КОЛДРЕКС СО ВКУСОМ ЛИМОНА

Вольтарен с лимонным вкусом,
(750 мг +10 мг + 60 мг)/пакетик, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Парацетамолум + Фенилэфрина гидрохлоридум + Ацидум аскорбикум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вольтарен с лимонным вкусом и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен с лимонным вкусом
3. Как применять препарат Вольтарен с лимонным вкусом
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Вольтарен с лимонным вкусом
6. Другая информация

1. Что такое препарат Вольтарен с лимонным вкусом и для чего он применяется

Препарат Вольтарен с лимонным вкусом — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим и жаропонижающим действием, вызывающее сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и уменьшающее её гиперемию, в результате чего обеспечивается освобождение носа и придаточных пазух. Препарат содержит витамин С (аскорбиновую кислоту).
Препарат Вольтарен с лимонным вкусом показан для лечения симптомов гриппа и простуды, таких как: головная боль, озноб, боль в горле, заложенность носовых ходов и пазух, сопровождающаяся болью.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен со вкусом лимона

Когда не следует применять препарат Вольтарен со вкусом лимона:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МОА), а также в течение 2 недель после их отмены;
• у пациентов с артериальной гипертензией;
• у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
• у пациентов с гипертиреозом;
• у пациентов с сахарным диабетом;
• у пациентов с феохромоцитомой надпочечников;
• у пациентов, одновременно принимающих трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы (см. пункт 4.5);
• у пациентов, одновременно использующих антигипертензивные препараты (дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа);
• у пациентов с закрытоугольной глаукомой;
• у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца;
• у пациентов, одновременно принимающих другие симпатомиметические препараты (например, препараты, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, препараты, снижающие аппетит, психостимуляторы, аналогичные амфетамину);
• у пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью;
• у пациентов с алкогольной болезнью печени;
• у пациентов, принимающих зидовудин;
• у детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат содержит парацетамол.
Не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол,
или с лекарственными средствами при простуде и гриппе,
такими как обезболивающие и жаропонижающие препараты.
Передозировка парацетамола может привести к необратимому повреждению печени.
Риск передозировки повышен у пациентов с алкогольным поражением печени, протекающим без цирроза.
Пациенты с установленными нарушениями функции печени или почек должны проконсультироваться с врачом до приема препарата. Применение лекарственного средства, содержащего парацетамол, дополнительно увеличивает риск повреждения печени у пациентов с заболеваниями печени.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• печеночная недостаточность (по шкале Child-Pugh < 9);
• регулярное употребление алкоголя;
• почечная недостаточность;
• синдром Жильбера (доброкачественная желтуха);
• одновременное применение других препаратов, влияющих на функцию печени;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• гемолитическая анемия;
• дефицит глутатиона;
• обезвоживание;
• хроническое недоедание;
• пожилой возраст, взрослые и подростки с массой тела менее 50 кг;
• задержка мочи или доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• тромбоэмболические заболевания (например, синдром Рейно). В указанных случаях необходимо соблюдать особую осторожность.

Во время применения препарата Вольтарен со вкусом лимона необходимо немедленно обратиться к врачу,
если у пациента развиваются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис
(когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание,
хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих
случаях у пациентов отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом
(нарушение состава крови и телесных жидкостей), при длительном приеме парацетамола в обычных дозах
или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать:
серьезные трудности с дыханием, включая учащенное и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Повреждение печени возможно у лиц, однократно принявших 10 г парацетамола или более.
Прием 5 г парацетамола может привести к повреждению печени у пациентов
с следующими факторами риска:

• Пациенты, длительно принимающие карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (препараты, применяемые, в частности, при эпилепсии), рифампицин (препараты, применяемые, в частности, при туберкулезе), экстракт зверобоя (применяется, в частности, при депрессии) или другие препараты, индуцирующие печеночные ферменты.
• Пациенты, регулярно злоупотребляющие алкоголем.
• Пациенты, у которых возможно развитие дефицита глутатиона, например, при нарушениях питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, недоедании или истощении. Хроническое применение различных обезболивающих препаратов при головной боли может привести к её усилению. При возникновении такой ситуации или подозрении на неё необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с астмой, одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту, поскольку при применении парацетамола наблюдалось незначительное сужение бронхов (перекрестная реакция).
Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Дети
Не следует давать препарат детям в возрасте до 16 лет.
Взаимодействие препарата Вольтарен со вкусом лимона с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Необходимо проконсультироваться с врачом при приеме следующих препаратов:

• антикоагулянтов (например, варфарина) при необходимости длительного применения обезболивающего препарата;
• холестирамина (применяется для снижения высокого уровня холестерина в крови), пробенецида;
• хлорамфеникола;
• метоклопрамида, домперидона (применяются при тошноте и рвоте);
• нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ацетилсалициловую кислоту);
• дигоксина и сердечных гликозидов;
• ингибиторов моноаминоксидазы;
• других симпатомиметических аминов;
• бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу);
• трициклических антидепрессантов (например, амитриптилина);
• алкалоидов спорыньи (например, эрготамина и метисергида);
• флуклоксацилина (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и телесных жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Одновременное применение парацетамола и препаратов, усиливающих печеночный метаболизм, таких как некоторые снотворные или противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, экстракт зверобоя), а также рифампицин, может привести к повреждению печени даже при применении рекомендованных доз парацетамола.
Салициламид удлиняет время выведения парацетамола.
Кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола.
Применение парацетамола может привести к ложным результатам при некоторых лабораторных исследованиях (например, определение концентрации глюкозы в крови).
Фенилэфрин может усиливать повышающее артериальное давление действие препаратов, ускоряющих родовую деятельность.
Аскорбиновая кислота увеличивает всасывание железа и усиливает всасывание алюминия из антацидных препаратов, содержащих алюминий.
Применение препарата Вольтарен со вкусом лимона с алкоголем
Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения печени.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат не следует применять во время беременности. Применение гидрохлорида фенилэфрина во время беременности может вызвать врожденные пороки развития и привести к гипоксии плода.
В период грудного вскармливания применение препарата не рекомендуется без консультации с врачом. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Вольтарен со вкусом лимона на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Вольтарен со вкусом лимона может вызывать головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит 2,9 г сахарозы на дозу. Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит 121 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это соответствует 6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Coldrex o smaku cytrynowym

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети в возрасте старше 16 лет:
Одна саше препарата Coldrex o smaku cytrynowym каждые 4–6 часов. Не принимать препарат чаще, чем каждые 4 часа, и не превышать дозу более 4 саше в сутки. Не применять дозу, превышающую рекомендованную.
Следует всегда применять наименьшую эффективную дозу препарата.
Дети и подростки
Не применять у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.
Детям в возрасте до 6 лет не следует давать безрецептурные лекарства, содержащие фенилэфрин, применяемые при лечении простуды и кашля.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, особенно ослабленные или обездвиженные, могут нуждаться в снижении дозы или уменьшении частоты приёма.
Нарушения функции почек
Пациенты с установленными нарушениями функции почек должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. При применении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы и увеличение минимального интервала между приёмами до не менее чем 6 часов.
Нарушения функции печени
Пациенты с установленными нарушениями функции печени или синдромом Жильбера должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Способ применения
Перед применением порошок следует растворить в горячей воде.
Содержимое одной саше высыпать в стакан, добавить до половины горячей воды, тщательно перемешать и выпить. При необходимости долить холодной воды или подсластить.
Без консультации с врачом препарат не следует применять регулярно дольше 3 дней.
Если симптомы сохраняются более 3 дней, усиливаются или появляются другие симптомы, лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом.
Не превышать рекомендованную суточную дозу и указанное количество приёмов из-за риска повреждения печени.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Coldrex o smaku cytrynowym
При приёме более 4 саше препарата в течение 24 часов необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если отсутствуют какие-либо нежелательные симптомы, из-за риска возникновения отсроченного, необратимого повреждения печени.
Пропуск приёма препарата Coldrex o smaku cytrynowym
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия.
Препарат Coldrex o smaku cytrynowym, применяемый по рекомендациям, хорошо переносится.
Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления:

• аллергических реакций (сенсибилизации), таких как: кожная сыпь или зуд кожи, иногда сочетающиеся с затруднённым дыханием или отёком губ, языка, горла или лица,
• кожных реакций гиперчувствительности, таких как: потливость, пурпура, крапивница,
• тяжёлых кожных реакций (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, лекарственный дерматит, пузырьковый многоформный эритема (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), проявляющиеся сыпью с пузырьками по всему телу, эрозиями в полости рта, глазах, половых органах и на коже, красными пятнами на туловище, часто с пузырями посередине, разрывом гигантских пузырей, отслоением больших участков эпидермиса, слабостью, лихорадкой и болями в суставах,
• проблем с дыханием, если подобные проблемы ранее возникали при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов,
• синяков или кровотечений неизвестной причины,
• потери зрения, которая может быть вызвана чрезмерно высоким внутриглазным давлением. Это очень редкое явление, но вероятность его возникновения существует у пациентов с глаукомой,
• необычно быстрого сердцебиения или ощущения нерегулярного сердечного ритма,
• затруднений при мочеиспускании, задержки мочи. Задержка мочи наиболее вероятна у мужчин с аденомой простаты,
• мутного цвета мочи,
• нарушений функции печени.

Вышеуказанные реакции возникают редко (чаще чем у 1 из 10 000, но реже чем у 1 из 1000 пациентов) или очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
Препарат Coldrex o smaku cytrynowym может также вызывать следующие побочные действия, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль,
• головокружение,
• бессонница,
• нервозность,
• повышение артериального давления,
• тошнота и рвота,
• серьёзное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

У некоторых людей во время применения препарата Coldrex o smaku cytrynowym могут возникать другие побочные действия. В случае появления других нежелательных симптомов, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клдрекс о смааку цитрыновым

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP).
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в сухом месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Coldrex o smaku cytrynowym

• Действующими веществами препарата являются: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид и аскорбиновая кислота (витамин С). Каждая сашетка (5 г порошка) содержит 750 мг парацетамола, 10 мг фенилэфрина гидрохлорида и 60 мг аскорбиновой кислоты.
• Вспомогательные компоненты: этилцеллюлоза, лимонная кислота безводная, натрия сахаринат, ароматизатор лимонный 100% AP05.51, ароматизатор лимонный 52293/TP05.51, хинолиновый жёлтый 14031 (Е104), натрия цитрат, сахароза кристаллическая.

Как выглядит лекарство Coldrex o smaku cytrynowym и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой светло-жёлтый порошок, помещённый в сашетки.
Упаковка содержит 5 или 10 сашеток.
Регистрант
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевска 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Производитель
SmithKline Beecham S.A.
Ctra. De Ajalvir, Km 2 500
28806 Алькала-де-Энарес
Мадрид
Испания
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.