ТРАСИЛОЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Вольтарен
(Апротинин)
277,8 ед. Ph. Eur. (500 000 KIU), раствор для инфузий
Перед применением этого лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу/хирургу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Вольтарен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вольтарен
3. Как применять лекарство Вольтарен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Вольтарен
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Вольтарен и для чего оно применяется

Лекарство Вольтарен содержит действующее вещество апротинин. Вольтарен относится к группе препаратов, называемых антифибринолитиками, то есть средствами, предназначенными для предотвращения кровопотери.
Лекарство Вольтарен может помочь уменьшить кровопотерю во время и после операции на сердце. Оно также может применяться с целью снизить необходимость переливания крови во время и после операции на сердце. Врач/хирург решает, может ли пациент получить пользу от лечения препаратом Вольтарен, если он находится в группе повышенного риска значительной кровопотери и должен быть подвергнут операции аортокоронарного шунтирования с использованием аппарата искусственного кровообращения («сердце-лёгкое»).
Врач назначит апротинин после тщательного взвешивания пользы и риска, а также с учётом доступности альтернативных методов лечения.

2. Информация, важная перед получением препарата Трасилол

Когда нельзя получать препарат Трасилол

• если у пациента имеется аллергия на апротинин или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если результат теста на наличие специфических к апротинину IgG-антител положительный, что указывает на повышенный риск развития аллергической реакции на препарат Трасилол;
• если перед началом лечения невозможно провести у пациента тест на наличие специфических к апротинину IgG-антител, а имеется подозрение, что пациент ранее подвергался воздействию препарата Трасилол в течение последних 12 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом получения препарата Трасилол необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется одно из следующих состояний, чтобы помочь врачу принять решение о целесообразности применения препарата Трасилол:

• если почки пациента функционируют неправильно. Если у пациента имеются проблемы с почками, препарат Трасилол следует применять только в том случае, если врач/хирург считает, что это принесёт пользу пациенту.
• если пациент ранее получал или подозревает, что получал апротинин или клеи для тканей, содержащие апротинин, в течение последних 12 месяцев.

Если у пациента имеется одно из вышеуказанных состояний, врач примет решение о целесообразности применения препарата Трасилол или его неприменимости.
Препарат Трасилол будет введён только в том случае, если врач проведёт предварительные анализы крови, чтобы убедиться, что пациент может получить препарат (например, соответствующий тест на наличие специфических к апротинину IgG-антител); в противном случае другие лекарства могут оказаться более подходящей альтернативой для пациента.
Пациент будет находиться под тщательным наблюдением на предмет возможной аллергической реакции на препарат, и врач/хирург будет лечить симптомы, которые могут возникнуть. Во время лечения препаратом Трасилол необходимо обеспечить доступ к экстренной терапии на случай развития у пациента тяжёлых аллергических реакций.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Трасилол у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Взаимодействие препарата Трасилол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, используемые для растворения тромбов, такие как стрептокиназа, урокиназа, альтеплаза (r-tPA);
• аминогликозиды (антибиотики, лекарства, применяемые для лечения инфекций).

Рекомендуется, чтобы врач/хирург, помимо препарата Трасилол, вводил гепарин (лекарство, применяемое для профилактики тромбозов) до и во время операции. Доза гепарина будет определена врачом на основании результатов анализов крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Если пациентка беременна или кормит грудью, препарат Трасилол следует применять только в том случае, если врач/хирург сочтёт, что это принесёт пользу пациентке. Врач обсудит возможные риски и преимущества, связанные с применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Трасилол

Для взрослых пациентов рекомендуется следующая схема дозирования:
Пациенту вводят небольшое количество препарата Трасилол (1 мл) перед началом операции с целью проверки, не возникнет ли у пациента аллергии на препарат Трасилол. Лекарства, применяемые для профилактики аллергических реакций (антагонисты H и H), могут быть назначены за 15 минут до пробной дозы препарата Трасилол.
Если аллергические симптомы не появляются, пациенту вводят 100–200 мл препарата Трасилол в течение 20–30 минут, а затем 25–50 мл в час (макс. 5–10 мл/мин) до окончания операции.
Как правило, пациенту не вводят более 700 мл препарата Трасилол в любой период времени.
Особой рекомендации по дозировке у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленной функцией почек нет.
Препарат Трасилол, как правило, вводят пациенту, находящемуся в лежачем положении, в виде медленной инъекции или инфузии («капельницы») через катетер в центральную вену.
Применение препарата Трасилол в дозе, превышающей рекомендованную
Специфического вещества для нейтрализации действия препарата Трасилол не существует.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Хотя аллергические реакции встречаются редко у пациентов, впервые получающих препарат Трасилол,
у пациентов, которым препарат Трасилол вводится более одного раза, вероятность возникновения
аллергической реакции может быть выше. Симптомы аллергической реакции могут включать:

• затруднённое дыхание
• снижение артериального давления
• зуд, сыпь и крапивницу
• тошноту

Если какой-либо из этих симптомов появляется во время введения препарата Трасилол, врач/хирург
прекратит лечение этим препаратом.
Другие побочные эффекты:
Часто: могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов

• нарушения результатов исследований функции почек (повышение концентрации креатинина)

Нечасто: могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов

• боль в груди [ ишемия сердечной мышцы, закупорка (тромбоз) коронарной артерии ], сердечный приступ ( инфаркт миокарда )
• скопление жидкости в сердечной сумке ( перикардиальный выпот )
• тромбоз ( тромбоз )
• уменьшение или прекращение притока крови к мозгу ( инсульт )
• заболевание почек ( острое повреждение почек, некроз почечных канальцев )
• выделение меньшего количества мочи, чем обычно
• тяжёлая аллергическая реакция ( анафилактическая или псевдоанафилактическая реакция )

Редко: могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов

• тромбоз в кровеносных сосудах ( артериях )
• тромбоз в лёгких ( лёгочная эмболия )

Очень редко: могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• отёк в месте или вокруг места инъекции на коже (реакции в месте инъекции и инфузии), тромбофлебит ( место инфузии )
• тяжёкое нарушение свёртываемости крови, приводящее к повреждению тканей и кровотечению ( диссеминированное внутрисосудистое свёртывание )
• неспособность крови к нормальному свёртыванию ( коагулопатия )
• тяжёлый аллергический шок ( анафилактический шок ), который может угрожать жизни

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
брошюре, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181 С,
02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трасилол

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе:
«Срок годности (EXP)». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трасилол
50 мл раствора для инфузий содержит:

• действующее вещество — концентрированный раствор апротинина с активностью 277,8 ЕД Ph. Eur., что соответствует 500 000 КИЕ (единиц инактивации калликреина);
• вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Трасилол и что содержит упаковка
Лекарство Трасилол представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инфузий.
Упаковка содержит 1 флакон из бесцветного стекла, содержащий 50 мл раствора, закрытый
силиконизированной резиновой пробкой из хлорбутилкаучука, с алюминиевым колпачком и пластмассовой крышкой типа flip-off, в картонной коробке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нидерланды
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрия
Производитель
Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)
Formvägen 5B
906 21 Umeå
Швеция
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AMRING FARMA SRL
Тел.: +40 31 620 1204
[email protected]