ЦЕФЕПИМ АККОРД

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Цефепим Аккорд, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепимум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
­ Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
­ Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
­ Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением препарата Цефепим Аккорд
3. Как применять Цефепим Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефепим Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он применяется

Цефепим Аккорд — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами четвёртого поколения.
Цефепим Аккорд применяется для лечения следующих инфекций:
У взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет:

• инфекции лёгких (воспаление лёгких),
• осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевыводящих путей,
• осложнённые (тяжёлые) инфекции в брюшной полости,
• воспаление брюшины (перитонит), связанное с диализом у пациентов, проходящих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (САПД, англ. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

У взрослых:

• острые инфекции желчного пузыря.

У детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг:

• осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции лёгких (воспаление лёгких),
• бактериальный менингит.

Цефепим также применяется у взрослых и детей в возрасте старше 2 месяцев:
в лечении приступов лихорадки неизвестного происхождения у пациентов со сниженным иммунитетом (если подозревается, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов с умеренной до тяжёлой нейтропенией). Рекомендуется комбинированная терапия с другим антибиотиком, если в этом есть необходимость,
в лечении бактериемии (бактериального заражения крови).

2. Важная информация перед применением препарата Цефепим Аккорд

В каких случаях не следует применять препарат Цефепим Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на цефепим или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) на бета-лактамные антибиотики другого типа (пенициллины, монобактамы, карбапенемы);
• если у пациента имеется повышенная кислотность крови (ацидоз).

Необходимо сообщить врачу до начала применения препарата Цефепим Аккорд, если, по мнению пациента,
вышеперечисленная информация к нему относится. В этом случае препарат Цефепим Аккорд пациенту вводить нельзя.

Предостережения и меры предосторожности

Следует сообщить врачу или медицинскому работнику:

• если у пациента ранее отмечались аллергические реакции на цефепим или на любой другой бета-лактамный антибиотик, или на любой другой лекарственный препарат; если во время лечения цефепимом появится аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку такая реакция может быть тяжёлой; в этом случае врач немедленно прекратит применение препарата;
• если у пациента ранее диагностировали астму или склонность к аллергическим реакциям;
• если у пациента имеются нарушения функции почек; в этом случае может потребоваться коррекция дозы цефепима;
• если во время лечения появляется тяжёлая и стойкая диарея; это может быть признаком воспаления толстой кишки, и может потребоваться срочная медицинская помощь;
• если пациент подозревает, что у него развилось новое инфекционное заболевание во время длительного применения препарата Цефепим Аккорд; это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, устойчивыми к цефепиму, и может потребоваться прекращение лечения;
• если врач назначил пациенту анализы крови или мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Цефепим Аккорд, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети

Для новорождённых и детей существуют особые рекомендации по дозировке (см. раздел 3).

Пациенты пожилого возраста

Дозировку у пожилых пациентов следует подбирать с особой тщательностью с учётом функции почек, поскольку у данной категории пациентов чаще наблюдается снижение функции почек (см. раздел 3).

Взаимодействие Цефепим Аккорд с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

• других антибиотиках, особенно аминогликозидах (например, гентамицин) или «мочегонных таблетках» (диуретиках, таких как фуросемид) — в таких случаях необходимо контролировать функцию почек;
• препаратах, предотвращающих свёртывание крови (антикоагулянтах кумаринового ряда, например, варфарине) — их действие может усиливаться;
• некоторых видах антибиотиков (бактериостатических антибиотиках) — они могут влиять на действие цефепима.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Цефепим Аккорд беременным женщинам из-за отсутствия данных о его применении у этой группы пациенток. Если беременность наступила во время применения препарата Цефепим Аккорд, пациентка должна немедленно сообщить об этом врачу.

• Цефепим в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко, поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у кормящих женщин.

• Отсутствуют данные о влиянии цефепима на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований влияния цефепима на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако возможные побочные эффекты, такие как изменение сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Цефепим Аккорд

Способ введения:
Цефепим Аккорд, как правило, вводит врач или медсестра. Препарат применяется в виде
капельницы (внутривенная инфузия) или посредством введения непосредственно в вену.
Рекомендуемая доза:
Доза препарата Цефепим Аккорд будет определена врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции,
одновременного применения пациентом других антибиотиков, массы тела и возраста, функции почек
пациента. Продолжительность лечения обычно составляет от 7 до 10 дней.
Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (приблизительно старше 12 лет)
Обычно применяемая доза у взрослых составляет 4 г в сутки, разделённые на две дозы (2 г каждые 12 часов).
При очень тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 6 г в сутки (2 г каждые 8 часов).
Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела до 40 кг (приблизительно до 12 лет)
Применяется доза 50 мг цефепима на каждый 1 килограмм массы тела ребёнка, вводимая каждые 12 часов.
При очень тяжёлых инфекциях или, например, при бактериальном менингите ту же дозу можно вводить каждые 8 часов.
Младенцы в возрасте от 1 до младше 2 месяцев
Применяется доза 30 мг цефепима на каждый 1 килограмм массы тела младенца, вводимая каждые 12 часов (или каждые 8 часов при очень тяжёлых инфекциях).
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента нарушена функция почек, врач может изменить дозу препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что данная информация к нему относится.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение дозы Цефепим Аккорд, превышающей рекомендованную
В случаях тяжёлого передозировки, особенно у пациентов с нарушением функции почек, гемодиализ может помочь удалить цефепим из организма (перитонеальный диализ неэффективен). Случаи непреднамеренной передозировки отмечались у пациентов с нарушением функции почек, получавших цефепим в высоких дозах.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Цефепим Аккорд
Если пациент считает, что не получил дозу препарата Цефепим Аккорд, необходимо сообщить об этом врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ситуации, на которые следует обращать внимание
Небольшое количество пациентов, принимающих Цефепим Аккорд, может испытывать аллергическую реакцию или кожную реакцию, которая может быть тяжелой. Симптомы таких реакций включают:

• тяжелую аллергическую реакцию — признаки включают выпуклую зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, что может вызывать затруднение дыхания,
• кожную сыпь, которой могут сопутствовать пузыри, напоминающие небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные светлой областью и темной каймой по краю),
• обширную сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи (могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза [синдром Лиелла]),
• грибковые инфекции: в редких случаях прием таких препаратов, как Цефепим Аккорд, может способствовать размножению дрожжевых грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, кандидозу); вероятность возникновения такого побочного эффекта выше при длительном применении препарата Цефепим Аккорд. Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Очень частые побочные эффекты, выявленные при анализах крови:
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• положительная реакция Кумбса

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• боль, отек или покраснение вдоль вены
• диарея
• сыпь
  Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Частые побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• повышение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью
• повышенный уровень билирубина (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменение количества лейкоцитов (эозинофилия)
• снижение количества эритроцитов (анемия)

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• воспаление толстой кишки (колит), вызывающее диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе
• грибковое поражение полости рта, инфекции влагалища
• повышенная температура тела (лихорадка)
• покраснение кожи, крапивница, зуд
• тошнота, рвота
• головная боль
  Следует сообщить врачу, если пациент заметит у себя какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Нечастые побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• снижение количества определенных типов кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов:

• аллергические реакции
• грибковые инфекции (кандидоз)
• судороги, головокружение, нарушения вкуса, ощущение покалывания и онемения кожи
• одышка
• боль в животе, запор
• озноб
• отек глубоких слоев кожи
• боли в суставах
• шум в ушах

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (включая единичные случаи)

• тяжелые аллергические реакции
• кома, нарушения сознания или трудности с мышлением, спутанность сознания и галлюцинации
• ложноположительный результат теста на глюкозу в моче
• проблемы с пищеварением
• нарушения функции почек
• кровотечение

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• изменение количества кровяных клеток (агранулоцитоз)
• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цефепим Аккорд

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после
надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранение растворов: см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала
или работников здравоохранения», приведённый в конце инструкции.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефепим Аккорд

• Действующим веществом препарата является цефепим в виде дигидрохлорида цефепима моногидрата (2,38 г).
• Другой компонент — L-аргинин (для регулирования pH).

Как выглядит Цефепим Аккорд и что содержит упаковка
Цефепим Аккорд представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий белого до бледно-жёлтого цвета, помещённый в флаконы объёмом 17 мл, изготовленные из бесцветного стекла типа III, с пробкой из хлорбутиловой резины типа I и алюминиевой крышкой типа flip-off, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 1, 5, 10 или 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель
Laboratorio Farmaceutico CT. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Сан-Ремо
Италия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

После реконституции раствор прозрачный, бесцветный до янтарного, свободный от твердых частиц.
Условия хранения после реконституции:
Химическую и физическую стабильность препарата подтверждено следующим образом:
Цефепим Аккорд 2 г после растворения в воде для инъекций и 0,9% растворе хлорида натрия можно использовать
в течение 12 часов, если хранится при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется
немедленно, ответственность за условия и сроки хранения после вскрытия несет медицинский работник, вводящий препарат.
Условия хранения после разведения:
Разведённые инфузионные растворы или растворы для внутримышечного введения следует использовать немедленно.
Внутривенное введение:
Цефепим Аккорд 2 г следует растворить в 10 мл воды для инъекций или в 5% растворе декстрозы или
0,9% растворе хлорида натрия. Полученный раствор следует ввести непосредственно в вену (в течение 3–5 минут) или
в инфузионную систему, когда пациент получает совместимый внутривенный раствор.
Ниже приведена таблица с инструкциями по реконституции:

Инфузия внутривенно
Раствор Цефепим Аккорд 2 г после реконституции можно вводить через трубку инфузионной системы или непосредственно в инфузионный раствор. Вводить раствор следует в течение приблизительно 30 минут.
Цефепим совместим со следующими растворами: 0,9% раствором натрия хлорида (с 5% раствором декстрозы или без него), 5% раствором Рингера с лактатом (с 5% раствором декстрозы или без него), натрия лактатом М/6 при концентрациях от 1 до 40 мг/мл.
Цефепим Аккорд можно вводить одновременно с другими антибиотиками или другими лекарственными средствами при условии, что не используется одна и та же шприц-ручка, одна и та же флакон-инфузионная емкость или одно и то же место введения. Растворы цефепима совместимы с амикацином, ампициллином, клиндамицином, гепарином, калия хлоридом, теофиллином.
Как и другие цефалоспорины, после реконституции раствор может приобрести желтоватый оттенок, что не влияет на эффективность лекарственного препарата. Следует использовать только раствор, не содержащий твердых частиц.