TDAP ВАКЦИНА

Версия 4.2, 04/2021

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тдап Сzczeпионка
Суспензия для инъекций в ампул-шприце
Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточная, комплексная), адсорбированная,
с пониженным содержанием антигена
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку
он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Тдап Сzczeпионка и для чего она применяется
2. Важные сведения перед применением Тдап Сzczeпионка
3. Как применять Тдап Сzczeпионка
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Тдап Сzczeпионка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тдап Сzczeпионка и для чего она применяется

• Тдап Сzczeпионка применяется для вакцинации детей (4 лет и старше), подростков и взрослых.
• Тдап Сzczeпионка — это вакцина, обеспечивающая защиту от дифтерии, столбняка и коклюша.
• Тдап Сzczeпионка стимулирует организм к выработке антител против бактерий дифтерии, столбняка и коклюша.

Пациент должен получать Тдап Сzczeпионка только в том случае, если ранее уже был привит против дифтерии, столбняка и коклюша.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением Вакцины Тдап

Не следует проводить вакцинацию с использованием Вакцины Тдап

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) или на формальдегид, который может присутствовать в очень незначительном количестве;
• если у пациента имеются прогрессирующие неврологические заболевания;
• если пациент болен и имеет высокую температуру. В таком случае вакцинацию следует отложить;
• если у пациента ранее возникали проблемы с нервной системой (энцефалопатия), развившиеся в течение 7 дней после вакцинации против коклюша.

Предупреждения и меры предосторожности
Врач или медсестра должны соблюдать особую осторожность при вакцинации с использованием Вакцины Тдап:

• если иммунный ответ пациента ослаблен или пациент принимает иммуносупрессивные препараты. В таких случаях пациент может быть вакцинирован с использованием Вакцины Тдап, однако иммунный ответ может быть сниженным;
• если пациент страдает заболеванием или принимает лекарства, которые увеличивают риск кровотечения;
• если после предыдущей вакцинации против коклюша у пациента наблюдались одно или несколько из следующих нежелательных явлений:

Общие случаи:

• если у пациента развилась лихорадка (температура выше 40 °C) в течение 48 часов после вакцинации, не вызванная какой-либо иной установленной причиной.

Дети:

• если у ребёнка развился коллапс или состояние, напоминающее шок, в течение 48 часов после вакцинации;
• если у ребёнка в течение 48 часов после вакцинации возник непрерывный плач, продолжающийся более 3 часов;
• если у ребёнка возникли судороги или лихорадка в течение 3 дней после вакцинации.

Вакцина Тдап и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Вакцину Тдап можно вводить одновременно с другими вакцинами, что не приводит к снижению эффективности Вакцины Тдап.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед вакцинацией этой вакциной.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вакцина Тдап не должна влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вакцина Тдап содержит хлорид натрия
Вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять вакцину Тdap Счепионка

Вакцину должен вводить врач или медсестра, обычно путем инъекции в мышцу
(внутримышечно). Если существует риск кровотечения, вакцину можно вводить путем подкожной инъекции.
Рекомендуемая доза для детей (4 лет и старше), подростков и взрослых — 0,5 мл.
Действия при необходимости вакцинации
При необходимости вакцинации следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек
­ Тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, возникающие в течение нескольких минут или часов после вакцинации), например, кожная сыпь, затрудненное дыхание или обморок (анафилактическая реакция). Они могут привести к летальному исходу.
Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек
­ Боль, зуд, покраснение или отек в месте инъекции.
­ Головная боль.
­ Усталость.
Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 человек
­ Общее недомогание, раздражительность и повышение температуры тела (38 °C или выше).
­ Покраснение и отек диаметром 5 см и более в месте инъекции.
­ Боль в мышцах (миалгия).
Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек
­ Высокая температура (выше 40 °C).
­ Длительно сохраняющиеся зудящие узелки (гранулема) или стерильный абсцесс в месте инъекции.
­ Крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Tdap Szczepionka

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не замораживать.
Утилизировать вакцину, если она была заморожена.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке — картонной коробке после слов «Termin ważności». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Tdap Szczepionka
­ Действующие вещества на одну дозу:
Очищенный дифтерийный анатоксин — не менее 2 международных единиц
Очищенный столбнячный анатоксин — не менее 20 международных единиц
Очищенный коклюшный анатоксин — 20 микрограмм
Адсорбированы на гидроксиде алюминия, гидратированном, соответствующем 0,5 мг алюминия. Алюминий
выполняет в данной вакцине функцию адсорбента. Адсорбенты — это вещества, входящие в состав
некоторых вакцин, предназначенные для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.
­ Прочие вспомогательные вещества:
Хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Tdap Szczepionka и что содержит упаковка
После встряхивания Tdap Szczepionka представляет собой бесцветную жидкость, содержащую белые или серые частицы.
Tdap Szцепионка поставляется в шприц-ампулах в упаковках по:
1 x 0,5 мл, 5 x 0,5 мл, 10 x 0,5 мл и 20 x 0,5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Копенгаген S
Дания
тел.: +45 7229 7000
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
AT: dTaP Booster
BE: BoosterTdaP
DE: TdaP-IMMUN
DK, FI, NL, NO, SE: diTekiBooster
IE, IS: TdaPBooster
IT: Tribaccine
PL: Тдап Сццепионка