УРОКИНАЗА МЕДАК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Урокиназа медак, 10 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Урокиназа медак, 50 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Урокиназа медак, 100 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Урокиназа медак, 250 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Урокиназа медак, 500 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Урокиназум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Урокиназа медак и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Урокиназа медак
3. Как применять препарат Урокиназа медак
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Урокиназа медак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Урокиназа медак и для чего он применяется

Название препарата — Урокиназа медак. Действующее вещество — урокиназа, которая помогает растворять
сгустки крови в:

• лёгких
• глубоких венах
• периферических артериях (например, в ногах)
• центральных венозных катетерах (катетерах, помещённых в крупные вены шеи, грудной клетки или паха) и артериовенозных шунтах для гемодиализа (хирургически созданное соединение между артерией и веной, используемое для фильтрации крови)

2. Важная информация перед применением препарата Урокиназа медак

Препарат Урокиназа медак вводится врачом или медсестрой, имеющими опыт проведения такого рода терапии. Пациенту не следует самостоятельно применять препарат.
Когда не следует применять препарат Урокиназа медак

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к урокиназе или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента в настоящее время имеется кровотечение
• если у пациента имеются патологии сосудов
• если у пациента выявлено новообразование с риском кровотечения
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови или он принимает антикоагулянты (разжижающие кровь препараты)
• если у пациента имеется тяжёлая неконтролируемая артериальная гипертензия
• если у пациента имеется панкреатит, перикардит или другая острая инфекция
• если у пациента в течение последних 2 месяцев был инсульт
• если пациент недавно перенёс серьёзное хирургическое вмешательство или диагностическую процедуру, например люмбальную пункцию

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Урокиназа медак

• если у пациента недавно было кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• если пациент недавно перенёс хирургическое вмешательство, отличное от операции на грудной клетке или нейрохирургического вмешательства, недавно родил, или имел место прокол неспазмирующихся сосудов
• если у пациента имеются кавернозные заболевания лёгких
• если у пациента имеются заболевания мочевыводящих путей, которые могут привести к кровотечению (например, наличие мочевого катетера)
• если у пациента имеются заболевания сердца, особенно поражение митрального клапана, или нарушения ритма сердца, например мерцательная аритмия
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или почек
• если пациентка беременна
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сосудов, особенно сосудов головного мозга
• если пациент пожилого возраста, особенно старше 75 лет.

В таких случаях врач примет решение о целесообразности применения препарата Урокиназа медак.
При применении препарата Урокиназа медак врач должен соблюдать особую осторожность, если у пациента проводятся анализы крови, внутримышечные инъекции или любые другие медицинские процедуры, связанные с высоким риском кровотечения, такие как вмешательства на артериях.
Дети
Опыт применения урокиназы для растворения тромбов в периферических артериях (например, в ногах) у детей крайне ограничен. Поэтому в таких случаях применение урокиназы не рекомендуется.
Взаимодействие Урокиназы медак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, и особенно если пациент принимает один из следующих препаратов:

• гепарин, дипиридамол и другие антикоагулянты или препараты, влияющие на свёртываемость крови
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• декстраны
• контрастные вещества

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Урокиназа медак не следует применять во время беременности или сразу после родов, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Неизвестно, проникает ли урокиназа в грудное молоко. По этой причине следует избегать грудного вскармливания во время терапии препаратом Урокиназа медак.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение препарата Урокиназа медак оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Урокиназа медак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Дозу и продолжительность терапии препаратом Урокиназа медак врач определяет в зависимости от показаний. Препарат Урокиназа медак никогда нельзя вводить внутримышечно или подкожно.

• Если у пациента имеются тромбы в лёгких или глубоких венах, препарат Урокиназа медак необходимо вводить внутривенно (обычно в вену руки) в течение нескольких часов до 3 дней. После растворения тромбов пациент может начать противотромботическую терапию (разжижающую кровь), чтобы предотвратить повторное образование тромбов.
• Если у пациента имеются тромбы в артерии, препарат Урокиназа медак необходимо вводить непосредственно в артерию до момента растворения тромба.
• Если центральные венозные катетеры у пациента заблокированы тромбом, препарат Урокиназа медак следует вводить непосредственно в катетер и оставить на один час перед удалением жидкости. Такую процедуру можно повторять многократно, если это необходимо.
• Если артериовенозный шунт для гемодиализа у пациента заблокирован тромбом, препарат Урокиназа медак следует вводить во оба ответвления шунта. Такую процедуру можно повторять многократно, если это необходимо.

Применение у детей
Препарат Урокиназа медак может применяться у детей любого возраста при лечении заблокированных тромбом центральных венозных катетеров с использованием тех же процедур, что и у взрослых пациентов.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Урокиназа медак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Урокиназа медак в редких случаях может вызывать тяжелые побочные эффекты.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся:

• какие-либо спонтанные кровотечения, поскольку урокиназа повышает риск кровотечений;
• симптомы аллергической реакции/гиперчувствительности, такие как:
  • ощущение сдавливания в грудной клетке или затруднение дыхания;
  • отек век, лица или губ;
  • сыпь или узелки на коже, зуд;
  • обморок (снижение артериального давления) или цианоз (посинение кожи).

Могут возникнуть и другие побочные эффекты:
У некоторых пациентов могут наблюдаться приливы жара или озноб (лихорадка или озноб), тошнота и рвота, боль в спине или затруднение дыхания в течение часа после начала инфузии.

Очень часто (наблюдались у более чем 1 из 10 пациентов)

• кровотечения:
  • неестественные кровотечения, особенно из мест пункции или ран;
  • небольшое количество крови в моче;
  • носовые кровотечения;
  • кровотечение из десен;
  • синяки;
• изменения в результатах лабораторных анализов крови.

Часто (наблюдались у менее чем 1 из 10 пациентов и более чем у 1 из 100)

• лихорадка;
• озноб;
• кровотечения (в мозг, из желудка, в моче, в мышцах);
• небольшие фрагменты тромбов или кристаллы холестерина могут оторваться и с током крови переместиться в другое место, вызывая эмболию.

Нечасто (наблюдались у менее чем 1 из 100 пациентов и более чем у 1 из 1000)

• кровотечение в печень.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, Тел.: 22 49-21-301, Факс: 22 49-21-309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Урокиназа медак

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство Урокиназа медак после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Урокиназа медак, если порошок в флаконе не является белым.
Установлено, что химическая и физическая стабильность как при комнатной температуре, так и при температуре 5 °C ± 3 °C после реконституции и дальнейшего разведения раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций составляет 72 часа.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после реконституции и разведения. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения перед применением несёт пользователь, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституцию и разведение проводили в контролируемых и проверенных асептических условиях.
В связи с потерей активности урокиназы раствор следует использовать немедленно после реконституции и дальнейшего разведения 5 % или 10 % раствором глюкозы.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Урокиназе медак
Действующим веществом лекарства является человеческая урокиназа.
Другие компоненты лекарства: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, альбумин человеческий.

Как выглядит лекарство Урокиназе медак и что содержит упаковка
Каждая ампула содержит белый порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий.
Каждая упаковка содержит одну ампулу. Лекарство Урокиназе медак доступно в различных дозировках:
10 000 МЕ, 50 000 МЕ, 100 000 МЕ, 250 000 МЕ, 500 000 МЕ.
Не все дозировки препарата могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Германия