ЦЕФОТАКСИМ-МИП 2 Г

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефотаксим-МИП 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Цефотаксим-МИП 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
Цефотаксимум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Цефотаксим-МИП и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цефотаксим-МИП
3. Как применять препарат Цефотаксим-МИП
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Цефотаксим-МИП
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефотаксим-МИП и для чего он применяется

Цефотаксим — это лекарственное средство из группы цефалоспоринов третьего поколения для парентерального применения.
Механизм бактерицидного действия цефотаксима заключается в подавлении синтеза клеточной стенки бактерий. Обладает очень широким спектром противомикробного действия.
Показания
Цефотаксим показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

• Инфекции нижних дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции половых органов.
• Сепсис.
• Инфекции кожи и мягких тканей.
• Инфекции брюшной полости, включая перитонит.
• Инфекции костей и суставов.
• Менингит.
• Профилактика послеоперационных инфекций у пациентов с повышенным риском их возникновения.

2. Важная информация перед применением лекарства Цефотаксим-МИП

Когда не применять лекарство Цефотаксим-МИП:

• если у пациента имеется аллергия на цефотаксим или другие цефалоспорины,
• если у пациента имеется аллергия на пенициллины, поскольку может возникнуть аллергическая реакция на цефалоспорины (перекрёстная гиперчувствительность),
• если после применения цефотаксима или других цефалоспоринов у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

См. также раздел: «Предостережения и меры предосторожности».
Если имеет место любой из вышеуказанных случаев, лекарство Цеотаксим-МИП применять не следует,
и необходимо сообщить об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Цефотаксим-МИП необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Цефотаксим-МИП
При применении цефотаксима отмечались тяжёлые кожные реакции, включая
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и
общими симптомами (синдром DRESS), острую обобщённую пустулёзную экзантему (AGEP). Необходимо прекратить
применение цефотаксима и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо симптомы,
связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Если у пациента ранее были тяжёлые аллергические реакции или астма — необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
У пациентов, склонных к аллергии, может возникнуть аллергическая реакция после применения
данного препарата — в этом случае необходимо прекратить его введение.
Пациенты с повышенной чувствительностью к цефотаксиму могут также проявлять аллергию на другие бета-лактамные антибиотики
(например, на другие цефалоспорины или пенициллины).
У пациентов, получающих цефотаксим, описаны тяжёлые, в том числе смертельные, реакции
гиперчувствительности. При возникновении реакции гиперчувствительности лечение необходимо немедленно прекратить.
Применение цефотаксима строго противопоказано пациентам с подтверждённой в анамнезе немедленной гиперчувствительностью к цефалоспоринам.
Лечение цефалоспоринами следует проводить с особой осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину, поскольку между пенициллинами и цефалоспоринами существует перекрёстная аллергия.
Особую осторожность следует соблюдать у лиц, у которых ранее наблюдались тяжёлые аллергические реакции
или астма.
Если у пациента во время или после окончания лечения возникла диарея — необходимо обязательно сообщить об этом врачу.
Тяжёлая и продолжительная диарея может указывать на развитие опасного для жизни псевдомембранозного колита. Это осложнение может возникать в отдельных случаях при применении антибиотиков широкого спектра действия. Врач примет решение о прекращении введения цефотаксима и, при необходимости, немедленно начнёт соответствующее лечение (например, назначение специальных антибиотиков или химиотерапевтических препаратов). Не следует применять препараты, угнетающие перистальтику кишечника.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может изменить дозировку. Следует соблюдать осторожность, если цефотаксим применяется одновременно с аминогликозидами или другими нефротоксичными препаратами (см. раздел «Цефотаксим-МИП и другие лекарства»). У этих пациентов, у пожилых людей, а также у пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью врач может назначить контроль функции почек.
Если у пациента, особенно при почечной недостаточности, появляются такие симптомы, как нарушения сознания, аномальные движения и судороги, это может свидетельствовать о нарушениях функции мозга, вызванных применением слишком высоких доз цефотаксима. Необходимо немедленно связаться с врачом до продолжения лечения.
При длительном применении препарата врач может назначить контроль функции печени и почек. Если цефотаксим применяется дольше 7–10 дней, врач может назначить контроль показателей крови, включая количество лейкоцитов.
Если цефотаксим вводится слишком быстро внутривенно через центральный катетер (менее чем за 1 минуту), может возникнуть тяжёлый нарушение сердечного ритма.
Любое применение антибиотиков может способствовать росту микроорганизмов, устойчивых к данному антибиотику. Следует обращать внимание на симптомы нового инфекционного заболевания и, при их появлении, обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Применение цефотаксима может влиять на результаты диагностических исследований.
Во время лечения цефотаксимом в редких случаях результаты пробы Кумбса могут быть ложно положительными.
Ложно положительные результаты теста на глюкозу могут возникать при снижении дозы, если только не используется специфический метод с оксидазой.
При определении концентрации глюкозы в моче и крови, в зависимости от применяемого метода, может возникнуть ложноположительный результат; этого можно избежать, используя ферментативные методы.
Дети
Не следует применять цефотаксим с добавлением лидокаина для внутримышечных инъекций у детей в первый год жизни.
Пациенты пожилого возраста
Естественное снижение функции почек, связанное с возрастом, может привести к повышению концентрации цефотаксима в плазме крови, если доза не была правильно скорректирована (см. пункт 3).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Безопасность применения цефотаксима у беременных женщин не установлена. Цефотаксим проникает через плацентарный барьер. Поэтому его не следует применять во время беременности, особенно в первые три месяца, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. На данный момент отсутствуют адекватные исследования по применению цефотаксима у беременных женщин. Исследования на животных не выявили вредного влияния цефотаксима на плод.
Цефотаксим проникает в грудное молоко. При применении цефотаксима во время лактации у новорождённых может нарушаться состав кишечной микрофлоры и возникать диарея, может развиться кандидоз, а также возможны аллергические реакции. В связи с этим врач должен решить, прекратить ли кормление грудью или прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для женщины.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Цефотаксим в малых или средних дозах не влияет на способность к концентрации внимания и скорость реакции.
Большие дозы цефотаксима, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, могут вызывать нарушения функции мозга (так называемую энцефалопатию, проявляющуюся нарушениями сознания, аномальными движениями, судорогами). Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если появляются такие симптомы.
Цефотаксим-МИП и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Цефотаксим и другие антибиотики
Из-за антагонистического действия цефотаксима не следует применять его одновременно с другими химиотерапевтическими препаратами бактериостатического действия (например, тетрациклины, эритромицин, хлорамфеникол, сульфаниламиды).
Из-за несовместимости со всеми аминогликозидами цефотаксим не следует вводить вместе с аминогликозидами в одном уколе или в одном инфузионном растворе. В случае необходимости применения обоих антибиотиков их следует вводить отдельно и в разные места.
Цефотаксим и пробенецид
Одновременное применение пробенецида приводит к подавлению выведения цефотаксима почками, что приводит к повышению его концентрации в сыворотке и удлинению времени действия.
Цефотаксим и препараты, оказывающие токсическое действие на почки, или мочегонные препараты, действующие на петлю Генле
При одновременном применении с цефотаксимом препаратов, способных повреждать почки (например, аминогликозидных антибиотиков, полимицина B и колистина), а также мочегонных средств, действующих на петлю Генле, может усиливаться токсическое действие этих препаратов на почки. Если необходимо одновременное лечение цефотаксимом и аминогликозидным антибиотиком, препараты следует вводить отдельно и контролировать функцию почек.
Цефотаксим-МИП содержит натрий
Препарат содержит 48 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 г. Это соответствует 2,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Цефотаксим-МИП 1 г

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Дозировка и способ введения зависят от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизмов и состояния пациента.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Обычно 1–2 г цефотаксима в сутки, разделяя на две равные дозы, вводимые через каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 12 г. Суточные дозы до 6 г следует разделять как минимум на две отдельные дозы, вводимые с интервалом 12 часов. Более высокие суточные дозы необходимо разделять как минимум на 3–4 отдельные дозы, вводимые через каждые 8 или 6 часов.
Ниже приведена таблица, которая может служить руководством по дозировке:

При лечении гонореи у взрослых женщин следует назначить однократную дозу 500 мг цефотаксима. У мужчин, а также при лечении инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, может потребоваться увеличение дозы до 1 г. Перед началом лечения необходимо провести исследования на выявление возможного заражения сифилисом.
Для профилактики послеоперационных инфекций следует ввести однократную дозу 1 г цефотаксима за 30–90 минут до запланированной операции. В зависимости от риска инфицирования возможно продолжение применения препарата после операции.
Младенцы и дети в возрасте до 12 лет
В зависимости от тяжести инфекции назначают от 50 до 100 мг цефотаксима на килограмм массы тела в сутки, разделённых на 2, 3 или 4 равные дозы, которые вводят соответственно каждые 12, 8 или 6 часов. В отдельных случаях — особенно при инфекциях, угрожающих жизни, — может потребоваться увеличение суточной дозы до 200 мг цефотаксима на килограмм массы тела.
Новорождённые, включая недоношенных
В связи с неполностью сформированной функцией почек не следует превышать дозу 50 мг цефотаксима на килограмм массы тела в сутки, разделённую на 2, 3 или 4 дозы, вводимые соответственно каждые 12, 8 или 6 часов.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
В связи с внепочечной элиминацией цефотаксима снижение дозы препарата необходимо только при тяжёлой почечной недостаточности (коэффициент клубочковой фильтрации ниже 5 мл/мин, концентрация креатинина в сыворотке около 751 мкмоль/л). После введения начальной насыщающей дозы 1 г суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, например: дозу 1 г каждые 12 часов — уменьшить до 500 мг каждые 12 часов, 1 г каждые 8 часов — до 500 мг каждые 8 часов, 2 г каждые 8 часов — до 1 г каждые 8 часов и т.д. Как и у других групп пациентов, может потребоваться дальнейшая корректировка дозирования в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.
У пациентов со значительно сниженной функцией почек (коэффициент клубочковой фильтрации ниже 10 мл/мин) действуют особые правила дозирования (см. таблицу дозирования).
Способ введения
Подробная инструкция приведена в конце аннотации в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Продолжительность применения
Продолжительность лечения зависит от вида инфекции, клинического течения заболевания и результатов бактериологического исследования.
Препарат следует вводить регулярно, каждый раз в одно и то же время.
Врач укажет, как долго следует применять препарат. Не следует прекращать лечение раньше срока, поскольку в противном случае оно может оказаться неэффективным.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цефотаксим-МИП 1 г может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение цефотаксима и сообщить врачу, если у пациента появятся
любые из следующих симптомов:

• красные, не возвышающиеся, круглые или в виде мишени пятна на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушением кожи, язвами полости рта, горла,
  носа, половых органов и глаз.
  Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

• Обширные высыпания, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Красная шелушащаяся обширная сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

• Анафилактические реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилактический шок.

Ниже перечислены побочные эффекты и частота их возникновения.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в месте введения при внутримышечном введении.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• аллергические кожные реакции (крапивница, сыпь), зуд, лекарственная лихорадка, нарушения в суставах (отёк),
• повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• снижение числа лейкоцитов, увеличение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец), снижение числа тромбоцитов, реакция Герксгеймера (симптомы, появляющиеся в течение нескольких недель после начала лечения болезни Лайма: сыпь на коже, зуд, лихорадка, лейкопения, затруднённое дыхание, боли в суставах),
• судороги,
• диарея, отсутствие аппетита,
• повышение активности печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ГГТП, щелочной фосфатазы) и (или) концентрации билирубина,
• сыпь, зуд кожи, крапивница,
• ухудшение функции почек и (или) повышение концентрации креатинина (особенно при одновременном применении с аминогликозидами),
• лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, включая флебит или тромбофлебит.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• судороги, возбуждение центральной нервной системы, миоклонус (резкие мышечные подёргивания), особенно после введения высоких доз цефотаксима у пациентов с нарушением функции почек.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• суперинфекции,
• снижение числа нейтрофилов (разновидность белых кровяных телец), полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови и в мазке костного мозга (агранулоцитоз), гемолитическая анемия,
• головные боли и головокружение, энцефалопатия (например, нарушения сознания, аномальные движения),
• аритмия, вызванная слишком быстрым введением препарата через катетер в центральную вену,
• тошнота, рвота, боли в животе, псевдомембранозный колит,
• гепатит (иногда с желтухой),
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• интерстициальный нефрит,
• системные реакции на лидокаин после внутримышечного введения (если раствор содержит лидокаин), тошнота и ощущение жара при быстром внутривенном введении.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефотаксим-МИП 1 г

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Приготовленный раствор хранить не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Раствор желательно вводить сразу после приготовления.
Слабо-желтоватый цвет раствора не влияет на эффективность и безопасность применения антибиотика.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефотаксим-МИП

• Действующим веществом препарата является цефотаксим. Цефотаксим-МИП 1 г: 1 флакон содержит 1 г цефотаксима в форме натриевой соли цефотаксима (1,048 г). Цефотаксим-МИП 2 г: 1 флакон содержит 2 г цефотаксима в форме натриевой соли цефотаксима (2,096 г).
• Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Цефотаксим-МИП и что содержит упаковка
Флаконы из стекла типа II объёмом 15 мл, закрытые пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа «флип-оф», в картонной пачке.
1 флакон
5 флаконов
10 флаконов (2×5 флаконов)
25 флаконов (5×5 флаконов)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Ореховая 5
80-175 Гданьск
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
Эл. почта: [email protected]
Производитель
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 Св. Ингберт
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Цефотаксим характеризуется очень высокой устойчивостью к гидролизу под действием бета-лактамаз.
Однако он может подвергаться гидролизу под действием бета-лактамаз с так называемым расширенным спектром (например, Bacteroides fragilis, Proteus vulgaris).
Ниже приведено in vitro действие цефотаксима.

Грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus spp. (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназы, коагулазоположительные и коагулазоотрицательные штаммы),
Streptococcus spp. бета-гемолитические и другие стрептококки, такие как Streptococcus viridans (а также другие штаммы энтерококков, включая относительно устойчивый Streptococcus faecalis),
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Clostridium spp.

Грамотрицательные микроорганизмы:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину)
Klebsiella spp.
Proteus spp. (включая индолположительные и индолотрицательные штаммы)
Enterobacter spp.
Neisseria spp. (включая штаммы N. gonorrhoea, продуцирующие бета-лактамазы)
Salmonella spp. (включая Salmonella typhi)
Shigella spp.
Providencia spp.
Serratia spp.
Citrobacter spp.
Pseudomonas spp. и Bacteroides spp. — некоторые штаммы Bacteroides fragilis устойчивы.

Инструкция по применению внутривенно и внутримышечно

Внутривенные инъекции
Перед внутривенным введением Цефотаксим-МИП 1 г необходимо растворить не менее чем в 4 мл, а Цефотаксим-МИП 2 г — не менее чем в 0,1 мл воды для инъекций, затем в течение 3–5 минут ввести непосредственно в вену или в периферический конец инфузионной трубки (после разблокировки системы для инфузии).

Инфузии внутривенные
Перед проведением кратковременной инфузии 1 г или 2 г цефотаксима необходимо растворить в 40–50 мл воды для инъекций или другом совместимом инфузионном растворе, после чего проводить внутривенную инфузию в течение примерно 20 минут.

Перед проведением длительной инфузии 2 г цефотаксима необходимо растворить в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или глюкозы, после чего проводить внутривенную инфузию в течение примерно 50–60 минут. В качестве растворителя также может быть использован другой совместимый инфузионный раствор.

Внутримышечные инъекции
Перед внутримышечным введением Цефотаксим-МИП 1 г необходимо растворить в 4 мл воды для инъекций. Затем следует выполнить глубокую инъекцию в ягодичную мышцу. Для уменьшения боли при внутримышечном введении рекомендуется растворить Цефотаксим-МИП 1 г в 4 мл 1% раствора лидокаина. При этом необходимо соблюдать осторожность, чтобы не ввести препарат внутривенно, поскольку внутрисосудистое введение лидокаина может вызвать беспокойство, нарушения проведения импульсов, рвоту или судороги. Препарат Цефотаксим-МИП с добавлением лидокаина не следует применять у детей в возрасте до одного года.

Не следует вводить более 4 мл в одну инъекцию. Если суточная доза превышает 2 г цефотаксима или если цефотаксим вводится чаще двух раз в сутки, рекомендуется внутривенное введение препарата.

Цефотаксим несовместим с:

• растворами гидрокарбоната натрия,
• инфузионными растворами с pH выше 7,
• аминогликозидами.

Совместимость с инфузионными растворами для внутривенного введения
Цефотаксим можно смешивать со следующими жидкостями:

• водой для инъекций,
• 0,9% раствором хлорида натрия,
• 5% раствором глюкозы.