ТРИОКСАЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Триоксал, 100 мг, капсулы твёрдые
Итраконазол
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Триоксал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Триоксал
3. Как применять препарат Триоксал
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Триоксал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Триоксал и для чего он применяется

Триоксал содержит в качестве действующего вещества итраконазол, относящийся к группе производных тиазола и являющийся противогрибковым средством широкого спектра действия.
Триоксал показан для лечения:

• инфекций половых органов: грибковое поражение влагалища и наружных половых органов;
• поражений кожи, слизистых оболочек или глаз: грибковое поражение кожи, разноцветный лишай, тяжёлые или рецидивирующие себорейные дерматиты, кандидоз полости рта, грибковое поражение роговицы глаза;
• грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами и (или) дрожжеподобными грибами;
• системных микозов (грибковых поражений различных органов и тканей): системная аспергиллёз и системный кандидоз, криптококкоз, включая криптококковый менингит, у пациентов с криптококкозом и ослабленным иммунитетом, а также у всех пациентов с поражением центральной нервной системы при криптококкозе (Триоксал показан только в случае неэффективности терапии первого выбора), гистоплазмоз, бластомикоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, а также других редких системных или тропических грибковых инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата Триоксал

Когда не следует применять препарат Триоксал:

• если у пациента имеется аллергия на итраконазол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время или в анамнезе имеются нарушения функции сердечных клеток, такие как застойная сердечная недостаточность, за исключением случаев лечения угрожающих жизни или других тяжелых инфекций; симптомы застойной сердечной недостаточности включают, в частности: учащённое дыхание, неожиданное увеличение массы тела, отёк конечностей или живота, сильное чувство усталости или пробуждение ночью с ощущением нехватки воздуха;
• если пациентка беременна (за исключением случаев угрозы жизни); если пациентка репродуктивного возраста, она должна применять эффективные методы контрацепции до появления первой менструации после прекращения приёма препарата Триоксал.

Во время приёма препарата Триоксал противопоказан приём некоторых других лекарственных средств (см.
пункт «Триоксал и другие лекарства»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Триоксал необходимо проконсультироваться с врачом, если какая-либо
из перечисленных ситуаций относится к пациенту.

• У пациента заболевание почек. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
• У пациента заболевание печени. Может потребоваться коррекция дозы препарата. Врач может назначить контроль функции печени у пациентов, получающих Триоксал, поскольку этот препарат крайне редко может вызывать тяжёлое повреждение печени.
• У пациента заболевание сердца.
• У пациента в анамнезе была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат.
• У пациента ослаблен иммунитет, например, вследствие нейтропении, СПИДа или пересадки органа. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
• Пациент принимает другие лекарства.

Если у пациента во время приёма препарата Триоксал появятся нижеперечисленные симптомы, необходимо сообщить
об этом врачу.

• Симптомы, указывающие на воспаление печени: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, чувство усталости, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, обесцвечивание кала или тёмный цвет мочи — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы застойной сердечной недостаточности: одышка, необъяснимое увеличение массы тела, отёк ног, необычное чувство усталости, пробуждение ночью из-за одышки — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы тяжёлой аллергической реакции: сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание и/или отёк лица — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Тяжёлые кожные реакции, такие как: генерализованная сыпь с шелушением кожи и пузырями во рту, глазах и половых органах, или сыпь с мелкими волдырями или пузырями — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы нейропатии (повреждения нервов), такие как: покалывание, нарушения чувствительности, снижение чувствительности, слабость в конечностях, головная боль, головокружение — необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Симптомы потери слуха.
• Нечёткое или двоение в глазах, звон в ушах, недержание мочи или слишком частое мочеиспускание.

Триоксал и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарства, которые нельзя применять вместе с препаратом Триоксал:

• некоторые препараты, применяемые при аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин;
• некоторые препараты, применяемые при стенокардии (ишемическая болезнь сердца) или высоком артериальном давлении: бепридил, фелодипин, низолдипин, лерканидипин, ивабрадин, ранолазин, эплеренон;
• цизаприд — препарат, применяемый при нарушениях моторики желудочно-кишечного тракта;
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина: симвастатин, ловастатин;
• некоторые снотворные препараты: мидазолам (перорально), триазолам;
• некоторые препараты, применяемые при психотических расстройствах: луразидон, пимозид, сертиндол;
• колхицин — препарат, применяемый при подагре, при его применении у пациентов с нарушением функции почек или печени;
• некоторые препараты, применяемые при сильной боли или зависимости: левоацетилметадол (левометадил), метадон;
• галофантрин — препарат, применяемый при малярии;
• иринотекан — противоопухолевый препарат;
• алкалоиды спорыньи, применяемые при лечении мигренозных болей: дигидроэрготамин или эрготамин;
• алкалоиды спорыньи, применяемые для контроля кровотечения и поддержания сокращения матки после родов: эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин);
• некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма: дизопирамид, дронедарон, хинидин, дофетилид.

Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов, применение препарата Триоксал противопоказано. Если
пациент принимает препарат Триоксал, применение этих лекарств может быть начато не ранее чем через 2 недели после
отмены препарата Триоксал.
Препараты, применение которых вместе с Триоксалом не рекомендуется, если только врач не сочтёт это необходимым:

• некоторые препараты, применяемые при лечении рака: дазатиниб, нилотиниб, трабектедин;
• алискирен — препарат, применяемый при артериальной гипертензии;
• рифабутин — противотуберкулёзный препарат;
• карбамазепин — противосудорожный препарат;
• колхицин — препарат, применяемый при подагре;
• эверолимус — препарат, применяемый после трансплантации органов;
• фентанил — сильный обезболивающий препарат;
• ривароксабан — препарат, снижающий свёртываемость крови;
• сальбутамол — препарат, применяемый при бронхиальной астме;
• тамсулозин — препарат, применяемый при лечении недержания мочи у мужчин;
• варденафил — препарат, применяемый при лечении нарушений эрекции. Применение этих препаратов можно начинать не ранее чем через 2 недели после отмены препарата Триоксал.

Другие лекарства, взаимодействующие с препаратом Триоксал:

• некоторые антибиотики: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин;
• некоторые препараты, действующие на сердце или кровеносные сосуды: дигоксин, надолол, некоторые препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, включая: верапамил;
• препараты, снижающие свёртываемость крови: кумарины, цилостазол, дабигатран;
• метилпреднизолон, будесонид, циклесонид, флутиказон или дексаметазон, применяемые перорально, в инъекциях или ингаляционно при лечении воспалительных состояний, астмы и аллергии;
• циклоспорин, такролимус, темсиролимус, сиролимус (рапамицин), обычно применяемые после трансплантации органов;
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ (СПИД): маравирок, ингибиторы протеазы, включая индинавир, ритонавир, дарунавир, фосампренавир, саквинавир;
• некоторые препараты, применяемые при лечении рака: бортезомиб, бусульфан, доцетаксель, эрлотиниб, иксабепилон, лапатиниб, триметрексат, алкалоиды барвинка;
• некоторые препараты, применяемые при лечении тревожности или бессонницы: буспирон, пероспирон, рамельтеон, мидазолам (внутривенно), алпразолам, бротизолам;
• некоторые сильные обезболивающие препараты: алфентанил, бупренорфин, оксикодон;
• некоторые препараты, применяемые при лечении диабета: репаглинид, саксаглиптина;
• некоторые препараты, применяемые при лечении психозов: арипипразол, галоперидол, кветиапин, рисперидон;
• некоторые препараты, применяемые при лечении тошноты и рвоты: апремант, домперидон;
• некоторые препараты, применяемые при лечении цистита: фезотеродин, имидafenацин, солифенацин, толтеродин;
• некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции: силденафил, тадалафил;
• празиквантел — противогельминтный препарат;
• эбастин — антиаллергический препарат;
• ребоксетин — антидепрессант;
• аторвастатин — препарат, снижающий уровень холестерина;
• мелоксикам — препарат, применяемый при артрите и боли;
• цинакальцет — препарат, применяемый при гиперпаратиреозе;
• некоторые препараты, применяемые при гипонатриемии: мозаваптан, толваптан;
• алитретиноин (перорально) — препарат, применяемый при экземе;
• элетриптан — препарат, применяемый при лечении мигренозных болей.

Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов, может потребоваться изменение дозировки этих препаратов
или препарата Триоксал.
Препараты, влияющие на всасывание итраконазола
Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, нарушают всасывание итраконазола, высвобождаемого
из капсул препарата Триоксал. Поэтому антациды можно принимать не менее чем за 1 час до приёма или не менее чем через 2 часа после применения препарата Триоксал. По той же причине, если пациент принимает препараты, снижающие секрецию соляной кислоты в желудке, ему следует запивать препарат Триоксал напитком типа «кола» (не диетическим).
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Триоксал не следует применять во время беременности, за исключением случаев угрозы жизни, когда, по мнению врача, потенциальная польза от лечения превышает возможный риск для плода.
Женщины репродуктивного возраста, принимающие препарат Триоксал, должны применять эффективные методы контрацепции до появления первой менструации после прекращения приёма препарата Триоксал.
Итраконазол в очень незначительных количествах проникает в грудное молоко. Врач решит, превышают ли ожидаемые преимущества от применения препарата Триоксал во время грудного вскармливания риск для ребёнка. При любых сомнениях пациентка не должна кормить грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Триоксал может иногда вызывать головокружение, нечёткое или двоение в глазах или потерю слуха. Если у пациента появятся эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Триоксал содержит сахарозу
В состав 1 твёрдой капсулы входит 265,3 мг сахарозы в гранулах, содержащих 80,0–91,5% сахарозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Триоксал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Триоксал принимается внутрь, непосредственно после полноценного приёма пищи. Капсулы следует глотать целиком.
Дозировка для взрослых

Элиминация итраконазола из кожи и ногтей происходит медленнее, чем из плазмы. Оптимальные результаты лечения с точки зрения клинических симптомов и результатов микологических исследований достигаются в течение 2–4 недель после окончания лечения кожных инфекций и через 6–9 месяцев после окончания лечения поражений ногтей.

Применение у детей
Препарат Триоксал можно применять у детей только в том случае, если врач решит, что ожидаемая польза
превышает риск.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Триоксал
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата Триоксал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Триоксал
Необходимо продолжать прием препарата Триоксал в течение всего срока, рекомендованного врачом. Не следует самостоятельно
прекращать лечение, даже если пациент отмечает улучшение состояния.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Триоксалал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В клинических исследованиях с участием 8499 пациентов, получавших итраконазол,
у не менее чем 1 из 100 пациентов наблюдались побочные эффекты, такие как: головная боль, тошнота
и боль в животе.
В ходе этих клинических исследований следующие побочные эффекты возникали реже, чем у 1 из 100 пациентов, получавших итраконазол: ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, лейкопения, повышенная чувствительность, нарушения вкуса, гипосмия, парестезии (нарушения чувствительности, покалывание, онемение, жжение кожи), шум в ушах, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота, нарушение функции печени, повышенное содержание билирубина в крови, зуд, сыпь, крапивница, полиурия, нарушения эрекции, нарушения менструального цикла и отёк.
Побочные эффекты, зарегистрированные впервые после введения итраконазола в обращение
по всем лекарственным формам, представлены ниже.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• сывороточная болезнь (вид системной аллергической реакции), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего поражающий лицо или горло, который может затруднять дыхание), анафилактическая реакция (аллергическая реакция);
• гипертриглицеридемия (повышенное содержание жиров в крови);
• нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения);
• преходящая или постоянная потеря слуха;
• застойная сердечная недостаточность (включающая следующие симптомы: одышку, неожиданное увеличение массы тела, отёк конечностей или живота, сильное чувство усталости или пробуждение ночью с ощущением нехватки воздуха);
• одышка;
• панкреатит;
• тяжёлая гепатотоксичность (тяжёлое повреждение печени, включая несколько случаев смерти вследствие острой печеночной недостаточности);
• тяжёлые эксфолиативные кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит), острая генерализованная узловатая экзантема, лейкокластический васкулит (воспаление мелких кожных сосудов), алопеция, фотосенсибилизация;
• повышенное содержание фермента креатинфосфокиназы в крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) наблюдались следующие побочные эффекты чаще, чем у 1 из 100 пациентов: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушения функции печени, артериальная гипотензия, тошнота и крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт:
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Триоксал

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP указывает на срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Триоксал

• Активное вещество препарата — итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
• Вспомогательные вещества: сахароза в гранулах (сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная), полоксамер 188, гипромеллоза, полоксамер 188 (микронизованный); состав оболочки: индигокармин (Е132), хинолиновый жёлтый (Е104), диоксид титана (Е171), желатин, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Триоксал и что содержит упаковка
Триоксал представляет собой твёрдые желатиновые капсулы (размер 0), заполненные жёлто-бежевыми сферическими микрогранулами. Крышечка и корпус капсулы непрозрачные, зелёного цвета.
Упаковка алюминий/алюминий, в картонной пачке.
Упаковка содержит 4, 14, 15, 28 или 84 капсулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
LICONSA SA
Avda. Miralcampo, No 7, E-19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания