КОЛОКЛИАР

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Колоклир, 1500 мг, таблетки
Моногидрат динатрия дигидрофосфата + безводный динатрия фосфат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Колоклир и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Колоклир
3. Как принимать лекарство Колоклир
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Колоклир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Колоклир и для чего оно применяется

Лекарство Колоклир содержит действующие вещества: моногидрат динатрия дигидрофосфата и безводный динатрия фосфат, относящиеся к группе препаратов, известных как слабительные средства (очень сильные слабительные). Препарат применяется для очищения кишечника путём удержания большого количества воды в кишечнике, в результате чего возникает диарея.
Таблетки Колоклир применяются для очищения кишечника перед определёнными диагностическими процедурами, такими как колоноскопия.
Колоклир предназначен для лиц старше 18 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Колоклир

Когда не следует принимать препарат Колоклир:

• если у пациента имеется аллергия на натриевые соли фосфата или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеется почечная недостаточность или повреждение почек, вызванное образованием кристаллов фосфата (фосфатная нефропатия),
• если у пациента имеется заболевание паращитовидных желез, называемое первичным гиперпаратиреозом,
• если у пациента имеется заболевание сердца, сердечная недостаточность или тяжелые боли в груди,
• при наличии скопления жидкости в брюшной полости (асцит),
• при наличии нарушений кишечника, таких как обструкция, хронические тяжелые запоры или трудности с опорожнением кишечника,
• если у пациента имеется воспалительное заболевание кишечника, увеличение толстой кишки (гигантский сигмоид), или перфорация кишечника,
• если пациенту ранее была проведена хирургическая операция по созданию обходного анастомоза желудка,
• при наличии синдрома ослабления перистальтики кишечника (в ходе гипотиреоза, склеродермии),
• если пациенту менее 18 лет или более 75 лет.

Во время приема этого препарата запрещается применять другие слабительные средства, особенно содержащие натрия фосфат.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Колоклир необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом приема этого препарата необходимо сообщить врачу о:

• любых нарушениях работы сердца, таких как аритмия, кардиомиопатия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, перенесенная хирургическая операция на сердце, например, аортокоронарное шунтирование,
• наличии в настоящее время или в анамнезе нарушений со стороны почек,
• наличии в настоящее время или в анамнезе нарушений со стороны желудка или кишечника,
• наличии в настоящее время или в анамнезе проблем с электролитным балансом в крови, таких как повышенные/пониженные уровни натрия, фосфатов, кальция или калия,
• наличии в настоящее время или в анамнезе приступов судорог,
• гипотиреозе,
• наличии низкого артериального давления,
• преклонном возрасте или ослабленном состоянии,
• сахарном диабете,
• артериальной гипертензии,
• наличии обезвоживания или невозможности выпить большое количество жидкости,
• наличии синдрома неадекватной секреции вазопрессина (СИАДГ),
• прекращении употребления алкоголя после его длительного злоупотребления,
• приеме бензодиазепинов (например, диазепам — препараты, применяемые для снятия тревоги),
• приеме диуретиков (мочегонных препаратов),
• приеме блокаторов кальциевых каналов или ингибиторов АПФ (препаратов, применяемых при лечении стенокардии, заболеваний сердца или артериальной гипертензии),
• приеме блокаторов рецепторов ангиотензина (таких как лозартан, применяемых при лечении артериальной гипертензии),
• приеме НПВП (препаратов, применяемых для облегчения боли, например, ибупрофена),
• приеме трициклических антидепрессантов (препаратов, применяемых для лечения депрессии).

Лечащий врач может назначить проведение анализа крови до и после приема препарата, чтобы проверить уровень солей (электролитов) в организме.
Другие меры предосторожности:
Препарат Колоклир может вызывать чрезмерную потерю жидкости из-за диареи. Необходимо помнить о необходимости выпить рекомендованное количество прозрачных жидкостей или воды для восполнения большого объема потерянной жидкости во время очищения кишечника. Однако употребление слишком большого количества жидкости может привести к гипергидратации (также известной как водная интоксикация — см. пункт 3).
Необходимо сообщить врачу, если после применения препарата Колоклир у пациента возник сильный или сохраняющийся болевой синдром в животе и/или кровотечение из прямой кишки. Следует подчеркнуть, что применение препарата Колоклир связано с редким развитием воспаления кишечника (колита).
Дети и подростки
Препарат Колоклир не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
НЕОБХОДИМО ПОМНИТЬ, что во время приема препарата Колоклир следует находиться вблизи туалета, поскольку можно ожидать частых водянистых испражнений. Действие препарата обычно проявляется через 30 минут — 6 часов после приема таблеток. Если через 6 часов после приема таблеток опорожнение кишечника не произошло, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Колоклир и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Прием препарата Колоклир может быть разрешен независимо от этого, и врач сможет принять решение о правильной тактике.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов, поскольку их действие может измениться:

• блокаторы кальциевых каналов или ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении стенокардии, заболеваний сердца или артериальной гипертензии),
• диуретики (мочегонные препараты),
• препараты, содержащие литий (применяются при лечении психических заболеваний),
• препараты, содержащие соли алюминия, кальция или магния (могут снижать всасывание фосфатных солей),
• препараты, содержащие витамин D (могут усиливать всасывание фосфатов),
• препараты, такие как противозачаточные средства, антибиотики, антидиабетические препараты, противосудорожные препараты (их действие может замедлиться или быть подавленным),
• НПВП (препараты, применяемые для облегчения боли, например, ибупрофен),
• трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения депрессии),
• бензодиазепины (например, диазепам — препараты, применяемые для снятия тревоги),
• паратгормон (применяется при лечении остеопороза),
• блокаторы рецепторов ангиотензина (такие как лозартан, применяемые при лечении артериальной гипертензии),
• препараты, которые могут влиять на ритм сердца.

Во время приема препарата Колоклир ЗАПРЕЩАЕТСЯ принимать другие слабительные средства, ректальные препараты или другие лекарства, содержащие натрия фосфат.
Пациентам не следует повторно принимать этот слабительный препарат в течение как минимум 7 дней.
В водянистом стуле могут быть видны непереваренные или частично переваренные таблетки препарата Колоклир или непереваренные таблетки других лекарств.
Препарат Колоклир и прием пищи и жидкости
См. пункт 3 данной инструкции.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед приемом любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие беременность или планирующие ее, могут принимать препарат Колоклир только по назначению врача. Женщинам, кормящим грудью, не следует продолжать кормление во время приема препарата Колоклир и не следует возобновлять его ранее чем через 24 часа после приема последней дозы.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этого симптома.
Препарат Колоклир содержит натрий
Этот препарат содержит 10 016 мг натрия (основной компонент поваренной/пищевой соли) в течение курса лечения. Это составляет 500% от рекомендованного максимального суточного потребления натрия для взрослого человека. Курс лечения состоит из 32 таблеток Колоклир. Необходимо учитывать это у пациентов, находящихся на диете с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять препарат Колоклир

Препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать внутрь следующим образом.
Взрослым (старше 18 лет):
Рекомендуемая доза составляет 32 таблетки. Обычно таблетки принимают следующим образом:
Вечером в день, предшествующий колоноскопии, следует принимать по 4 таблетки, запивая каждую дозу 250 мл воды (или другого прозрачного напитка) каждые 15 минут до общего приема 20 таблеток.

В день колоноскопии (начиная за 3–5 часов до процедуры) следует принимать по 4 таблетки, запивая каждую дозу не менее чем стаканом (250 мл) воды (или другого прозрачного напитка) каждые 15 минут до общего приема 12 таблеток.

Препарат Колоклир не следует принимать во время еды. В день, предшествующий колоноскопии, пациент может употребить легкий, низковолокнистый завтрак (кофе или чай с сахаром или без сахара, тост, масло или его заменитель, мед, фруктовое варенье без кусочков фруктов) до 12:00. После 12:00, до приема препарата Колоклир и во время его приема, разрешается употреблять только прозрачные напитки, такие как вода, прозрачные газированные напитки (с гидрокарбонатами или без них), легкий бульон, разбавленный фруктовый сок без мякоти, черный кофе или слабый чай.
Препарат Колоклир может привести к обезвоживанию организма. Важно принимать препарат, запивая его прозрачной жидкостью в указанном объеме, а также пить большое количество прозрачных жидкостей для восполнения потерянной при очищении кишечника жидкости. Однако употребление слишком большого количества жидкости может привести к гипергидратации (также известной как водная интоксикация).
Субъективными и объективными признаками водной интоксикации могут быть: тошнота и рвота, головная боль, нечеткость зрения, судороги, замедление дыхания, изменения личности и поведения (галлюцинации, спутанность сознания или дезориентация). Не вылеченная гипергидратация может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемии). Это может вызвать более тяжелые симптомы, такие как мышечная слабость, мышечные спазмы, приступы судорог и потеря сознания. Если появился один или несколько из этих симптомов, не следует пить больше жидкости и необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведена таблица, в которой можно отмечать принятые таблетки, что поможет легче контролировать прием всех таблеток в нужное время. Необходимо записать дату начала лечения и время приема каждой таблетки. После проглатывания каждой дозы препарата следует отметить соответствующую ячейку. Перед началом приема препарата Колоклир необходимо иметь под рукой часы или будильник.
Первый режим дозирования
Дата
начала Дата Время Доза Отметка
Доза 1. Время : 4 таблетки 
начала
Доза 2. + 15 минут : 4 таблетки 
Доза 3. + 30 минут : 4 таблетки 
Доза 4. + 45 минут : 4 таблетки 
Доза 5. + 1 час : 4 таблетки 
Всего 20 таблеток
Второй режим дозирования
Дата
начала Дата Время Доза Отметка
Доза 1. Время : 4 таблетки 
начала
Доза 2. + 15 минут : 4 таблетки 
Доза 3. + 30 минут : 4 таблетки 
Всего 12 таблеток
Если обследование проводится в ранние утренние часы, можно принять все таблетки вечером в день, предшествующий процедуре. Прием таблеток следует начать не менее чем за 4 часа до сна. Например, если планируется лечь спать в 23:00, первую дозу препарата следует принять в 18:30. Таким образом, в 18:30 необходимо принять 4 таблетки, запивая 250 мл воды (или другого прозрачного напитка), и повторять каждые 15 минут до общего приема 20 таблеток. Затем, после приема 5-й дозы, необходимо выждать 3 часа, после чего начать второй режим дозирования. В этом примере следующие 4 таблетки следует принять в 22:30, запивая 250 мл воды (или другого прозрачного напитка), и повторять каждые 15 минут до общего приема 12 таблеток. Последняя доза будет принята в 23:00.
НЕОБХОДИМО ПОМНИТЬ, что во время приема препарата Колоклир следует находиться вблизи туалета, поскольку можно ожидать частых водянистых испражнений. Действие препарата обычно проявляется через 30 минут — 6 часов после приема таблеток. Если через 6 часов после приема таблеток опорожнение кишечника не произошло, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Колоклир
При случайном приеме большей, чем рекомендованная, дозы препарата Колоклир необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата Колоклир
Не следует принимать двойную дозу препарата Колоклир в следующий раз, но необходимо принять следующую дозу, как только вспомните, а затем продолжить прием таблеток каждые 15 минут до завершения лечения.
Прерывание приема препарата Колоклир
Опорожнение кишечника может продолжаться в течение нескольких часов после приема последней дозы препарата Колоклир.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Любой препарат может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если после приема препарата Колоклеар появятся следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• сыпь или зуд кожи,
• ощущение сдавливания или отек горла, губ и лица,
• покалывание губ и языка,
• приступ судорог или потеря сознания,
• нарушение ритма сердца, судороги или мышечные спазмы,
• затрудненное дыхание,
• боль в грудной клетке.

Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих состояний:

• почечная недостаточность и/или другие нарушения со стороны почек (симптомами могут быть увеличение массы тела, отеки в области лодыжек, кистей рук или стоп, наличие крови или белка в моче, повышенная потребность в мочеиспускании, слабость, мышечные спазмы),
• нарушения концентрации электролитов в крови (симптомами могут быть ощущение усталости, жажда, тошнота, покалывание, слабость, нерегулярный ритм сердца).

Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто: (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• вздутие живота, боли в животе и тошнота
• озноб, слабость

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение, рвота
• язвы в конечном отделе кишечника (в области ануса). Проходят после прекращения лечения.
• поверхностные эрозии желудка, вызывающие определенную степень боли или дискомфорта в этой области. Проходят после прекращения лечения.

Не часто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• обезвоживание

Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение концентрации магния в крови

Очень редко: (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• снижение артериального давления,
• почечная недостаточность и/или другие нарушения со стороны почек,
• нарушения электролитного баланса.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Колоклеар.

5. Как хранить препарат Колоклир

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после знака EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в плотно закрытом контейнере для защиты от влаги.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Coloclear
Активные вещества препарата Coloclear: 1102 мг динатрия дигидрофосфата моногидрат и 398 мг
дисодия фосфата безводного.
Вспомогательные вещества: макрогол 8000 и стеарат магния.

Как выглядит препарат Coloclear и что содержит упаковка
Coloclear выпускается в виде круглых таблеток белого или сломанно-белого цвета с маркировкой
«SLX» на левой стороне и «102» — на правой стороне разделительной линии. Обратная сторона
таблетки не маркирована.
Препарат Coloclear доступен в бутылках, содержащих по 32 таблетки. Бутылка содержит все
таблетки, необходимые для получения полной дозы. В бутылке также находятся два влагопоглотителя, которые нельзя проглатывать.

Ответственный субъект и производитель
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, Avenue de l’Europe – BP 51
78401 CHATOU CEDEX
ФРАНЦИЯ

Производитель
Laboratoires Galeniques Vernin
20, rue Louis-Charles Vernin
77190 Dammarie-les-Lys,
Франция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями: