ТАВАНИК

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Таваник, 5 мг/мл, раствор для инфузий
Levofloxacinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Таваник и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Таваник
3. Как применять препарат Таваник
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения препарата Таваник
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Таваник и для чего он применяется

Название этого препарата — Таваник. Раствор для инфузий Таваник содержит в качестве действующего вещества левофлоксацин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин является антибиотиком из группы «хинолонов». Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Раствор для инфузий Таваник может применяться для лечения следующих бактериальных инфекций:

• лёгких — у пациентов с пневмонией;
• мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь;
• предстательной железы — при хронической инфекции;
• кожи и подкожной ткани, включая мышцы. Иногда это называют «мягкими тканями».

В некоторых случаях раствор для инфузий Таваник может применяться для профилактики заболевания лёгких, называемого сибирской язвой, которое может развиться после контакта с бактериями, вызывающими сибирскую язву, или для лечения этого заболевания.

2. Важная информация перед применением препарата Таваник

Когда не следует применять этот препарат и необходимо обратиться к врачу:

• Если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин, любой другой антибиотик хинолонового ряда, например: моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента когда-либо в прошлом была эпилепсия.
• Если у пациента ранее возникали проблемы с сухожилиями, например тендинит, связанные с лечением антибиотиками группы хинолонов. Сухожилие — это структура, соединяющая мышцы с костями.
• У детей или подростков в период роста.
• Если пациентка беременна, может забеременеть или подозревает, что беременна.
• Если пациентка кормит грудью.

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения препарата Таваник.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить с врачом, медсестрой или фармацевтом, если пациент:

• имеет возраст 60 лет и старше;
• принимает кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. раздел «Таваник и другие лекарства»);
• перенес трансплантацию органа;
• ранее переносил судороги (приступ эпилепсии);
• ранее имел повреждение головного мозга вследствие инсульта или другой травмы головного мозга;
• имеет заболевание почек;
• страдает от «дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»; в этом случае пациент может быть более склонен к развитию тяжёлых нарушений крови при применении этого препарата;
• ранее имел психические расстройства;
• ранее имел заболевания сердца; необходимо соблюдать осторожность при применении этого препарата, если у пациента: врождённое удлинение интервала QT (выявляется при ЭКГ — исследовании электрической активности сердца), нарушения концентрации электролитов в крови (особенно снижение уровня калия или магния в крови), очень медленный сердечный ритм (называемый «брадикардией»), ослаблена работа сердца (сердечная недостаточность), ранее был инфаркт миокарда, пациент — женщина или пожилой человек, или принимает другие лекарства, вызывающие необычные изменения на ЭКГ (см. раздел «Таваник и другие лекарства»);
• страдает сахарным диабетом;
• ранее имел заболевание печени;
• страдает миастенией;
• имеет повреждение нервов (периферическая нейропатия);
• если у пациента диагностировано расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии);
• если у пациента ранее была расслоение аорты (разрыв стенки аорты);
• у пациента диагностирован порок клапанов сердца;
• если в семье были случаи аневризмы аорты, расслоения аорты или врождённого порока сердца, или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или заболевания сосудов, такие как васкулит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз артерий, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]);
• ранее у пациента возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта после применения левофлоксацина.

Тяжёлые кожные реакции
При применении левофлоксацина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (англ. SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. DRESS).

• SJS или TEN могут сначала проявляться в виде красных, напоминающих пятна или круглых высыпаний, часто с пузырями в центре, на туловище. Также могут возникать язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы. Такие высыпания могут привести к обширному шелушению кожи, что может угрожать жизни или привести к смерти.

• При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем — обширная сыпь с высокой температурой тела, в анализах крови выявляется повышенная активность печеночных ферментов и увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.

Если возникла тяжёлая сыпь или любой из этих кожных симптомов, необходимо прекратить приём левофлоксацина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Таваник, если у пациента ранее возникали тяжёлые побочные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Если пациент принимает препарат Таваник:

• При возникновении внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы и расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск развития этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
• При возникновении внезапной одышки, особенно при лежании, или отёка лодыжек, стоп или живота, или появлении сердцебиения (ощущения учащённого или нерегулярного сердцебиения) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если возникают: внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные судороги или спазмы — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы миоклонии. Врач может принять решение о прекращении приёма левофлоксацина и начале соответствующего лечения.
• При возникновении тошноты, общего плохого самочувствия, сильного и устойчивого или усиливающегося болевого дискомфорта в области живота или рвоты — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы панкреатита (острого воспаления поджелудочной железы).
• Если возникают: усталость, бледность кожи, синяки, неконтролируемые кровотечения, лихорадка, боль в горле и значительное ухудшение общего состояния или ощущение снижения иммунитета — необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы нарушений крови. Врач должен контролировать картину крови пациента с помощью анализа крови. При выявлении отклонений в анализе крови врач может принять решение о прекращении лечения.

Редко может возникать боль и отёк суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск повышен у пожилых людей (старше 60 лет), после трансплантации органа, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения, а также спустя несколько месяцев после прекращения приёма препарата Таваник. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в голеностопном, лучезапястном, локтевом, плечевом или коленном суставе) необходимо прекратить приём препарата Таваник, обратиться к врачу и разгрузить болезненный участок. Следует избегать чрезмерных физических нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
У пациента редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах, а также в кистях и руках. В таком случае необходимо прекратить приём препарата Таваник и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.
Длительные, нарушающие функции и потенциально необратимые тяжёлые побочные эффекты
Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны и (или) хинолоны, включая препарат Таваник, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными эффектами. Некоторые из них были длительными (сохранялись месяцами или годами), нарушали функции организма или потенциально необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах конечностей, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение, щекотание, жжение (парестезии), нарушения чувств, включая зрение, вкус, обоняние и слух, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.
Если после приёма препарата Таваник возник какой-либо из этих побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Пациент и врач примут решение о продолжении лечения, учитывая также возможность применения антибиотиков из других групп.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из вышеперечисленных утверждений, перед началом применения препарата Таваник, раствора для инфузий, следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Таваник и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Таваник может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Таваник.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов. Это связано с тем, что риск возникновения побочных эффектов у пациента может увеличиться при одновременном приёме с препаратом Таваник следующих лекарств.

• Кортикостероиды, иногда называемые стероидами — применяются при воспалительных состояниях. Пациент может быть более склонен к развитию воспаления и (или) повреждения сухожилий.
• Варфарин — применяется для разжижения крови. Пациент может быть более склонен к кровотечению. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля свёртываемости крови.
• Теофиллин — применяется при проблемах с дыханием. Пациент может быть более склонен к судорогам (приступу эпилепсии), если принимает препарат Таваник.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — применяются при болях и воспалительных состояниях, такие как: ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. Пациент может быть более склонен к приступу судорог (приступу эпилепсии), если принимает препарат Таваник.
• Циклоспорин — применяется после трансплантации органа. Пациент может быть более склонен к побочным эффектам циклоспорина.
• Препараты, влияющие на сердечный ритм. Это касается препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические препараты, такие как: хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как: амитриптилин и имипрамин), психических расстройствах (антипсихотические препараты) и бактериальных инфекциях (антибиотики «макролиды», такие как: эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• Пробенецид — применяется при подагре. Лечащий врач может порекомендовать меньшую дозу, если у пациента есть проблемы с почками.
• Циметидин — применяется при лечении язвенной болезни и изжоги. Лечащий врач может порекомендовать меньшую дозу, если у пациента есть проблемы с почками.

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу.
Тесты на выявление опиоидов в моче
Результаты тестов на выявление в моче сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами, могут быть ложноположительными у пациентов, принимающих препарат Таваник. Если врач назначил анализ мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Таваник.
Тесты на туберкулёз
Этот препарат может давать ложноотрицательные результаты при некоторых лабораторных тестах, используемых для выявления бактерий, вызывающих туберкулёз.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат, если пациентка:

• беременна, может забеременеть или подозревает, что беременна;
• кормит грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После применения этого препарата у пациента могут возникать побочные эффекты, включая головокружение, сонливость, ощущение вращения (головокружение) или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных эффектов могут снижать способность к концентрации внимания и скорость реакции. В таком случае пациент не должен управлять транспортными средствами и выполнять любую работу, требующую концентрации внимания.
Таваник, раствор для инфузий, содержит натрий
Препарат содержит 363 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке, содержащей 100 мл раствора для инфузий. Это соответствует 18% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Таваник

Как вводится раствор для инфузий Таваник

• Раствор для инфузий Таваник предназначен для применения в стационаре.
• Лекарство будет введено пациенту врачом или медсестрой в виде инъекции. Инъекция вводится в одну из вен пациента и будет продолжаться определённое время (так называемая внутривенная инфузия).
• Раствор для инфузий Таваник в дозе 500 мг вводится в течение 60 минут или дольше.
• Врач будет внимательно контролировать пульс и артериальное давление пациента. Это связано с тем, что очень частое сердцебиение и кратковременное снижение артериального давления являются возможными побочными эффектами, которые наблюдались при инфузии аналогичных антибиотиков. Если во время инфузии артериальное давление пациента заметно снизится, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Какая доза лекарства Таваник применяется
Если пациент не уверен, почему он получает лекарство Таваник, или у него возникли какие-либо вопросы относительно применяемой дозы лекарства Таваник, он должен проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Врач решает, какая доза лекарства Таваник будет назначена пациенту.
• Доза зависит от типа и локализации инфекции.
• Длительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Взрослые и пожилые пациенты

• Воспаление лёгких: 500 мг один или два раза в сутки каждый день.
• Инфекции мочевыводящих путей, включая инфекции почек и мочевого пузыря: 500 мг один раз в сутки каждый день.
• Инфекции предстательной железы: 500 мг один раз в сутки каждый день.
• Инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая мышцы: 500 мг один или два раза в сутки каждый день.

Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить меньшую дозу.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков.
Защита кожи от солнечного излучения
Во время применения этого лекарства и в течение 2 дней после его отмены следует избегать прямого воздействия солнечного света. Это связано с тем, что кожа пациента становится более чувствительной к солнцу, что может привести к ожогам, ощущению покалывания и образованию крупных волдырей на коже, если пациент не будет соблюдать следующие меры предосторожности:

• использовать кремы с УФ-фильтром с высоким фактором защиты
• всегда носить головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги
• избегать посещения солярия.

Применение дозы лекарства Таваник, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут слишком большую дозу лекарства. Врач или медсестра будут контролировать ход лечения и проверять, какое лекарство получает пациент. Если пациент не уверен, почему ему вводится та или иная доза, он всегда должен спросить.
Если пациенту введут слишком большую дозу лекарства Таваник, могут возникнуть следующие симптомы: судороги (эпилептический припадок), чувство спутанности сознания, головокружение, нарушения сознания, мышечные подёргивания и нарушения работы сердца, приводящие к нерегулярной работе сердца, а также тошнота.
Пропуск приёма лекарства Таваник
Врач или медсестра получат инструкции относительно времени и способа введения лекарства пациенту. Маловероятно, что пациент получит лекарство иначе, чем это было предписано. Если пациент считает, что доза лекарства была пропущена, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.
Прекращение применения лекарства Таваник
Врач или медсестра будут продолжать вводить лекарство Таваник, даже если пациент почувствует себя лучше. Если лечение будет прекращено слишком рано, инфекция может вернуться, состояние пациента может ухудшиться, или бактерии могут стать устойчивыми к лекарству. Через несколько дней лечения внутривенным раствором врач может принять решение о смене формы лекарства на таблетки для завершения рекомендованного курса лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Эти побочные эффекты обычно имеют легкую или умеренную тяжесть и быстро проходят.
Если у пациента возникнут описанные ниже побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить применение препарата
Таваник и незамедлительно обратиться к врачу или медсестре.
Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.

Необходимо прекратить применение препарата Таваник и немедленно обратиться к врачу или
медсестре, если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов — может
потребоваться немедленное лечение.
Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Водянистая диарея, которая может содержать кровь, возможно, с болями в животе и высокой температурой. Это могут быть признаки тяжелого заболевания кишечника.
• Боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к их разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
• Судороги (припадки эпилепсии).
• Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации, паранойя).
• Ощущение депрессии, психические нарушения, тревожность (возбуждение), странные сны или кошмары.
• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушение состава крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также пункт 2.
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH).
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно у пациентов с сахарным диабетом.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Жжение, покалывание, боль или онемение. Это могут быть симптомы «нейропатии».

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. См. также пункт 2.
• Потеря аппетита, желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи, зуд, болезненность в животе. Это могут быть признаки нарушения функции печени, включая печеночную недостаточность, приводящую к смерти.
• Изменения мышления и мыслей (психотические реакции) с риском возникновения суицидальных мыслей или попыток.
• Тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в животе, рвота. Это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). См. пункт 2.

Если у пациента возникнут нарушения зрения или любые изменения в глазах во время
применения препарата Таваник, необходимо незамедлительно проконсультироваться с офтальмологом.
Применение хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков в отдельных случаях, независимо от существующих ранее факторов риска, крайне редко приводило к длительным (сохраняющимся в течение месяцев или лет) или постоянным побочным эффектам, таким как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, психические расстройства (могут включать нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.
У пациентов, получающих фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или повреждения стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.
Необходимо обратиться к врачу, если усиливаются какие-либо из следующих побочных
эффектов или они сохраняются дольше нескольких дней:
Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Проблемы со сном.
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Повышенная активность некоторых печеночных ферментов в крови.
• Реакции в месте введения инфузии.
• Воспаление вены.

Не часто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Изменения в количестве других бактерий или грибов, грибковая инфекция рода Candida, которая может потребовать лечения.
• Изменения в количестве лейкоцитов, выявленные при анализах крови (лейкопения, эозинофилия).
• Тревожность, спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожь, ощущение вращения.
• Учащенное дыхание (одышка).
• Изменения вкусовых ощущений, потеря аппетита, расстройство желудка или несварение, боль в животе, вздутие с выделением газов или запор.
• Зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, повышенное потоотделение.
• Боль в суставах или мышцах.
• Нарушения результатов анализов крови, вызванные нарушением функции печени (повышение уровня билирубина) или почек (повышение уровня креатинина).
• Общая слабость.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков и кровотечений из-за снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Снижение количества лейкоцитов (нейтропения).
• Избыточная иммунная реакция (повышенная чувствительность).
• Ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии).
• Проблемы со слухом (шум в ушах) или зрением (нечеткое зрение).
• Нетипично быстрое сердцебиение (тахикардия) или низкое артериальное давление (гипотензия).
• Ослабление мышечной силы. Это важно у пациентов с миастенией (редкое заболевание нервной системы).
• Нарушения функции почек и иногда почечная недостаточность, что может быть вызвано аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальным нефритом.
• Лихорадка.
• Четко ограниченные, покрасневшие пятна с пузырями или без них, развивающиеся в течение нескольких часов после введения левофлоксацина. Они исчезают с образованием поствоспалительных пигментных изменений. При повторном введении левофлоксацина эти пятна обычно появляются в том же месте на коже или слизистых оболочках.
• Нарушения памяти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение количества эритроцитов (анемия): это может вызвать бледность или желтушность кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения).
• Прекращение образования новых кровяных клеток в костном мозге, что может привести к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемым кровотечениям (апластическая анемия).
• Лихорадка, боль в горле и общее недомогание, которые не проходят. Это может быть вызвано снижением количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Остановка кровообращения (анафилактический шок).
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Это важно у пациентов с сахарным диабетом.
• Изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (обонятельные галлюцинации, аносмия, агеузия).
• Ощущение сильного возбуждения, подъема, возбуждения или энтузиазма (мания).
• Проблемы с движением и ходьбой (дискинезия, внепирамидные расстройства).
• Кратковременная потеря сознания или обморок (обморок).
• Кратковременная потеря зрения, воспаление глаза.
• Нарушения или потеря слуха.
• Нарушение ритма сердца, угрожающие жизни нерегулярные сердцебиения, включая остановку сердца, изменение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», видимое на ЭКГ, т.е. при исследовании электрической активности сердца).
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм).
• Аллергические реакции в легких.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Воспаление печени.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), пигментные изменения (гиперпигментация кожи).
• Воспаление кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции (васкулит).
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Разрыв и распад мышц (рабдомиолиз).
• Покраснение и отек суставов (артрит).
• Боль, включая боль в спине, грудной клетке и конечностях.
• Внезапные непроизвольные подергивания, мышечные судороги и спазмы (миоклонус).
• Приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание).
• Устойчивая головная боль с нечетким зрением (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Таваник

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты от света. Во время инфузии защита от света не требуется.
После вскрытия флакона (после прокалывания резиновой пробки) раствор следует использовать немедленно (в течение 3 часов), чтобы избежать бактериального загрязнения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не используйте препарат, если раствор не прозрачный, зеленовато-желтый и (или) содержит твердые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Таваник
Действующим веществом является левофлоксацин. Раствор для инфузий Таваник в дозе 500 мг выпускается
в стеклянных флаконах объемом 100 мл. Один мл раствора для инфузий содержит 5 мг левофлоксацина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, соляная кислота и вода для инъекций.
Как выглядит раствор для инфузий Таваник и что содержит упаковка
Раствор для инфузий Таваник представляет собой прозрачную жидкость зеленовато-жёлтого цвета, без видимых твёрдых частиц. Он поставляется в стеклянных флаконах:

• флаконы по 100 мл, доступные в упаковках, содержащих одну, 5 или 20 флаконов.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65 926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D-65 926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Анагни
Италия
В данной инструкции не содержится вся информация о препарате. При наличии каких-либо вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00