КАЛЬФОС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кальфос, 0,266 мг, капсулы мягкие
Кальцифедиол моногидрат
Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Кальфос и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кальфос
3. Как принимать препарат Кальфос
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Кальфос
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кальфос и для чего он применяется

Препарат содержит кальцифедиол — разновидность витамина D, применяемую при лечении дефицита витамина D и связанных с ним нарушений. В организме человека витамин D, в частности, способствует повышению всасывания кальция.
Препарат Кальфос применяется для лечения дефицита витамина D у взрослых, а также для профилактики дефицита витамина D у взрослых с установленными факторами риска, такими как синдром мальабсорбции (затруднение всасывания питательных веществ), минерально-костные нарушения, связанные с хронической болезнью почек (ХБП-МКН), или другими установленными факторами риска.
Препарат Кальфос также применяется в качестве дополнительной терапии остеопороза (снижение минеральной плотности костей, нарушение их структуры и качества) у взрослых пациентов с дефицитом витамина D или с риском его дефицита.

2. Важная информация перед приемом лекарства Кальфос

Когда не следует принимать лекарство Кальфос:

• если у пациента имеется аллергия на кальцифедиол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) или гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
• если у пациента диагностирован мочекаменный диатез, вызванный кальцием;
• если у пациента выявлена гипервитаминоз витамина D (избыток витамина D в организме).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Кальфос необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу добавок витамина D, таких как это лекарство, поскольку это может привести к отравлению (см. пункт 3, подпункт Прием препарата Кальфос в дозе, превышающей рекомендованную).

• Во время приема лекарства или перед его началом врач может назначить анализы крови или мочи для проверки уровня кальция, фосфора и других показателей.

• Пациенты с заболеваниями почек требуют особого наблюдения и должны регулярно проходить лабораторные обследования по назначению врача.

• Пациенты с заболеваниями сердца требуют особого наблюдения и должны часто проходить обследования у врача, включая контроль уровня кальция в крови, особенно при одновременном приеме сердечных гликозидов (см. в этом пункте подпункт Лекарство Кальфос и другие лекарства).

• Если у пациента имеется гипопаратиреоз (сниженная выработка паращитовидного гормона), действие лекарства может быть ослаблено.

• Если у пациента имеется склонность к образованию кальциевых камней в почках, врач должен контролировать уровень кальция в крови.

• У пациентов, длительное время находящихся в неподвижном состоянии, может потребоваться снижение дозы этого лекарства.

• Пациенты с саркоидозом (заболевание, характеризующееся образованием гранулём, обычно на коже), туберкулёзом или другими заболеваниями, сопровождающимися образованием гранулём, должны соблюдать особую осторожность при приеме этого лекарства, поскольку они более подвержены нежелательным реакциям даже при приеме доз, меньших, чем рекомендуемые. Необходимо проводить периодические лабораторные анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.

• Влияние на результаты лабораторных исследований: при проведении диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, кожи с использованием аллергенов и др.) пациент должен сообщить врачу о приеме этого лекарства, поскольку оно может влиять на результаты исследований, например, при определении уровня холестерина.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарства Кальфос у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Лекарство Кальфос и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие этого препарата. Также лекарство Кальфос или его действующее вещество — гидрат кальцифедиола — может влиять на эффективность других лекарств, принимаемых одновременно. Поэтому возможны взаимодействия со следующими лекарствами:

• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон), а также другие лекарства, индуцирующие (стимулирующие) ферменты (снижают действие лекарства Кальфос);
• препараты для лечения заболеваний сердца и (или) артериальной гипертензии, а также сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил;
• колестирамин, колестипол (при высоком холестерине) или орлистат (при ожирении). Эти лекарства и гидрат кальцифедиола следует принимать с интервалом не менее 2 часов;
• минеральное масло или парафин (слабительные средства): рекомендуется использовать другой тип слабительного или принимать лекарства с определённым временным интервалом;
• некоторые антибиотики (такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол);
• соли магния;
• другие продукты, содержащие витамин D;
• препараты, содержащие кальций;
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Прием лекарства Кальфос с пищей и напитками
Некоторые продукты питания и напитки обогащены витамином D. Это необходимо учитывать, поскольку их действие будет суммироваться с действием этого лекарства, что может привести к избыточному эффекту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует принимать это лекарство во время беременности.
Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарство Кальфос не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Кальфос содержит этанол, сорбитол (Е 420) и оранжевый краситель (Е 110).
Этот препарат содержит 5 мг этанола (спирта) в каждой мягкой капсуле. Количество алкоголя в одной капсуле этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этот препарат содержит 22 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле, что соответствует 0,03 мг/мг.
Этот препарат содержит оранжевый краситель (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать лекарство Calfos

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не принимать большее количество препарата и не чаще, чем это было назначено (один раз в неделю, один раз в две недели или один раз в месяц). В противном случае возрастает риск передозировки.
Рекомендуемые дозы следующие:

• Лечение дефицита витамина D и профилактика дефицита витамина D у пациентов с установленным риском: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола моногидрата) один раз в месяц.
• Дополнительная терапия при специфическом лечении остеопороза: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола моногидрата) один раз в месяц.

В некоторых популяциях существует высокий риск дефицита витамина D, поэтому этим группам пациентов может потребоваться приём более высоких доз этого витамина. После аналитической оценки степени дефицита витамина D врач может рассмотреть возможность назначения одной капсулы один раз в две недели или один раз в неделю.
Этот препарат не следует принимать ежедневно.
Лечащий врач должен регулярно контролировать уровень кальция и витамина D, как правило, до начала лечения и через 3–4 месяца после его начала. В зависимости от показаний, обычно доза будет снижена или растянута во времени после уменьшения симптомов или устранения дефицита витамина D.
Применение внутрь.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Calfos
Приём дозы, превышающей назначенную врачом (передозировка), и (или) приём препарата в течение более длительного времени может привести к гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) и появлению фосфатов в моче и крови, что может вызвать почечную недостаточность. Некоторые симптомы токсичности могут проявиться рано, а другие — на более поздних этапах. К ранним симптомам относятся: слабость, утомление, головная боль, потеря аппетита, сухость во рту, расстройства пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, повышенная жажда, увеличение частоты мочеиспускания, боли в мышцах. К более поздним симптомам относятся: зуд, потеря массы тела, задержка роста у детей, нарушения функции почек, повышенная чувствительность к солнечному свету, конъюнктивит, повышение уровня холестерина, повышение активности трансаминаз, панкреатит, кальциноз сосудов и других тканей, таких как сухожилия и мышцы (отложение солей кальция), повышение артериального давления, психические нарушения, нарушения ритма сердца. Симптомы передозировки обычно ослабевают или исчезают после прекращения приёма препарата, однако при тяжёлом отравлении может развиться почечная или сердечная недостаточность.

Пропуск приёма препарата Calfos
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а затем вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Calfos
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия могут возникнуть при применении более высоких доз или более длительного лечения, чем
прописано врачом, что может привести к гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в
крови) и гиперкальцинурии (повышенное содержание кальция в моче). См. пункт 3 для ознакомления с
симптомами этих нарушений.
К другим побочным действиям относятся аллергические реакции, такие как зуд, местные отеки,
затруднённое дыхание и покраснение кожи.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кальфос

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата не требуется.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кальфос

• Активным веществом лекарства является кальцифедиол моногидрат. Каждая капсула содержит 0,266 мг кальцифедиола моногидрата.
• Вспомогательные вещества: безводный этанол, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи; в состав оболочки капсулы входят: желатин, глицерол, сорбитол (70 %) (Е 420), диоксид титана (Е 171) и оранжевый краситель (Е 110).

Как выглядит лекарство Кальфос и что содержит упаковка
Кальфос — это оранжевые, овальные мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную жидкость с низкой вязкостью, не содержащую твёрдых частиц, упакованные в блистеры из плёнки PVC/PVDC/алюминий, содержащие по 5 или 10 капсул. Блистеры помещены в картонную коробку.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

Производитель
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Леойя — Бискайя
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Defediol
Болгария: Hidroferol 0,266mg мека капсула
Эстония: Defevix
Италия: Neodidro
Литва: Defevix 0,266mg minkštoji kapsulė
Латвия: Defevix 0,266mg mīkstās kapsulas
Люксембург: Defediol
Нидерланды: Hidroferol 0,266mg zachte capsules
Польша: Кальфос
Португалия: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
Румыния: Hidroferol 0,266mg capsulă moale