УРСОФАЛЬК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Урсофальк, 250 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь
Acidum ursodeoxycholicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Урсофальк суспензия для приема внутрь и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Урсофальк суспензия для приема внутрь
3. Как применять лекарственное средство Урсофальк суспензия для приема внутрь
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Урсофальк суспензия для приема внутрь
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Урсофальк суспензия для приема внутрь и для чего оно применяется

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота — это естественным образом присутствующая в организме человека желчная кислота, небольшие количества которой обнаруживаются в желчи.
Показания к применению

• Растворение холестериновых камней в желчном пузыре у пациентов, у которых существуют противопоказания к хирургическому лечению. Диаметр камней не должен превышать 15 мм, конкременты должны быть проницаемы для рентгеновских лучей (холецистография — отсутствие затенения на рентгеновском снимке), функция желчного пузыря должна сохраняться, несмотря на наличие камней.
• Лечение первичного билиарного цирроза (хронического воспаления желчных протоков, связанного с циррозом печени), при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени (острое заболевание печени на стадии, когда оставшаяся ткань печени уже не способна компенсировать ограниченную функцию).
• Печеночные нарушения при муковисцидозе (кистозном фиброзе) у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата УрсоФальк суспензия для приема внутрь

Когда не следует применять препарат УрсоФальк суспензия для приема внутрь

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к желчным кислотам (т.е. урсодезоксихолевой кислоте) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется острое воспаление желчного пузыря и желчных протоков;
• если у пациента имеется непроходимость общего желчного протока или пузырного протока;
• если у пациента часто возникают боли в верхней части живота, напоминающие спазмы (эпизоды желчной колики);
• если у пациента имеются кальцинированные (дающие тень на рентгене) желчнокаменные образования;
• если у пациента выявлена ослабленная сократительная способность желчного пузыря;
• если пациент — ребёнок, у которого диагностирована атрезия (закупорка) желчных протоков и недостаточный отток желчи, несмотря на проведённое хирургическое вмешательство.

При наличии сомнений, касающихся вышеуказанных симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом. При наличии в анамнезе перечисленных выше состояний следует сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Препарат УрсоФальк суспензия для приема внутрь следует применять под контролем врача.
Во время лечения врач может назначить обследование функции печени каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев терапии, а затем — каждые 3 месяца.
Если препарат УрсоФальк суспензия для приема внутрь применяется с целью растворения желчных камней, врач должен провести обследование желчного пузыря через 6–10 месяцев после начала лечения.
Пациенткам, принимающим препарат УрсоФальк суспензия для приема внутрь для растворения желчных камней, рекомендуется использовать эффективные немедикаментозные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.
При применении препарата УрсоФальк суспензия для приема внутрь в лечении первичного билиарного цирроза (PBC) в редких случаях симптомы, такие как зуд, могут усиливаться в начале терапии. В таком случае необходимо обратиться к врачу для возможного уменьшения начальной дозы.
При возникновении хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения препаратом УрсоФальк.

Взаимодействие препарата УрсоФальк суспензия для приема внутрь с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие следующих лекарственных средств может измениться (взаимодействия).
Препарат УрсоФальк суспензия для приема внутрь может ослаблять действие следующих лекарств:

§ холестирамин, колестипол (препараты, снижающие уровень холестерина в крови) или гидроксид алюминия, оксид алюминия (препараты, связывающие желудочную кислоту). Если необходимо применение препарата, содержащего одно из перечисленных веществ, его следует принимать за два часа до или после применения препарата УрсоФальк суспензия для приема внутрь.
§ ципрофлоксацин, дапсон (антибиотик), нитрендипин (препарат, применяемый для снижения артериального давления), а также другие препараты, метаболизирующиеся аналогичным образом. При необходимости врач может изменить дозы указанных препаратов.

Препарат УрсоФальк суспензия для приема внутрь может изменять действие следующих лекарств:

§ циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы). У пациентов, получающих циклоспорин, врач может назначить контроль его концентрации в крови и, при необходимости, уменьшить дозу циклоспорина;
§ розувастатин (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина в крови).

Если пациент принимает препарат УрсоФальк суспензия для приема внутрь с целью растворения желчных камней, он должен сообщить врачу о применении препаратов, содержащих эстрогены, или о препаратах, снижающих уровень холестерина, таких как клофибрат. Эти препараты могут стимулировать образование камней, то есть действовать противоположно терапии препаратом УрсоФальк суспензия для приема внутрь.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые продаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Влияние на фертильность
Исследования на животных не выявили влияния этого препарата на фертильность. Отсутствуют данные о влиянии этого препарата на фертильность у человека.
Беременность
Недостаточно данных о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин. Исследования на животных выявили риск повреждения плода.
Препарат УрсоФальк суспензия для приема внутрь не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Женщины детородного возраста должны принимать этот препарат только при одновременном применении эффективных методов контрацепции. Рекомендуется применение немедикаментозных методов или оральных контрацептивов с низким содержанием эстрогена. Однако у пациенток, принимающих УрсоФальк суспензия для приема внутрь с целью растворения желчных камней, следует применять эффективные немедикаментозные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут усиливать образование желчных камней.
Перед началом терапии препаратом УрсоФальк суспензия для приема внутрь необходимо проверить, не наступила ли беременность.
Грудное вскармливание
Имеется лишь несколько задокументированных случаев применения урсодезоксихолевой кислоты в период грудного вскармливания. Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкая, поэтому, вероятно, у кормящихся детей не возникнут нежелательные эффекты.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат УрсоФальк суспензия для приема внутрь не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат УрсоФальк суспензия для приема внутрь содержит бензойную кислоту, пропиленгликоль, натрий и этанол, сульфиты, цитраль, цитронеллол, d-лимонен, гераниол и линалоол.
Препарат содержит 7,5 мг бензойной кислоты в каждых 5 мл суспензии. Бензойная кислота может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл суспензии. Перед применением препарата ребёнку в возрасте младше 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Препарат содержит 11 мг натрия в каждых 5 мл суспензии. Это соответствует 0,6% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной в диете для взрослых.
Этот препарат может содержать следовые количества спирта (этанола). Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Данный препарат может содержать следовые количества сульфитов, которые могут вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Урсофальк суспензия для приема внутрь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендации по открытию
Перед применением необходимо всегда взбалтывать закрытую бутылку.
Чтобы открыть бутылку, следует сильно нажать и одновременно повернуть колпачок против часовой стрелки.
Дозировка зависит от показаний и следующая:
Растворение холестериновых камней в желчном пузыре
Дозировка
Около 10 мг/кг массы тела/сутки, что соответствует:
Масса тела Полная мерная ложка* Соответствие в мл
51 до 65 кг 2½ 12,50
66 до 80 кг 3 15,00
81 до 100 кг 4 20,00
свыше 100 кг 5 25,00
*1 мерная ложка (на 5 мл суспензии для приема внутрь) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Применение лекарства Урсофальк суспензия для приема внутрь
Препарат Урсофальк суспензия для приема внутрь следует принимать вечером, перед сном. Препарат необходимо принимать регулярно.
Продолжительность терапии
Обычно растворение камней в желчном пузыре занимает от 6 до 24 месяцев. Если диаметр отложений не уменьшается в течение 12 месяцев, терапию следует прекратить.
Врач должен оценивать эффективность лечения каждые 6 месяцев. Во время последующих визитов необходимо контролировать, не произошло ли обызвествления отложений. Наличие обызвествлений является показанием к прекращению терапии.
Лечение первичного билиарного цирроза (хроническое воспаление желчных протоков)
Дозировка
В течение первых 3 месяцев терапии препарат Урсофальк суспензия для приема внутрь следует принимать утром, в обед и вечером. Когда показатели функции печени улучшатся, суточную дозу можно принимать один раз в день — вечером.

*1 мерная ложка (5 мл суспензии для приема внутрь) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Таблица пересчёта:
Суспензия для приема внутрь Урсодезоксихоловая кислота
(соответствует в мл) (соответствует в мг)
1 мерная ложка 5 мл 250 мг
¾ мерной ложки 3,75 мл 187,5 мг
½ мерной ложки 2,5 мл 125 мг
¼ мерной ложки 1,25 мл 62,5 мг

Применение препарата УрсоФальк суспензия для приема внутрь

Препарат следует принимать регулярно.

Продолжительность терапии
Нет ограничений по длительности приема препарата УрсоФальк суспензия для приема внутрь при первичном
холангиите.

Другие рекомендации
В редких случаях у пациентов с первичным холангиитом в начале лечения может наблюдаться усиление симптомов (например, зуд). В таком случае врач может снизить суточную дозу препарата УрсоФальк суспензия для приема внутрь, а затем постепенно увеличивать её (еженедельно) до достижения рекомендованной дозы.

Применение у детей (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) при лечении печеночных нарушений при кистозном фиброзе (муковисцидозе)

Дозирование:
Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на кг массы тела, разделённую на 2–3 приёма. При необходимости врач может назначить дальнейшее увеличение дозы до 30 мг на кг массы тела в сутки.

У детей с массой тела менее 10 кг отдельные дозы следует отмерять с помощью шприца, поскольку прилагаемая мерная ложка не имеет делений ниже 1,25 мл. Рекомендуется использовать одноразовые шприцы объёмом 2 мл с делениями 0,1 мл. Внимание: одноразовые шприцы в комплект не входят и должны быть приобретены в аптеке.

Для введения требуемой дозы с помощью шприца необходимо:

1. Встряхнуть флакон перед открытием.
2. Налить небольшое количество суспензии в прилагаемую мерную ложку.
3. Набрать в шприц немного больше рекомендованного объёма суспензии.
4. Постучать пальцем по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Проверить, соответствует ли объём суспензии в шприце требуемой дозе, и при необходимости скорректировать.
6. Осторожно ввести содержимое шприца непосредственно в рот ребёнка.

Не вставлять шприц в флакон. Не выливать обратно неиспользованную суспензию из шприца или мерной ложки во флакон.

Дозирование у детей с массой тела до 10 кг с использованием одноразового шприца вместо мерной ложки:
20 мг урсодезоксихоловой кислоты/кг массы тела/сутки

У детей с массой тела более 10 кг можно использовать мерную ложку, прилагаемую к упаковке:
Дозировка для детей с массой тела более 10 кг с использованием прилагаемой мерной ложки:
20–25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела/в сутки

* 1 мерная ложка (5 мл суспензии для приема внутрь) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
Таблица пересчета:

Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Урсофальк суспензия для приема внутрь в дозе, превышающей рекомендованную
При применении слишком высокой дозы препарата может возникнуть диарея. В случае возникновения хронической диареи необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время диареи следует восполнять потерю жидкости и электролитов.
Пропуск приёма препарата Урсофальк суспензия для приема внутрь
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы — необходимо продолжить лечение, придерживаясь назначенной дозы.
Прекращение приёма препарата Урсофальк суспензия для приема внутрь
Перед тем как прекратить терапию препаратом Урсофальк суспензия для приема внутрь или завершить её досрочно, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто: не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• светлый, жидкий стул или диарея.

Очень редко: не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов

• во время терапии при первичном склерозирующем холангите: сильная боль в правом верхнем квадранте живота, усиление симптомов заболевания печени, которые частично исчезают после прекращения терапии;
• обызвествление желчных камней;
• крапивница.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• зуд;
• тошнота, рвота.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Урсофальк суспензия для приема внутрь

Хранить в вертикальном положении.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство Урсофальк должно храниться в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Урсофальк суспензия для приема внутрь после истечения срока годности, указанного на бутылке и картонной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия бутылки: 4 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Урсофальк суспензия для приема внутрь

• Действующим веществом лекарства является урсодезоксихолевая кислота. Одна мерная ложка (5 мл суспензии для приема внутрь) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Вспомогательные вещества: бензойная кислота, ксилит, глицерол, Avicel RC-591 (микрокристаллическая целлюлоза + натрия кармеллоза), пропиленгликоль, цитрат натрия, натрия цикламат, лимонная кислота, хлорид натрия, лимонный ароматизатор (Givaudan PHL-134488, содержит цитраль, цитронеллол, d-лимонен, гераниол, линалоол, этанол и сульфиты), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Урсофальк суспензия для приема внутрь и что входит в упаковку
Урсофальк суспензия для приема внутрь представляет собой белую, однородную суспензию с мелкими пузырьками воздуха и лимонным запахом.
Оранжевое стеклянное флакон с 250 мл суспензии, снабженный винтовой крышкой из пластика, защищенной от доступа детей, и мерной ложкой на 5 мл с четырьмя выдавленными делениями: 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения, производитель и импортер
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения в Польше:
Ewopharma AG Sp. z o.o., ул. Лешно 14, 01-192 Варшава, тел. 22 620 11 71.