ТАРДИФЕРОН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон
80 мг ионов железа(II), таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тардиферон
3. Как применять лекарственное средство Тардиферон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тардиферон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тардиферон содержит железо.
Потребность в железе повышается у женщин в период беременности, послеродовом периоде, а также у кормящих матерей и у подростков в период роста. Недостаток железа или анемию вследствие дефицита железа можно предотвратить или лечить с помощью лекарственного средства под названием Тардиферон.
В составе, содержащем железо и вспомогательные вещества, ионы Fe высвобождаются медленно, что позволяет избежать быстрого всасывания всей дозы железа в кровяную плазму.
Это снижает частоту возникновения нежелательных явлений и облегчает соблюдение пациентом рекомендаций. Медленное высвобождение лекарственного средства обеспечивает поступление ионов железа в конечные отделы кишечника, которые, помимо двенадцатиперстной кишки, обладают способностью к всасыванию железа. Ограничение всасывания железа в верхних отделах кишечника обусловлено насыщением железом. Как и все лекарственные средства, содержащие железо, Тардиферон не оказывает влияния на эритропоэз (образование эритроцитов) и на анемию, вызванную факторами, отличными от дефицита железа.
Лекарственное средство Тардиферон применяется для лечения анемии, вызванной дефицитом железа, а также для профилактики дефицита железа у беременных женщин при недостаточном поступлении железа с пищей.
Лекарственное средство Тардиферон показано к применению у детей в возрасте старше 10 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон

Когда не следует применять препарат Тардиферон

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента выявлен избыток железа в организме;
• если у пациента диагностирована форма анемии (снижение концентрации гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), не связанная с дефицитом железа,

или такая форма анемии, которая связана с избытком железа в организме (например, талассемия, анемия,
устойчивая к лечению, или анемия, вызванная недостаточностью костного мозга).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Токсическая доза железа для детей ниже, чем для взрослых. Применение препарата Тардиферон не рекомендуется детям в возрасте младше 10 лет.
Если пациент принимает препарат Тардиферон из-за анемии, вызванной дефицитом железа, врач сочетает терапию с диагностикой и лечением причины этого заболевания.
Если анемия, вызванная дефицитом железа, развивается на фоне воспалительных заболеваний, лечение препаратом Тардиферон будет неэффективным.
Если у пациента возникают трудности с глотанием, он должен сообщить об этом врачу.
Если таблетка случайно попадает в дыхательные пути пациента (аспирация таблетки), это может вызвать повреждения, такие как некроз (омертвение ткани) или воспаление бронхов (основных дыхательных путей в
лёгких) или пищевода (отдела, соединяющего ротовую полость с желудком). Эти состояния, в свою очередь, могут привести к сужению бронхов. Возможны такие симптомы, как стойкий кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад.
В случае неправильного проглатывания препарата и возникновения у пациента одного или нескольких из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для выявления возможного повреждения дыхательных путей и назначения соответствующего лечения.
В медицинской литературе описывались случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментные изменения в ЖКТ) у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом (патологически высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получавших несколько лекарственных средств для лечения этих заболеваний и дополнительно принимавших препараты железа из-за сопутствующей анемии. Если у пациента планируется хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, необходимо сообщить хирургу о приёме железа, поскольку меланоз может затруднить проведение операции.
У пациентов, принимавших таблетки с железом, отмечались случаи язвы желудка и желудочного кровотечения. При появлении таких симптомов врач может рекомендовать заменить таблетки на жидкую лекарственную форму (см. пункт 4).
Из-за риска повреждения полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат Тардиферон можно применять у детей в возрасте старше 10 лет.
Взаимодействие препарата Тардиферон с другими лекарственными средствами
Препарат Тардиферон следует принимать только по назначению врача.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, а при приёме других требуется соблюдать особые меры (например, время приёма).
Следует избегать применения препарата Тардиферон, если пациент принимает инъекционные препараты, содержащие железо.
Не следует принимать препарат Тардиферон в течение 2 часов после приёма любого из следующих лекарств:

• некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир);
• лекарство, применяемое при хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетилгидроксамовая кислота);
• лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир [биктегравир следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма железа или одновременно с едой]);
• лекарства, применяемые при лечении остеопороза (бисфосфонаты);
• лекарства, применяемые при лечении заболеваний суставов, болезни Вильсона (пеницилламин, триентина);
• антациды (содержащие соли алюминия, кальция и (или) магния);
• лекарство, применяемое при лечении заболеваний щитовидной железы (тироксин);
• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон);
• добавки и (или) лекарства, содержащие цинк или кальций;
• колестерамин (лекарство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина в крови): Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестерамина;
• НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — их следует принимать вместе с едой, чтобы уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка и кишечника и снизить риск кровотечения, связанного с их применением.

Препарат Тардиферон, пища, напитки и алкоголь
Употребление большого количества кофе, чая или красного вина может снижать всасывание железа.
Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (например, из яиц) или продуктами питания и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Между приёмом солей железа и этими продуктами следует выдерживать интервал не менее 2 часов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не проводилось исследований у женщин в первом триместре беременности, которые позволили бы оценить риск врождённых пороков развития. Однако ни в специализированной литературе, ни в период после выхода препарата на рынок не было зарегистрировано случаев врождённых пороков. Многочисленные литературные данные по женщинам во втором и третьем триместрах беременности не указывают на повышенный риск пороков развития или токсичности для плода или новорождённого.
Поэтому препарат Тардиферон можно применять во время беременности, если это клинически показано.
Железо в небольших количествах проникает в грудное молоко. Диета матери не влияет на его концентрацию.
Не ожидается никакого негативного влияния на новорождённых/младенцев. Препарат Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Тардиферон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Тардиферон

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тардиферон показан детям в возрасте старше 10 лет и взрослым. Препарат принимается внутрь.
Лечение анемии, вызванной дефицитом железа
Дети в возрасте старше 10 лет и взрослые: 1–2 таблетки в сутки.
Длительность лечения должна быть достаточной, чтобы устранить анемию и восполнить запасы железа.
Лечение может продолжаться не менее 3–6 месяцев, и при необходимости может быть продлено по согласованию с врачом.
Профилактическое лечение

• Скрытый дефицит железа: 1 таблетка (что соответствует 80 мг Fe) один раз в сутки или через день.
• Беременные женщины: 1 таблетка через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).

Таблетки препарата Тардиферон принимаются внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, предпочтительно до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (за исключением особых продуктов, упомянутых в разделе «Препарат Тардиферон и пища, напитки и алкоголь»).
Применение дозы препарата Тардиферон, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для назначения соответствующего лечения, особенно если передозировка произошла у ребёнка.
Симптомы передозировки железа включают:

• сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к некрозу тканей (некроз слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта). Основные симптомы: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с выделением чёрного стула). Может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком со следующими основными симптомами: учащённое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, боль в желудке, рвота и резкое снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания с судорогами (кома).
• симптомы нарушения функции почек (значительное уменьшение количества выделяемой мочи) и печени (боль в правом подреберье, желтуха кожи и глаз, тёмный цвет мочи).

Также возможны отдалённые последствия передозировки, связанные со сужением желудочно-кишечного тракта (стеноз), проявляющиеся тошнотой, вздутием живота, запорами и вздутием кишечника.
Пропуск приёма препарата Тардиферон
Если таблетка была пропущена в обычное время приёма, её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.
Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Тардиферон
Препарат Тардиферон следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения:
Часто (возникают у 1 из 10 пациентов)
Запор, диарея, ощущение переполнения желудка, боль в животе, потемнение стула, тошнота
Нечасто (возникают у 1 из 100 пациентов)
Отёк гортани (отёк гортани), неправильный стул, диспепсия, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, красная сыпь (эритематозная сыпь).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности), зудящая сыпь (крапивница), некроз клеток или ткани лёгких (некроз лёгочной ткани)*, воспаление лёгочной ткани (гранулема лёгких)*, сужение дыхательных путей (сужение бронхов)*, язвы глотки*, изменения в пищеводе*, язвы пищевода*, окрашивание зубов**, язвы полости рта**, изменение окраски желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта, см. пункт 2), язвы слизистой оболочки желудка, кровотечение из желудка (см. пункт 2).
* Пациенты, особенно пожилые и с нарушением глотания, могут быть подвержены риску развития язв глотки или пищевода. Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск развития язвы бронхов и гранулемы лёгких (воспалительное состояние), что может привести к сужению бронхов. В случае неправильного приёма необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший отделение неотложной помощи для надлежащего лечения.
** В случае неправильного приёма, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.
В медицинской литературе описывается меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высокий уровень сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенное артериальное давление), получающих лечение несколькими препаратами от этих заболеваний и дополнительно принимающих препараты железа из-за сопутствующей анемии.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон

• Активным веществом препарата является железо(II) в виде 247,25 мг сульфата железа(II) в высушеннои форме, что соответствует дозе 80 мг.
• Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип А) (Eudragit RL 30D), сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип B) (Eudragit RS 30D), дибеценат глицерина.
  Состав оболочки: диоксид титана, Sepifilm LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), оксид железа желтый, оксид железа красный, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Тардиферон и что содержит упаковка
30 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона, Испания
Производитель:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée, 45500 Гьен
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 672908.3
Номер разрешения на параллельный импорт: 427/15