КОДАКСОР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кодаксор, 75 мг + 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Clopidogrelum + Acidum acetylsalicylicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Кодаксор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кодаксор
3. Как принимать лекарственное средство Кодаксор
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Кодаксор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кодаксор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кодаксор содержит клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту (англ. Acetylsalicylic Acid, АСК) и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты, препятствуя склеиванию тромбоцитов в определённых типах кровеносных сосудов (называемых артериями), уменьшают вероятность образования тромбов крови (процесс, называемый тромботическими осложнениями атеросклероза).
Лекарственное средство Кодаксор применяется у взрослых с целью профилактики образования тромбов в поражённых атеросклерозом артериях, которые могут привести к тромботическим осложнениям атеросклероза (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Пациенту назначено лекарственное средство Кодаксор вместо двух отдельных препаратов — клопидогрела и АСК, которые помогают предотвратить образование тромбов крови, — в связи с перенесённым тяжёлым болевым приступом в грудной клетке, называемым «нестабильной стенокардией», или инфарктом миокарда. Для лечения этого состояния врач может установить стент в заблокированную или суженную артерию, чтобы восстановить эффективный кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Кодаксор

Когда не применять препарат Кодаксор

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу, ацетилсалициловой кислоте (АСК) или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными средствами, обычно применяемыми для лечения болевых ощущений и (или) воспалений мышц или суставов;
• если у пациента диагностировано заболевание, характеризующееся одновременным развитием астмы, выделения слизи из носа (насморк) и полипов (вид патологических образований в носу);
• если у пациента имеется заболевание, вызывающее кровотечение в данный момент, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• если у пациента тяжелое заболевание печени;
• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента присутствует любое из перечисленных ниже состояний, перед началом применения препарата Кодаксор необходимо проконсультироваться с врачом:

• если имеется риск кровотечения, например:
  • заболевание, вызывающее риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
  • нарушение свёртываемости крови, способствующее внутреннему кровотечению (кровоизлияние внутрь тканей, органов или суставов тела);
  • недавно полученная тяжёлая травма;
  • недавно перенесённая хирургическая операция (включая стоматологическую);
  • запланированная в течение следующих семи дней хирургическая операция (включая стоматологическую);
• если у пациента диагностировано тромбоз мозговой артерии (ишемический инсульт), возникший в течение последних семи дней;
• если у пациента имеется заболевание почек или печени;
• если в анамнезе у пациента была астма или аллергические реакции, включая аллергию на любые лекарства, применяемые для лечения этого заболевания;
• если у пациента имеется подагра;
• если пациент употребляет алкоголь, из-за повышенного риска кровотечения или повреждения желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, из-за риска развития определённой формы анемии (низкое количество эритроцитов).

Во время применения препарата Кодаксор:

• необходимо сообщить врачу:
  • если у пациента запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую);
  • если у пациента возникают боли в желудке или животе, или кровотечение из желудка или кишечника (стул красного или чёрного цвета).
• также необходимо немедленно сообщить врачу о развитии заболевания, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП, англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), которое проявляется лихорадкой и подкожными кровоизлияниями в виде красных точечных пятен, с или без необъяснимого чувства крайней усталости, дезориентации, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4).
• при порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. Обычно это не вызывает проблем при незначительных порезах и ранах, например, при бритье. Однако, если возникает кровотечение, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• врач может назначить анализ крови.
• необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если появляются объективные или субъективные симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), которые могут включать гриппоподобные симптомы и сыпь с лихорадкой, увеличение лимфатических узлов и повышение количества определённых белых кровяных телец (эозинофилия). Другие отклонения в анализах крови могут включать (но не ограничиваться) повышение активности печеночных ферментов (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Препарат Кодаксор не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
У детей и подростков существует вероятная связь между ацетилсалициловой кислотой (АСК) и синдромом Рейе при применении препаратов, содержащих АСК, при вирусных инфекциях.
Синдром Рейе — это очень редкое заболевание, которое может привести к летальному исходу.

Взаимодействие препарата Кодаксор с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Кодаксор и наоборот.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как:
  • пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для подавления процесса свёртывания крови;
  • АСК или другие нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых ощущений и (или) воспалений мышц или суставов;
  • гепарин или другие препараты, вводимые в виде инъекций, чтобы снизить свёртываемость крови;
  • тиклопидин или другие антиагреганты;
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин и флувоксамин), препараты, обычно применяемые при лечении депрессии;
  • рифампицин (применяется при лечении тяжёлых инфекций);
• омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при лечении заболеваний желудка;
• метотрексат — препарат, применяемый при лечении тяжёлого заболевания суставов (ревматоидный артрит) или кожного заболевания (псориаз);
• ацетазоламид — препарат, применяемый при лечении глаукомы (повышенное внутриглазное давление), эпилепсии или для увеличения выделения мочи;
• пробенецид, бензбромарон или сульфинпиразон — препараты, применяемые при лечении подагры;
• флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций;
• эфавиренз или тенофовир или другие противоретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• вальпроиновую кислоту, вальпроинат или карбамазепин — препараты, применяемые при лечении некоторых форм эпилепсии;
• вакцину против вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса — препарат, применяемый для профилактики ветряной оспы или опоясывающего герпеса, в течение 6 недель до начала приёма препарата Кодаксор или во время его применения, или если у пациента в настоящее время есть ветряная оспа или опоясывающий герпес (см. пункт 2 «Дети и подростки»);
• моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии;
• репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета;
• паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака;
• никорандил — препарат, применяемый при лечении боли в груди, вызванной сердечным заболеванием;
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением любого опиоидного препарата (лекарства, применяемые при лечении сильной боли);
• розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина).

Необходимо прекратить применение других препаратов, содержащих клопидогрел, во время приёма препарата Кодаксор.
Редкое применение АСК (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, однако длительное применение АСК в других случаях следует обсудить с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять препарат Кодаксор в третьем триместре беременности.
Не рекомендуется применение этого препарата в первом и втором триместрах беременности.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Кодаксор. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Кодаксор, она должна немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку применение препарата Кодаксор во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Кодаксор не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Кодаксор содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат Кодаксор содержит гидрогенизированное касторовое масло
Этот препарат может вызывать расстройство желудка или диарею.

3. Как принимать лекарство Ксарелто

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксарелто — одна таблетка в сутки, принимаемая перорально, запивая стаканом воды, во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.
В зависимости от состояния пациента врач определит необходимую продолжительность лечения препаратом Ксарелто. Если пациент перенёс инфаркт миокарда, препарат следует применять не менее 4 недель. Во всех случаях препарат следует принимать столько времени, сколько назначил врач.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Ксарелто
Необходимо обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ксарелто
Если пациент забыл принять дозу препарата Ксарелто, но вспомнил об этом в течение 12 часов после установленного времени приёма, он должен немедленно принять таблетку, а затем продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
Если пациент вспомнил об этом спустя более чем 12 часов, он должен принять следующую единичную дозу в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
В случае упаковок по 14, 28 и 84 таблетки пациент может проверить, в какой день он последний раз принимал таблетку препарата Ксарелто, воспользовавшись календарём, напечатанным на блистере.
Прекращение приёма препарата Ксарелто
Не следует прекращать лечение без назначения врача. Перед прекращением или повторным началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

• повышение температуры тела, признаки инфекции или ощущение сильной усталости. Это может быть связано с редким снижением количества некоторых видов кровяных клеток.
• симптомы нарушения функции печени, такие как: пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающееся или не сопровождающееся кровотечением, которое проявляется под кожей в виде красных точечных пятен, и (или) состояние спутанности сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• отёк губ или нарушения кожи, такие как: сыпь и зуд, кожные пузырьки. Это могут быть признаки аллергической реакции.
• тяжёлые реакции, затрагивающие кожу, кровь и внутренние органы (DRESS) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении препарата Кодаксор, является
кровотечение. Кровотечение может проявляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяки, гематомы
(нестандартное кровотечение или появление синяков под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также сообщалось
о небольшом количестве случаев кровотечения в глазу, внутрь головы (особенно у пожилых людей), лёгкие или суставы.
Если возникло продолжительное кровотечение во время приёма препарата Кодаксор
При порезах или ранах время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного
дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов.
Как правило, это не вызывает проблем при незначительных порезах и повреждениях, например, при бритье.
Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Понос, боли в животе, расстройство желудка или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике,
сыпь, зуд, центральные головокружения, ощущение покалывания или онемения.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
Периферические головокружения (вестибулярные), увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
Желтуха (пожелтение кожи и (или) глаз); ощущение жжения в желудке и (или) пищеводе; сильные боли
в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сочетающееся с кашлем;
генерализованные аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным ухудшением общего состояния вплоть до обморока); отёк губ; кожные пузырьки; аллергия кожи; язвенное поражение слизистой оболочки полости рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; мышечные боли; нарушения вкуса или потеря вкуса, воспаление мелких кровеносных сосудов.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Перфорация язвы, ощущение звона в ушах, потеря слуха, острые, угрожающие жизни аллергические реакции или реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, заболевания почек, снижение уровня сахара в крови, подагра (заболевание, связанное с болезненным отёком суставов, вызванное кристаллами мочевой кислоты), усиление пищевой аллергии, определённые виды анемии (малокровие, связанное с низким количеством красных кровяных клеток) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), отёки.
Кроме того, врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кодаксор

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство, если обнаружены признаки порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кодаксор

• Действующими веществами препарата являются клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК). Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата) и 75 мг ацетилсалициловой кислоты.
• Вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол, кремнекислота коллоидная гидратированная, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, крахмал кукурузный, касторовое масло гидрогенизированное (см. пункт 2 «Лекарственное средство Кодаксор содержит гидрогенизированное касторовое масло»), оксид железа желтый (Е 172), стеариновая кислота.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (Е 464), лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарственное средство Кодаксор содержит лактозу»), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Кодаксор и что содержит упаковка
Лекарственное средство Кодаксор, 75 мг + 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это жёлтые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «I» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Лекарственное средство Кодаксор поставляется в картонных коробках, содержащих:

• 14, 28, 30 и 84 таблетки в блистерах из пленки ОРА/алюминий/влагопоглотитель/ПЭ/алюминий/ПЭ.
• 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблетка в однодозовых блистерах из пленки ОРА/алюминий/влагопоглотитель/ПЭ/алюминий/ПЭ.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Промышленная зона Кордин
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Коррадино Парк
Паола, PLA 3000
Мальта
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Vivanta 75 мг/75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария: Кайдаксер Дуо 75 мг/75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия: Кидаксер Дуо
Венгрия: Кидаксер Дуо 75 мг/75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: Кодаксор
Румыния: Кидаксер Дуо 75 мг/75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия: Кидаксер Дуо 75 мг/75 мг