ЦЕРВИДИЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Цервидил, 10 мг, терапевтическая система для вагинального применения
Динопростонум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
• Препарат Цервидил должен применяться исключительно под наблюдением соответствующего специалиста.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цервидил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цервидил
3. Как применять Цервидил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Цервидил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цервидил и для чего он применяется

Препарат Цервидил содержит 10 мг действующего вещества динопростона и применяется для облегчения начала родов при условии, что срок беременности составляет не менее 37 недель. Динопростон способствует раскрытию части родового канала, называемой шейкой матки, чтобы обеспечить прохождение ребёнка. Существует несколько причин, по которым пациентке может потребоваться помощь в начале этого процесса. Если пациентке необходимо получить дополнительную информацию, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Cervidil

Когда не применять препарат Cervidil
Препарат Cervidil не будет применён:

• если размер головки ребёнка может вызывать какие-либо проблемы во время родов
• если ребёнок не находится в матке в правильном положении, позволяющем роды естественным путём
• если состояние здоровья ребёнка неудовлетворительное и (или) если ребёнок находится под угрозой
• если у пациентки ранее была серьёзная операция или разрыв шейки матки
• если у пациентки имеется нелеченое воспалительное заболевание малого таза (инфекция матки, яичников, маточных труб и (или) шейки матки)
• если плацента перекрывает родовой канал
• если у пациентки были необъяснённые кровотечения из влагалища во время текущей беременности
• если у пациентки ранее проводились операции на матке, включая кесарево сечение
• если у пациентки имеется аллергия на динопростон или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Врач или медсестра не применит препарат Cervidil или удалит его, если он уже был применён:

• после начала родов
• если пациентке требуется введение препарата, например, содержащего окситоцин, для усиления родовой деятельности
• если схватки слишком сильные или продолжительные
• если ребёнок находится под угрозой
• если у пациентки появятся побочные эффекты (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты).

Опыт применения препарата Cervidil у пациенток с разрушенными плодными оболочками ограничен. Если препарат Cervidil уже был введён, врач или медсестра удалит его, когда плодные оболочки разрушились или планируется их прокол врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Cervidil необходимо сообщить врачу или медсестре, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациентке:

• если у пациентки имеется или ранее была бронхиальная астма (затруднённое дыхание) или глаукома (заболевание глаз)
• если у пациентки ранее были слишком сильные или продолжительные схватки в предыдущей беременности
• если у пациентки имеется заболевание лёгких, печени или почек
• если у пациентки более одного плода
• если у пациентки было более трёх родов в срок
• если пациентка принимает обезболивающий и (или) противовоспалительный препарат, содержащий нестероидные противовоспалительные средства (также известные как НПВС), например, аспирин
• если пациентке 35 лет или более, если во время беременности возникли осложнения, такие как сахарный диабет, высокое кровяное давление и низкий уровень гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), или если беременность длится дольше 40 недель — из-за повышенного риска развития диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдрома) — редкого заболевания, влияющего на свёртывание крови.

Дети и подростки
Применение препарата Cervidil у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалось.

Cervidil и другие лекарства
Сообщите врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать.
Препарат Cervidil может сделать пациентку более чувствительной к лекарствам, относящимся к классу препаратов, стимулирующих сокращения матки, которые используются для усиления схваток. Не рекомендуется применение этих препаратов одновременно с Cervidil.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Cervidil применяется для облегчения начала родов в положенный срок. Препарат Cervidil не следует применять в других сроках беременности. Применение препарата Cervidil в период грудного вскармливания не изучалось.
Cervidil может проникать в грудное молоко, однако предполагается, что количество и продолжительность проникновения ограничены и не должны препятствовать грудному вскармливанию. Влияние на новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо, поскольку препарат Cervidil применяется исключительно в связи с родами.

3. Как применять препарат Cervidil
Препарат Cervidil будет введён пациентке обученным медицинским персоналом в больнице или клинике, оснащённой оборудованием для мониторинга состояния пациентки и её ребёнка.
Врач или медсестра поместит одну терапевтическую систему для введения во влагалище (вагинальную таблетку) во влагалище пациентки вблизи шейки матки. Пациентка не должна делать это самостоятельно. Перед введением врач или медсестра могут нанести на вагинальную таблетку небольшое количество увлажняющего геля. Лента соответствующей длины останется снаружи влагалища, чтобы облегчить удаление вагинальной таблетки при необходимости.
Пациентка должна лежать во время этой процедуры и должна оставаться в лежачем положении примерно 20–30 минут после введения вагинальной таблетки Cervidil.
После введения во влагалище вагинальная таблетка впитывает влагу, что позволяет медленно высвобождать динопростон.
Во время нахождения вагинальной таблетки во влагалище, способствующей началу родов, пациентка будет регулярно обследоваться, в том числе на предмет:

• раскрытия шейки матки,
• сокращений матки,
• болей при родах и состояния здоровья ребёнка.

В зависимости от прогресса родов врач или медсестра определят, как долго Cervidil должен оставаться во влагалище. Препарат Cervidil может оставаться во влагалище максимум на 24 часа.
При удалении из влагалища вагинальная таблетка будет увеличена в размерах в 2–3 раза по сравнению с первоначальными размерами и будет эластичной.

Применение препарата Cervidil дольше рекомендованного срока
Если препарат Cervidil применяется дольше рекомендованного срока, это может привести к усилению сокращений матки или угрозе для ребёнка. В этом случае вагинальная таблетка Cervidil будет немедленно удалена.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Часто: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациенток:

• Сильные сокращения матки с влиянием или без влияния на состояние ребёнка
• Состояние здоровья ребёнка может быть под угрозой, и (или) сердцебиение ребёнка может быть быстрее или медленнее нормы
• Изменение окраски околоплодных вод

Нечасто: могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациенток:

• Головная боль
• Снижение артериального давления
• Новорождённый испытывает трудности с дыханием сразу после родов
• У новорождённого высокий уровень билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз
• Зуд
• Избыточное кровотечение из влагалища после родов
• Плацента отделяется от стенки матки до рождения ребёнка
• Сниженное общее состояние новорождённого сразу после родов
• Медленное продвижение родов
• Воспаление оболочек, выстилающих внутреннюю часть матки
• Матка матери не сокращается после родов из-за отсутствия нормальных сокращений матки
• Ощущение жжения в области половых органов
• Повышенная температура тела

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Смерть плода, рождение мёртвого плода и смерть новорождённого; особенно после возникновения тяжёлых осложнений, таких как разрыв матки.
• Диссеминированное внутрисосудистое свёртывание — редкое заболевание, влияющее на свёртываемость крови. Оно может вызывать образование тромбов и увеличивать риск кровотечения.
• Околоплодная жидкость, окружающая ребёнка во время беременности, может попасть в кровоток матери во время родов и закупорить кровеносные сосуды, что приводит к состоянию, называемому амниотической эмболией, которое может включать такие симптомы, как: учащённое дыхание, низкое артериальное давление, беспокойство и озноб; угрожающие жизни нарушения свёртываемости крови, судороги, кома, кровотечение и наличие жидкости в лёгких, угроза для жизни плода, например, медленная работа сердца.
• Реакции гиперчувствительности и тяжёлые аллергические реакции (анафилактическая реакция), которые могут включать: трудности с дыханием, учащённое дых游戏副本, слабый и быстрый пульс, головокружение, зуд, покраснение кожи и сыпь.
• Боль в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Зуд в области половых органов
• Разрыв мышцы матки

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кервидил
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на фольгированной упаковке и картонной коробке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан после надписи (Lot).
Хранить в морозильной камере (от -10°C до -25°C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. После использования врач или медсестра утилизируют весь продукт как клинические отходы. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цервидил

• Действующим веществом препарата является динопростон, более известный как простагландин E₂. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит 10 мг динопростона, который высвобождается со скоростью около 0,3 мг в час в течение 24 часов. Прочие компоненты:
• Гидрогелевый полимер, содержащий: макрогол 8000, 1,2,6-гексанотриол, 4,4’-диизоцианат циклогексилметана, хлорид железа
• Полиэфирную нить

Как выглядит Цервидил и что содержит упаковка
Вагинальная терапевтическая система — это небольшая прямоугольная пластиковая вставка, помещённая в аппликатор из трикотажной ткани, предназначенной для удаления вставки из влагалища. Пластиковая вставка представляет собой гидрогелевый полимер, который набухает во влажной среде и высвобождает динопростон. Аппликатор имеет длинную ленту, позволяющую врачу или медсестре удалить вставку из влагалища при необходимости.
Каждая вагинальная терапевтическая система индивидуально помещается в герметичную фольгированную упаковку, изготовленную из ламинированной алюминиево/полиэтиленовой пленки, и упакована в картонную коробку.
Упаковка содержит 5 вагинальных терапевтических систем.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Ferring GmbH
Виттланд 11
D-24109 Киль
Германия

Производители
Ferring GmbH
Виттланд 11
D-24109 Киль
Германия

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия PROPESS 10 мг вагинальная система высвобождения
Бельгия PROPESS 10 мг вспомогательное средство для вагинального применения, PROPESS 10 мг система высвобождения, PROPESS 10 мг вагинальная система высвобождения лекарственного средства
Болгария ПРОПЕС 10 мг вагинальная система доставки лекарственного средства / PROPESS 10 мг вагинальная система доставки
Хорватия Propess 10 мг система доставки в родовые пути
Кипр Propess
Дания Propess, вагинальная суппозитория
Эстония Propess
Финляндия Propess 10 мг депо-лекарственная форма, во влагалище
Франция PROPESS 10 мг, вагинальная система высвобождения
Греция PROPESS 10 мг система эндовагинального введения
Испания PROPESS 10 мг система вагинального высвобождения
Нидерланды Propess, вагинальная система введения 10 мг
Ирландия Propess 10 мг вагинальная система доставки
Литва Propess
Люксембург PROPESS 10 мг система вагинального высвобождения
Латвия Propess
Германия PROPESS 10 мг вагинальная система высвобождения
Норвегия Propess
Польша Цервидил
Португалия PROPESS 10 мг, система вагинального высвобождения
Чешская Республика CERVIDIL
Румыния PROPESS 10 мг/24 часа вагинальная система с контролируемым высвобождением
Словакия Cervidil 10 мг вагинальный инсерт
Словения Propess 10 мг вагинальная доставная система
Швеция Propess 10 мг вагинальный инсерт
Венгрия Propess 10 мг вагинальная лекарственная система
Великобритания PROPESS 10 мг вагинальная система доставки
(Северная Ирландия)
Италия PROPESS 10 мг – Вагинальное устройство

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Введение

1. Чтобы извлечь Ксарелдо из упаковки, сначала необходимо разорвать фольгу вдоль верхней части пакетика. Не следует использовать ножницы или острые инструменты для разрезания фольги, поскольку это может привести к повреждению продукта. Необходимо взяться за аппликатор и аккуратно извлечь продукт из пакетика. Удерживая вагинальную терапевтическую систему между указательным и средним пальцами, ввести её во влагалище. При необходимости можно использовать небольшое количество водорастворимого смазочного средства.
2. Ксарелдо помещают поперечно, высоко в заднем своде влагалища.
3. Необходимо оставить часть нити-удлинителя (около 2 см), выступающей из влагалища, чтобы обеспечить лёгкое удаление вагинальной терапевтической системы. При необходимости нить-удлинитель можно дополнительно укоротить.
4. После введения необходимо убедиться, что пациентка лежит или сидит в течение 20–30 минут, чтобы обеспечить набухание суппозитория.

Удаление
Ксарелдо можно быстро и легко удалить, аккуратно потянув за нить-удлинитель аппликатора.
После удаления необходимо убедиться, что весь продукт (терапевтическая система и аппликатор) полностью извлечён из влагалища.