ТРАВОКОРТ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Травокорт, (10 мг + 1 мг)/г, крем
Нитрат изоконазола + Валерианат дифлукортолона
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Травокорт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Травокорт
3. Как применять лекарство Травокорт
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Травокорт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Травокорт и для чего оно применяется

Лекарство содержит два активных вещества: нитрат изоконазола и валерианат дифлукортолона.
Нитрат изоконазола лечит грибковые заболевания кожи.
Валерианат дифлукортолона относится к лекарственным средствам из группы кортикостероидов с сильным действием, уменьшает воспаление кожи и облегчает такие симптомы, как зуд, жжение, боль.
Лекарство Травокорт показано для начальной терапии поверхностных грибковых инфекций кожи с сопутствующими выраженными воспалительными или экзематозными поражениями кожи, например, на руках, в межпальцевых промежутках стоп, а также в паховой области и на половых органах.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Травокорт

Когда не следует применять лекарственное средство Травокорт:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к нитрату изоконазола, валерианату дифлукортолона или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• при сифилитических или туберкулёзных поражениях,
• при вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, опоясывающий герпес, простой герпес),
• при поражениях, вызванных розацеа, обыкновенными угрями, периоральным дерматитом или местными реакциями после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Травокорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В случае сопутствующего бактериального поражения врач назначит антибактериальную терапию.
• Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. При попадании препарата в глаза их следует тщательно промыть водой.
• Применение препарата на обширных участках кожи или в течение длительного времени, особенно под окклюзионной повязкой, увеличивает риск развития системных нежелательных эффектов.
• Если у пациента имеется глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. При лечении препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на обширных участках кожи, в течение длительного времени или при нанесении на кожу в области около глаз.
• При появлении у пациента нечёткого зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
• При применении препарата Травокорт в области половых органов некоторые его компоненты могут повреждать латекс в презервативах и вагинальных диафрагмах. В связи с этим они могут оказаться неэффективными в качестве механических средств контрацепции или средств защиты от заболеваний, передаваемых половым путём. Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или фармацевту.

Особую осторожность и только в течение короткого времени следует соблюдать при применении препарата на кожу лица и у детей. У детей
существует более высокий риск системного действия местно применяемых кортикостероидов,
чем у взрослых.

• Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт. Для предотвращения рецидивов заболевания необходимо:
  • ежедневно менять нательное бельё, постельное бельё и полотенца (предпочтительно хлопчатобумажные), стирать их в очень горячей воде или кипятить,
  • тщательно вытирать промежутки между пальцами после мытья,
  • ежедневно менять чулки или колготки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Влияние препарата Травокорт на другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач проведёт тщательную оценку того, перевешивают ли преимущества для матери потенциальный риск для плода.

Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. Решение о возможности применения препарата в оставшийся период беременности принимает врач после оценки соотношения пользы и риска. Во время беременности особенно следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, в течение длительного времени или под повязками.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания следует избегать применения препарата Травокорт:

• на кожу молочных желез,
• под повязки или на обширные участки кожи,
• в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Травокорт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетеарилового спирта.
Препарат Травокорт содержит цетеариловый спирт, который может вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Травокорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Тонкий слой лекарства Травокорт наносят на поражённый участок кожи дважды в сутки.
Лечение препаратом Травокорт следует прекратить, как только состояние кожи улучшится. Обычно лечение не должно продолжаться дольше двух недель. При необходимости врач может продолжить лечение противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикостероид, особенно при применении лекарства в паховой области и на наружных половых органах.
Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).
Применение у детей и подростков
Не требуется изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков.
Не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Травокорт
Маловероятно, что препарат Травокорт вызовет острое отравление при однократном применении слишком большой дозы или при случайном проглатывании лекарства.
Пропуск применения препарата Травокорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с установленной дозировкой.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• раздражение кожи или ощущение жжения в месте нанесения.

Нечасто (возникают более чем у 1 из 100 пациентов)

• покраснение, сухость в месте нанесения,
• растяжки кожи.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зуд или появление пузырьков в месте нанесения,
• нечёткое зрение.

Кроме того, подобно другим кортикостероидам, применяемым наружно, могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна):
истончение (атрофия) кожи, воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения, чрезмерный рост волос, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, акне-подобные изменения и (или) аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Возможны системные побочные действия, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Нельзя исключить возникновение побочных действий у новорождённых, чьи матери во время беременности или грудного вскармливания длительно применяли препарат или наносили его на обширные участки кожи.
Например, может наблюдаться снижение функции коры надпочечников, ослабление иммунитета у ребёнка.
Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появляются новые побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Травокорт

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Травокорт

• Действующими веществами лекарства являются: изоконазола нитрат и дифлуокортилона валерианат. 1 г крема содержит 10 мг изоконазола нитрата и 1 мг дифлуокортилона валерианата.
• Другие компоненты: вазелин белый, парафин жидкий, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, сорбитан стеарат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Травокорт и что содержит упаковка
Лекарство Травокорт — это бело-жёлтый, непрозрачный крем.
Упаковка лекарства представляет собой алюминиевую тубу с крышкой из HDPE, содержащую 15 г крема, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Хорватии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Милан), Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-939866694-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 16/26