УБРЕТИД

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Убретид, 5 мг, таблетки
Дистигмина бромид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

1. Что такое лекарственный препарат Убретид и для чего он применяется

Препарат Убретид является ингибитором ацетилхолинэстеразы (фермента, находящегося в нервных окончаниях) и применяется для лечения:

• нарушений опорожнения мочевого пузыря с атонией мышцы мочевого пузыря при заболеваниях нервной системы (нейрогенные нарушения опорожнения мочевого пузыря с гипотонией детрузора, в рамках комплексного лечения);
• запоров вследствие атонии кишечной мускулатуры (атонические запоры);
• вспомогательного лечения патологической слабости мышечной силы или повышенной утомляемости мышц (миастения) (Myasthenia gravis).

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного препарата Убретид

Когда не следует применять лекарственный препарат Убретид:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромиду дистигмина или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдался тяжёлый послеоперационный шок;
• если у пациента имеется тяжёлая сердечно-сосудистая недостаточность;
• если у пациента имеется одышка, вызванная спазмом дыхательных путей (бронхиальная астма);
• при тяжёлых спастических состояниях или механической непроходимости кишечника;
• при механической непроходимости мочевыводящих путей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Убретид необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
С особой осторожностью следует применять лекарственный препарат Убретид у пациентов с:

• нарушениями функции сердца (нарушения сердечного ритма, брадикардия, ишемия миокарда);
• низким артериальным давлением;
• язвенной болезнью;
• эпилепсией;
• гипертиреозом;
• паркинсонизмом;
• недавно перенесённой операцией на кишечнике и мочевом пузыре.

Дети и подростки
Безопасность применения лекарственного препарата Убретид у детей и подростков не установлена.
Влияние препарата Убретид на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Подробная информация приведена в конце инструкции в разделе для медицинского персонала.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Отсутствуют данные о безопасности применения лекарственного препарата Убретид у женщин в период беременности.
Применение лекарственного препарата Убретид в период беременности не рекомендуется.
Не установлено, проникает ли лекарственный препарат Убретид в грудное молоко. Поэтому применение препарата Убретид во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами

Внимание: препарат может снижать психомоторную реакцию и способность к управлению автотранспортом.
Лекарственный препарат Убретид в отдельных случаях может снижать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами из-за нарушений зрения, вызванных сужением зрачка и ослаблением остроты зрения при изменении расстояния до наблюдаемых объектов.
Препарат Убретид содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, перед приёмом препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Убретид

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При применении препарата Убретид следует учитывать замедлённое начало действия и продолжительный период его действия, а также индивидуальную реакцию пациента на препарат. Дозировку необходимо устанавливать индивидуально. Она зависит от общего состояния пациента, особенно от исходного состояния автономной нервной системы.
Если врачом не назначено иначе, обычно применяемая доза препарата составляет:
В начале лечения принимают по 1 таблетке утром натощак, за полчаса до завтрака, до появления терапевтического эффекта. Обычно через неделю лечения переходят на приём препарата через день или через два дня (по 1–2 таблетки), если предполагается поддерживающая терапия.
Доза не должна превышать 2 таблетки в сутки.

Дозировка в зависимости от показаний к применению:
Нарушения опорожнения мочевого пузыря со слабостью мышцы мочевого пузыря при заболеваниях нервной системы
Рекомендуется в первые дни лечения, до появления улучшения, принимать по 1 таблетке препарата Убретид ежедневно утром натощак, за полчаса до завтрака. Для поддержания лечебного эффекта, как правило, достаточно приёма 1–2 таблеток через день или через два дня.

Запоры вследствие слабости мышечной оболочки кишечника
Вначале назначают по ½ таблетки в сутки за полчаса до завтрака, увеличивая дозу каждые три дня на ½ таблетки до максимальной дозы 2 таблетки в сутки. Лечение проводят до восстановления нормальной функции кишечника, которое должно наступить в течение максимум 14 дней.
Препарат применяют исключительно при абсолютных показаниях, под наблюдением, в связи со значительным риском передозировки или кумуляции.

Патологическая слабость мышечной силы или повышенная утомляемость мышц
В первую неделю лечения принимают по 1 таблетке в сутки утром натощак, за полчаса до завтрака. Во вторую неделю суточную дозу можно увеличить до 1½ таблетки, а в третью неделю — до 2 таблеток в сутки.

Дозировка для особых групп пациентов:
Пациенты с нарушениями функции печени
Изменение дозировки у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек
В связи с отсутствием соответствующих исследований невозможно дать рекомендации по дозировке у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) необходимо снизить дозу.

Дети и подростки
Безопасность применения препарата Убретид у детей и подростков не установлена.

Способ применения
Суточную дозу следует принимать перорально однократно натощак, за полчаса до завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.
В случае, если из-за предшествующего или одновременного приёма пищи значительная часть препарата Убретид не всосётся в организм и не окажет действия, категорически запрещено компенсаторное приём препарата в течение нескольких последующих часов, поскольку это связано с риском неконтролируемой кумуляции препарата в организме.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.
Препарат Убретид в принципе подходит для длительного применения.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Убретид может привести к развитию «холинергического криза», который характеризуется, в первую очередь, выраженной мышечной слабостью (или усилением мышечной слабости у пациентов с миастенией). Если данное состояние не будет распознано, может наступить угрожающий жизни паралич мышц дыхательной системы. Другими возможными симптомами передозировки являются: снижение артериального давления, сдавление в грудной клетке, свистящее дыхание и усиленное выделение бронхиальной секреции, сочетающееся со спазмом бронхов, замедление сердечного ритма и парадоксальное учащение пульса, чрезмерное потоотделение, слезотечение, сужение зрачков, нистагм, усиленная перистальтика, непроизвольное опорожнение кишечника и мочеиспускание или усиленное позывы на мочеиспускание, мышечные спазмы, атаксия, судороги, кома, невнятная речь, беспокойство, возбуждение и тревога.

При незначительной передозировке (превышение рекомендованных доз) может быть достаточной только наблюдение. При более тяжёлых отравлениях необходимо обратиться в местный центр контроля отравлений.

Пропуск приёма препарата Убретид
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Убретид может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При оценке побочных действий использовались следующие критерии частоты их возникновения:

Побочные эффекты препарата Убретид зависят от дозы и обусловлены в первую очередь его воздействием на автономную нервную систему (мускариновые эффекты), и реже — на мышечную систему (никотиновые эффекты). Побочные эффекты часто являются первым признаком передозировки.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются тошнота, рвота, диарея, потоотделение и брадикардия, аналогично побочным эффектам, наблюдаемым при применении других ингибиторов ацетилхолинэстеразы.

Мускариновые побочные эффекты (их можно предотвратить путем одновременного применения атропина или веществ с аналогичным действием):

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Очень часто: диарея, тошнота, рвота
Часто: повышенное слюноотделение
Нечасто: усиление перистальтики, боли в животе
Редко: затруднение глотания

Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: снижение артериального давления

Нарушения со стороны сердца
Очень часто: замедление сердечного ритма
Редко: желудочковая тахикардия
Очень редко: фибрилляция предсердий, стенокардия, остановка сердца

Особое значение имеет действие препарата на сердечно-сосудистую систему в период после хирургических операций. Часто наблюдается замедление сердечного ритма, а в отдельных случаях может даже возникнуть остановка кровообращения.

Возможны парадоксальные реакции (учащение сердечного ритма, повышение артериального давления).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Нечасто: избыточное выделение слизи в бронхах
Редко: одышка вследствие бронхоспазма с избыточным выделением слизи
Очень редко: затруднения дыхания у пациентов с прогрессирующей мышечной дистрофией (прогрессирующей атрофией мышц)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень часто: повышенное потоотделение

Нарушения со стороны глаз
Часто: сужение зрачков, чрезмерное слезотечение
Нечасто: нарушения аккомодации, нечеткость зрения

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: недержание мочи

Никотиновые побочные эффекты (их нельзя уменьшить путем одновременного применения атропина или веществ с аналогичным действием):

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Редко: мышечные подергивания, мышечные судороги, мышечная слабость, в крайних случаях — мышечный паралич вследствие нейромышечной блокады, который необходимо дифференцировать по диагностике с симптомами патологического ослабления мышечной силы или повышенной утомляемости мышц (миастения).

Прочие побочные эффекты:

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции (сильные и острые аллергические реакции, симптомы которых включают, в частности, отек лица, горла, языка, затруднение дыхания, кожную сыпь, внезапную слабость, исчезновение пульса, потерю сознания, чувство паники). При возникновении анафилактической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу.

Психические нарушения
Очень редко: тревожность, депрессия, раздражительность, галлюцинации, двигательное беспокойство

Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение, сонливость, головная боль, нарушения речи
Очень редко: генерализованный клонико-тонический приступ и паралич

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: сыпь

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Редко: нарушения менструального цикла

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Убретид

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Убретид

• Активным веществом лекарства является бромид дистигмина. 1 таблетка содержит 5 мг бромида дистигмина.
• Другие компоненты: стеарат магния, тальк, кукурузный крахмал, желатинизированный крахмал, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Убретид и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской и рисками с одной стороны,
позволяющими разделить таблетку на 4 части, и маркировкой «UB 5,0» с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 20 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Грайфсвальд, Германия
Производитель:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Str. 25, A-4020 Линц, Австрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 67/004/70-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 252/24

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Следует ознакомиться с разделом 2 Инструкции для пациента.
Препарат Убретид не следует сочетать с деполяризующими миорелаксантами, поскольку это может привести к взаимному усилению действия препаратов (синергический эффект). Препарат предназначен исключительно для устранения действия недеполяризующих миорелаксантов, при этом в случае передозировки производных кураре не следует значительно превышать рекомендуемую дозировку.
При одновременном применении препарата Убретид с сульфатом атропина (для уменьшения холинергических побочных эффектов) следует соблюдать осторожность, поскольку атропин может маскировать ранние признаки передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Холинолитические препараты, такие как атропин и препараты, обладающие атропиноподобным действием, а также некоторые психотропные средства, такие как трёхциклические и четырёхциклические антидепрессанты, нейролептики, литий и антигистаминные препараты, антагонизируют мускариновые эффекты препарата Убретид, в большинстве случаев не оказывая влияния на его никотиновые эффекты.
Препарат Убретид может удлинять действие, особенно в начальной фазе, деполяризующих миорелаксантов (например, сукцинилхолина или декамония), в связи с чем его не следует сочетать с этими препаратами.
Препарат Убретид антагонизирует действие миорелаксантов группы производных кураре (его следует отменить перед хирургическими операциями).
Действие дистигмина и холинергических препаратов взаимно усиливается при одновременном применении. Одновременное применение препарата Убретид с дипиридамолом ослабляет терапевтическое действие Убретида. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении и, при необходимости, скорректировать дозировку.
Антиаритмические препараты, такие как хинидин, прокаинамид, пропафенон или бета-адреноблокаторы, из-за своих холинолитических свойств могут ослаблять действие препарата Убретид.
Местные анестетики, такие как прокаин, хинин, хинидин, хлорохин и литий, стабилизируют моторную концевую пластинку и, таким образом, антагонизируют действие дистигмина и могут ухудшать состояние при миастении.
Глюкокортикостероиды могут ослаблять действие препарата Убретид. Особенно у пациентов с миастенией это может потребовать увеличения дозы Убретида, что, однако, одновременно повышает риск развития холинергического криза.
Поскольку холинергические препараты усиливают действие ингибиторов эстеразы, содержащихся, в частности, во многих инсектицидах, у пациентов, подвергающихся контакту с такими веществами, следует учитывать возможность подобных взаимодействий.
Одновременное применение препарата Убретид и других прямых или непрямых парасимпатомиметиков может привести к развитию холинергического криза у пациентов с миастенией.
У пациентов, ранее получавших бета-адреноблокаторы, возможны случаи длительной брадикардии и выраженной артериальной гипотензии.
Брадикардизирующий эффект бета-адреноблокаторов и ацетилхолиноподобное действие антихолинэстеразных препаратов могут быть аддитивными.
Ряд антибиотиков аминогликозидной группы (в первую очередь стрептомицин, неомицин, канамицин) может вызывать нарушения передачи нервно-мышечного импульса у пациентов с миастенией и снижать влияние ацетилхолина на мышцы и нервы. В зависимости от реакции пациента может потребоваться коррекция дозы дистигмина.

Лечение при передозировке
Лечение при передозировке заключается в немедленной отмене препарата Убретид и медленном внутривенном введении атропина (в дозе от 1 мг до 2 мг сульфата атропина внутривенно или внутримышечно). В зависимости от частоты сердечных сокращений эту дозу можно при необходимости повторять через 2–4 часа до появления признаков умеренного атропинизма (сухость во рту, расширение зрачков).
Необходима дифференциальная диагностика холинергического криза с очень схожим по симптомам миастеническим кризом. Последний требует немедленного введения или увеличения дозы препарата Убретид.
Появлению мускариновых симптомов (тошнота, повышенное слюноотделение, рвота, диарея, спазмы желудочно-кишечного тракта, учащённое мочеиспускание, слезотечение, сужение зрачков, избыточная секреция бронхиальных желез, бронхоспазм, повышенное потоотделение, выраженная брадикардия и снижение артериального давления) можно предотвратить путём одновременного применения атропина или препаратов с аналогичным действием.
Появлению никотиновых симптомов (мышечных симптомов, таких как мышечные подёргивания, судороги или ощущение слабости, в крайних случаях — состояния мышечного паралича) нельзя предотвратить с помощью одновременного применения атропина или препаратов с аналогичным действием.