ЦИКЛОГЕСТ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Циклогест (Амелген), 400 мг, гранулы
Прогестеронум
Циклогест и Амелген — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Циклогест и для чего его применяют
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Циклогест
3. Как применять лекарственное средство Циклогест
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Циклогест
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Циклогест и для чего его применяют

Лекарственное средство Циклогест содержит прогестерон — естественный женский половой гормон, вырабатываемый организмом.
Лекарственное средство Циклогест предназначено для женщин, которым требуется дополнительный приём прогестерона в ходе лечения методами экстракорпорального оплодотворения (англ. ART — Assisted Reproductive Technology).
Прогестерон оказывает воздействие на слизистую оболочку матки и способствует наступлению беременности и её сохранению в ходе лечения бесплодия.

2. Важная информация перед применением препарата Ксиклогест

Когда не следует применять препарат Ксиклогест:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если имеется кровотечение из влагалища (не менструального происхождения), которое не было обследовано врачом
• если имеется опухоль или подозрение на опухоль, зависящую от гормонов
• если имеется порфирия (наследственное или приобретённое нарушение функции некоторых ферментов)
• если в настоящем или прошлом имели место тромбозы в ногах, лёгких, глазах или других частях тела
• если имеются или имелись в прошлом тяжёлые заболевания печени
• если произошёл выкидыш и подозревается, что в матке остались мёртвые ткани.

Предостережения и меры предосторожности
Если во время лечения или в течение нескольких дней после приёма последней дозы у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо соблюдать осторожность и немедленно сообщить об этом врачу:

• боль в икроножных мышцах или боль в груди, внезапная одышка или кашель с кровью — это может указывать на образование тромбов в ногах, сердце или лёгких
• острая головная боль или рвота, головокружение, обмороки, нарушения зрения и речи, слабость или онемение руки или ноги — это может указывать на образование тромбов в головном мозге или глазу
• ухудшение депрессии.

Перед применением препарата Ксиклогест необходимо сообщить врачу или фармацевту, если в прошлом или в настоящее время у пациента наблюдались следующие состояния:

• заболевания печени
• эпилепсия
• мигрень
• астма
• заболевания сердца или почек
• сахарный диабет.

Дети и подростки
Препарат Ксиклогест не предназначен для применения у детей.
Взаимодействие препарата Ксиклогест с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах. Особое внимание следует уделить применению следующих препаратов: карбамазепин (применяется, например, при лечении эпилептических припадков, некоторых видов боли и расстройств настроения), рифампицин (применяется при лечении инфекций) и фенитоин (применяется при лечении эпилепсии и некоторых видов боли), поскольку они могут снижать эффективность прогестерона.
Одновременное применение других вагинальных препаратов с препаратом Ксиклогест не рекомендуется, поскольку влияние таких препаратов на действие Ксиклогеста неизвестно.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Ксиклогест может применяться в первом триместре беременности у женщин, которым требуется дополнительный прогестерон в рамках лечения с применением вспомогательных репродуктивных технологий.
Риск врождённых пороков, включая нарушения половых характеристик у новорождённых обоих полов, при внутриутробном воздействии экзогенного прогестерона во время беременности не установлен однозначно.
Применение этого препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксиклогест оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызывать головокружение, поэтому лицам, управляющим транспортными средствами или работающим с механизмами, следует соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарство Циклогест

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза препарата составляет 400 мг два раза в сутки вагинально. Прием препарата Циклогест следует начинать с дня овуляции. Если беременность подтверждена, применение лекарственного средства Циклогест необходимо продолжать в течение 38 дней с начала терапии.
Как применять глобулы Циклогест
Перед использованием глобул и после их применения необходимо всегда мыть руки.
Чтобы ввести глобулу во влагалище, её следует поместить между раздвинутыми половыми губами и протолкнуть глубоко вверх. Введение глобулы может быть более лёгким в положении лёжа или с согнутыми ногами.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Циклогест
В случае случайного проглатывания глобул или приёма слишком большой дозы глобул необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу или связаться с врачом для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Циклогест
В случае пропуска приёма глобулы необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата, если только до приёма следующей дозы не осталось уже совсем немного времени. Никогда не следует применять двойную дозу препарата. Необходимо помнить о приёме последующих доз в установленное время.
Прекращение применения препарата Циклогест
Не следует прекращать применение препарата Циклогест без консультации с врачом или фармацевтом. Внезапная отмена препарата может вызывать усиление чувства тревоги, нестабильность настроения и повышенную склонность к возникновению приступов эпилепсии.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациенток.
Ниже приведены побочные эффекты у пациенток, проходящих лечение методами вспомогательной репродукции:
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

• вздутие живота, боли в животе, запоры
• сонливость
• усталость
• приливы жара
• боли в молочной железе.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациенток):

• головная боль, головокружение, изменения настроения
• нарушения вкуса, рвота, метеоризм, диарея, вздутие (расширение желудка)
• ночные поты, сыпь или зуд кожи
• боли в суставах
• боли в тазу, увеличение яичников, кровянистые выделения из влагалища
• учащённое мочеиспускание, недержание мочи
• увеличение массы тела
• кровотечения
• зуд в месте введения препарата, ощущение холода или изменения температуры, общее недомогание.

После применения препарата Циклогест может наблюдаться выделение слизи после растворения шарика.
Не стоит беспокоиться — это нормальное явление при использовании вагинальных или ректальных лекарственных форм.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Циклогест

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей и не видном им.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии на блистере обозначен сокращением LOT.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Циклогест

• Действующим веществом препарата является прогестерон. Каждая гранула содержит 400 мг прогестерона.
• Вспомогательное вещество: твёрдый жир.

Как выглядит лекарственное средство Циклогест и что содержит упаковка
Беловатые гранулы, приблизительно размером 10 мм × 30 мм, торпедообразной формы,
упакованные в мягкие ПВХ/ПЭ-блистеры, помещённые в картонную коробку.
Размер упаковки: 15, 30 или 45 гранул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9- 20044, Арезе (MI), Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 044825026
Номер разрешения на параллельный импорт: 50/24