ЦЕФТРИАКСОН TZF

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Цефтриаксон ТЗФ, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Ceftriaxonum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цефтриаксон ТЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цефтриаксон ТЗФ
3. Как применять препарат Цефтриаксон ТЗФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Цефтриаксон ТЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Цефтриаксон ТЗФ и для чего он применяется

Препарат Цефтриаксон ТЗФ — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых).
Он действует, уничтожая чувствительные бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых
цефалоспоринами.
Препарат Цефтриаксон ТЗФ применяется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингитов),
• лёгких,
• среднего уха,
• брюшной полости и брюшины (перитонитов),
• мочевыводящих путей и почек,
• костей и суставов,
• кожи и мягких тканей,
• крови,
• сердца.

Данный препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонореи и сифилиса),
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией,
• для лечения инфекций в грудной клетке у взрослых с хроническим бронхитом,
• для лечения болезни Лайма (заболевания, передаваемого клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых с 15-го дня жизни,
• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Важная информация перед применением препарата Цефтриаксон ТЗФ

Когда нельзя применять препарат Цефтриаксон ТЗФ:

• если у пациента имеется аллергия на цефтриаксон или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались острые или тяжёлые аллергические реакции на пенициллин или схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); симптомами таких реакций являются: внезапный отёк горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отёк кистей, стоп и лодыжек, боль в груди, а также быстро появляющаяся тяжёлая сыпь;
• если у пациента имеется аллергия на лидокаин и препарат Цефтриаксон ТЗФ должен быть введён внутримышечно.

Нельзя применять препарат Цефтриаксон ТЗФ у маленьких детей, если:

• ребёнок родился преждевременно,
• ребёнок является новорождённым (возрастом до 28 дней) и имеет определённые нарушения крови или желтуху [пожелтение кожи и (или) склер глаз], или если ему необходимо внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цефтриаксон ТЗФ необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получил или скоро должен получить препараты, содержащие кальций,
• пациент недавно страдал диареей после применения антибиотиков. У пациента ранее были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление толстой кишки),
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек,
• у пациента имеются камни в желчном пузыре или почках,
• у пациента имеются другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, приводящее к бледности, слабости или одышке),
• пациент придерживается бессолевой диеты,
• у пациента наблюдались или ранее отмечались следующие симптомы: сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или ротовой полости, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»),
• у пациента имеются заболевания печени или почек (см. пункт 4).

При необходимости проведения анализа крови или мочи
Если пациент получает препарат Цефтриаксон ТЗФ в течение длительного времени, могут потребоваться регулярные анализы крови. Препарат Цефтриаксон ТЗФ может влиять на результаты определения содержания сахара в моче, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту необходимо сдать анализы, он должен сообщить лицу, берущему образец, что получает препарат Цефтриаксон ТЗФ.
Если у пациента сахарный диабет или необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать тесты, которые могут давать ложные результаты при определении содержания глюкозы в крови во время применения цефтриаксона. Если пациент контролирует уровень глюкозы в крови, ему следует внимательно ознакомиться с инструкцией и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости следует использовать альтернативные методы анализа.

Дети
Перед введением препарата Цефтриаксон ТЗФ ребёнку необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если ребёнок недавно получил или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Взаимодействие препарата Цефтриаксон ТЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• антибиотик из группы аминогликозидов,
• антибиотик хлорамфеникол (применяется при лечении инфекций, особенно инфекций глаза).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Врач оценит пользу от лечения препаратом Цефтриаксон ТЗФ для матери и возможные риски для ребёнка.

Грудное вскармливание
Цефтриаксон в небольшой концентрации выделяется с грудным молоком, и при применении терапевтических доз не ожидается какого-либо влияния цефтриаксона на новорождённого или младенца, находящегося на грудном вскармливании. Однако нельзя исключить риск развития диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек. Также следует учитывать возможность развития аллергии.
Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения применения цефтриаксона, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Цефтриаксон ТЗФ может вызывать головокружение. Если у пациента возникает головокружение, он не должен управлять транспортными средствами и не должен пользоваться инструментами или работать с механизмами. Следует сообщить врачу, если у пациента появятся такие симптомы.

Препарат Цефтриаксон ТЗФ содержит натрий
Каждый грамм препарата содержит около 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 4,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Цефтриаксон ТЗФ

Лекарство Цефтриаксон ТЗФ обычно вводится врачом или медсестрой. Оно может вводиться

• в виде внутривенной инфузии (капельницы) или непосредственно в вену в виде инъекции, либо
• внутримышечно в мышцу. Лекарство Цефтриаксон ТЗФ готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должно смешиваться и вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций.

Обычно применяемая доза
Врач определяет, какая доза лекарства Цефтриаксон ТЗФ является правильной для конкретного пациента. Доза зависит
от тяжести и типа инфекции; от того, принимает ли пациент другие антибиотики; от возраста и массы тела
пациента; от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент
будет получать лекарство Цефтриаксон ТЗФ, зависит от типа инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и подростки в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 50 кг

• 1–2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, лекарство можно вводить одной дозой или в двух отдельных дозах.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с массой тела менее 50 кг

• 50–80 мг лекарства Цефтриаксон ТЗФ на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый кг массы тела ребёнка, но не более 4 г один раз в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, лекарство можно вводить одной дозой в сутки или в двух отдельных дозах.
• Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые в возрасте 0–14 дней

• 20–50 мг лекарства Цефтриаксон ТЗФ на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек
Пациент может получить дозу, отличающуюся от обычной. Врач определит, какая доза лекарства
Цефтриаксон ТЗФ подходит данному пациенту, и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Применение дозы Цефтриаксон ТЗФ, превышающей рекомендованную
Если случайно была введена доза, превышающая назначенную врачом, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск введения лекарства Цефтриаксон ТЗФ
Если пациент пропустил инъекцию, он должен получить её как можно скорее. Однако если до следующей
инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу не следует вводить. Не следует применять
двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.
Прекращение применения лекарства Цефтриаксон ТЗФ
Не прекращайте применение лекарства Цефтриаксон ТЗФ без назначения врача. При возникновении любых
дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут возникать описанные ниже побочные эффекты.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы, на которые следует обратить внимание:

• внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек кистей, стоп и лодыжек (голеностопных суставов).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы, на которые следует обратить внимание:

• быстро прогрессирующая тяжелая сыпь с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями в полости рта [синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)];
• любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь [например, острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP)], высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов [реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)];
• реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, обычно самолимитирующаяся; эта реакция возникает вскоре после начала лечения препаратом Цефтриаксон ТЗФ инфекций, вызванных бледной трепонемой, например, болезнью Лайма;
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Коунина).

Лечение цефтриаксоном — особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или нервной системы — может редко вызывать снижение уровня сознания, непроизвольные движения, возбуждение и судороги.

Другие возможные побочные действия

Часто (не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения со стороны лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов),
• жидкий стул или диарея,
• изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени,
• сыпь.

Не часто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз),
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения),
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• нарушения свёртываемости крови; симптомы могут включать склонность к образованию синяков, а также боль и отек суставов,
• головная боль,
• головокружение,
• тошнота и (или) рвота,
• зуд,
• боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон ТЗФ; боль в месте инъекции,
• повышение температуры тела (лихорадка),
• нарушение результатов анализа функции почек (повышение концентрации креатинина в крови).

Редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно со слизью и кровью, боль в животе и лихорадку,
• затруднение дыхания (бронхоспазм),
• возвышающаяся сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отек,
• кровь или сахар в моче,
• отек (задержка жидкости в организме),
• озноб.

С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичная инфекция, которую невозможно лечить ранее назначенными антибиотиками,
• определённый тип анемии, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз),
• судороги,
• сильное головокружение (ощущение вращения),
• воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину,
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• воспаление языка; симптомы включают отек, покраснение и болезненность языка,
• нарушения со стороны желчного пузыря и (или) печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, очень темное окрашивание мочи и кал светлого цвета (как глина),
• неврологическое состояние, которое может возникнуть у новорождённых с тяжелой желтухой (ядерная желтуха),
• проблемы с почками, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Могут проявляться болью при мочеиспускании или выделением малого количества мочи,
• ложноположительный результат пробы Кумбса (теста, выявляющего определённые нарушения крови),
• ложноположительный результат теста на галактоземию (нарушение накопления в организме сахара, называемого галактозой),
• препарат Цефтриаксон ТЗФ может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови — необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефтриаксон ЦЗФ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Неиспользованный раствор для инъекций или инфузий следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефтриаксон ЦЗФ
Действующим веществом лекарства является цефтриаксон.
Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона (в форме цефтриаксона натрия).
Лекарство не содержит других компонентов.
Как выглядит лекарство Цефтриаксон ЦЗФ и что содержит упаковка
Почти белый или желтоватый кристаллический порошок, слабо гигроскопичный.
Упаковка: один флакон 2 г в картонной коробке.
Ответственный субъект и импортёр
Тарчоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Необходимо ознакомиться с содержанием характеристики лекарственного средства
Цефтриаксон ТЗФ, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий

• Срок годности приготовленных растворов

Приготовленный раствор цефтриаксона для инъекций сохраняет физико-химическую стабильность при температуре
25 °С в течение 24–30 часов, а при температуре 5 °С — в течение 72–240 часов в зависимости от применяемого
растворителя и его количества (таблица 1). Разведённый раствор цефтриаксона сохраняет физико-химическую стабильность
при температуре 25 °С в течение 6–48 часов, а при температуре 5 °С — в течение 24–240 часов
в зависимости от применяемого растворителя и его количества (таблица 1).
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если оно
не будет использовано немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь;
указанный срок не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 5 °С (холодильник).
Таблица 1. Стабильность растворов цефтриаксона в зависимости от используемого растворителя и его количества.

Перед введением препарата необходимо проверить внешний вид раствора. Раствор должен иметь желтоватый или коричневато-желтый цвет. Применять раствор можно только в том случае, если он прозрачный и практически не содержит частиц, видимых невооружённым глазом.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.
Для приготовления раствора, предназначенного для введения указанным способом, следует использовать только растворители, перечисленные в таблице выше — см. Таблицу 1.
Способ введения
Внутримышечное введение
Раствор следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.
Перед введением препарата в 1%-ном растворе лидокаина необходимо убедиться, что у пациента нет аллергии на лидокаин.
Раствор препарата с лидокаином нельзя вводить внутривенно.
Не следует вводить более 1 г в одно место.
Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно.
Внутривенное введение
Приготовленный раствор следует вводить медленно внутривенно в течение примерно 5 минут.
Внутривенная инфузия
Инфузию следует проводить не менее чем за 30 минут.
Для восстановления препарата Цефтриаксон ТЗФ, а также для дальнейшего разведения приготовленного раствора для внутривенного введения нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартманна, из-за риска выпадения осадка. Соль цефтриаксона с кальцием также может выпасть в осадок при смешивании цефтриаксона с раствором, содержащим кальций, в одном и том же инфузионном наборе. Не следует одновременно вводить цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, через трёхходовой кран, включая растворы для внутривенных инфузий, содержащие кальций, например, для парентерального питания. Однако у пациентов, кроме новорождённых, цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно, один за другим, при условии тщательной промывки инфузионных линий между инфузиями подходящим, фармацевтически совместимым раствором.

• Фармацевтическая несовместимость

Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидными антибиотиками.
Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с другими препаратами и добавлять к ним вещества, кроме указанных выше. В частности, из-за риска выпадения осадка нельзя использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), для растворения цефтриаксона в ампуле или для дальнейшего разведения приготовленного раствора для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя смешивать или одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, включая растворы, применяемые при полном парентеральном питании.