КАВИНТОН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кавинтон, 5 мг/мл
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Vinpocetinum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Кавинтон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кавинтон
3. Как применять лекарственное средство Кавинтон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Кавинтон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кавинтон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кавинтон содержит активное вещество — винпоцетин.
Винпоцетин — это соединение с комплексным механизмом действия, применяемое при лечении или смягчении симптомов заболеваний, связанных с нарушениями мозгового кровообращения.
Показания к применению:
Лекарственное средство Кавинтон применяется для лечения следующих заболеваний:

• острых состояний ишемии головного мозга: приступообразного преходящего ишемического приступа (англ. transient ischaemic attack, TIA), ишемического инсульта и состояний после инсульта, когда необходимо парентеральное лечение;
• хронических нарушений кровообращения в сосудах сетчатки и сосудистой оболочке глаза (например, тромбоза, непроходимости центральной артерии или вены сетчатки);
• возрастной тугоухости сосудистого происхождения или вызванной токсическим воздействием лекарств, а также других форм возрастной тугоухости (идиопатической, вследствие действия шума), болезни Меньера и шума в ушах.

2. Важная информация перед применением препарата Кавинтон

Когда не применять препарат Кавинтон

• если у пациента имеется аллергия на винпоцетин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• в период беременности;
• в период грудного вскармливания;
• если женщина детородного возраста не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, такие как тяжелая ишемическая болезнь сердца и тяжелые нарушения сердечного ритма;
• в острой фазе геморрагического инсульта;
• у детей из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кавинтон необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с повышенным внутричерепным давлением, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты (лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца), а также у пациентов с аритмией и синдромом удлинения интервала QT (изменения на ЭКГ), препарат можно применять только после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и возможного риска от проводимой терапии.
Рекомендуется проведение контрольных ЭКГ (электрокардиологическое исследование — исследование функции сердца) у пациентов с синдромом удлинения интервала QT или у пациентов, одновременно принимающих лекарства, вызывающие удлинение интервала QT.

Взаимодействие препарата Кавинтон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействия с бета-адреноблокаторами, такими как: хлоранолол (препарат, применяемый при артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца), пиндолол (препарат, применяемый при артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца, нарушениях ритма сердца) и клопамид (мочегонное средство, применяемое при артериальной гипертензии, отеках при сердечной недостаточности), глибенкламид (препарат, применяемый при сахарном диабете), дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности, нарушениях ритма сердца), аценокумарол (препарат, снижающий свертываемость крови, применяемый при тромботических заболеваниях, артериальных эмболиях при заболеваниях сердца) или гидрохлоротиазид (мочегонное средство, применяемое при артериальной гипертензии, отеках при сердечной недостаточности).
В отдельных случаях винпоцетин усиливает гипотензивное действие (снижающее артериальное давление) α-метилдопы (препарат, применяемый при артериальной гипертензии), поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется систематический контроль артериального давления.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Кавинтон с лекарствами, действующими на центральную нервную систему, а также с антиаритмическими препаратами (лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца) и антикоагулянтами (препараты, снижающие свертываемость крови).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка находится в детородном возрасте, она должна применять эффективный метод контрацепции во время терапии препаратом Кавинтон. В противном случае применение винпоцетина противопоказано.
Препарат Кавинтон противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии винпоцетина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Кавинтон содержит сорбитол (Е 420)
Препарат содержит 160 мг сорбитола в каждой ампуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, пациент не должен принимать этот препарат. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может вызвать тяжелые побочные эффекты.
Необходимо сообщить врачу перед приемом этого препарата, если у пациента имеется наследственная непереносимость фруктозы. Пациенту не следует длительное время употреблять сладкие продукты или напитки из-за возможных тошноты, рвоты или других нежелательных явлений, таких как вздутие живота, спазмы желудка или диарея.

Препарат Кавинтон содержит бензиловый спирт
Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в каждой ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациенты с заболеваниями почек должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Препарат Кавинтон содержит пиросульфит натрия (Е 223)
Препарат содержит 2 мг пиросульфита натрия в каждой ампуле. Пиросульфит натрия может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Кавинтон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется исключительно по рецепту врача.
Препарат следует вводить исключительно в виде медленной внутривенной инфузии (скорость инфузии не должна превышать максимум 80 капель/минуту).
Не вводить препарат внутримышечно.
Не вводить неразведённый препарат внутривенно.
Врач с соблюдением особой осторожности определяет индивидуальную дозу в зависимости от клинического состояния пациента, на основании его массы тела.
По окончании внутривенной терапии рекомендуется продолжить лечение перорально таблетками, по дозе три раза в сутки 1 таблетка препарата Кавинтон Форте (таблетки 10 мг) или три раза в сутки 2 таблетки препарата Кавинтон (таблетки 5 мг).
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Препарат Кавинтон не предназначен для применения у детей. Применение препарата не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных клинических исследований у данной возрастной группы.
Применение препарата Кавинтон у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Нет необходимости в изменении дозировки у пациентов с нарушениями функции почек или печени, поскольку препарат не накапливается в организме.
Применение препарата Кавинтон у пожилых пациентов
Нет необходимости в изменении дозировки у пожилых пациентов.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Кавинтон
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Введение винпоцетина в дозе 1 мг/кг массы тела является безопасным. Отсутствует клинический опыт применения доз, превышающих 1 мг/кг массы тела, и поэтому врач не должен назначать пациентам такие дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов,
необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу:

• ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения,
• значительные изменения артериального давления.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• изменения артериального давления (в основном снижение давления),
• приливы крови к голове,
• воспаление вен.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• нарушения сна (бессонница, сонливость), головокружение и головная боль, слабость и повышенное потоотделение. Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.
• изменения на ЭКГ (депрессия сегмента ST, удлинение интервала QT), тахикардия и экстрасистолия. Эти симптомы возникали спонтанно, поэтому неясно, были ли они вызваны применением препарата Кавинтон,
• тошнота, изжога и сухость во рту,
• повышение активности печеночных ферментов,
• аллергические реакции на коже.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов),
• боли в животе.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кавинтон

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить во вскрытом оригинальном упаковке для защиты от света.
Раствор для инфузий следует использовать в течение 3 часов с момента приготовления.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кавинтон

• Активным веществом лекарства является винпоцетин
• Другие компоненты: кислота аскорбиновая, натрия пирросульфит (Е 223), кислота винная, спирт бензиловый, сорбитол (Е 420), вода для инъекций.

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 10 мг винпоцетина.
Как выглядит лекарство Кавинтон и что содержит упаковка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, бесцветный или слабо зеленоватый.
Ампулы из коричневого стекла, в картонной пачке.
Упаковка содержит 10 ампул по 2 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Будапешт
Гёмрёй ут 19–21
Венгрия
Производитель:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Будапешт
Гёмрёй ут 19–21
Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-3531/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 206/24

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Как применять препарат Кавинтон
Рекомендуемая дозировка
При внутривенном капельном введении начальная суточная доза обычно составляет 20 мг (2 ампулы), разведённых в 500 мл раствора для инфузий. Дозу можно увеличить до 1 мг/кг массы тела в сутки в течение 2–3 дней в зависимости от переносимости препарата пациентом.
Средняя продолжительность лечения составляет 10–14 дней, а обычно применяемая суточная доза для пациента с массой тела 70 кг — 50 мг/сут (5 ампул в 500 мл раствора для инфузий).
Не требуется корректировка дозы у пациентов с заболеваниями печени или почек.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Кавинтон можно разводить физиологическими инфузионными растворами, содержащими натрия хлорид или глюкозу.
Приготовленный раствор для инфузий следует использовать в течение 3 часов после приготовления.
Фармацевтическая несовместимость
Концентрат для приготовления раствора для инфузий Кавинтон химически несовместим с гепарином, поэтому не следует смешивать эти лекарственные средства в одном шприце. Однако возможно одновременное применение с антикоагулянтами.
В связи с несовместимостью концентрата для приготовления раствора для инфузий Кавинтон с инфузионными растворами, содержащими аминокислоты, не следует смешивать эти компоненты.