтвердят, что пациентка беременна, следует продолжать тот же режим дозирования как минимум до 7-й недели беременности, но не дольше чем до 12-й недели беременности, в соответствии с рекомендациями врача.

Профилактика преждевременных родов у некоторых пациенток

• Необходимо ежедневно вводить одну капсулу (200 мг) препарата Утрожестан глубоко во влагалище вечером, перед сном. Препарат можно применять с примерно 20-й недели беременности до 34-й недели беременности.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Утрожестан
При случайном применении слишком большой дозы препарата Утрожестан необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Могут возникнуть следующие нарушения: головокружение или ощущение усталости.

Пропуск применения препарата Утрожестан

• В случае, если вы забыли применить дозу препарата, необходимо сделать это как можно скорее. Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Утрожестан
Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если пациентка прекратит применение этого препарата, он не поможет ей забеременеть.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Данный препарат может вызывать побочные действия, перечисленные ниже:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• зуд
• маслянистые выделения из влагалища
• кровотечение из половых путей
• ощущение жжения

В течение 1–3 часов после приёма препарата у пациентки может возникать кратковременная утомляемость
или головокружение.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Утрожестан

• Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение Lot означает номер серии.
• Данное лекарство не требует специальных мер предосторожности при хранении.
• Не следует применять лекарство, если вы заметили изменения во внешнем виде.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
• Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Утрожестан

• Активным веществом лекарства является прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Вспомогательные вещества: очищенное подсолнечное масло и соевый лецитин. Другие компоненты, входящие в оболочку капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171) и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Утрожестан и что содержит упаковка
Лекарство Утрожестан представляет собой овальные, желтоватые мягкие капсулы, содержащие беловатую маслянистую суспензию.
Препарат упакован в картонные коробки, в которых находятся блистеры из пленки
PVC/алюминий, содержащие 15, 21, 45 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ирландия
Производитель
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 Soria
Испания
или
BESINS MANUFACTURING ESPAŇA S.L.
Poligono industrial el Pitarco, Parcela 4,
Muel
50450 Zaragoza
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕАОС под следующими названиями:
Болгария: Утрогестан 200 мг вагинальни капсули, меки
Хорватия: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехия: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Дания: Progestan
Эстония: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Испания: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Ирландия: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Исландия: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Латвия: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Мальта: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Нидерланды: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегия: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польша: Утрожестан, 200 мг, капсулы вагинальные мягкие
Португалия: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Словакия: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словения: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Швеция: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Венгрия: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Великобритания: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Италия: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle