КЛОПИКСОЛ-ACUPHASE

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Clopixol-Acuphase, 50 мг/мл, раствор для инъекций
Zuclopenthixoli acetas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Clopixol-Acuphase и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Clopixol-Acuphase
3. Как применять препарат Clopixol-Acuphase
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Clopixol-Acuphase
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Clopixol-Acuphase и для чего он применяется

Как действует Clopixol-Acuphase
Препарат Clopixol-Acuphase содержит активное вещество — зуклопентиксол. Clopixol-Acuphase относится к группе противопсихотических препаратов (также называемых нейролептиками).
Эти препараты воздействуют на нервные пути в определённых областях мозга и помогают восстановить некоторые нарушения химического равновесия в мозге, которые вызывают симптомы заболевания.

В каких случаях применяется Clopixol-Acuphase
Препарат Clopixol-Acuphase применяется при начальном лечении острых психозов, включая манию, а также обострения хронических психозов.

2. Важная информация перед применением лекарства Клопиксол Акупхаз

Когда не следует применять лекарство Клопиксол Акупхаз:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ацетату зуклопентиксола или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается коллапс (снижение артериального давления), нарушение сознания (например, при отравлении алкоголем, барбитуратами или опиоидами) или кома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Клопиксол Акупхаз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента в прошлом были приступы судорог;
• если пациент страдает сахарным диабетом (может потребоваться коррекция лечения от диабета);
• если у пациента имеется органический синдром головного мозга (патологическое состояние, которое может развиться в результате отравления алкоголем или органическими растворителями);
• если у пациента имеются факторы риска инсульта (например, курение, артериальная гипертензия);
• если у пациента имеется гипокалиемия (сниженное содержание калия в крови) или гипомагниемия (сниженное содержание магния в крови), или генетическая предрасположенность к таким нарушениям;
• если у пациента в прошлом были сердечно-сосудистые заболевания;
• если пациент принимает другие антипсихотические препараты;
• если у пациента или у кого-либо из его семьи ранее были венозные тромбозы, поскольку применение таких препаратов связано с риском образования тромбов.

Дети и подростки
Клопиксол Акупхаз не рекомендуется для применения в данной возрастной группе пациентов.

Взаимодействие Клопиксола Акупхаз с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить лечащему врачу о применении следующих лекарств:

• трициклических антидепрессантов;
• гуанетидина и схожих препаратов (снижающих артериальное давление);
• барбитуратов и схожих препаратов (вызывающих сонливость);
• лекарств, применяемых при лечении эпилепсии;
• леводопы и схожих препаратов (применяемых при болезни Паркинсона);
• метоклопрамида (препарата, применяемого при желудочно-кишечных расстройствах);
• пиперазина (противогельминтного препарата, действующего на остриц и человеческую аскариду);
• препаратов, нарушающих водно-электролитный баланс (недостаток калия или магния в крови);
• лекарств, известных тем, что они повышают концентрацию ацетата зуклопентиксола — активного вещества Клопиксола Акупхаз — в крови.

Следующие лекарства не должны применяться одновременно с Клопиксолом Акупхаз:

• препараты, влияющие на сердечный ритм (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цизаприд, литий);
• другие антипсихотические препараты (например, тиоридазин).

Клопиксол Акупхаз, пища, напитки и алкоголь
Клопиксол Акупхаз может усиливать успокаивающее действие алкоголя, вызывая сонливость. Не рекомендуется употреблять напитки, содержащие алкоголь, во время применения Клопиксола Акупхаз.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Если пациентка беременна или считает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Клопиксол Акупхаз не должен применяться у беременных женщин, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

У новорождённых от матерей, принимавших Клопиксол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у новорождённого необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с лечащим врачом. Клопиксол Акупхаз не должен применяться у кормящих женщин, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Фертильность
Исследования на животных показали, что Клопиксол оказывает влияние на фертильность. Пациент должен обратиться к врачу за консультацией.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Существует риск возникновения сонливости и головокружения после применения Клопиксола Акупхаз. В таком случае не следует управлять механическими транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

3. Как применять лекарство Клопиксол-Акуфаз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Небольшой объем препарата Клопиксол-Акуфаз набирают в шприц, а затем вводят внутримышечно в ягодичную мышцу.
Дозу и частоту введений определяет врач.

Рекомендуемая доза
Взрослым
Обычно доза препарата составляет от 50 мг до 100 мг (1–3 мл), вводимых внутримышечно. При необходимости дозу можно повторить, предпочтительно с интервалом 2–3 дня. Некоторым пациентам может потребоваться дополнительное введение через 24 или 48 часов после первого введения.
Ацетат зуклопентиксола не предназначен для длительного применения, и лечение не должно продолжаться дольше двух недель. Максимальная суммарная доза за один курс лечения не должна превышать 400 мг, а количество введений — более четырех.

Для поддержания терапии следует продолжить лечение, применяя зуклопентиксол внутрь или деканоат зуклопентиксола внутримышечно, в соответствии со следующими рекомендациями.

1) Переход на пероральную форму дигидрохлорида зуклопентиксола
Через 2–3 дня после последнего введения пациенту, ранее получавшему ацетат зуклопентиксола в дозе 100 мг, назначают перорально дигидрохлорид зуклопентиксола в дозе около 40 мг в сутки, по возможности в виде разделенных доз. При необходимости дозу можно увеличивать на 10–20 мг каждые 2–3 дня до достижения дозы 75 мг в сутки или выше.

2) Переход на внутримышечное введение деканоата зуклопентиксола
Одновременно с (последним) введением ацетата зуклопентиксола (100 мг) пациенту вводят внутримышечно 200–400 мг (1–2 мл) деканоата зуклопентиксола в растворе с концентрацией 200 мг/мл. Введение следует повторять каждые две недели. Возможно потребуется применение более высоких доз или сокращение интервалов между введениями.
Ацетат зуклопентиксола и деканоат зуклопентиксола можно смешивать в одном шприце и вводить в одном уколе.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы. Максимальная доза, вводимая в одном уколе, не должна превышать 100 мг.

Применение у детей
Применение препарата Клопиксол-Акуфаз у детей не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек препарат Клопиксол-Акуфаз можно применять в обычных дозах.

Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени следует назначать половину рекомендуемой дозы, и, по возможности, рекомендуется определение концентрации препарата в крови.

Способ введения
Препарат Клопиксол-Акуфаз вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы. Если объем вводимого препарата превышает 2 мл, дозу следует разделить и ввести в два разных места. Местная переносимость хорошая.

В случае возникновения ощущения, что действие препарата Клопиксол-Акуфаз слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения
Этот препарат не предназначен для длительной терапии. Препарат Клопиксол-Акуфаз не следует применять дольше двух недель, и за это время пациент не должен получить более четырех введений или в общей сложности более 8 мл (400 мг) препарата.

Если после завершения применения препарата Клопиксол-Акуфаз требуется дальнейшее лечение, врач назначит соответствующий препарат.
Важно пройти весь курс лечения в соответствии с рекомендациями врача.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (Клопиксол-Акуфаз)
Препарат будет вводиться врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит дозу, превышающую рекомендованную.

Симптомы передозировки могут включать:

• сонливость;
• кому;
• необычные движения;
• судороги;
• шок;
• повышение или снижение температуры тела;
• нарушения сердечного ритма, включая нерегулярность или замедление ритма, особенно при введении Клопиксол-Акуфаз в слишком высокой дозе в сочетании с препаратами, известными своим воздействием на сердце.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются описанные ниже симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу или
сразу же поехать в больницу:

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1 из 1000 — 1 из 100 пациентов):

• непроизвольные ритмичные движения губ и языка; это может быть признаком состояния, называемого поздней дискинезией.

Очень редкие, но серьёзные побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• высокая температура, чрезмерная мышечная ригидность и нарушения сознания, сопровождающиеся потливостью и учащённым сердцебиением; это могут быть признаки редкого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может возникать после применения различных антипсихотических препаратов;
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), что может указывать на повреждение печени;
• тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы: отёк, боль и покраснение кожи ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание.

Ниже перечисленные побочные эффекты наиболее выражены в начале лечения, и большинство из них исчезают по мере продолжения терапии.

Очень частые побочные эффекты (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость, невозможность длительное время оставаться сидя или стоя неподвижно (акатизия), непроизвольные движения (гиперкинезия), замедленные или ограниченные движения (гипокинезия);
• сухость во рту.

Частые побочные эффекты (возникают у более чем 1 и менее чем у 10 из 100 пациентов):

• учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение быстрого, сильного или нерегулярного сердцебиения (палитации);
• дрожание, спазмы или повторяющиеся движения или необычные позы, связанные с постоянным сокращением мышц (дистония), повышенная мышечная ригидность (гипертония), головокружение, головная боль, ощущение покалывания кожи (парестезии), нарушения внимания, забывчивость, нарушения походки;
• нарушения чёткости зрения предметов, расположенных близко к глазам (нарушения аккомодации), зрительные нарушения;
• ощущение вращения или качания, когда тело находится в покое (головокружение);
• «заложенность носа», трудности с дыханием или болезненное дыхание (одышка);
• повышенное слюноотделение (саливация), запоры, рвота, проблемы с пищеварением или ощущение дискомфорта в верхней части живота (диспепсия), диарея;
• нарушения мочеиспускания, задержка мочи, увеличение объёма мочи (полиурия);
• усиленное потоотделение, зуд (свёрбёж);
• боль в мышцах;
• повышение аппетита, увеличение массы тела;
• утомление, ощущение слабости (астения), общее ощущение дискомфорта или тревоги, болевые ощущения;
• бессонница, депрессия, тревожность, нервозность, необычные сновидения, возбуждение, снижение полового влечения (ослабление либидо);

Нечастые побочные эффекты (возникают у более чем 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пациентов):

• чрезмерные рефлексы (гиперрефлексия), неплавные движения (дискинезия), паркинсонизм, падения (обмороки), невозможность координировать мышечные движения (атаксия), нарушения плавности речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень;
• приступ непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, расширение зрачков;
• повышенная чувствительность к определённым частотам звука или трудности с переносимостью обычных (повседневных) звуков, шум в ушах;
• боль в животе, тошнота, вздутие с выделением газов;
• сыпь, кожные реакции, связанные с повышенной чувствительностью к свету (фоточувствительность), нарушения пигментации, жирная, блестящая и желтоватая кожа вследствие усиленного выделения кожного сала (себорея), экзема или воспаления кожи, подкожные кровоизлияния, проявляющиеся в виде красных пятен на коже (петехии);
• мышечная ригидность, невозможность нормально открывать рот, выкручивание шеи и неестественное положение головы (ригидность шеи);
• снижение аппетита, снижение массы тела;
• низкое артериальное давление (гипотензия), приливы жара;
• ощущение жажды, аномально низкая температура тела (гипотермия), лихорадка;
• покраснение или болезненность кожи в месте введения препарата Клопиксол Акупхаз;
• аномальные результаты функциональных проб печени;
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин — нарушение оргазма, сухость влагалища);
• выраженная безразличность к окружающей среде (апатия), ночные кошмары, повышенное половое влечение (повышенное либидо), состояние спутанности сознания;

Редкие побочные эффекты (возникают у более чем 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), низкое количество лейкоцитов (нейтропения), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), токсическое повреждение костного мозга (агранулоцитоз);
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня липидов в крови (гиперлипидемия);
• повышенная реактивность (гиперчувствительность), острая системная и тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция);
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), чрезмерная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций, постоянная болезненная эрекция, не связанная с сексуальным возбуждением (приапизм);
• как и при применении других препаратов, действующих аналогично ацетату зуклопентиксола (действующее вещество препарата Клопиксол Акупхаз), отмечены редкие случаи следующих побочных эффектов: брадикардия и изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• нерегулярное сердцебиение (желудочковые нарушения ритма сердца, torsade de pointes);
• в редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмия) может привести к внезапной смерти.

У пожилых пациентов с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, отмечается незначительно более высокий уровень смертности по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C;
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клопиксол-Акуфаз

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Защищать от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клопиксол-Акуфаз

• Действующим веществом лекарства является цуклопентиксола ацетат. Каждый миллилитр (мл) лекарства Клопиксол-Акуфаз содержит 50 мг цуклопентиксола ацетата.
• Другой компонент: растительное масло (триглицериды со средней длиной цепи).

Как выглядит лекарство Клопиксол-Акуфаз и что содержит упаковка
Клопиксол-Акуфаз выпускается в виде раствора для инъекций с концентрацией 50 мг/мл.
Клопиксол-Акуфаз представляет собой прозрачную желтоватую жидкость.
Клопиксол-Акуфаз поставляется в ампулах из бесцветного стекла, содержащих 1 мл (50 мг) лекарства.
Ампулы упакованы в картонные коробки, содержащие по 5 ампул объемом 1 мл.

Регистрант и производитель
H. Lundbeck A/S
Оттилиавей 9,
DK-2500 Вальбю
Дания

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю регистрационного держателя.

Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ул. Проста 51
00-838 Варшава, Польша
Тел. +48 22 4600 720