УЛЬТРА-ТЕХНЕКОУ FM

Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 ГБк, генератор радионуклида
Натрия технециат ( Tc) раствор
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к врачу-радиологу, проводящему исследование.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ultra-Technekow FM и для чего он применяется.
2. Важная информация перед применением раствора натрия технециата ( Tc), полученного из генератора Ultra-Technekow FM.
3. Как применять раствор натрия технециата ( Tc), полученный из генератора Ultra-Technekow FM.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Ultra-Technekow FM.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Ultra-Technekow FM и для чего он применяется

Лекарственное средство предназначено исключительно для диагностики.
Ультра-Технеков FM — это генератор технеция ( Tc), то есть устройство, предназначенное для получения элюата — раствора натрия технециата ( Tc) для инъекций. После введения радиоактивного раствора он накапливается в определённых частях тела. Небольшие количества введённой радиоактивности могут быть обнаружены снаружи тела при помощи специального оборудования. Врач-радиолог проводит исследование, получая изображение (сканирование) определённого органа. Получаемое таким образом изображение показывает структуру и функциональную активность органа.
Раствор натрия технециата ( Tc) используется для получения изображений различных участков тела, таких как:

• щитовидная железа;
• слюнные железы;
• наличие тканей желудка в неправильном положении (дивертикул Меккеля);
• слёзные протоки глаз.

Раствор натрия технециата ( Tc) может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством для приготовления радиофармацевтического препарата. В этом случае необходимо ознакомиться с инструкцией по применению этого лекарственного средства.
Врач-радиолог проинформирует пациента о виде и методе проведения исследования с использованием данного лекарственного средства.
Применение раствора натрия технециата ( Tc) связано с облучением небольшой дозой радиации. Лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую пациент получит от проведения исследования с использованием радиофармацевтического препарата, превышает риски, связанные с облучением.

2. Важная информация перед применением раствора натрия надтехнециевого (Tc),

полученного из генератора Ультра-Технеков FM

Когда не следует применять раствор натрия надтехнециевого (Tc), полученный из генератора Ультра-Технеков FM

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к натрию надтехнециевому (Tc) или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу-радиологу в следующих случаях:

• если у пациента имеются аллергические заболевания, поскольку после применения натрия надтехнециевого (Tc) наблюдались аллергические реакции;
• если у пациента имеется почечная недостаточность;
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если женщина кормит грудью.

Если после исследования с применением этого препарата потребуется соблюдение особых мер предосторожности, врач-радиолог сообщит об этом пациенту. При наличии вопросов следует обратиться к врачу-радиологу.
Перед введением раствора натрия надтехнециевого (Tc) пациенту следует:

• пить много воды до начала исследования, чтобы в течение первых часов после процедуры выделить как можно больше мочи;
• соблюдать голод в течение 3–4 часов перед сцинтиграфией дивертикула Меккеля, чтобы обеспечить максимально медленную работу кишечника (снизить перистальтику кишечника).

Дети и подростки
Следует проконсультироваться с врачом-радиологом, если пациенту менее 18 лет.

Взаимодействие раствора натрия надтехнециевого (Tc) с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-радиологу, проводящему исследование, о всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, поскольку они могут повлиять на результат и интерпретацию исследования. Особое внимание следует уделить следующим препаратам:

• атропин, применяемый, например:
  • для уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря,
  • для снижения секреторной функции поджелудочной железы,
  • в офтальмологии,
  • перед введением анестезии,
  • для ускорения сердечного ритма или
  • как антидот;
• изопреналин, препарат, стимулирующий сердечную деятельность;
• обезболивающие средства;
• слабительные средства (не следует применять во время данной процедуры, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт);
• если пациент проходил рентгенологическое исследование с контрастом (например, с применением бария в качестве контрастного вещества) или исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта (в течение 48 часов следует избегать проведения сцинтиграфии дивертикула Меккеля);
• противотиреоидные препараты (например, карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, нитропруссид натрия, сульфобромфталеин натрия, перхлораты (не следует принимать в течение 1 недели до сцинтиграфии);
• фенилбутазон, применяемый при лечении боли, лихорадки и воспалительных состояний в организме (не следует принимать в течение 2 недель до сцинтиграфии);
• отхаркивающие средства (не следует принимать за 2 недели до сцинтиграфии);
• препараты, содержащие натуральные или синтетические гормоны щитовидной железы (например, натрия тироксин, натрия лиотиронин, экстракт щитовидной железы) (не следует применять за 2–3 недели до сцинтиграфии);
• амиодарон, препарат из группы антиаритмических средств (не следует принимать в течение 4 недель до сцинтиграфии);
• бензодиазепины, применяемые, например, как успокаивающие, антидепрессанты, противосудорожные, миорелаксанты (расслабляющие мышцы), или литий, применяемый как стабилизатор настроения при биполярном расстройстве (не следует принимать в течение 4 недель до сцинтиграфии);
• внутривенные контрастные средства, применяемые при рентгенологических исследованиях (не следует вводить в течение 1–2 месяцев до сцинтиграфии).

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить исследование.

Беременность и грудное вскармливание
Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-радиологу, если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
Перед введением раствора натрия надтехнециевого (Tc) необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность, если менструация не наступила в ожидаемый срок, или о грудном вскармливании. В случае сомнений необходима консультация с врачом-радиологом, проводящим исследование.
Врач-радиолог назначит этот препарат беременной женщине только в случае крайней необходимости, когда польза превышает риск.
При грудном вскармливании врач-радиолог попросит временно прекратить кормление до полного выведения радиоактивности из организма. Грудное вскармливание следует прекратить на 12 часов после инъекции. Молоко, выделенное в этот период, необходимо удалить. Возобновление грудного вскармливания следует согласовать со специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Раствор натрия надтехнециевого (Tc) не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор натрия надтехнециевого содержит натрий
Раствор натрия надтехнециевого содержит 3,5 мг/мл натрия. В зависимости от вводимого объёма может быть превышено пороговое значение 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу. Этот факт следует учитывать, если пациент соблюдает бессолевую диету.

3. Как применять раствор натрия надтехнециата (Tc), полученный из генератора Ультра-Технекоу ФМ

Ультра-Технекоу ФМ
Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Ультра-Технекоу ФМ применяется исключительно в специально отведённых и контролируемых зонах.
С данным препаратом могут обращаться и вводить его пациентам только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие опыт в его безопасном применении. Эти лица принимают особые меры предосторожности для безопасного обращения с препаратом и постоянно информируют о своих действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение исследования, определяет дозу раствора натрия надтехнециата (Tc), необходимую в каждом конкретном случае. Будет использована минимальная доза, достаточная для получения требуемой диагностической информации.
Рекомендуемая доза для взрослых зависит от типа проводимого исследования и составляет от 2 до 400 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
Доза, предназначенная для применения у детей и подростков, рассчитывается на основе массы тела ребёнка.

Путь введения раствора натрия надтехнециата (Tc) и способ применения
В зависимости от типа исследования препарат вводится пациенту внутривенно (в вену на руке) или закапывается в глаз в виде капель.
Одного введения достаточно для проведения исследования, назначенного врачом.

Продолжительность исследования
Врач-специалист по ядерной медицине сообщит пациенту о типичной продолжительности исследования.
Исследования могут проводиться в любое время, но не позднее чем через 24 часа после введения препарата, в зависимости от типа исследования.

После введения раствора натрия надтехнециата (Tc) пациент должен:

• избегать контакта с детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после введения препарата;
• часто мочиться для выведения препарата из организма;
• после введения препарата пациенту будет предложено выпить большое количество воды и опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом исследования.

Врач-специалист по ядерной медицине проинформирует пациента, если после введения этого препарата необходимо соблюдать особые меры предосторожности. При возникновении вопросов следует обращаться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Применение дозы раствора натрия надтехнециата (Tc), превышающей рекомендованную, полученной из генератора Ультра-Технекоу ФМ
Передозировка практически невозможна, поскольку пациенту вводится однократная доза раствора натрия надтехнециата (Tc), строго контролируемая врачом-специалистом по ядерной медицине, отвечающим за исследование. Однако в случае передозировки будет применено соответствующее лечение. Врач-специалист по ядерной медицине может, в частности, порекомендовать обильное питьё, чтобы способствовать выведению остатков радиофармацевтического препарата из организма.

При любых сомнениях, касающихся применения препарата, следует обращаться к врачу-специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение исследования.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех. Побочные эффекты с неизвестной частотой (которая не может быть
определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, с такими симптомами как:
• сыпь, зуд;
• крапивница;
• отёк в различных местах, например, лица;
• одышка;
• покраснение кожи;
• кома.
• Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, с такими симптомами как:
• учащённое сердцебиение, брадикардия;
• обмороки;
• нечёткость зрения;
• головокружение;
• головная боль;
• покраснение.
• Желудочно-кишечные расстройства, с такими симптомами как:
• рвота;
• тошнота;
• диарея.
• Реакции в месте введения, с такими симптомами как:
• воспаление кожи;
• боль;
• отёк;
• покраснение.

Введение радиофармацевтического препарата приводит к облучению небольшой дозой ионизирующего излучения, что связано с риском развития онкологических заболеваний и врождённых пороков.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Ультра-Текнеков FM

Пациенту не нужно хранить этот препарат. Препарат хранится исключительно медицинским персоналом в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с местными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ультра-Технеков FM
Активным веществом препарата является натрия надтехнециат (Tc). Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.
Как выглядит Ультра-Технеков FM и что содержит упаковка
Продукт представляет собой раствор натрия надтехнециата (Tc), получаемый из генератора радионуклида.
Ультра-Технеков FM должен быть подвергнут элюции. Полученный таким образом раствор может применяться непосредственно или использоваться для мечения специальных наборов, предназначенных для приготовления радиофармацевтических препаратов.
Ответственный субъект и производитель
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Петтен
Нидерланды

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Полная характеристика лекарственного средства Ultra-Technekow FM прилагается
в виде отдельного документа к упаковке препарата с целью предоставления
медицинским работникам дополнительной научной и практической информации
о применении и использовании этого радиофармацевтического препарата.
См. характеристику лекарственного средства.