УРОФЛОУ SR

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Урофлоу SR, 4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Толтеродина тартрат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или провизору.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Урофлоу SR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Урофлоу SR
3. Как применять препарат Урофлоу SR
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Урофлоу SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Урофлоу SR и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Урофлоу SR является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими (противомускариновыми) препаратами.
Препарат Урофлоу SR применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. При наличии гиперактивного мочевого пузыря у пациента могут наблюдаться следующие симптомы:

• невозможность контролировать мочеиспускание;
• внезапная потребность срочно воспользоваться туалетом без предварительного ощущения позыва (и) или более частое посещение туалета.

2. Важная информация перед применением препарата Урофлоу СР

Когда не следует применять препарат Урофлоу СР:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется снижение способности к опорожнению мочевого пузыря (задержка мочи),
• если у пациента имеется некомпенсированная закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей зрения, не поддающееся адекватному лечению),
• если у пациента имеется миастения (патологическая слабость мышц),
• если у пациента имеется тяжёлая форма язвенного колита (воспаление толстой кишки с образованием язв),
• если у пациента имеется токсическое расширение толстой кишки (острое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Урофлоу СР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием или слабая струя мочи,
• если у пациента имеется заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на продвижение пищи и (или) пищеварение,
• если у пациента имеются проблемы с почками (почечная недостаточность),
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеются нарушения нервной системы, которые могут влиять на артериальное давление, функцию кишечника или сексуальную активность (любая нейропатия вегетативной нервной системы),
• если у пациента имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (выпадение органа из брюшной полости),
• если у пациента имеется ослабление перистальтики кишечника или тяжёлый запор (нарушение моторики желудочно-кишечного тракта),
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, такие как:
• нарушения на ЭКГ,
• медленный сердечный ритм (брадикардия),
• значимые, ранее существовавшие заболевания сердца, такие как: кардиомиопатия (ослабление сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение кровоснабжения сердца), нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм) и сердечная недостаточность,
• если у пациента имеется слишком низкое содержание калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Взаимодействие препарата Урофлоу СР с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с толтеродином — действующим веществом препарата Урофлоу СР.
Не рекомендуется применение толтеродина одновременно с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин, кларитромицин),
• лекарствами, применяемыми при лечении грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол, итраконазол),
• лекарствами, применяемыми при лечении инфекций, вызванных вирусом ВИЧ.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Урофлоу СР с:

• лекарствами, влияющими на продвижение пищи (содержащими, например, метоклопрамид, цизаприд),
• лекарствами, применяемыми при лечении нарушений сердечного ритма (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин, прокаинамид), или другими препаратами, обладающими аналогичным действию препарата Урофлоу СР (антимускариновое действие), или лекарствами с противоположным действием (холинергическое действие). Снижение перистальтики желудочно-кишечного тракта, вызванное антимускариновыми препаратами, может влиять на всасывание других лекарств. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Урофлоу СР и приём пищи и напитков
Препарат Урофлоу СР можно принимать до, после или во время еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применение препарата Урофлоу СР во время беременности. Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли толтеродин — действующее вещество препарата Урофлоу СР — в грудное молоко. Не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Урофлоу СР.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Урофлоу СР может вызывать головокружение, чувство усталости или нарушения зрения.
Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Урофлоу СР содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Урофлоу СР

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая, 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Врач может уменьшить дозу препарата Урофлоу СР до 2 мг один раз в сутки у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Дети
Применение препарата Урофлоу СР у детей не рекомендуется.
Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением предназначены для приёма внутрь и должны проглатываться целиком.
Капсулы не следует разжёвывать.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Урофлоу СР
При случайном приёме слишком большого количества капсул с пролонгированным высвобождением необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают галлюцинации, сильное возбуждение, учащённое сердцебиение, расширение зрачков, затруднения при мочеиспускании и затруднённое дыхание.
Пропуск приёма препарата Урофлоу СР
Если пациент забыл принять дозу в обычное время, он должен принять её как можно скорее после вспоминания, если только это не время приёма следующей дозы. В таком случае необходимо пропустить забытую дозу и продолжить приём препарата по обычной схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Урофлоу СР
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Урофлоу СР. Не следует преждевременно прекращать лечение из-за отсутствия немедленного эффекта. Необходимо время для адаптации мочевого пузыря. Необходимо завершить приём твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением в соответствии с рекомендациями врача. Следует обратиться к врачу, если к этому времени не наступил терапевтический эффект.
Польза от лечения должна переоцениваться через 2 или 3 месяца. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует обратиться к врачу или в приемное отделение, если появятся симптомы:

• тяжелой аллергической реакции или ангионевротического отека (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных), такие как:
• отек лица, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании;
• крапивница, сыпь, зуд;
• сердечная недостаточность (возникает нечасто — может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов), такие как:
• боль в грудной клетке, затруднение дыхания или быстрая утомляемость (даже в покое), затруднение дыхания ночью, отеки ног.

Перечисленные побочные действия наблюдались при применении толтеродина с следующей частотой:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• синусит — головокружение центрального происхождения
• сонливость — головная боль
• сухость глаз — нечеткость зрения
• нарушение пищеварения — запор (диспепсия)
• боль в животе — повышенное скопление воздуха или газов в желудке или кишечнике
• болезненное или затруднённое мочеиспускание — диарея
• накопление жидкости в организме, приводящее к отекам (например, в области лодыжек) — утомление

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции — сердечная недостаточность
• раздражительность — нарушение ритма сердца
• ощутимое сердцебиение — боль в грудной клетке (ощущение перебоев сердца)
• невозможность опорожнить мочевой пузырь — онемение в пальцах рук и стоп
• головокружение периферического (вестибулярного) происхождения — нарушения памяти

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Также сообщалось об усугублении симптомов деменции у пациентов, получающих лечение по этому поводу.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.

5. Как хранить препарат Урофлоу SR

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона или блистера и на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона из ПЭВД высокой плотности (HDPE): 200 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Урофлоу SR
Действующим веществом препарата Урофлоу SR, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, являются 4 мг
тольтеродина винирана, что соответствует 2,74 мг тольтеродина.
Вспомогательные вещества препарата:
лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилацетат, повидон (К 30), кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, натрия докузинат, стеарат магния, гипромеллоза (75000 – 140000 мПас).
Состав капсулы: индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.
Покрытие внутренней таблетки: этилцеллюлоза (8 – 11 мПас), триэтилцитрат, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, пропиленгликоль.
Как выглядит лекарственное средство Урофлоу SR и что содержит упаковка
Лекарственное средство Урофлоу SR — это капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые, для применения один раз в сутки.
Лекарственное средство Урофлоу SR, 4 мг, капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая (19,4 x 6,9 мм) — непрозрачная светло-голубая — непрозрачная светло-голубая.
Препарат упаковывают в блистеры, содержащие: 7, 14, 28, 49, 84 или 98 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.
Бутылки из ПЭВД содержат: 30, 100 или 200 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki
Греция
Pharmathen International SA
Промышленная зона Sapes Rodopi Prefecture
Блок № 5
693 00 Rodopi
Греция
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00