КЛОДИВАК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клодивак, суспензия для инъекций
Вакцина против столбняка и дифтерии адсорбированная с уменьшенным содержанием антигена
Не менее 40 МЕ токсоида столбняка и не менее 5 МЕ токсоида дифтерии/0,5 мл;
1 доза (0,5 мл)
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое вакцина Клодивак и для чего она применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением вакцины Клодивак
3. Как применять вакцину Клодивак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Клодивак
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина Клодивак и для чего она применяется

Клодивак — это вакцина, защищающая от двух заболеваний: столбняка и дифтерии, вызываемых палочкой столбняка и дифтерийной палочкой. Действующими веществами вакцины являются токсоиды столбняка и дифтерии (неинфекционные компоненты, полученные из бактерий). После введения вакцины организм вырабатывает антитела, защищающие от заболевания.
Вакцина предназначена для активной иммунизации детей, достигших 7 лет, подростков и взрослых против столбняка и дифтерии.

Первичная вакцинация

• лица, достигшие 7 лет, которые не получали первичной вакцинации против дифтерии и столбняка (т.е. обязательной вакцинации в соответствии с Программой профилактических прививок).

Ревакцинация

• дети, достигшие 7 лет, которые не получили ревакцинацию АКДС-М в 6 лет (в случае противопоказаний к прививкам против коклюша),
• подростки в 14 и 19 лет,
• взрослые, которые получили полный цикл первичной вакцинации против столбняка и дифтерии (ревакцинация каждые 10 лет).

Прививка против столбняка у лиц с травмами
Вакцина Клодивак может применяться при травмах в соответствии с Программой профилактических прививок.
Необходимый уровень иммунитета, защищающий от инфекции, достигается после введения всех доз вакцины в соответствии с Программой профилактических прививок, в которой содержится информация об этих прививках.
Результаты исследований подтвердили как безопасность, так и высокую эффективность вакцины Клодивак.

2. Важная информация перед применением вакцины Клодивак

Когда не следует применять вакцину Клодивак:

• если у пациента имеется аллергия на анатоксин дифтерийный и (или) анатоксин столбнячный или на любой другой компонент этой вакцины (перечисленные в пункте 6). Симптомы аллергии могут включать: зудящую сыпь, одышку, отёк лица и языка;
• если у пациента имеются острые заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела. Лёгкие инфекции, такие как, например, простуда, не должны быть противопоказанием для вакцинации, однако об этом следует предварительно сообщить врачу;
• если у пациента имеются хронические заболевания в период обострения. В таких случаях вакцинацию следует проводить после прекращения обострения заболевания;
• если у пациента ранее после введения какой-либо вакцины против дифтерии и (или) столбняка наблюдалось снижение количества тромбоцитов, приводившее к повышенному риску кровотечений и образования синяков, или возникали неврологические нарушения.

Если существуют какие-либо противопоказания к вакцинации вакциной Клодивак, врач должен оценить риск введения вакцины по сравнению с риском возникновения инфекции.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения вакцины Клодивак необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если после предыдущей дозы вакцины наблюдались побочные эффекты, описанные в пункте 4, или любые другие тревожные реакции.
Перед вакцинацией необходимо провести медицинский осмотр и сбор анамнеза о состоянии здоровья, а также о ранее проведённых и зарегистрированных прививках. Такая процедура позволяет предсказать риск возникновения побочных эффектов после введения вакцины.
Из соображений безопасности после вакцинации необходимо оставаться под наблюдением врача в течение 30 минут.

Вакцина Клодивак и другие лекарства
Вакцину Клодивак можно вводить одновременно с другими вакцинами, если это предусмотрено Программой профилактических прививок, а также с иммуноглобулинами, если в этом возникает необходимость.
Разные вакцины и иммуноглобулины, вводимые одновременно, должны быть введены в разные участки тела с использованием отдельных шприцев и игл.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (подавляющую активность иммунной системы), или у пациентов с иммунодефицитами, иммунный ответ на вакцину может быть снижен.
В таких случаях врач может принять решение о переносе вакцинации до окончания терапии и определении уровня антител после вакцинации.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Рекомендации по вакцинации, рекомендуемой для беременных женщин, изложены в Программе профилактических прививок.
Грудное вскармливание не является противопоказанием для вакцинации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данной вакцины.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вакцина не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять вакцину Клодивак

Вакцину Клодивак вводит медсестра или врач глубоко подкожно. Вакцина никогда не должна вводиться внутривенно.
Дозировка при первичной и ревакцинации
Первичная вакцинация
Первичная вакцинация состоит из трёх доз вакцины:

• две дозы вакцины с интервалом в 4 недели (первоначальная вакцинация)
• третья доза вакцины через 6–12 месяцев после введения второй дозы (дополнительная вакцинация).

Ревакцинация
Одна доза вакцины:

• детям, достигшим 7-летнего возраста, которые не получили ревакцинацию АКДС-аК в 6-летнем возрасте (в случае противопоказаний к вакцинации против коклюша)
• подросткам в 14-летнем возрасте (вторая ревакцинация)
• подросткам в 19-летнем возрасте (третья ревакцинация)
• взрослым с завершённой первичной вакцинацией — каждые 10 лет.

Дозировка при травме
При травме врач принимает решение о необходимости введения вакцины и способе дозирования.
Подробная информация приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников».
Применение вакцины Клодивак во время беременности
Рекомендации по вакцинации представлены в Программе профилактических прививок.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу вакцины Клодивак
Передозировка маловероятна, поскольку упаковка однодозовая.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Прекращение применения вакцины Клодивак
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данной вакцины, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у
всех пациентов.
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):
общие побочные эффекты: лихорадка, ощущение разбитости
побочные эффекты в месте введения: реакция, боль
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов, приводящее к повышенному риску кровотечений и появления синяков
• увеличение и болезненность локальных лимфатических узлов
• аллергические симптомы (включая общую или местную сыпь, зуд, отёк лица, а также спазм гортани) вплоть до развития анафилактического шока
• нарушения центральной и периферической нервной системы
• головная боль, головокружение
• фебрильные судороги
• обмороки, потеря сознания, снижение мышечного тонуса
• слабость конечности, в которую была сделана прививка, которая может быть признаком паралича или воспаления плечевого сплетения
• синдром Гийена-Барре (воспалительное заболевание нервной системы, которое может проявляться нарушением чувствительности, слабостью и параличом конечностей)
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, боль в животе)
• ограниченная подвижность, боль, отёк и повышение температуры сустава конечности, в которую была сделана прививка
• мышечные боли
• почечная недостаточность
• общая реакция: лихорадка, озноб, чрезмерное потоотделение, плохое самочувствие. Эти симптомы возникают очень редко и обычно исчезают в течение 24–48 часов
• местная реакция: покраснение, болезненный отёк и зуд в месте введения. Также может появиться зудящий лимфатический инфильтрат. Такие реакции чаще всего наблюдаются у лиц, неоднократно привитых. Возможна образование подкожных узелков — гранулём, которые иногда могут превращаться в асептические абсцессы (1: 100 000). Гранулёмы, не исчезающие в течение 6 недель, могут быть следствием развития повышенной чувствительности к алюминию.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Клодивак

Хранить в вертикальном положении в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать, в случае замораживания вакцину уничтожить.
Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света.
Вакцину следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на коробке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит вакцина Клодивак
Действующими веществами вакцины являются:
Анатоксин столбнячный — не менее 40 ME
Анатоксин дифтерийный — не менее 5 ME
адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном не более чем 0,5 миллиграмма Al
Прочие компоненты вакцины: натрия хлорид и вода для инъекций.
Как выглядит вакцина Клодивак и что содержит упаковка
После встряхивания вакцина представляет собой белую или почти белую, однородную суспензию в стеклянных
ампулах.
Во время хранения на дне ампулы образуется белый осадок, а над ним — прозрачный
супернатант (жидкость).
Упаковка содержит 1 или 15 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
Аль. Соснова 8
30-224 Краков
тел.: +48 12 37 69 200
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Введение вакцины Клодивак
Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.
Необходимо визуально оценить, не содержит ли вакцина посторонних частиц и (или) не произошли ли изменения во внешнем виде. При наличии любых изменений вакцину не применять.
Отмерить дозу 0,5 мл и вводить глубоко подкожно.
В качестве места инъекции рекомендуется дельтовидная мышца.
Не вводить внутривенно!
Убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Внимание: В связи с риском развития анафилактического шока, связанного с введением вакцин, кабинет вакцинации должен быть оснащён стандартным противошоковым набором.
Если имеются противопоказания к введению вакцины против дифтерии, следует вводить только вакцину против столбняка (T).
Вакцину Клодивак можно вводить при травмах — рекомендации по специфической профилактике столбняка у травмированных лиц приведены в Программе профилактических прививок.
С целью улучшения идентифицируемости биологических лекарственных средств необходимо чётко записать название и номер серии введённого продукта.