ЦЕФАЗОЛИН ФАЖЕКОН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Цефазолин Фагекон, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефазолина натриевая соль
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю аннотацию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Цефазолин Фагекон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цефазолин Фагекон
3. Как применять лекарственное средство Цефазолин Фагекон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Цефазолин Фагекон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цефазолин Фагекон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Цефазолин Фагекон содержит действующее вещество цефазолин (в форме натриевой соли цефазолина). Цефазолин относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые уничтожают бактерии. Цефазолин применяют в случае, когда инфекция точно или вероятно вызвана бактериями, чувствительными к цефазолину. Он используется для лечения следующих инфекций:

• инфекции дыхательных путей;
• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• инфекции кожи;
• инфекции костей и суставов;
• эндокардит (воспаление внутреннего слоя, выстилающего сердце, или клапанов сердца);
• бактериемия, связанная с вышеуказанными инфекциями или подозреваемая на их счёт.

Лекарственное средство Цефазолин Фагекон также может применяться до или после хирургического вмешательства с целью профилактики инфекций.

2. Информация, важная перед применением препарата Цефазолин Фагекон

Когда не применять препарат Цефазолин Фагекон

• если у пациента имеется аллергия на цефазолин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась тяжёлая анафилактическая реакция (гиперчувствительность) (например, сильное шелушение, отёк лица, кистей рук, стоп, губ, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании) в ответ на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цефазолин Фагекон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Аллергические реакции
Любые признаки аллергии (высыпания на коже, зуд и др.) во время лечения необходимо немедленно сообщить врачу. При возникновении тяжёлой и острой аллергической реакции следует немедленно прекратить введение препарата Цефазолин Фагекон. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу, если ранее у пациента при лечении антибиотиками возникала крапивница или другие кожные высыпания, зуд, ангионевротический отёк (внезапный отёк лица и шеи аллергического происхождения).
Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у пациентов с аллергией, бронхиальной астмой или сенной лихорадкой.
Диарея
Появление диареи во время антибиотикотерапии не следует лечить без консультации с врачом.
Диарея может возникнуть как во время приёма антибиотиков, включая цефазолин, так и после их отмены. Если диарея становится тяжёлой или продолжительной, или если пациент замечает кровь или слизь в кале, НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО СООБЩИТЬ ОБ ЭТОМ ВРАЧУ, поскольку это может угрожать жизни. Не следует принимать лекарства, которые задерживают или замедляют опорожнение кишечника.
ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ СОМНЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНО ОБРАТИТЬСЯ ЗА СОВЕТОМ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.
Нарушения со стороны нервной системы
Как и при применении всех антибиотиков, относящихся к данной терапевтической группе, введение этого препарата, особенно при передозировке или неправильной корректировке дозы у пациентов с нарушением функции почек, может быть связано с риском развития энцефалопатии (что может привести к спутанности сознания, нарушениям сознания, судорогам или непроизвольным движениям). При возникновении таких нарушений необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту (см. пункты 3 и 4).
Функция почек
НЕОБХОДИМО СООБЩИТЬ ВРАЧУ о наличии почечной недостаточности, поскольку требуется корректировка лечения. Врач будет контролировать функцию почек пациента при одновременном применении препаратов, токсичных для почек, или мочегонных средств.
Другое
Растворы, приготовленные с использованием лидокаина, не следует вводить внутривенно.
Отсутствуют данные о безопасности применения цефазолина у недоношенных новорождённых и младенцев в возрасте до 1 месяца.
Биологические анализы
Приём этих препаратов может влиять на результаты лабораторных исследований.
Факторы риска, вызывающие дефицит витамина К, или факторы риска, вызывающие другие нарушения механизмов свёртывания крови.
В редких случаях во время лечения цефазолином могут возникать нарушения свёртываемости крови.
Кроме того, свёртывание крови может быть нарушено у пациентов с заболеваниями, которые могут вызывать или усугублять кровотечения, такими как гемофилия, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. В таких случаях будет контролироваться система свёртывания крови пациента.
Не следует вводить препарат Цефазолин Фагекон в пространство, окружающее спинной мозг (спинально), поскольку сообщалось о токсическом действии на центральную нервную систему (включая судороги).
Не следует применять препарат Цефазолин Фагекон у недоношенных новорождённых и новорождённых в возрасте до 1 месяца.
Длительное применение препарата Цефазолин Фагекон может стать причиной суперинфекции. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.
Взаимодействие препарата Цефазолин Фагекон с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Цефазолин Фагекон может влиять на действие некоторых лекарств, и наоборот, некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Цефазолин Фагекон.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов, особенно:

• аминогликозиды или другие антибиотики (применяемые при лечении инфекций);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• витамин К;
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь);
• фуросемид (мочегонное средство);
• пероральные контрацептивы («таблетки»).

Также следует сообщить врачу, если у пациента проводятся анализы мочи на содержание глюкозы или анализы крови.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Цефазолин Фагекон можно применять во время беременности только после консультации с врачом.
Если пациентка обнаружит, что она беременна во время приёма препарата Цефазолин Фагекон, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку только он может оценить необходимость дальнейшего применения этого препарата.
Грудное вскармливание
Во время приёма этого препарата допускается грудное вскармливание.
Если у новорождённого возникнут проблемы, такие как диарея, аллергия, кожные высыпания, необходимо сообщить об этом врачу, который даст рекомендации, поскольку эти симптомы у ребёнка могут быть вызваны препаратом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Цефазолин Фагекон оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, в частности из-за возможности развития энцефалопатии (см. пункты 3 и 4).
Препарат Цефазолин Фагекон содержит натрий
Препарат содержит 48,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом грамме. Это составляет 2,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.

3. Как применять лекарство Цефазолин Фагекон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Цефазолин Фагекон будет введен пациенту врачом одним из следующих способов:

• внутримышечно (например, в мышцу плеча)
• медленно внутривенно. Введение будет продолжаться от 3 до 5 минут
• через небольшую трубку, введенную в одну из вен. Это так называемая «внутривенная инфузия».

Рекомендуемые дозы
Врач определит дозу препарата Цефазолин Фагекон с учетом возраста, массы тела пациента, тяжести инфекции, а также функции почек. Врач разъяснит это пациенту.
Взрослым, подросткам и пожилым пациентам

• При инфекции доза может составлять от 1 г до 6 г или 12 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции.
• При планируемой операции пациенту назначают дозу 1 г за 30–60 минут до начала операции.
• При продолжительных операциях пациенту дополнительно может быть введено 500 мг до 1 г препарата во время операции. Применение Цефазолина Фагекон может продолжаться в течение 24 часов после операции с целью профилактики риска инфекции.

Применение у детей и младенцев (в возрасте от 1 месяца и старше)
Врач определит соответствующую дозу на основании массы тела ребенка. У детей суточная доза может составлять от 25 мг до 50 мг на кг массы тела. Эта доза может быть увеличена до 100 мг на кг массы тела в зависимости от тяжести инфекции.
Данных недостаточно для рекомендации дозирования у детей в возрасте до 1 месяца.
Взрослым и детям с нарушением функции почек
Дозировку у пациентов с нарушением функции почек должен корректировать врач (см. таблицу).

• Тяжелая или очень тяжелая инфекция:

• Легкая или умеренная инфекция:

Как применять лекарство Цефазолин Фагекон
Цефазолин можно вводить глубоко внутримышечно или внутривенно.
Внутримышечное введение: Растворить 1 г порошка путём разведения в 4 мл 1% раствора лидокаина или
в 5 мл воды для инъекций. Интенсивно взбалтывать флакон до полного растворения содержимого. Раствор после реконституции должен быть прозрачным и свободным от видимых частиц. Раствор после реконституции может иметь жёлтый оттенок, что является нормальным явлением. Выполнить глубокое внутримышечное введение.
Внутривенное введение: Цефазолин можно вводить в виде прямой инъекции или в виде непрерывной или прерывистой инфузии.
Инструкции по реконституции и разведению препарата перед введением см. в разделе «Информация, предназначенная для медицинского персонала».
Применение дозы Цефазолина Фагекон, превышающей рекомендованную
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Как и при применении всех антибиотиков, относящихся к данной терапевтической группе, введение этого препарата, особенно в случае передозировки, может быть связано с риском развития энцефалопатии (что может привести к спутанности сознания, нарушениям сознания, судорогам или аномальным движениям). При возникновении таких нарушений необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту (см. пункты 2 и 4).
Пропуск приёма лекарства Цефазолин Фагекон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые аллергические реакции (очень редко, могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
Если у пациента возникла тяжелая аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:

• Внезапный отек лица, горла, губ или полости рта, способный вызвать затруднения при дыхании или глотании;
• внезапный отек кистей рук, стоп или лодыжек.

Другие возможные побочные действия
Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Сыпь на коже
• Тошнота и рвота
• Диарея
• Потеря аппетита
• Вздутие живота
• Боли в животе
• Боль и уплотнение в месте введения препарата

Нечасто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Повышение числа определенного типа кровяных клеток
• Снижение числа лейкоцитов
• Снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• Воспаление вен
• Тяжелые реакции гиперчувствительности, лекарственная лихорадка
• Покраснение кожи, зуд кожи, боли в суставах, кожные изменения, генерализованная сыпь, крапивница
• Преходящее повышение показателей функции печени

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Свёртывание крови может длиться дольше обычного. Это можно заметить при носовом кровотечении или порезах.
• Проблемы с почками

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кандидоз (грибковое поражение влагалища, полости рта или кожных складок); врач может назначить лечение кандидоза.
• Головная боль
• Головокружение
• Неприятные, иногда болезненные ощущения в виде покалывания, онемения, онемения конечностей, нарушения восприятия холода и тепла
• Состояния возбуждения центральной нервной системы
• Непроизвольные мышечные сокращения
• Судороги
• Воспаление толстой кишки (ободочной кишки). Симптомы: диарея, обычно с примесью крови и слизи, боли в животе и лихорадка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Продуктов Лечебных, Управления Регистрации Продуктов Лечебных, Медицинских Изделий и Продуктов Биобойцовских
Ал. Ерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефазолин Фагекон

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: «Срок годности».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
До вскрытия: данное лекарственное средство не требует специальных условий хранения.
Для защиты от света ампулу следует хранить в наружной картонной упаковке.
После реконституции:
Химическая и физическая стабильность в воде для инъекций сохраняется в течение 8 часов при температуре 25 °C и 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно.
Если препарат не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением лежит на пользователе, и, как правило, этот период не должен превышать 8 часов при температуре 25 °C и 24 часов при температуре 2–8 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефазолин Фагекон
Действующим веществом лекарства является цефазолин.
Каждый флакон содержит 2,096 г натриевой соли цефазолина, что соответствует 2 г цефазолина.

Как выглядит лекарство Цефазолин Фагекон и что содержит упаковка
Цефазолин Фагекон представляет собой белый или почти белый порошок.
Цефазолин Фагекон выпускается во флаконе, содержащем 2 г цефазолина в виде натриевой соли, с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой полипропиленовой крышкой, в картонной коробке.
Цефазолин Фагекон упаковывается в картонные коробки по 10 или 100 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
1070-325 Лиссабон
Португалия

Производитель
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона
Испания
Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira 8, 15 и 16
Мортауга
3450-232 Визеу
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Португалия Цефазолина Фагекон
Бельгия Цефазолин Фагекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Цефазолин Фагекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Цефазолин Фагекон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузионного раствора
Италия Цефазолин Фагекон
Чехия Цефазолин Фагекон
Польша Цефазолин Фагекон

ЧТО ВАЖНО ЗНАТЬ ОБ АНТИБИОТИКАХ?
Антибиотики эффективны при лечении инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны при инфекциях, вызванных вирусами.
Кроме того, врач назначил пациенту именно этот антибиотик, потому что он подходит пациенту и его заболеванию.
Бактерии способны выживать или размножаться, несмотря на действие антибиотика. Это явление называется резистентностью: оно приводит к тому, что некоторые антибиотики перестают действовать.
Резистентность возрастает из-за чрезмерного или неправильного применения антибиотиков.
Пациент рискует способствовать появлению устойчивых бактерий, а тем самым вызвать задержку выздоровления или даже сделать данный препарат неэффективным, если не будет соблюдать рекомендации по:

• дозе, которую необходимо принять,
• времени приёма дозы,
• и продолжительности лечения.
  Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого препарата:
  1 — Применяйте антибиотик только по назначению врача.
  2 — Строго соблюдайте указания, данные в рецепте.
  3 — Не следует повторно использовать антибиотик без назначения врача, даже если пациенту кажется, что у него аналогичное заболевание.
  4 — Никогда не передавайте свой антибиотик другому человеку — он может не подойти для его заболевания.
  5 — По окончании лечения необходимо вернуть все открытые упаковки в аптеку для правильной и надлежащей утилизации этого лекарства.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Цефазолин Фагекон можно вводить внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях суточные дозы
одинаковы. Дозировка, а также способ введения зависят от локализации и тяжести
инфекции, а также от клинического и бактериологического течения.
Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет и массой тела ≥ 40 кг):

• Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату: 1 г – 2 г цефазолина в сутки, разделённые на 2–3 равные дозы.
• Инфекции, вызванные микроорганизмами со средней чувствительностью: 3 г – 4 г цефазолина в сутки, разделённые на 3–4 равные дозы.

При тяжёлых инфекциях можно применять дозы до 6 г в сутки, разделённые на три или четыре равные
дозы (одна доза каждые 6 или 8 часов).
Применение в целях профилактики интраоперационных инфекций: рекомендуемая доза для профилактики
послеоперационных инфекций при загрязнённых или потенциально загрязнённых хирургических вмешательствах составляет: 1 г цефазолина за 30–60 минут до операции.
Дети и подростки
Дети и младенцы в возрасте старше 30 месяцев (im):
25–50 мг/кг массы тела в сутки (разделённые на три или четыре равные дозы).
При тяжёлых инфекциях суточную дозу можно увеличить до 100 мг/кг массы тела.
Не рекомендуется применение цефазолина у недоношенных новорождённых и младенцев в возрасте младше 1 месяца, поскольку безопасность применения у этих пациентов не установлена.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозировку должен корректировать врач в зависимости от клиренса
креатинина или концентрации креатинина в сыворотке (см. таблицу).

• Тяжёлая или очень тяжёлая инфекция:

• Легкая или умеренная инфекция:

Профилактика послеоперационных инфекций в хирургии: применение должно быть кратковременным, чаще всего
ограничивается временем проведения операции, иногда — 24 часами, но никогда не дольше 48 часов.
2 г iv при индукции анестезии,
затем повторное введение по 1 г каждые 4 часа на протяжении всей операции.
При необходимости введения препарата за пределами периода операции — повторное введение по 1 г каждые
8 часов.
При кардиохирургических вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения (англ. extracorporeal
circulation, ECC) после подключения ЭКК следует ввести дополнительно 1 г.
При кесаревом сечении введение должно быть проведено после пережатия пуповины.
Способ введения
Препарат Цефазолин Фагекон может вводиться внутривенно, как при прямом введении, так и
в виде непрерывной или прерывистой инфузии.
При прямом внутривенном введении данный лекарственный препарат можно медленно вводить
в вену в течение 3–5 минут.
Раствор этого лекарственного средства также может вводиться в виде медленной внутривенной инфузии.
Цефазолин можно вводить глубоко внутримышечно.
Внутримышечное введение: данную форму препарата не следует применять у детей в возрасте младше 30 месяцев
(растворитель — гидрохлорид лидокаина).
Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного средства к
применению

• Прямое внутривенное введение: флакон с порошком цефазолина восстановить 5 мл воды для инъекций и вводить медленно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или в систему инфузии.
• Глубокое внутримышечное введение:

Флакон с порошком цефазолина восстановить 4 мл раствора лидокаина 1% или 5 мл воды для инъекций и ввести глубоко внутримышечно.

• Внутривенная инфузия: развести основной раствор цефазолина в 50 мл воды для инъекций или в одном из следующих внутривенных растворов:
• натрия хлорид 0,9%,
• глюкоза 5% или 10%,
• смешанный раствор глюкозы 5% и натрия хлорида 0,9%,
• глюкоза 5% с 0,2% или 0,45% физиологическим раствором,
• раствор Рингера,
• лактатный раствор Рингера,
• смешанный раствор глюкозы 5% и лактатного раствора Рингера,

Не использовать для спинальной анестезии.

• Восстановление Препарат Цефазолин Фагекон следует восстанавливать водой для инъекций: 1 г стабилен в 2 мл. Хотя препарат Цефазолин Фагекон очень хорошо растворим, при внутривенном применении рекомендуется добавлять 5 мл воды для инъекций к флаконам по 1 г. Встряхнуть для растворения, набрать всё содержимое флакона в шприц. Для внутримышечного введения препарат Цефазолин Фагекон можно восстанавливать раствором лидокаина 1%: 1 г стабилен в 4 мл. Встряхнуть для растворения, набрать всё содержимое флакона в шприц. Внутримышечное введение: данную форму препарата не следует применять у детей в возрасте младше 30 месяцев (растворитель — гидрохлорид лидокаина). Раствор после восстановления может иметь жёлтый оттенок, что является нормальным явлением.
• Разведение Восстановленный раствор следует развести растворителями, перечисленными выше в пункте 6.6: добавить около 45 мл растворителя к восстановленному раствору для получения конечного объёма 50 мл. После восстановления/разведения использовать немедленно. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности
3 года.
Физико-химическая стабильность раствора после восстановления сохраняется в течение 8 часов при температуре 25°C
и в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется
немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения перед применением, которые, как правило,
не должны превышать 8 часов при температуре 25°C и 24 часов при температуре 2–8°C.