ТЕНОКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тенокс, 5 мг, таблетки
Тенокс, 10 мг, таблетки
Амлодипинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тенокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тенокс
3. Как применять Тенокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тенокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тенокс и для чего он применяется

Тенокс содержит активное вещество амлодипин, которое относится к группе препаратов, называемых
антагонистами кальция.
Тенокс показан при лечении высокого артериального давления (артериальной гипертензии) или боли в груди, называемой стенокардией, а также её редкой формы, известной как стенокардия Принцметала.
У пациентов с высоким артериальным давлением препарат расширяет кровеносные сосуды, облегчая течение крови. У пациентов со стенокардией Тенокс улучшает приток крови к сердечной мышце, увеличивая поступление кислорода, что в итоге предотвращает боли в груди. Препарат не оказывает немедленного облегчения при болях в груди, вызванных стенокардией.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тенокс

Когда не применять лекарственное средство Тенокс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к амлодипину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если у пациента наблюдается тяжёлое артериальное гипотензия;
• если у пациента имеется стеноз выходного тракта левого желудочка (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность после перенесённого инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Тенокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

• недавно перенесённый инфаркт миокарда,
• сердечная недостаточность,
• значительное повышение артериального давления (гипертонический криз),
• заболевание печени,
• необходимость увеличения дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Исследования применения лекарственного средства Тенокс у детей в возрасте младше 6 лет не проводились. Препарат Тенокс можно применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. пункт 3).
Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Взаимодействие Тенокса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Тенокс может оказывать влияние на другие лекарственные средства или другие лекарственные средства могут оказывать влияние на препарат Тенокс:

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты),
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики),
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum),
• верапамил, дилтиазем (применяются при заболеваниях сердца),
• дантролен (применяется при внутривенном введении при тяжёлых нарушениях температуры тела),
• такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, подавляющие иммунную систему пациента),
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (иммунодепрессант).

Тенокс может усиливать снижение артериального давления в большей степени, если пациент принимает другие гипотензивные препараты.
Применение лекарственного средства Тенокс вместе с пищей и напитками
Пациентам, принимающим Тенокс, не следует употреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что в результате может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Тенокс, снижающего артериальное давление.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Отсутствуют данные о безопасности применения амлодипина во время беременности. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Грудное вскармливание
Установлено, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед применением препарата Тенокс.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Тенокс может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Если препарат вызывает тошноту, головокружение, усталость или головную боль, не следует управлять транспортными средствами и механизмами; необходимо немедленно обратиться к врачу.
Содержание натрия в препарате Тенокс
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Тенокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза препарата Тенокс составляет 5 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая таблетки водой. Не следует принимать препарат Тенокс вместе с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте 6–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в сутки.
Препарат Тенокс в дозировке 2,5 мг в настоящее время недоступен. Дозу 2,5 мг нельзя получить из таблеток препарата Тенокс в дозировке 5 мг, поскольку эти таблетки производятся способом, исключающим возможность деления пополам.
Важно применять препарат непрерывно. Не следует ждать окончания всех таблеток перед визитом к врачу.

Применение препарата Тенокс в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может привести к снижению или даже опасному снижению артериального давления. Возможны головокружение, ощущение «пустоты» в голове, обморок или слабость. При очень значительном снижении давления может развиться шок. Кожа при этом становится холодной и влажной, пациент может потерять сознание. В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Тенокс необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.
Даже спустя 24–48 часов после приёма препарата может развиться одышка, вызванная накоплением избыточной жидкости в лёгких (отёк лёгких).

Пропуск приёма препарата Тенокс
Необходимо сохранять спокойствие. Если пациент забыл принять таблетку, её следует пропустить. Следующую дозу нужно принять в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Тенокс
Врач сообщит пациенту о продолжительности лечения. Если пациент прекратит приём препарата до рекомендованного срока, может произойти обострение заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если после применения препарата наблюдаются какие-либо из следующих побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• резкое свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание;
• отёк век, лица или губ;
• отёк языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании;
• тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение всей поверхности кожи, сильный зуд, пузыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции;
• инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма;
• панкреатит, который может вызвать острый болевой синдром в эпигастральной области, иррадиирующий в спину, сопровождающийся очень плохим самочувствием.

Отмечены следующие очень частые побочные действия. Если какие-либо из побочных действий доставляют пациенту значительный дискомфорт или сохраняются более недели, необходимо обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Отёк области лодыжек (отёк)

Отмечены следующие частые побочные действия. Если какие-либо из побочных действий доставляют пациенту значительный дискомфорт или сохраняются более недели, необходимо обратиться к врачу.
Частые побочные действия (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
• Ощущение сердцебиения (осознание сердечного ритма), покраснение лица
• Боль в животе, тошнота
• Изменение характера стула, диарея, запор, диспепсия
• Утомляемость, слабость
• Нарушения зрения, двоение в глазах
• Судороги мышц

Другие зарегистрированные побочные действия перечислены ниже. Если усиливаются какие-либо из нежелательных симптомов или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нечастые побочные действия (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
• Дрожание, нарушения вкуса, обморок
• Онемение или покалывание конечностей, потеря чувствительности к боли
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Чихание и (или) насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• Кашель
• Сухость слизистой оболочки полости рта, рвота
• Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи
• Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочеиспускания ночью, увеличение частоты мочеиспускания
• Нарушения эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
• Боль, плохое самочувствие
• Боль в суставах или мышцах, боль в спине
• Увеличение или уменьшение массы тела

Редкие побочные действия (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Дезориентация

Очень редкие побочные действия (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, что может привести к появлению необычных синяков и более лёгкому кровотечению
• Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• Поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
• Отёк дёсен
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушение функции печени, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови
• Повышение мышечного тонуса
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• Повышенная чувствительность к свету

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, замедленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тенокс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, не видном им.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тенокс

• Действующим веществом препарата является амлодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг амлодипина в форме малеата амлодипина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия карбоксиметилкрахмал, кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат. См. пункт 2 «Тенокс содержит натрий».

Как выглядит Тенокс и что содержит упаковка
Белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с фаской и разделительной риской с одной стороны
Упаковки: 30 или 90 таблеток в блистерах, в картонной коробке
Регистрационный держатель:
KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ул. Рównолегла 5, 02-235 Варшава
KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500