ЦЕФЕПИМ ПАНФАРМА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефепим Панфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепим (в виде гидрохлорида цефепима моногидрата)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго конкретному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефепим Панфарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цефепим Панфарма
3. Как применять Цефепим Панфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефепим Панфарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефепим Панфарма и для чего он применяется

Лекарственное средство Цефепим Панфарма представляет собой антибиотик в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий. Действующее вещество препарата — цефепим — относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Эти антибиотики по своему действию схожи с пенициллинами.
Данный препарат применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефепиму.
Препарат показан для лечения следующих инфекций:
Взрослые

• Сепсис (заражение крови).
• Тяжёлая пневмония.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции брюшной полости, включая перитонит, в комбинации с другими антибиотиками, если в этом есть необходимость.
• Инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей.
• Лечение лихорадочных состояний неясной этиологии у пациентов со сниженной функцией иммунной системы [эмпирическое лечение эпизодов лихорадки у пациентов с умеренной или тяжёлой нейтропенией (состояние, при котором снижено количество белых кровяных телец в крови и которому сопутствует лихорадка)] в комбинации с другими антибиотиками, если в этом есть необходимость.

Дети

• Сепсис (заражение крови).
• Тяжёлая пневмония.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей.
• Бактериальный менингит.
• Лечение лихорадочных состояний неясной этиологии у пациентов со сниженной функцией иммунной системы [эмпирическое лечение эпизодов лихорадки у пациентов с умеренной или тяжёлой нейтропенией (состояние, при котором снижено количество белых кровяных телец в крови и которому сопутствует лихорадка)] в комбинации с другими антибиотиками, если в этом есть необходимость.

2. Важная информация перед применением препарата Цефепим Панфарма

Когда не следует применять препарат Цефепим Панфарма

• Если у пациента имеется аллергия на цефепим, любой другой антибиотик группы цефалоспоринов или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у пациента в прошлом уже возникали немедленные и (или) тяжелые реакции гиперчувствительности на пенициллин или любой другой антибиотик с аналогичным химическим строением (бета-лактамный антибиотик).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цефепим Панфарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Цефепим Панфарма

• Если у пациента имеются заболевания почек (например, нарушение функции почек), поскольку в этом случае выведение препарата из организма может быть замедлено.
• Если у пациента есть аллергия (например, на сенную лихорадку, крапивницу) или в прошлом у него уже возникали аллергические реакции на лекарства. При возникновении любой реакции гиперчувствительности применение препарата Цефепим Панфарма следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.
• Если у пациента во время или после окончания применения этого препарата появилась стойкая диарея. В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы он мог определить, не является ли диарея следствием антибиотик-ассоциированного колита; возможно, применение препарата придется прекратить.

Применение препарата Цефепим Панфарма может привести к развитию вторичных инфекций, вызванных другими микроорганизмами (например, грибковых поражений слизистых оболочек, сопровождающихся покраснением слизистых или появлением белого налета). Эти вторичные инфекции будут подлежать соответствующему лечению врачом.
Дети
Для младенцев и детей существуют особые рекомендации по дозировке (см. раздел 3 «Как применять Цефепим Панфарма»).
Пациенты пожилого возраста
Дозировку у пациентов пожилого возраста следует подбирать с особой тщательностью с учетом функции почек, поскольку у этой группы пациентов чаще встречаются заболевания почек (см. раздел 3 «Как применять Цефепим Панфарма»).
Другие лекарства и Цефепим Панфарма
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, приобретенные без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, при грудном вскармливании, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и было четко рекомендовано врачом.
Цефепим может проникать в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания следует проводить с большой осторожностью и только после обсуждения этого вопроса с врачом.
Перед началом применения любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время применения препаратов, таких как Цефепим Панфарма, поскольку у пациента могут возникать нарушения сознания или головокружение.

3. Как применять Цефепим Панфарма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек
Взрослые и дети с массой тела не менее 40 кг (для детей это соответствует примерно возрасту 12 лет)

Как правило, лечение проводится в течение 7–10 дней. Препарат Цефепим Панфарма не следует применять менее 7 дней и более 14 дней в рамках одного курса лечения.
При эпизодах лихорадки у пациентов со сниженной функцией иммунной системы (нейтропенией) лечение должно продолжаться 7 дней или до уменьшения выраженности нейтропении.
Дети в возрасте старше 1 месяца, масса тела которых не превышает 40 кг (что соответствует приблизительно возрасту до 12 лет)
Разовая доза препарата Цефепим Панфарма [мг/кг массы тела] / интервал между последующими дозами / продолжительность лечения

В случае детей в возрасте от 1 до 2 месяцев доза 30 мг/кг массы тела, вводимая каждые 12 или
8 часов, является достаточной. Детей в этом возрасте необходимо тщательно наблюдать в период применения
данного лекарственного средства.
У детей с массой тела более 40 кг следует применять дозу, рекомендованную для взрослых (см. таблицу). У детей в возрасте старше 12 лет и с массой тела менее 40 кг следует применять дозу, рекомендованную
для более молодых пациентов с массой тела 40 кг. Доза, применяемая у детей, не должна превышать
максимальную дозу для взрослых (2,0 г каждые 8 часов).
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Взрослые и дети с массой тела не менее 40 кг (у детей это соответствует примерно
возрасту 12 лет)
Цефепим Панфарма выводится из организма в основном почками. Если у пациента имеются заболевания почек
(например, нарушение функции почек), врач снизит дозу этого лекарства, чтобы адаптировать её к замедленному выведению препарата из организма почками. Первая доза препарата Цефепим Панфарма у пациентов с лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек, и составляет 2,0 г.
В таблице ниже приведены сведения о рекомендуемых размерах последующих доз (поддерживающих дозах).

Пациенты, проходящие диализотерапию
Если пациенту требуется диализотерапия (гемодиализ), ему будет назначена меньшая доза:

• 1,0 г препарата Цефепим Панфарма в первый день лечения, а затем 0,5 г препарата Цефепим Панфарма в сутки в последующие дни лечения — при всех видах инфекций, за исключением лихорадочных состояний у пациентов со сниженной функцией иммунной системы (нейтропения). В последнем случае доза составляет 1,0 г в сутки.

По возможности препарат Цефепим Панфарма следует вводить в одно и то же время суток, причём в дни, когда проводится диализ, — после его завершения.
Пациентам с нарушением функции почек, проходящим непрерывный перитонеальный диализ, рекомендуется следующая дозировка:

• 1,0 г препарата Цефепим Панфарма каждые 48 часов — при тяжёлых инфекциях [сепсис (инфекция крови), пневмония, осложнённые инфекции мочевыводящих путей, инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей].
• 2,0 г препарата Цефепим Панфарма каждые 48 часов — при очень тяжёлых инфекциях [инфекции брюшной полости, включая перитонит, лихорадочные состояния у пациентов со сниженной функцией иммунной системы (нейтропения)].

Дети в возрасте от 1 месяца, масса тела которых не превышает 40 кг (что соответствует примерно возрасту 12 лет)
Однократная доза в размере 50 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет и однократная доза в размере 30 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 1 до 2 месяцев соответствует дозе 2,0 г у взрослых. В связи с этим рекомендуется применять такое же увеличение интервала между последующими дозами и (или) такое же уменьшение дозировки, как у взрослых, в соответствии с таблицами, приведёнными ниже.
Дети в возрасте от 2 месяцев, масса тела которых не превышает 40 кг (что соответствует примерно возрасту 12 лет)

Дети от 1 до 2 месяцев

Нарушения функции печени
Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов с нарушением функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Дозировку у пациентов пожилого возраста следует подбирать с особой тщательностью с учётом
степени функции почек, поскольку у данной группы пациентов выше вероятность развития
заболеваний почек.
Дополнительная информация о применении этого лекарственного препарата приведена в конце настоящей инструкции в разделе,
предназначенном для врачей и других специалистов здравоохранения.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефепим Панфарма
Следует немедленно обратиться к врачу или другому специалисту здравоохранения, поскольку в некоторых случаях у пациента могут возникнуть более выраженные побочные эффекты.
Пропуск приёма препарата Цефепим Панфарма
Следует немедленно обратиться к врачу или другому специалисту здравоохранения.
Прекращение приёма препарата Цефепим Панфарма
Не следует прекращать приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом. Заболевание может усилиться, если прекратить приём препарата Цефепим Панфарма до окончания рекомендованного срока лечения.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цефепим Панфарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

• Тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся внезапной и сильной одышкой, отеком лица или других частей тела, кожной сыпью, нарушениями кровообращения и снижением артериального давления.
• Внезапное появление кожной сыпи, пузырей на коже или шелушения кожи в сочетании с лихорадкой.
• Стойкий понос от незначительной до выраженной степени тяжести, сопровождающийся болями в животе и лихорадкой, причем эти симптомы могут возникнуть даже спустя два месяца после завершения антибиотикотерапии.
• Нарушения сознания с дезориентацией, галлюцинациями, мышечной ригидностью, обмороками, дрожанием мышц, приступами болезненных судорог мышц.

При оценке побочных эффектов используется следующая классификация частоты их возникновения:

• Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 пациентов
• Часто: возникают у 1–10 из 100 пациентов
• Не часто: возникают у 1–10 из 1000 пациентов
• Редко: возникают у 1–10 из 10 000 пациентов
• Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов
• Другие: частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна

Очень часто возникающие побочные эффекты (у более чем 1 из 10 пациентов)

• Положительный результат пробы Кумбса (исследование уровня определённых антител).

Часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов)

• Удлинение времени свёртывания крови (удлинение протромбинового времени или каолин-кефалинового времени),
• Анемия,
• Повышенное количество определённых клеток крови (эозинофилия),
• Воспаление вены в месте введения инфузии,
• Диарея,
• Сыпь,
• Реакция в месте введения инфузии,
• Боль и воспалительная реакция в месте инъекции препарата,
• Повышение уровня определённых веществ в крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина, щелочной фосфатазы).

Не часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 1000 пациентов)

• Грибковые инфекции полости рта с белым налётом,
• Воспаление влагалища,
• Снижение количества определённых клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения),
• Головная боль,
• Воспаление толстой кишки с болями в животе,
• Тошнота,
• Рвота,
• Покраснение кожи (эритема),
• Крапивница,
• Зуд кожи,
• Повышение концентрации мочевины в крови,
• Повышение концентрации креатинина в сыворотке,
• Лихорадка,
• Воспалительная реакция вокруг места введения инфузии.

Редко возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 10 000 пациентов)

• Грибковые инфекции (кандидоз),
• Аллергические реакции,
• Судороги,
• Нарушения чувствительности, например, покалывание и онемение (парестезии),
• Нарушения вкуса,
• Головокружение,
• Расширение кровеносных сосудов,
• Одышка,
• Боль в животе,
• Запоры,
• Задержка жидкости в тканях (отёки),
• Боли в суставах,
• Зуд половых органов,
• Озноб,
• Звон в ушах (шум в ушах).

Другие побочные эффекты (частота возникновения неизвестна)

• Снижение количества определённых клеток крови [апластическая анемия, патологическое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), агранулоцитоз и связанное с этим повышенное риск кровотечений, гематом и инфекций],
• Опасный для жизни анафилактический шок, вызванный аллергической реакцией (см. вводную часть раздела о побочных эффектах),
• Ложноположительный результат определения глюкозы в моче,
• Дезориентация,
• Галлюцинации,
• Кома,
• Онемение,
• Не воспалительное заболевание головного мозга (энцефалопатия),
• Нарушения сознания,
• Дрожание мышц,
• Кровотечение,
• Желудочно-кишечные расстройства,
• Омертвение клеток кожи (токсический эпидермальный некролиз),
• Тяжёлое воспалительное покраснение кожи с пузырями и лихорадкой (синдром Стивенса-Джонсона, см. вводную часть раздела о побочных эффектах),
• Воспалительное покраснение кожи (многоформная эритема),
• Почечная недостаточность,
• Повреждение почек (токсическая нефропатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в «национальную систему отчетности»:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цефепим Панфарма

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе,
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефепим Панфарма

• Активным веществом препарата является цефепим дигидрохлорид моногидрат. Каждый флакон препарата Цефепим Панфарма 1 г содержит 1 г цефепима (в форме цефепима дигидрохлорида моногидрата).
• Другой компонент: L-аргинин.

Как выглядит Цефепим Панфарма и что содержит упаковка
Цефепим Панфарма 1 г представляет собой бледно-желтый порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий во флаконе из бесцветного стекла (типа II) объемом 20 мл, с пробкой из хлорбутиловой резины, алюминиевым уплотнением и полипропиленовой крышкой типа «флип-офф». Флаконы упакованы в картонные коробки.
Размер упаковки: 10 флаконов.
Регистрационный держатель и производитель
PANMEDICA
406 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
ФРАНЦИЯ
Производитель
LDP-LABORATORIOS TORLAN S.A.
CTRA. DE BARCELONA, 135-B
08290 CERDANYOLA DEL VALLES
БАРСЕЛОНА
ИСПАНИЯ
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Данные о резистентности к цефепиму — см. техническую информацию о лекарственном препарате
Цефепим Панфарма.
Способ применения:
Приготовление и введение готового к применению раствора:
Лекарственное средство Цефепим Панфарма, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, следует растворять:
a) в воде для инъекций
или в одном из растворов, перечисленных в подпункте b) ниже, предназначенных для внутривенного введения
b) 0,9% растворе хлорида натрия
0,9% растворе хлорида натрия с 5% раствором глюкозы
5% или 10% растворе глюкозы
растворе Рингера с лактатом
растворе Рингера с лактатом с 5% раствором глюкозы
1/6-молярном растворе лактата натрия
Объём растворителя, который следует добавить к каждой флакону, а также концентрация цефепима во флаконе указаны в таблице ниже.

Реконституированные растворы, приготовленные с использованием воды для инъекций, сохраняют физическую и химическую стабильность в течение 18 часов при комнатной температуре (15–25 °С) и в течение 2 суток, если хранятся в холодильнике (2–8 °С).
Реконституированные растворы, приготовленные с использованием других растворителей (0,9 % раствора хлорида натрия, 0,9 % раствора хлорида натрия с 5 % раствором глюкозы, 5 % или 10 % раствора глюкозы, раствора Рингера с лактатом, раствора Рингера с лактатом и 5 % раствором глюкозы, 1/6-молярного раствора лактата натрия), сохраняют физическую и химическую стабильность в течение 4 часов при комнатной температуре (15–25 °С).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения после разведения лежит на пользователе; при этом время хранения после вскрытия обычно не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда реконституция была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Примечание!
Готовые к применению растворы, правильно приготовленные, могут иметь от жёлтого до жёлто-коричневого окрашивания. Это не влияет на эффективность лекарственного средства Цефепим Панфарма. Содержимое флакона предназначено для однократного использования. Любые остатки готового к применению раствора должны быть утилизированы.