ТАРДИФЕРОН-ФОЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон-Фол (Ферро-Тардиферон Фол)
80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Тардиферон-Фол и Ферро-Тардиферон Фол — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тардиферон-Фол
3. Как применять лекарственное средство Тардиферон-Фол
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Тардиферон-Фол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется

Тардиферон-Фол — комбинированное лекарственное средство, содержащее сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит местное накопление в желудке и кишечнике, что улучшает переносимость препарата. Пролонгированное высвобождение благоприятно влияет на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
Во время беременности значительно возрастает потребность в железе, что может легко привести к его дефициту в организме. Первоначально дефицит железа может проявляться общими жалобами, такими как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Только при значительном дефиците железа, то есть тогда, когда его не хватает для необходимого синтеза гемоглобина, развивается явная железодефицитная анемия. Общие жалобы усиливаются, а также могут появиться трещины в уголках рта, ломкость ногтей и волос.
Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям образования эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — однако такое состояние встречается редко.
Лекарственное средство Тардиферон-Фол применяется для профилактики и лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у женщин во время беременности.
Лекарственное средство Тардиферон-Фол показано к применению у женщин во время беременности.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не следует применять препарат Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при всех видах анемии, вызванных причинами, отличными от дефицита железа;
• при накоплении железа (гемохроматоз, хронический гемолиз, частые переливания крови);
• при нарушениях встраивания железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя кожная порфирия);
• при подтверждённой непереносимости железа (например, тяжёлые воспалительные изменения желудочно-кишечного тракта);
• при тяжёлых нарушениях функции печени и почек;
• детям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять после консультации с врачом, особенно при наличии воспалительных заболеваний желудка и кишечника, замедленном опорожнении желудка, а также при других подтверждённых заболеваниях пищеварительной системы.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не поддаётся лечению препаратами железа. Лечение железом должно по возможности сочетаться с этиологическим лечением основного заболевания.
Препарат Тардиферон-Фол следует хранить в недоступном для детей месте, поскольку уже минимальная упаковка (30 таблеток с пролонгированным высвобождением) содержит общую дозу железа, которая при однократном приёме может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.
Приём фолиевой кислоты во время лечения противосудорожными препаратами может снижать их концентрацию в крови вследствие восстановления до нормы скорости их метаболизма, которая ранее была снижена из-за дефицита фолиевой кислоты. В связи с этим необходимо проводить мониторинг концентрации противосудорожных препаратов и при необходимости корректировать их дозировку.
Следует сообщить врачу перед приёмом препарата Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеются трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвенного поражения или сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может вызвать упорный кашель, кровохарканье и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если подавление произошло несколько дней или даже месяцев назад, до появления этих симптомов. Поэтому необходимо быстро оценить, не повреждает ли таблетка дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описывались случаи меланоза пищеварительного тракта (пигментации в пищеварительной системе) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией, получавших несколько препаратов для лечения этих заболеваний и дополнительно принимавших железо из-за сопутствующей анемии.
В связи с риском язвенного поражения полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, а следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Тардиферон-Фол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Железо
Комбинации, не рекомендуемые к применению:
Железо (соли) (вводимые в виде инъекций):
Обморок, а в отдельных случаях — шок, связанный с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина железом.

Одновременный приём некоторых антибиотиков (тетрациклины) вместе с препаратом Тардиферон-Фол снижает их эффективность.
Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол снижается при одновременном применении:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солями золота;
• если пациент принимает колестирамин, препарат Тардиферон-Фол следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, магниевый трисиликат, кальций — их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Одновременный приём хлорамфеникола может замедлить терапевтическое действие железа и его соединений.
При лечении препаратами железа снижается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).
Раздражающее действие препаратов железа на слизистую оболочку желудка и кишечника может усиливаться при одновременном приёме некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилаты, фенилбутазон, оксифенбутазон). Эти препараты следует принимать не ранее чем через 3–4 часа после приёма дозы препарата, содержащего железо.

В связи с содержанием фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, одновременное применение с другими лекарственными средствами также требует особой осторожности.
Сульфаниламиды, сульфасалазин, метотрексат, противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные препараты негативно влияют на всасывание фолиевой кислоты.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол и пища, напитки и алкоголь
Не рекомендуется пить большое количество чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца), а также продуктами или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и т.п.). Необходимо соблюдать интервал между приёмом солей железа и употреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможный риск для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, проникающих из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании матерей, получающих такую форму лечения, возникнуть побочные эффекты.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат Тардиферон-Фол можно принимать только по назначению врача (см. пункт 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он применяется).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон-Фол оказывает влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка, то есть 80 мг ионов железа(II) и 0,35 мг фолиевой кислоты ежедневно или через день в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки Тардиферон-Фол предназначены для приема внутрь.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (следует избегать продуктов питания, указанных в разделе «Лекарство Тардиферон-Фол и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать во рту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тардиферон-Фол
Имеются случаи передозировки солями железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиоваскулярного шока или состояние метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
В случае приема слишком большого количества препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Тардиферон-Фол
Если вы пропустили прием таблетки в обычное время, следует принять ее как можно скорее. Однако если уже приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу — примите следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардиферон-Фол
Препарат Тардиферон-Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия в порядке убывания их частоты возникновения.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
Запор
Диарея
Ощущение переполнения желудка
Боли в желудке
Обесцвеченный стул
Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)
Отёк глотки (отёк гортани)
Необычный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (раздражение желудка)
Зуд (Себорея)
Красная сыпь на коже (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции)
Ангионевротический отёк (внезапное отекание губ, щёк, век, языка, мягкого нёба, глотки или голосовых связок)
Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
Инфаркт лёгкого (некроз ткани)*
Саркоидоз лёгких (воспалительное заболевание)*
Стеноз бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язвы глотки*
Изменение цвета зубов**
Язвы полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечной системе)***

* Пациенты, особенно пожилые и пациенты с нарушением глотания, могут быть подвержены риску развития язв глотки или пищевода (канала, соединяющего полость рта с желудком). При попадании таблетки в дыхательные пути существует риск развития язвы бронхов (основного дыхательного канала лёгких), что может привести к стенозу бронхов.
** При неправильном применении, когда таблетки жуют, сосут или долго держат во рту.
*** В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в желудочно-кишечной системе) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (повышенным уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), получающих несколько препаратов для лечения этих заболеваний и железосодержащие добавки при сопутствующей анемии.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

Тардиферон-Фол

5. Как хранить лекарство Тардиферон-Фол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон-Фол

• Действующими веществами лекарства являются: ионы железа(II) (в виде 247,25 мг сульфата железа(II) в безводной форме) в дозе 80 мг, а также фолиевая кислота в дозе 0,35 мг.
• Другие компоненты: ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и аммония (дисперсия, тип В) (Eudragit RS 30D), сополимер метакриловой кислоты и аммония (дисперсия, тип А) (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибеенилглицерин, микрокристаллическая целлюлоза; оболочка: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Тардиферон-Фол и что содержит упаковка
30 или 100 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq.
1099-067 Лиссабон, Португалия
Производитель:
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm - Rue du Lycée
45500 Жен, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 4979480
Номер разрешения на параллельный импорт: 98/16