ТРОМБЕКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тромбекс, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Клопидогрел
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тромбекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тромбекс
3. Как применять препарат Тромбекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тромбекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тромбекс и для чего он применяется

Препарат Тромбекс содержит клопидогрел и относится к группе противотромбоцитарных препаратов. Тромбоциты — это очень мелкие структуры в крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Препятствуя процессу склеивания, противотромбоцитарные препараты уменьшают вероятность образования тромбов крови (процесс, называемый тромбозом).
Препарат Тромбекс применяется для профилактики образования тромбов (сгустков крови) в атеросклеротически изменённых кровеносных сосудах (артериях), этот процесс называется тромбоз сосудов, который может привести к возникновению событий, связанных с атеросклерозом артерий (таких как: инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Препарат Тромбекс назначается взрослым пациентам для профилактики тромбов крови и снижения риска этих тяжёлых состояний, поскольку:
у пациента имеется атеросклеротическое поражение артерий (так называемый атеросклероз артерий), а также
в анамнезе у пациента был инфаркт миокарда, инсульт или имеется заболевание, известное как периферическая артериальная болезнь, или
у пациента возник острый болевой приступ в грудной клетке, называемый «нестабильной стенокардией» или «инфарктом миокарда» (инфарктом сердца). Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить эффективный кровоток. Лечащий врач может также назначить пациенту приём ацетилсалициловой кислоты (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых как для облегчения боли и снижения температуры, так и для профилактики свёртывания крови).
у пациента были симптомы, напоминающие инсульт, но быстро исчезающие (так называемый транзиторный ишемический атака) или лёгкий инсульт. Лечащий врач может также назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
у пациента имеется нерегулярный сердечный ритм, состояние, называемое «мерцательной аритмией», и пациент не может принимать препараты, называемые «пероральными антикоагулянтами» (антагонистами витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Врач должен сообщить пациенту, что «пероральные антикоагулянты» в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или одновременный приём препарата Тромбекс и ацетилсалициловой кислоты. Врач должен назначить Тромбекс и ацетилсалициловую кислоту, если пациент не может принимать «пероральные антикоагулянты» и у него отсутствует риск серьёзного кровотечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тромбекс

Когда не следует применять препарат Тромбекс

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций или возникли какие-либо сомнения, перед применением препарата Тромбекс необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если существует риск кровотечения, например:
  • заболевание, повышающее риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
  • нарушение свёртываемости крови, приводящее к повышенной склонности к внутренним кровотечениям (кровоизлияния в ткани, органы или суставы);
  • недавно перенесённая тяжёлая травма;
  • недавно проведённая хирургическая операция (включая стоматологические процедуры);
  • планируемая хирургическая операция (включая стоматологические процедуры) в течение ближайших семи дней;
• если у пациента диагностирован тромбоз мозговой артерии (ишемический инсульт), возникший в течение последних семи дней;
• если у пациента имеется заболевание почек или печени;
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция или другие побочные эффекты на препараты, применяемые при лечении его заболевания;
• если у пациента в анамнезе имелось нетравматическое кровоизлияние в мозг.

Во время применения препарата Тромбекс:

• необходимо сообщить врачу о планируемой хирургической операции (включая стоматологические процедуры);
• следует немедленно сообщить врачу о возникновении заболевания, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), которое проявляется лихорадкой, подкожными кровоизлияниями (могут проявляться в виде красных точечных пятен), сопровождающимися или без крайней усталости неясной причины, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
• при порезах или ранах кровотечение может продолжаться дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, заключающимся в подавлении образования тромбов. При незначительных порезах или ранах, например, порез при бритье, это, как правило, не имеет значения. Однако при тревожном кровотечении необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
• лечащий врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки

Препарат Тромбекс не следует применять у детей и подростков, поскольку он неэффективен в этой возрастной группе пациентов.

Взаимодействие препарата Тромбекс с другими лекарствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства без рецепта.

Некоторые другие препараты могут влиять на применение Тромбекса, а также Тромбекс может влиять на действие других лекарств.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препаратов, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как:
  • оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для подавления процесса свёртывания крови;
  • нестероидные противовоспалительные препараты — обычно используются для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов;
  • гепарин или другие препараты, вводимые в виде инъекций, с целью уменьшения свёртываемости крови;
  • тиклопидин или другие антиагреганты;
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, в частности, флуоксетин или флувоксамин) — препараты, обычно применяемые при лечении депрессии;
  • рифампицин (применяется при лечении тяжёлых инфекций);
• омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств;
• флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций;
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека);
• карбамазепин — препарат, применяемый при лечении некоторых форм эпилепсии;
• моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии;
• репаглинид — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета;
• паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака;
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением любого опиоида (препараты, применяемые при лечении сильной боли);
• розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина).

Если у пациента возникли сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), преходящая ишемическая атака или лёгкий инсульт, возможно, врач примет решение о назначении, помимо препарата Тромбекс, также ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащейся во многих препаратах, обладающих обезболивающим и жаропонижающим действием. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, однако длительное применение в других случаях необходимо обсудить с врачом.

Применение препарата Тромбекс с пищей и напитками

Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется.

Если пациентка беременна или подозревает беременность, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением препарата Тромбекс. Если беременность наступила во время приёма препарата Тромбекс, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не рекомендуется кормление грудью во время применения этого препарата. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед приёмом препарата.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Тромбекс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Тромбекс содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Тромбекс содержит гидрогенизированное касторовое масло

Может вызывать расстройство желудка или диарею.

3. Как применять лекарство Тромбекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Тромбекс составляет 75 мг в сутки, принимаемых перорально в одно и то же время каждый день, во время еды или независимо от приёма пищи. Эта дозировка применяется также у пациентов с состоянием, называемым «мерцательная аритмия» (нерегулярный сердечный ритм).
Если у пациента возникли сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может принять решение о назначении в начале лечения однократной дозы 300 мг или 600 мг препарата Тромбекс (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендуемая доза препарата Тромбекс составляет одну таблетку 75 мг в сутки (как указано выше).
Если у пациента появились симптомы инсульта, которые исчезают в короткий срок (так называемый преходящий ишемический приступ) или инсульт лёгкой степени тяжести, врач может назначить однократную дозу 300 мг препарата Тромбекс (4 таблетки по 75 мг) в начале лечения. Затем рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Тромбекс, 75 мг в сутки, как описано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить отдельно препарат Тромбекс или ацетилсалициловую кислоту.
Препарат Тромбекс следует применять столь долго, как это рекомендовано врачом.
Применение дозы препарата Тромбекс, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи из-за повышенного риска возникновения кровотечения.
Пропуск приёма препарата Тромбекс
Если пациент забыл принять препарат Тромбекс, но вспомнил об этом в течение 12 часов после установленного времени приёма, он должен немедленно принять таблетку, а следующую дозу — в обычное время.
Если прошло более 12 часов, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Для упаковок, содержащих 7, 14, 28 и 84 таблетки, могут быть доступны два вида блистеров (с календарной маркировкой на блистере или без неё).
Прекращение применения препарата Тромбекс
Не следует прекращать лечение, пока этого не порекомендует врач. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут:
лихорадка, симптомы инфекции или чувство крайней усталости. Это может быть связано с редким
снижением количества некоторых кровяных клеток.
симптомы нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи и (или) глаз (желтуха), сопровождающиеся
или не сопровождающиеся кровотечением, которое проявляется под кожей в виде красных точечных пятен
и (или) состоянием дезориентации (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
отёк полости рта или нарушения кожи, такие как: сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаками
аллергической реакции.
Наиболее частым побочным действием, сообщаемым при применении клопидогрела (действующее вещество,
содержащееся в препарате Тромбекс), является кровотечение. Кровотечение может проявляться
в виде желудочного или кишечного кровотечения, синяков, гематом (необычное кровотечение или
появление кровоподтёков под кожей), носовых кровотечений, наличия крови в моче. В редких случаях
отмечались также кровотечения в глазу, голове, лёгких или суставах.
Если во время применения препарата Тромбекс возникло продолжительное кровотечение
При порезах или ранах кровотечение может длиться дольше обычного. Это связано с механизмом действия
препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов.
При незначительных порезах или ранах, например, порез при бритье, это, как правило, не имеет значения.
Однако при появлении тревожного кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2
«Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике,
сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания или онемения.
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):
вестибулярное головокружение, увеличение молочных желёз у мужчин.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда
сопровождающееся кашлем; общая аллергическая реакция, например, общее ощущение жара с внезапным
общим дискомфортом, вплоть до обморока; отёк губ; волдыри на коже; кожная аллергическая реакция; боль
в полости рта (стоматит); снижение артериального давления; дезориентация; галлюцинации; боли в суставах;
мышечные боли; нарушения вкуса или потеря вкуса.
Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):
Реакции гиперчувствительности с болью в груди или болью в животе, стойкие симптомы низкого
содержания сахара в крови.
Кроме того, врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления
по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать держателю разрешения на обращение или представителю
держателя разрешения в Польше.

Хранить препарат в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестере после надписи «(EXP):». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Бутылка из стекла
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
После первого открывания упаковки хранить при температуре ниже 25 °C и использовать в течение
3 месяцев.
Блестер PVC/PVDC/алюминий
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат, если имеются какие-либо признаки порчи.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

Бутылка из коричневого стекла с крышкой из HDPE и влагопоглотителем
Размер упаковки: 28, 30, 90 плёночных таблеток.
Блистер PVC/PVDC/алюминий
Размер упаковки: 7, 14, 28, 30, 84, 90, 100 плёночных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.
Производитель:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.
Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Карбон-Блан-седекс, Франция.
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Бухарест 032266, Румыния
Импортёр:
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Бухарест 032266, Румыния
Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:
Болгария: Тромбекс 75 mg филмированные таблетки
Эстония: Тромбекс 75 mg
Литва: Тромбекс 75 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Тромбекс 75 mg apvalkotās tabletes
Польша: Тромбекс
Чешская Республика: Тромбекс
Словакия: ТРОМБЕКС 75 mg filmom obalené tablety
Румыния: ТРОМБЕКС, 75 mg, comprimate filmate
Венгрия: Тромбекс 75 mg filmtabletta
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь по адресу:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00