ТИАЛЕРА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиалера, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тианептин натрия
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тиалера и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Тиалера
3. Как применять препарат Тиалера
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тиалера
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тиалера и для чего он применяется

Препарат Тиалера содержит активное вещество — тианептин, и является антидепрессантом.
Тианептин обладает антидепрессивным и противотревожным действием. Не влияет на сон и бодрствование.

2. Важная информация перед применением препарата Тиалера

Когда не следует применять препарат Тиалера

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тианептину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Тиалера необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Мысли о самоубийстве и усиление депрессии или тревожных расстройств

У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов, как правило, наступает только через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность возникновения мыслей о самоубийстве, самоповреждении или попытках самоубийства выше, если:

• у пациента в анамнезе были мысли о самоубийстве или желание причинить себе вред;
• пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным информировать родственников или друзей о наличии у пациента депрессии или тревожных расстройств, а также попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить родных или друзей сообщить ему, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности, а также тревожные изменения в поведении.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если к пациенту относится какое-либо из следующих состояний:

• При необходимости общего наркоза следует сообщить анестезиологу о приёме препарата Тиалера. Препарат следует отменить за 24–48 часов до запланированной хирургической операции.
• Необходимо сообщить врачу о нарушениях функции почек и печени.
• Если пациент страдает зависимостью от опиоидов и алкоголя.
• Если у пациента ранее был маниакальный эпизод.

Дополнительные предупреждения

• Препарат Тиалера нельзя резко отменять. Дозу следует постепенно снижать под контролем врача в течение 7–14 дней. Пациент должен знать, что после прекращения приёма тианептина могут возникнуть определённые побочные эффекты, такие как: тревожность, боли в мышцах, боли в животе, бессонница, боли в суставах.
• Если пациент в настоящее время принимает антидепрессант из группы ингибиторов МАО (см. также раздел «Препарат Тиалера и другие лекарства» в пункте 2), который будет заменён на тианептин, начинать приём тианептина следует через 14 дней после отмены ингибитора МАО. При переходе с тианептина на ингибитор МАО тианептин следует отменить за 24 часа до начала приёма ингибитора МАО.
• Длительный приём высоких доз препарата может привести к развитию зависимости.
• Не следует превышать рекомендуемые дозы.
• Препарат Тиалера не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Дети и подростки более подвержены побочным эффектам, таким как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (в основном агрессия, неповиновение и гнев). Тем не менее, врач может принять решение о назначении препарата Тиалера пациентам младше 18 лет, если сочтёт это целесообразным. В связи с описанными выше побочными эффектами дети и подростки, принимающие препарат Тиалера, должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов или ухудшение симптомов. Долгосрочное влияние препарата на рост, половое созревание, а также на восприятие, мышление и поведение у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлено.
• Следует избегать употребления алкоголя во время приёма препарата Тиалера.

Дети и подростки
Препарат Тиалера не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Тиалера и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Одновременный приём этого препарата с некоторыми ингибиторами МАО (назначаемыми при депрессии) может привести к очень серьёзным последствиям, таким как высокое артериальное давление, очень высокая температура тела, судороги, летальный исход. После прекращения приёма ингибиторов МАО необходимо подождать две недели перед началом приёма препарата Тиалера.
Препарат Тиалера, пища, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать до или во время еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка обнаружила, что беременна, ей следует проконсультироваться с врачом, который решит, следует ли продолжать лечение или изменить его.
Во время беременности и грудного вскармливания следует избегать применения препарата Тиалера.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов может возникать нарушение психомоторных функций. Водителям и операторам механизмов следует учитывать возможность возникновения сонливости при приёме препарата Тиалера.
Препарат Тиалера содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на суточную дозу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тиалера

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо строго соблюдать указания врача.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (12,5 мг), принимаемая три раза в сутки (утром, днём и
вечером) до еды.
Дозировку препарата для пациентов с нарушением функции почек или печени, а также для пожилых пациентов
определяет врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
Применение тианептина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Приём препарата Тиалера в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Тиалера, особенно в сочетании с алкоголем,
отмечались следующие симптомы: спутанность сознания (дезориентация), судороги, сонливость, сухость во рту и
дыхательная недостаточность.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Следует провести
промывание желудка, контролировать функцию сердца, дыхательную функцию, функцию почек и метаболические параметры.
Пропуск приёма препарата Тиалера
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда уже близится время приёма
следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение приёма препарата Тиалера:
Препарат Тиалера не следует отменять резко. Дозу необходимо постепенно снижать в течение 7–14 дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Тиалера, имеют легкую и тяжелую степень выраженности.
К ним в основном относятся: тошнота, запоры, боль в животе, сонливость, головные боли, ощущение сухости во рту и головокружение.

Побочные действия следующие:

Частые побочные действия (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• кошмары, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, головная боль, обморок, дрожание;
• сердцебиение, ощущение нерегулярного сердцебиения, боль в области сердца, приливы жара, затрудненное дыхание;
• боль в желудке, боль в животе, ощущение сухости во рту, тошнота, рвота, запоры, вздутие живота;
• боль в мышцах, боль в спине;
• слабость, ощущение сжатия в горле.

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд, крапивница, лекарственная зависимость.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• суицидальные мысли или суицидальное поведение;
• чувство дезориентации, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации);
• акне, пузырьки и воспаление кожи (в отдельных случаях) — пузырьковое воспаление кожи;
• повышенная активность печеночных ферментов, воспаление печени, которое может быть тяжелым (в отдельных случаях);
• неконтролируемые движения, неконтролируемые подергивания, рефлексы или судорожные движения;
• низкий уровень натрия в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиалера

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для блистеров ПВХ/ПВдХ/алюминий:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Для блистеров алюминий/алюминий:
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Тиалера

• Активным веществом лекарственного средства является натриевая соль тианептина. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 12,5 мг натриевой соли тианептина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:
маннитол (Е421)
кукурузный крахмал
гидроксипропилцеллюлоза (Е463)
стеарат магния
Пленочное покрытие таблетки:
гипромеллоза (Е464)
микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
стеариновая кислота (Е570)
сополимер метакриловой кислоты
тальк (Е553b)
диоксид титана (Е171)
цитрат триэтила (Е1505)
кремнезем коллоидный безводный
гидрокарбонат натрия (Е500ii)
оксид железа желтый (Е172)
лаурилсульфат натрия

Как выглядит лекарственное средство Тиалера и что содержит упаковка:
Лекарственное средство Тиалера представляет собой светло-желтые, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм.
Лекарственное средство Тиалера доступно в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминий или алюминий/алюминий.
Размеры упаковок:
15, 28, 30, 60, 90, 100 или 300 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara – Испания

Для получения более подробной информации о лекарственном средстве обращайтесь по адресу:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00