ТАРДИФЕРОН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тардиферон, 80 мг ионов железа(II), таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тардиферон
3. Как применять лекарственное средство Тардиферон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тардиферон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе повышена у женщин в период беременности, послеродовой период, а также у кормящих матерей и у подростков в период роста. Недостаток железа или анемию, обусловленную дефицитом железа, можно предотвратить или лечить с помощью лекарственного средства под названием Тардиферон.
В составе препарата железо в виде ионов Fe высвобождается медленно, что позволяет избежать быстрого всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это снижает частоту возникновения нежелательных явлений и облегчает соблюдение пациентом рекомендаций. Медленное высвобождение препарата позволяет ионам железа достигать конечных отделов кишечника, которые наряду с двенадцатиперстной кишкой обладают способностью к всасыванию железа. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника обусловлено процессом насыщения железом. Как и все препараты, содержащие железо, Тардиферон не оказывает влияния на эритропоэз (образование эритроцитов) и на анемию, вызванную факторами, отличными от дефицита железа.
Лекарственное средство Тардиферон применяется для лечения анемии, обусловленной дефицитом железа, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Лекарственное средство Тардиферон показано для применения у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон

• если у пациента имеется аллергия на сульфат железа или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в организме обнаружен избыток железа;
• если у пациента диагностирован вид анемии (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), не связанный с дефицитом железа, или такой, который связан с избытком железа в организме (например, талассемия, анемия, устойчивая к лечению, или вызванная недостаточностью костного мозга).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Не рекомендуется применение препарата Тардиферон детям в возрасте младше 10 лет.
Если пациент получает препарат Тардиферон по причине анемии, вызванной дефицитом железа, врач сочетает терапию с диагностикой и лечением основного заболевания.
Если анемия, вызванная дефицитом железа, развивается на фоне воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон не будет эффективным.
Если у пациента возникают трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.
Если таблетка случайно попадёт в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), это может вызвать повреждения, такие как некроз (омертвение ткани) или бронхит (воспаление главных дыхательных путей в лёгких) или пищевода (отрезок, соединяющий ротовую полость с желудком). Это, в свою очередь, может привести к сужению бронхов. Возможны такие симптомы, как упорный кашель, кровохарканье и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад.
В случае неправильного проглатывания препарата и появления у пациента одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для выявления возможного повреждения дыхательных путей и назначения соответствующего лечения.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментация в ЖКТ) у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом (патологически высокий уровень сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление), получавших несколько препаратов для лечения этих заболеваний, а также дополнительное поступление железа из-за сопутствующей анемии. Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство на пищеварительном тракте, необходимо сообщить хирургу о приёме железа, поскольку меланоз может затруднить хирургическое вмешательство.
Отмечались случаи язвы желудка и желудочного кровотечения у пациентов, принимавших таблетки с железом. При появлении таких симптомов врач может рекомендовать перейти с таблеток на жидкую лекарственную форму (см. пункт 4).
Из-за риска повреждения полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Препарат Тардиферон можно применять у детей в возрасте старше 10 лет.

Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами
Не следует принимать препарат Тардиферон без назначения врача.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при приёме других требуется соблюдать особые меры (например, время приёма).
Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает лекарства, содержащие железо для инъекций.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма любого из следующих препаратов:

• некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
• препарат, применяемый при хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетохидроксаминовая кислота);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (интегразные ингибиторы, биктегравир [биктегравир следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма железа или одновременно с едой]);
• препараты, применяемые при лечении ослабленных костей (бисфосфонаты);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний суставов, болезни Вильсона (пеницилламин, триентина);
• препараты, нейтрализующие соляную кислоту желудка (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
• препарат, применяемый при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
• добавки и (или) препараты, содержащие цинк или кальций;
• колестирамин (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина в крови): препарат Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после колестирамина;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон и приём пищи, напитков и алкоголя
Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (например, из яиц) или продуктами питания или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Между приёмом солей железа и этими продуктами следует выдерживать интервал не менее 2 часов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследований у женщин в первом триместре беременности, позволяющих оценить риск врождённых пороков развития, не проводилось. Однако ни в специализированной литературе, ни в период после выхода препарата на рынок случаев врождённых пороков не зафиксировано. Обширные литературные данные по женщинам во втором и третьем триместрах беременности не указывают на повышенный риск пороков развития или токсичности для плода или новорождённого.
Поэтому препарат Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.
Железо в небольших количествах проникает в грудное молоко. Диета матери не влияет на его концентрацию. Не ожидается никакого влияния на новорождённых/младенцев.
Препарат Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Тардиферон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Тардиферон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тардиферон показано для детей старше 10 лет и взрослых. Препарат принимается внутрь.
Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети старше 10 лет и взрослые: по 1–2 таблетки в сутки.
Длительность лечения должна быть достаточной, чтобы скорректировать анемию и восполнить запасы железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости его можно продлить по согласованию с врачом.
Профилактическое лечение

• Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) один раз в сутки или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки Тардиферон принимаются внутрь.
Необходимо проглотить таблетку целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, лучше всего до или во время еды, в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, упомянутых в разделе «Тардиферон с едой, питьем и алкоголем»).
Применение дозы Тардиферона, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для назначения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребёнка.
Симптомы передозировки железа включают:

• сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу тканей (некроз слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта). Основные симптомы: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с выделением чёрного стула). Это может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком со следующими основными симптомами: учащённое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и резкое снижение артериального давления, что может привести к потере сознания с судорогами (кома).
• симптомы нарушения функции почек (значительное уменьшение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом подреберье, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи).

Также возможны долгосрочные последствия передозировки с развитием сужения желудочно-кишечного тракта (стеноз), проявляющиеся тошнотой, вздутием живота, запорами и вздутием брюшной полости.
Пропуск приёма препарата Тардиферон
Если таблетка была пропущена в обычное время, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Принять следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Тардиферон
Препарат Тардиферон следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Тардиферон может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:

Часто (наблюдается у 1 из 10 пациентов)
Запор, диарея, ощущение переполнения желудка, боль в животе, потемнение стула, тошнота.

Нечасто (наблюдается у 1 из 100 пациентов)
Отёк гортани (отёк голосовой щели), нарушение стула, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, красная сыпь (эритематозная сыпь).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (гиперчувствительность), зудящая сыпь (крапивница), отмирание клеток или ткани лёгких (некроз лёгочной ткани)*, воспаление лёгочной ткани (гранулематоз лёгких)*, сужение дыхательных путей (бронхоспазм)*, язвы гортани*, изменения в пищеводе*, язвы пищевода*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, окрашивание желудочно-кишечного тракта (меланоз пищеварительной системы, см. раздел 2), язвы слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудка (см. раздел 2).

* Пациенты, особенно пожилые и с нарушением глотания, могут быть подвержены риску развития язв гортани или пищевода. При попадании таблетки в дыхательные пути существует риск развития язвы бронхов и гранулематоза лёгких (воспалительное состояние), что может привести к сужению бронхов. При неправильном приёме необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
** При неправильном приёме, когда таблетки жуют, рассасывают или долго удерживают во рту.

В медицинской литературе описаны случаи меланоза пищеварительной системы (пигментные изменения в ЖКТ) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высокий уровень сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление), получающих лечение несколькими препаратами от этих заболеваний и дополнительное поступление железа при сопутствующей анемии.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Тардиферон.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению не требуется.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон

• Действующим веществом препарата является железо(II) в виде 247,25 мг сульфата железа(II) безводного, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II).
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, дисперсия сополимера метакриловой кислоты аммония 30 % (тип А) (Eudragit RL 30D), дисперсия сополимера метакриловой кислоты аммония 30 % (тип B) (Eudragit RS 30D), триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина.

Состав оболочки: Sepifilm LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), триэтилцитрат, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка
30 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция
Производитель:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11514/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 293/21