ЦИКЛОФТТАЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Циклофтиал, 10 мг/мл, глазные капли, раствор
Циклопентолат гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Циклофтиал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Циклофтиал
3. Как применять препарат Циклофтиал
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Циклофтиал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Циклофтиал и для чего он применяется

Препарат Циклофтиал в форме глазных капель содержит в качестве активного вещества гидрохлорид циклопентолата в дозе 10 мг/мл.
Гидрохлорид циклопентолата — это вещество, действие которого приводит к параличу мышц радужной оболочки и ресничной мышцы, что в результате вызывает расширение зрачка и паралич аккомодации.

Препарат Циклофтиал применяется:

• для осмотра глазного дна и проведения рефрактометрии у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 3 месяцев;
• в качестве средства для расширения зрачка при лечении иридоциклита, увеита и хориоидеи у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Циклофтиал

Когда не применять препарат Циклофтиал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду циклопентолата или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пожилых людей (старше 65 лет);
• у детей в возрасте младше 3 месяцев;
• при закрытоугольной глаукоме, поскольку применение препарата может привести к острому приступу;
• у детей с органическими поражениями головного мозга (включая врождённые или развивающиеся аномалии или нарушения нервной системы, особенно предрасполагающие к судорожным припадкам).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Циклофтиал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность у пожилых людей из-за повышенного риска развития системных нежелательных эффектов, у пациентов с паралитической непроходимостью кишечника, с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, ишемической болезнью сердца или поражением сердечной мышцы, атаксией, повышенной чувствительностью к алкалоидам белладонны и при гиперемии глаз (из-за возможного усиленного системного всасывания).
Гидрохлорид циклопентолата повышает чувствительность глаз к свету, поэтому рекомендуется носить солнцезащитные очки для защиты глаз от ультрафиолетового излучения.
Препарат Циклофтиал следует применять с осторожностью у пациентов с глаукомой.
Полное восстановление аккомодации может занимать до 24 часов.

Дети и подростки
Препарат Циклофтиал не следует применять у новорождённых и детей в возрасте младше 3 месяцев из-за возможной связи между вызванной аккомодацией параличом и развитием амблиопии, а также из-за риска системной токсичности у новорождённых.
Рекомендуется соблюдать осторожность у детей из-за риска возникновения системных эффектов, а также при наличии гиперемии поверхности глаза, что может привести к увеличению системного всасывания.
Дети с спастическим параличом или умственной отсталостью более подвержены развитию нежелательных эффектов гидрохлорида циклопентолата.
Ещё одной опасностью, особенно у детей, является всасывание циклопентолата через слизистую оболочку носа, куда он попадает по слёзному каналу вместе со слёзной жидкостью. Поэтому для снижения системного всасывания гидрохлорида циклопентолата после закапывания в глаз необходимо в течение примерно 2–3 минут прижимать слёзные точки (внутренний угол глаза).

Взаимодействие Циклофтиала с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
К лекарственным средствам, действие которых может изменяться под влиянием препарата Циклофтиал или которые могут влиять на его действие, относятся, в частности:

• холинергические противоглаукомные препараты с пролонгированным действием, такие как: димекациум, экотиофат и изофлуфрат;
• алкалоиды белладонны;
• карбахол;
• пилокарпин;
• амантадин;
• некоторые антигистаминные препараты;
• антипсихотические препараты (фенотиазины, трёхциклические антидепрессанты);
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО).

При одновременном применении двух глазных препаратов между введениями необходимо соблюдать интервал от 5 до 10 минут.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, а также при планировании беременности или подозрении на беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку активное вещество всасывается в организм, женщины в период беременности и кормления грудью могут применять препарат Циклофтиал только в том случае, если врач сочтёт, что ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Отсутствуют данные исследований на животных, оценивающих риск негативного влияния на развитие эмбриона и плода.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат вызывает нарушения зрения. После его применения нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Циклофтиал: борная кислота и хлорид бензалкония
Препарат Циклофтиал содержит хлорид бензалкония (0,1 мг в 1 мл, 0,003 мг в одной капле).
Хлорид бензалкония может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Хлорид бензалкония может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.
Препарат Циклофтиал содержит борную кислоту (7,5 мг в 1 мл, 0,225 мг в одной капле).

3. Как применять лекарство Циклофталь

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые в возрасте до 65 лет

• Паралич аккомодации и офтальмологические обследования: закапать одну каплю лекарственного средства Циклофталь дважды с интервалом 5 минут. Обследование следует проводить примерно через 30–40 минут после последнего закапывания.
• Иридоциклит, увеит и хориоидит глаза: применять по одной капле 3–4 раза в день. Продолжительность лечения должен определить офтальмолог на основании клинического наблюдения за пациентом.

Взрослые в возрасте старше 65 лет: Применение противопоказано.

Дети и подростки

Дети в возрасте старше 3 месяцев и подростки:

• Паралич аккомодации и офтальмологические обследования: одну каплю лекарственного средства Циклофталь закапывают в глаз за 40 минут до обследования. При необходимости дозу можно повторить через 15 минут.

Детей и подростков необходимо наблюдать в течение 30 минут после закапывания лекарственного средства Циклофталь. Устойчивость к параличу аккомодации может наблюдаться у маленьких детей (старше 3 месяцев и до 6 лет), у пациентов с тёмной кожей и/или тёмными радужками, поэтому может возникнуть необходимость соответствующей корректировки дозы у пациентов из этих групп.

Дети в возрасте до 3 месяцев:
Лекарственное средство Циклофталь не следует применять у новорождённых и младенцев в возрасте до трёх месяцев из-за возможной связи между вызовом паралича аккомодации и развитием амблиопии, а также из-за риска системной токсичности у новорождённых.

Способ применения:
Перед применением лекарства Циклофталь всегда необходимо вымыть руки и принять удобное положение.
Лекарство Циклофталь применяют следующим образом:

1. Открыть флакон, открутив колпачок, для чего повернуть его против часовой стрелки;
2. Запрокинуть голову назад и слегка оттянуть нижнее веко, чтобы образовался небольшой карман между веком и глазом;

3. Перевернуть флакон и аккуратно надавить, чтобы закапать одну каплю в глаз в соответствии с рекомендациями врача. Не касаться глаза или века кончиком капельницы;

4. Закрыть глаз, надавить пальцем на внутренний угол глаза вблизи носа и удерживать давление в течение примерно 2–3 минут при закрытом глазе. Это предотвращает попадание лекарства в организм;
5. Если врач рекомендовал применять лекарство Циклофталь в оба глаза, шаги 2–4 следует повторить для второго глаза;
6. Немедленно после использования плотно закрыть флакон колпачком. Не закручивать колпачок слишком туго.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (Циклофталь)
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку лекарства Циклофталь.

Пропуск применения лекарства Циклофталь
Если до следующего применения лекарства ещё далеко, лекарство Циклофталь следует применить немедленно, после чего продолжать применение в соответствии с рекомендациями.
Если же время следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать применение по назначению.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, Циклофттал может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.
Частота возникновения указана следующим образом: очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000),
очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся
данных).

• Местные реакции, при сохранении которых необходимо обратиться к врачу:
  Нарушения со стороны глаз
  Частота неизвестна: повышенная чувствительность к свету (фотофобия), жжение в глазу (преходящее) после применения, при многократном применении возможно развитие аллергической реакции, проявляющейся длительным раздражением глаза, нечётким зрением и покраснением глаза, нарушениями зрения, повышением внутриглазного давления, блефаритом и конъюнктивитом, конъюнктивитом, точечным кератитом.
• Реакции, обусловленные системным всасыванием и требующие обращения к врачу:

Частота неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации, необычное чувство слабости или утомления,
лихорадка, покраснение лица, усиленная жажда или сухость во рту, вздутие живота,
особенно у детей, кожная сыпь, учащение сердцебиения, задержка мочеиспускания.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Циклофттал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «EXP»:
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 28 дней.
Не хранить при температуре выше 25 ⁰C.
Не замораживать.
Хранить флакон плотно закрытым.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света и влаги.
Применять исключительно для глаз. Капельницу нельзя использовать для других целей.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Циклофтиал

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид циклопентолата
• Другие компоненты: борная кислота, хлорид калия, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, карбонат натрия, хлорид бензалкония, вода для инъекций, гидроксид натрия 40% (для установления pH), соляная кислота 10% (для установления pH), хлорид натрия

Как выглядит лекарство Циклофтиал и что содержит упаковка
Непрозрачная белая бутылочка из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с капельницей из LDPE и белой навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защитой от вскрытия, в картонной пачке.
Каждая бутылочка содержит 5 мл раствора.
Размер упаковки: 1 x 5 мл.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Verco S.A.
Сквер кардинала С. Вышиньского, 5, пом. 6U
01-015 Варшава
Тел.: +48 22 811 41 61
Факс: +48 22 833 51 43
Производитель
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Авеню 25 Апреля, № 6-6A
2795-225 Линда-а-Велья
Португалия
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Руа Кинта-ду-Салрегу, 22-22A, Портела-ди-Карнашиде, Карнашиде, 2790-144, Португалия и Руа Казал-ду-Канаш №6-6A, Карнашиде, 2790-204
Португалия

XXXXXX.XX.XX