ТРУСОПТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ТРУЗОПТ, 20 мг/мл, глазные капли, раствор
дорзоламид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ТРУЗОПТ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ТРУЗОПТ
3. Как применять препарат ТРУЗОПТ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат ТРУЗОПТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ТРУЗОПТ и для чего он применяется

Препарат ТРУЗОПТ — это лекарственное средство, содержащее гидрохлорид дорзоламида, который относится к ингибиторам карбоангидразы. ТРУЗОПТ применяется местно в конъюнктивальный мешок.
ТРУЗОПТ рекомендуется для снижения повышенного внутриглазного давления и лечения глаукомы.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Трусопт

Когда не следует применять лекарственный препарат Трусопт

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Трусопт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу о перенесённых заболеваниях и текущих жалобах, а также о наличии аллергии на лекарства.
При возникновении раздражения глаза или появления новых симптомов, таких как покраснение глаза или отёк век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что после применения лекарственного препарата Трусопт возникла аллергическая реакция (например, сыпь, тяжёлая кожная реакция или зуд), он должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если пациент пользуется контактными линзами, перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.

Влияние Трусопта на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая другие глазные капли и лекарства, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приёме больших доз ацетилсалициловой кислоты или сульфаниламидов.

Дети и подростки
Проводились исследования по применению лекарственного препарата Трусопт у младенцев и детей в возрасте до 6 лет с повышенным внутриглазным давлением или диагнозом глаукомы. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.

Пожилые пациенты
Существенных различий в эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Трусопт у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми лицами не наблюдалось.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата. Врач примет решение о возможности применения лекарственного препарата Трусопт.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Следует сообщить врачу о перенесённых и текущих заболеваниях почек или печени.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и нечёткость зрения) могут влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты). До полного исчезновения этих симптомов пациенту не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарственный препарат Трусопт содержит бензалкония хлорид
Данный препарат содержит около 0,002 мг бензалкония хлорида на каплю, что соответствует 0,075 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Трусопт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Если Трусопт является единственным глазным препаратом, применяемым для лечения глаз (глаз), рекомендуется закапывать по одной капле в поражённый глаз (глаза) три раза в сутки (утром, днём и вечером).
Если врач дополнительно назначил применение бета-адреноблокатора в виде глазных капель для снижения внутриглазного давления, рекомендуемая доза препарата Трусопт составляет одну каплю в поражённый глаз (глаза) два раза в сутки — утром и вечером.
Если одновременно с препаратом Трусопт применяется другой глазной препарат местного действия, между закапыванием различных лекарств необходимо выдерживать интервал не менее 15 минут. Глазные мази следует всегда закладывать последними.
Не следует изменять дозировку без предварительной консультации с врачом. В случае необходимости прекращения применения препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нельзя касаться кончиком капельницы глаза или окружающих его областей. Во избежание возможного инфицирования раствора необходимо избегать контакта капельницы с любой поверхностью.

Инструкция по применению:

Не следует использовать препарат, если пластиковая защитная полоска вокруг горлышка флакона повреждена или отсутствует. При первом открытии флакона необходимо снять защитную полоску.

При каждом применении лекарственного средства Трусопт:

1. Вымыть руки
2. Открыть флакон. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы не касаться наконечником капельницы глаза, кожи вокруг глаз или пальцев. Несоблюдение этих мер может привести к инфицированию глазных капель. Применение заражённых глазных капель может вызвать опасные осложнения и даже привести к потере зрения.

3. Запрокинуть голову назад и, держа флакон дном вверх, поднести его над глазом.
4. Оттянуть нижнее веко вниз и

посмотреть вверх. Легким нажатием на флакон выдавить одну каплю в пространство между нижним веком и глазом.

5. Закрыть глаз и надавить пальцем на внутренний угол глаза примерно на две минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток.

6. Для закапывания препарата во второй глаз, если это рекомендовано врачом, повторить действия, описанные в пунктах 3–5.
7. Закрутить колпачок и плотно закрыть флакон.

Применение препарата Трусопт в дозе, превышающей рекомендованную
В случае проглатывания содержимого упаковки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Трусопт
Препарат Трусопт следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, её необходимо принять как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо вернуться к ранее установленной схеме дозирования.
Прекращение применения препарата Трусопт
Перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В клинических исследованиях наиболее часто возникающими побочными эффектами (у около 3% пациентов) были побочные эффекты, связанные с глазами, в первую очередь — конъюнктивит и реакции со стороны век.
Если у пациента возникла аллергическая реакция, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться за медицинской помощью.
Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований или после введения препарата в обращение, у пациентов, получающих лекарственный препарат Трусопт, перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения.

Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 пациентов):

• жжение и покалывание в глазах

Часто (возникает у 1–10 из 100 пациентов):

• головная боль
• поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, блефарит, зуд глаз, раздражение век, нечёткое зрение
• тошнота, горький привкус во рту
• ощущение слабости и утомления

Нечасто (возникает у 1–10 из 1000 пациентов):

• иридоциклит

Редко (возникает у 1–10 из 10 000 пациентов):

• головокружение, ощущение онемения и покалывания
• раздражение глаз, включая покраснение, боль, склеивание век, преходящую близорукость (исчезающую после прекращения терапии), отслоение хориоидеи после фильтрующих операций
• носовые кровотечения
• раздражение горла, сухость во рту
• контактный дерматит, тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• мочекаменная болезнь
• субъективные и объективные признаки местных реакций (реакции век) и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отёк, крапивницу и зуд, сыпь, бронхоспазм

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• одышка
• ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то находится)
• сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (перебои в работе сердца)
• учащённое сердцебиение
• повышенное артериальное давление
• повышенная чувствительность глаз к свету

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трусопт

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной наружной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Период годности после первого вскрытия ёмкости: 4 недели.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трусопт

• Активным веществом препарата является дорзоламид. 1 мл раствора содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида дорзоламида).
• Другие компоненты: бензалкония хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для достижения нужного pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Трусопт и что содержит упаковка
Трусопт представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.
Трусопт выпускается в белом полупрозрачном пластиковом флаконе, содержащем 5 мл раствора. Пластиковый флакон закрыт белой крышкой-капельницей.
Неповреждённая защитная полоса на этикетке флакона указывает на то, что продукт не использовался.
Упаковки:
1 x 5 мл (1 флакон по 5 мл)
3 x 5 мл (трёхпакет, содержащий 3 флакона по 5 мл)
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия