ТРАВОКОРТ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Травокорт, (10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Нитрат изоконазола + Валерианат дифлукортолона
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Травокорт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Травокорт
3. Как применять лекарство Травокорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Травокорт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Травокорт и для чего оно применяется

Лекарство содержит два активных вещества: нитрат изоконазола и валерианат дифлукортолона.
Нитрат изоконазола лечит грибковые заболевания кожи.
Валерианат дифлукортолона относится к лекарственным средствам из группы кортикостероидов с сильным действием, уменьшает воспаление кожи и облегчает такие симптомы, как зуд, жжение, боль.
Лекарство Травокорт показано для начального лечения поверхностных грибковых инфекций кожи с одновременно присутствующими выраженными воспалительными или экзематозными поражениями кожи, например, на руках, межпальцевых пространствах стоп, а также в паховой области и области половых органов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Травокорт

Когда не следует применять лекарственный препарат Травокорт:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к нитрату изоконазола, валирату дифлукортолона или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• при сифилитических или туберкулёзных поражениях,
• при вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес),
• при поражениях, вызванных розацеа, обыкновенными угрями, периоральным дерматитом, или местных реакциях на прививки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Травокорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При наличии сопутствующей бактериальной инфекции врач назначит антибактериальное лечение.
• Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. В случае попадания препарата в глаза их следует тщательно промыть водой.
• Применение препарата на обширных участках кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионной повязкой, увеличивает риск развития системных нежелательных эффектов.
• Если у пациента имеется глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. При лечении препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на обширных участках кожи, в течение длительного времени или при нанесении на кожу вблизи глаз.
• При появлении у пациента нечёткого зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
• При применении препарата Травокорт в области половых органов некоторые его компоненты могут повреждать латекс в презервативах и вагинальных кольцах. В связи с этим они могут быть неэффективны в качестве механических контрацептивов или средств защиты от инфекций, передаваемых половым путём. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Особую осторожность и только в течение короткого времени следует соблюдать при применении препарата на кожу лица и у детей. У детей
существует повышенный риск системного действия местно применяемых кортикостероидов
по сравнению со взрослыми.

• Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт. Для предотвращения рецидивов заболевания необходимо:
• ежедневно менять нижнее бельё, постельное бельё и полотенца (предпочтительно хлопковые), стирать их в очень горячей воде или кипятить,
• тщательно просушивать межпальцевые промежутки после мытья,
• ежедневно менять носки или чулки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Влияние препарата Травокорт на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействий препарата Травокорт с другими лекарствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач проведёт тщательную оценку того, перевешивают ли преимущества для матери потенциальный риск для плода.

Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. Решение о возможности применения препарата в оставшийся период беременности принимает врач после оценки соотношения пользы и риска. Во время беременности особенно следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, в течение длительного времени или под повязками.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания следует избегать применения препарата Травокорт:

• на кожу груди,
• под повязки или на обширные участки кожи,
• в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Травокорт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетостеарилового спирта.
Препарат Травокорт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Травокорт

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Тонкий слой препарата Травокорт наносят на поражённый участок кожи дважды в
сутки.
Лечение препаратом Травокорт следует прекратить, как только состояние кожи улучшится. Обычно лечение не
должно продолжаться дольше двух недель. Если это необходимо, врач может продолжить лечение
противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикостероид, особенно при применении препарата в области паха и наружных половых органов.
Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).
Применение у детей и подростков
Не требуется изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков.
Не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Травокорт
Маловероятно, что препарат Травокорт вызовет острое отравление при однократном применении слишком большого количества препарата или при случайном проглатывании.
Пропуск применения препарата Травокорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с установленной дозировкой.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• раздражение кожи или ощущение жжения в месте нанесения.

Не часто (возникают у более чем 1 из 100 пациентов)

• покраснение, сухость в месте нанесения,
• растяжки кожи.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зуд или пузырьки в месте нанесения,
• нечёткость зрения.

Кроме того, подобно другим кортикостероидам, применяемым наружно, могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна):
истончение (атрофия) кожи, фолликулит в месте нанесения, чрезмерный рост волос на теле, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, акнеформные изменения и (или) кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Возможны системные побочные эффекты, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Нельзя исключить возможность возникновения побочных эффектов у новорождённых, чьи матери во время беременности или грудного вскармливания длительно применяли препарат или наносили его на обширные участки кожи.
Например, может наблюдаться снижение функции коры надпочечников, ослабление иммунитета у ребёнка.
Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Травокорт

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
После первого вскрытия хранить не более 3 месяцев при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывается по последний день указанного месяца включительно.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, от которых вы избавились. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Травокорт

• Активными веществами лекарства являются: изоконазола нитрат и дифлукортолона валерианат. 1 г крема содержит 10 мг (1%) изоконазола нитрата и 1 мг (0,1%) дифлукортолона валерианата.
• Другие компоненты: вазелин белый, парафин жидкий, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, сорбитан стеарат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Травокорт и что содержит упаковка
Лекарство Травокорт представляет собой бело-жёлтый непрозрачный крем.
Упаковка лекарства — алюминиевая туба с внутренним покрытием эпоксидной смолой, с полиэтиленовой крышкой, содержащая 25 г крема, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup, Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Милан), Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa, Польша
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa, Польша
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 88.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 33/23