КАЛПЕРОС 500

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Калперос 500
Calcii carbonas
200 мг ионов кальция, твёрдые капсулы
Калперос 1000
Calcii carbonas
400 мг ионов кальция, твёрдые капсулы
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 14 дней не наступает улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Калперос и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Калперос
3. Как принимать препарат Калперос
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Калперос
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Калперос и для чего он применяется

Калперос 500 и Калперос 1000 содержат карбонат кальция, являющийся источником ионизированного кальция для организма.
Кальций — элемент, участвующий в образовании и минерализации костной ткани на протяжении всей жизни человека. Обеспечивает нормальную проводимость нервных импульсов и сократимость поперечно-полосатых мышц. Поддерживает электролитный баланс организма, влияет на функцию сердечной мышцы. Участвует в процессе свёртывания крови. Влияет на активность ряда ферментов, а также выполняет роль посредника, благодаря которому химические, физические или гормональные стимулы преобразуются в определённый биологический эффект. Благодаря свойству снижать проницаемость стенок кровеносных сосудов, кальций оказывает противовоспалительное, противоотёчное и противоаллергическое действие.
Карбонат кальция, входящий в состав препаратов Калперос, помогает восполнить суточную потребность в кальции, уменьшает потерю кальция из костной системы у женщин в перименопаузе и после менопаузы, а также у всех лиц пожилого возраста. Предотвращает развитие костных изменений при хронической почечной недостаточности. Оказывает благоприятное влияние на аллергические проявления на поверхности кожи и слизистых оболочках.
Показания к применению:

• состояния повышенной потребности в кальции: период интенсивного роста у детей и подростков, а также во время беременности и лактации;
• неправильное питание продуктами, бедными кальцием;
• нарушения обратного всасывания кальция в канальцах почек;
• снижение концентрации кальция в крови с повышением концентрации фосфора у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе, и профилактика повышенной нервно-мышечной возбудимости;
• профилактически для предупреждения и в качестве дополнения при комплексном лечении остеопороза;
• состояния после длительной иммобилизации и период реконвалесценции после переломов костей;
• вспомогательно при лечении простудных заболеваний и аллергических болезней.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства КАЛЬПЕРОС

Когда не следует применять лекарственное средство Кальперос:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к карбонату кальция или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при повышенной концентрации кальция в крови и чрезмерном выведении кальция с мочой, например, при гипертиреозе, гиперпаратиреозе, передозировке витамина D, разрушающих кости опухолях, таких как миелома и метастазирующие в кости опухоли, при тяжелой почечной недостаточности, не подвергаемой лечению диализом;
• при мочекаменной болезни;
• при лечении сердечными гликозидами;
• при тяжелой гиперкальциурии (моча с избыточным выведением кальция).

Предупреждения и меры предосторожности
При хронической почечной недостаточности во время применения препарата необходимо контролировать концентрацию кальция и фосфора в крови.
При применении больших доз, особенно одновременно с препаратами витамина D, нельзя исключить риск развития избыточной концентрации кальция в крови с последующим повреждением почек; поэтому у таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.
Пациентам, получающим сердечные гликозиды, перед применением препаратов кальция следует проконсультироваться с врачом, поскольку одновременный прием обоих препаратов может усиливать действие гликозидов на сердце и вызывать риск нарушений ритма.
При лечении высокими дозами, особенно при одновременном приеме витамина D, тиазидных диуретиков и (или) препаратов или продуктов питания, содержащих кальций (например, молока), существует риск развития гиперкальциемии (слишком высокой концентрации кальция в крови) с последующим нарушением функции почек или синдромом молочно-щелочной. Этот риск также касается беременных женщин, принимающих большие дозы кальция, и пациентов с нарушением функции почек. У таких пациентов необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и наблюдать за функцией почек.
Применение препарата КАЛЬПЕРОС во время еды и питья
Рекомендуется принимать препарат во время еды.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности потребность в кальции возрастает. При применении терапевтических доз риск вреда для плода не выявлен.
Кормление грудью
Во время лактации потребность в кальции возрастает. При применении терапевтических доз риск вреда для новорождённого не выявлен.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Влияние препарата КАЛЬПЕРОС на другие лекарства
Тиазидные диуретики усиливают обратное всасывание кальция, уменьшают тем самым количество ионов кальция, выделяемых с мочой, и создают риск развития избыточной концентрации кальция в крови. При одновременном применении необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Одновременное применение системных кортикостероидов снижает всасывание кальция, и может потребоваться увеличение его дозы.
Соли кальция, принимаемые внутрь, уменьшают всасывание из желудочно-кишечного тракта одновременно принимаемых тетрациклиновых антибиотиков и соединений фтора. Эти препараты следует принимать с интервалом не менее 2 часов.
Соединения кальция могут также снижать всасывание хинолонов, некоторых антибиотиков группы цефалоспоринов и препаратов, содержащих железо.
Препараты кальция могут усиливать действие и, соответственно, увеличивать токсичность сердечных гликозидов. Поэтому при одновременном применении этих препаратов необходимо контролировать функцию сердца (электрокардиограмма) и концентрацию кальция в крови.
Бисфосфонаты или фторид натрия следует принимать не менее чем за 3 часа до приема кальция из-за снижения всасывания в желудочно-кишечном тракте при одновременном применении.
При одновременном применении витамина D или его производных в дозах более 400 МЕ/сутки значительно усиливается всасывание кальция из желудочно-кишечного тракта и может развиться гиперкальциемия. При комбинированной терапии витамином D и препаратом Кальперос необходимо систематически проверять уровень кальция.
Препарат ослабляет действие верапамила и других препаратов, блокирующих кальциевые каналы.
Щавелевая кислота (содержится в больших количествах в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержится в цельных зернах) могут снижать всасывание кальция из-за образования нерастворимых солей кальция. Пациентам не следует принимать препараты кальция в течение 2 часов после употребления пищи, богатой щавелевой или фитиновой кислотой.
Тиазидные диуретики могут увеличивать риск развития гиперкальциемии (слишком высокой концентрации кальция в крови).
Препарат содержит индиготин
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Калперос 1000

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку, как правило, устанавливают исходя из суточной потребности, которая составляет:

Обычно применяют следующие дозировки:
Кальперос 500: 1–2 твёрдые капсулы (от 200 мг до 400 мг кальция) 2–3 раза в сутки;
Кальперос 1000: 1 твёрдая капсула (400 мг кальция) 1–3 раза в сутки.
Не следует применять более 1200 мг ионов кальция в сутки, то есть не более 6 твёрдых капсул
препарата Кальперос 500 или 3 твёрдых капсул препарата Кальперос 1000.

Применение у детей и подростков
Дети старше 7 лет и подростки:
1 твёрдая капсула препарата Кальперос 500 (200 мг кальция) до 3 раз в сутки.
Рекомендуется принимать препарат во время еды.

Приём препарата Кальперос в дозе, превышающей рекомендованную
Случаев острого отравления препаратом не зарегистрировано.
Передозировка препарата, особенно у пациентов, принимающих дозы витамина D или его производных, превышающие терапевтические, может привести к чрезмерной концентрации кальция в крови. Возможны: анорексия, чрезмерная жажда, тошнота, рвота, запоры, ослабление мышечной силы, утомляемость, нарушения сознания, полиурия, костные боли, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и в тяжёлых случаях — нарушения сердечного ритма.

Синдром молочно-щелочной: возможен метастатический кальциноз.

Лечение при передозировке:
Необходимо прекратить приём кальция. Также не следует применять тиазидные диуретики, литий, витамин А и сердечные гликозиды. Следует обратиться к врачу. Врач проведёт промывание желудка, инфузионную терапию, а в зависимости от тяжести передозировки назначит лечение одним или несколькими препаратами (петлевые диуретики, бисфосфонаты, кальцитонин, кортикостероиды). Будет осуществляться контроль концентрации электролитов в крови, функции почек и диуреза, а в тяжёлых случаях — также функции сердца.

Пропуск приёма препарата Кальперос:
Следующую дозу следует принять в положенное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота возникновения побочных действий определена следующим образом:

• нечасто: наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000;
• редко: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000.

Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: повышенное содержание кальция в крови, повышенное выделение кальция с мочой.
Частота неизвестна: молочно-щелочной синдром, который, как правило, наблюдается только при передозировке (см. раздел «Приём дозы препарата Кальперос 1000, превышающей рекомендованную»). Молочно-щелочной синдром, как правило, обратим после отмены препарата и специального лечения (вызывание диуреза физиологическим раствором, памидроновая кислота).

Желудочно-кишечные расстройства
Редко: запоры, вздутие живота с выделением газов, тошнота, боли в животе, диарея.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Редко: зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Калперос 1000

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C, беречь от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кальперос
Одна твёрдая капсула лекарственного средства Кальперос 500 содержит 200 мг ионов кальция в виде 500 мг карбоната кальция.
Одна твёрдая капсула лекарственного средства Кальперос 1000 содержит 400 мг ионов кальция в виде 1000 мг карбоната кальция.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, тальк.
Состав желатиновой капсулы: диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), желатин.

Как выглядит лекарственное средство Кальперос и что содержит упаковка
Доступные упаковки
Кальперос 500:

• 15 твёрдых капсул или 30 твёрдых капсул (блистеры);
• 200 твёрдых капсул (бутылка из HDPE с крышкой из ПП);

Кальперос 1000:

• 30 твёрдых капсул или 100 твёрдых капсул (блистеры);
• 100 твёрдых капсул (бутылка из HDPE с крышкой из ПП).

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков