ТРАВОКОРТ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Травокорт
(10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Изоконазола нитрат + Дифлукортолона валерат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку в нём содержится
важная информация для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Травокорт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Травокорт
3. Как применять препарат Травокорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Травокорт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Травокорт и для чего он применяется

Препарат содержит два активных вещества: изоконазола нитрат и дифлукортолона валерат.
Изоконазола нитрат лечит грибковые заболевания кожи.
Дифлукортолона валерат относится к группе лекарственных средств — кортикостероидов с сильным действием, уменьшает воспаление кожи и облегчает такие симптомы, как зуд, жжение, боль.
Препарат Травокорт показан для начальной терапии поверхностных грибковых инфекций кожи, сопровождающихся выраженными воспалительными или экзематозными кожными изменениями, например, на руках, в межпальцевых промежутках стоп, а также в паховой области и области половых органов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Травокорт

Когда не следует применять лекарственный препарат Травокорт:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к изоконазола нитрату и дифлукортолона валерианату или любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6),
• при сифилитических или туберкулёзных поражениях,
• при поражениях кожи, вызванных вирусными заболеваниями (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпетическая инфекция),
• при поражениях, вызванных розацеа, угревой болезнью, периоральным дерматитом, или местными реакциями после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Травокорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При наличии сопутствующей бактериальной инфекции врач назначит соответствующее антибактериальное лечение.
• Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. В случае попадания препарата в глаза их необходимо тщательно промыть водой.
• Применение препарата на обширных участках кожи или в течение длительного времени, особенно под герметичной повязкой, увеличивает риск возникновения системных нежелательных эффектов.
• Если у пациента имеется глаукома, необходимо сообщить об этом врачу.
• При лечении лекарственным препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на обширных участках кожи, в течение длительного времени или при нанесении на кожу вблизи глаз.
• При появлении у пациента нечёткого зрения или других нарушений зрения необходимо обратиться к врачу.
• При применении лекарственного препарата Травокорт в области половых органов некоторые его компоненты могут повредить латекс в презервативах и вагинальных диафрагмах. В связи с этим они могут оказаться неэффективными в качестве механических средств контрацепции или средств защиты от инфекций, передаваемых половым путём. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Особенно осторожно и в течение короткого срока следует применять препарат на коже лица и у детей. У детей существует более высокий риск системного действия местно применяемых кортикостероидов, чем у взрослых.
• Соблюдение правил гигиены является обязательным при лечении лекарственным препаратом Травокорт. Для предотвращения рецидивов заболевания необходимо: ежедневно менять нательное бельё, постельное бельё и полотенца (предпочтительно хлопчатобумажные), стирать их в очень горячей воде или кипятить; тщательно просушивать межпальцевые промежутки после мытья; ежедневно менять носки или чулки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Взаимодействие лекарственного препарата Травокорт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействия лекарственного препарата Травокорт с другими лекарственными средствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата. Врач проведёт тщательную оценку того, превышают ли преимущества для матери потенциальный риск для плода.

Беременность
Не следует применять лекарственный препарат Травокорт в первом триместре беременности. Решение о возможности применения препарата в оставшийся период беременности принимает врач после оценки соотношения пользы и риска. Во время беременности особенно следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, в течение длительного времени или под повязками.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лекарственный препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риска для здоровья ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания следует избегать применения лекарственного препарата Травокорт:

• на коже молочных желез,
• под повязками или на обширных участках кожи,
• в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии лекарственного препарата Травокорт на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарственный препарат Травокорт оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Травокорт содержит небольшое количество цетостеарилового спирта.
Лекарственный препарат Травокорт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Травокорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Тонкий слой лекарства Травокорт наносят на поражённый участок кожи дважды в сутки.
Лечение препаратом Травокорт следует прекратить, как только состояние кожи улучшится. Обычно лечение не должно продолжаться дольше двух недель. При необходимости врач может продолжить лечение противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикостероид, особенно при применении препарата в области паха и наружных половых органов.
Соблюдение правил гигиены обязательно во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).
Применение у детей и подростков
Изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков не требуется.
Не следует применять у детей в возрасте до 2 лет.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Травокорт
Маловероятно, что препарат Травокорт вызовет острое отравление при однократном применении слишком большого количества препарата или случайном проглатывании.
Пропуск применения препарата Травокорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с установленной дозировкой.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, отмеченные в ходе клинических исследований, в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)

• раздражение кожи или ощущение жжения в месте нанесения.

Нечасто (встречаются у более чем 1 из 100 пациентов)

• покраснение, сухость в месте нанесения,
• растяжки кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зуд или пузырьки в месте нанесения,
• нечёткое зрение.

Кроме того, подобно другим кортикостероидам, применяемым наружно, могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна):
истончение (атрофия) кожи, фолликулит в месте нанесения, чрезмерный рост волос, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, акнеформные изменения и (или) кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Возможны системные побочные действия, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Нельзя исключить возможность возникновения побочных эффектов у новорождённых, чьи матери в период беременности или грудного вскармливания длительно применяли препарат или наносили его на большую поверхность кожи.
Например, может наблюдаться снижение функции коры надпочечников, ослабление иммунитета ребёнка к заболеваниям.
Если усиливается любой из перечисленных симптомов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Травокорт

Хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света виде.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Травокорт

• Активными веществами препарата являются: изоконазола нитрат и дифлукортолона валерианат. 1 г крема содержит 10 мг (1%) изоконазола нитрата и 1 мг (0,1%) дифлукортолона валерианата.
• Прочие компоненты: полисорбат 60, сорбитан стеарат, цетостеариловый спирт, жидкий парафин, белый вазелин, динатрия эдетат, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Травокорт и что содержит упаковка
Лекарственное средство Травокорт представляет собой бело-жёлтый непрозрачный крем.
Упаковка представляет собой алюминиевую тубу, внутренняя поверхность которой покрыта эпоксидной смолой, внешняя — полиэфирным слоем, с защитным кольцом и крышкой из HDPE, помещённую в картонную пачку, содержащую 30 г крема.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Милан)
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в оборот в Греции, стране экспорта: 103339/28-11-2019
Номер разрешения на параллельный импорт: 57/25