ЦЕФЕПИМ АККОРД

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефепим Аккорд, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепимум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
­ Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
­ Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цефепим Аккорд
3. Как применять Цефепим Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Цефепим Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефепим Аккорд и для чего он применяется

Цефепим Аккорд — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами четвёртого поколения.
Цефепим Аккорд применяется для лечения следующих инфекций:
У взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет:

• инфекции лёгких (воспаление лёгких),
• осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевыводящих путей,
• осложнённые (тяжёлые) инфекции брюшной полости,
• воспаление брюшины (перитонит), связанное с диализом у пациентов, получающих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (CAPD, англ. continuous ambulatory peritoneal dialysis).

У взрослых:

• острый холецистит.

У детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг:

• осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции лёгких (воспаление лёгких),
• инфекции оболочек головного мозга (бактериальный менингит).

Цефепим также применяется у взрослых и детей в возрасте старше 2 месяцев:
для лечения приступов лихорадки неизвестного происхождения у пациентов со сниженным иммунитетом (если подозревается, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов со среднетяжёлой до тяжёлой нейтропенией). Рекомендуется комбинированная терапия с другим антибиотиком, если в этом есть необходимость,
для лечения бактериального заражения крови (бактериемия).

2. Важная информация перед применением препарата Цефепим Аккорд

Когда не следует применять препарат Цефепим Аккорд

• если у пациента аллергия на цефепим или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) на бета-лактамные антибиотики другого типа (пенициллины, монобактамы, карбапенемы);
• если у пациента имеется повышенная кислотность крови (ацидоз).

Необходимо сообщить врачу до начала применения препарата Цефепим Аккорд, если, по мнению пациента,
вышеперечисленная информация к нему относится. В таком случае препарат Цефепим Аккорд пациенту применять нельзя.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу или медицинскому работнику:

• если у пациента ранее возникали аллергические реакции на цефепим или любой другой антибиотик из группы бета-лактамов, или на любой другой препарат; если во время лечения цефепимом появится аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку такая реакция может быть тяжелой; в этом случае врач немедленно прекратит применение препарата;
• если у пациента ранее диагностировали астму или склонность к аллергическим реакциям;
• если у пациента имеются нарушения функции почек; возможно, потребуется коррекция дозы цефепима;
• если во время лечения появляется тяжелая и продолжительная диарея; это может быть признаком воспаления толстой кишки, и может потребоваться срочная медицинская помощь;
• если пациент подозревает, что у него развилось новое инфекционное заболевание во время длительного применения препарата Цефепим Аккорд; это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, устойчивыми к цефепиму, и может потребоваться прекращение применения препарата;
• если врач назначил пациенту анализы крови или мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Цефепим Аккорд, поскольку препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Дети
Для новорождённых и детей существуют специальные рекомендации по дозировке (см. раздел 3).
Пациенты пожилого возраста
Дозировку у пациентов пожилого возраста следует подбирать с особой осторожностью с учётом функции почек, поскольку у этих пациентов чаще наблюдается снижение функции почек (см. раздел 3).
Взаимодействие Цефепим Аккорд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время,
принимал недавно или планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антибиотики, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или «мочегонные таблетки» (диуретики, такие как фуросемид) — в таких случаях необходимо контролировать функцию почек;
• препараты, предотвращающие свёртывание крови (кумариновые антикоагулянты, например, варфарин) —
  • их действие может усиливаться;
• некоторые виды антибиотиков (бактериостатические антибиотики) — они могут влиять на действие цефепима.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Цефепим Аккорд беременным женщинам из-за отсутствия данных о применении препарата в этой группе пациенток. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Цефепим Аккорд, она должна сообщить об этом врачу.

• Цефепим в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко, поэтому следует соблюдать
  осторожность при применении препарата у кормящих женщин.

• Отсутствуют данные о влиянии цефепима на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния цефепима на способность управлять транспортными средствами и
механизмами не проводились. Однако возможные побочные эффекты, такие как изменение сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Цефепим Аккорд

Способ введения:
Цефепим Аккорд, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат применяется в виде
капельницы (внутривенная инфузия) путём введения непосредственно в вену или глубокого
введения в большую ягодичную мышцу (внутримышечно).
Рекомендуемая доза:
Доза препарата Цефепим Аккорд подбирается врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции,
одновременного применения другими антибиотиками, массы тела и возраста пациента, функции почек.
Продолжительность лечения обычно составляет от 7 до 10 дней.
Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (приблизительно старше 12 лет)
Обычно применяемая доза у взрослых составляет 4 г в сутки, разделённые на две дозы (2 г каждые 12 часов).
При очень тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 6 г в сутки (2 г каждые 8 часов).
Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела до 40 кг (приблизительно до 12 лет)
Назначается доза 50 мг цефепима на каждый 1 килограмм массы тела ребёнка, вводимая каждые 12 часов.
При очень тяжёлых инфекциях или, например, при бактериальном менингите, ту же дозу можно вводить каждые 8 часов.
Младенцы в возрасте от 1 до младше 2 месяцев
Назначается доза 30 мг цефепима на каждый 1 килограмм массы тела младенца, вводимая каждые
12 часов (или каждые 8 часов при очень тяжёлых инфекциях).
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может скорректировать дозу препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что данная информация касается его.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.
Применение препарата Цефепим Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
В случаях тяжёлого передозировки, особенно у пациентов с нарушением функции почек,
гемодиализ может помочь в удалении цефепима из организма (перитонеальный диализ неэффективен).
Случаи непреднамеренной передозировки отмечались, когда пациенты с нарушением функции почек получали цефепим в высоких дозах.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Цефепим Аккорд
Если пациент считает, что не получил дозу препарата Цефепим Аккорд, необходимо сообщить об этом врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Цефепим Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ситуации, на которые необходимо обращать внимание

Небольшое число пациентов, принимающих Цефепим Аккорд, может испытывать аллергические реакции или кожные реакции, которые могут быть тяжелыми. Симптомы таких реакций включают:

• тяжелую аллергическую реакцию — признаки включают выпуклую зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, что может привести к затрудненному дыханию,
• кожную сыпь, которой могут сопутствовать пузырьки, напоминающие небольшие мишени (темные точки в центре, окруженные светлым кольцом и темной каймой по краю),
• обширную сыпь с образованием пузырей и шелушением кожи (могут быть признаками синдрома Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза [синдром Лайелла]),
• грибковые инфекции: в редких случаях прием таких препаратов, как Цефепим Аккорд, может способствовать размножению дрожжевых грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, кандидозу); вероятность возникновения этого побочного эффекта выше при длительном применении препарата Цефепим Аккорд.
  Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Очень частые побочные эффекты, наблюдаемые в результатах анализов крови:
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• положительная реакция Кумбса

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• боль, отек или покраснение вдоль вены
• диарея
• сыпь
  Следует сообщить врачу, если у пациента возникают какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Частые побочные эффекты, наблюдаемые в анализах крови:

• повышение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью
• повышенный уровень билирубина (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменение количества лейкоцитов (эозинофилия)
• снижение количества эритроцитов (анемия)

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• воспаление толстой кишки (колит), вызывающее диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе
• грибковое поражение полости рта, инфекции влагалища
• повышение температуры тела (лихорадка)
• покраснение кожи, крапивница, зуд
• тошнота, рвота
• головная боль
  Следует сообщить врачу, если пациент замечает у себя какие-либо из перечисленных симптомов.

Нечастые побочные эффекты, наблюдаемые в анализах крови:

• снижение числа некоторых видов клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• повышенные уровни мочевины и креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов:

• аллергические реакции
• грибковые инфекции (кандидоз)
• судороги, головокружение, нарушения вкуса, ощущение покалывания и онемения кожи
• одышка
• боль в животе, запор
• озноб
• отек глубоких слоев кожи
• боли в суставах
• шум в ушах

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (включая единичные случаи)

• тяжелые аллергические реакции
• кома, нарушения сознания или трудности с мышлением, спутанность сознания и галлюцинации
• ложноположительный результат анализа мочи на глюкозу
• проблемы с пищеварением
• нарушения функции почек
• кровотечения

Побочные эффекты, наблюдаемые в анализах крови:

• изменение количества клеток крови (агранулоцитоз)
• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цефепим Аккорд

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после
надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранение растворов: см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала
или работников здравоохранения», приведённый в конце инструкции.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефепим Аккорд

• Действующим веществом препарата является цефепим в виде моногидрата дихлорида цефепима (1,19 г).
• Другой компонент — L-аргинин (для регулирования pH).

Как выглядит Цефепим Аккорд и что содержится в упаковке
Цефепим Аккорд представляет собой порошок белого до бледно-жёлтого цвета для приготовления раствора для инъекций/инфузий, помещённый в флаконы объёмом 17 мл, изготовленные из бесцветного стекла типа III, с пробкой из хлорбутиловой резины типа I и алюминиевой крышкой типа flip-off, в картонной коробке.
Размеры упаковки: 1, 5, 10 или 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова, 7
02-677 Варшава
Польша
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.
Виа Данте Алигьери, 71
18038 Сан-Ремо
Италия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

После реконституции раствор является прозрачным, бесцветным до янтарного, и не содержит твёрдых частиц.
Условия хранения после реконституции:
Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена следующим образом:
Раствор Цефепим Аккорд 1 г после реконституции с 1% лидокаином может применяться в течение 12 часов, если хранится при температуре 2–5 °C.
Раствор Цефепим Аккорд 1 г, разведённый водой для инъекций и 0,9% раствором хлорида натрия, может применяться в течение 24 часов, если хранится при температуре 2–8 °C.
Раствор Цефепим Аккорд 2 г, разведённый водой для инъекций и 0,9% раствором хлорида натрия, может применяться в течение 12 часов, если хранится при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения после вскрытия несёт медицинский работник, вводящий препарат.

Условия хранения после разведения:
Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена следующим образом:
Раствор Цефепим Аккорд 1 г, разведённый водой для инъекций с 10% декстрозой, может применяться в течение 12 часов, если хранится при температуре 25 °C.
Все остальные разведённые растворы для инфузий или растворы для внутримышечного введения должны использоваться немедленно.

Внутримышечное введение:
Для приготовления раствора для инъекций, предназначенного для внутримышечного введения, в качестве растворителя следует использовать 3 мл воды для инъекций или 0,5% или 1% раствор гидрохлорида лидокаина.

Применение лидокаина:
При использовании раствора лидокаина в качестве растворителя, раствор цефепима следует применять исключительно для внутримышечных инъекций. Перед применением необходимо учитывать противопоказания, предупреждения и другие важные сведения, указанные в Инструкции по применению лидокаина.
Никогда не вводите раствор лидокаина внутривенно.
У детей старше 30 месяцев рекомендуется применение лидокаина в качестве растворителя для внутримышечного введения.

Внутривенное введение:
Цефепим Аккорд 1 г следует растворить в 10 мл воды для инъекций или в растворе декстрозы 5% или 0,9% хлорида натрия. Полученный раствор вводят непосредственно в вену (в течение 3–5 минут) или через инфузионный катетер при внутривенном введении совместимого раствора.

Ниже приведена таблица с инструкциями по реконституции:

Инфузия внутривенно
Раствор Цефепим Аккорд 1 г после реконституции может вводиться через инфузионный катетер или непосредственно в инфузионный раствор. Раствор следует вводить в течение примерно 30 мин.
Цефепим совместим со следующими растворами: 0,9 % раствором хлорида натрия (с 5 % раствором декстрозы или без), 5 % раствором Рингера с лактатом (с 5 % раствором декстрозы или без), натрия лактатом М/6 при концентрациях от 1 до 40 мг/мл.
Цефепим Аккорд можно применять одновременно с другими антибиотиками или лекарственными средствами при условии, что не используется один и тот же шприц, одна и та же инфузионная флакон-система или одно и то же место введения. Растворы цефепима совместимы с амикацином, ампициллином, клиндамицином, гепарином, хлоридом калия, теофиллином.
Как и другие цефалоспорины, после реконституции раствор может приобрести желтоватый оттенок, что не влияет на эффективность лекарственного средства. Следует использовать только раствор, не содержащий твёрдых частиц.