СИТЕНА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ситена, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситена, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситена, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ситена и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ситена
3. Как применять препарат Ситена
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ситена
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ситена и для чего он применяется

Ситена содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует увеличению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.
Врач назначил приём этого препарата с целью снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Данный препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже использоваться при сахарном диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать избыточное количество сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ситена

Когда не следует применять лекарственный препарат Ситена

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимавших лекарственный препарат Ситена, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём ситаглиптина.
Следует сообщить врачу, если у пациента были или имеются:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку действие этого препарата не проявляется при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако если этот препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, возможно развитие гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли этот препарат у детей в возрасте до 10 лет.
Ситена и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Ситена и дигоксина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.
Ситена и приём пищи и напитков
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период кормления грудью или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Одновременный приём этого препарата с лекарственными средствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую безопасной опоры стоп.
Ситена содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ситена

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка, покрытая оболочкой, по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата (например, 25 мг или 50 мг).

Этот препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков.

Врач может назначить применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, которые снижают концентрацию сахара в крови.

Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приёма препарата Ситена важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение дозы препарата Ситена, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ситена

Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение приёма препарата Ситена

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Ситена и немедленно обратиться к врачу в случае появления
любых из следующих тяжелых побочных явлений:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

В случае развития тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может
вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой
препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные
действия:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость.
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в комбинации с метформином наблюдались
различные желудочно-кишечные расстройства (возникают часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в комбинации с производным
сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие
побочные действия:
Часто: вздутие живота, отеки рук или ног.
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в комбинации с пиоглитазоном
и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отеки рук или ног.
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в комбинации с инсулином (с метформином
или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: гриппоподобные симптомы.
Нечасто: сухость во рту.
У некоторых пациентов при применении одного только ситаглиптина в ходе клинических исследований или после выхода на рынок при применении одного только ситаглиптина и (или) с другими антидиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа
или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах,
боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сайтена

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ситена

• Действующим веществом является ситаглиптина.

Ситена, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат в количестве, соответствующем 25 мг ситаглиптина.

Ситена, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина.

Ситена, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (таблетка), содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат в количестве, соответствующем 100 мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: фосфат водорода кальция, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, стеарат магния.
  Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
  Дополнительно Ситена, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарство Ситена и что содержит упаковка

Ситена, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Ситена, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, светло-бежевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой буквой «S» с одной стороны.

Ситена, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, бежевые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Лекарство доступно в прозрачных блистерах из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонных коробках, содержащих 10, 28, 30, 60, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
28750 Мадрид,
Испания
Galenicum Health, S.L.
Avda. Корнелья, 144, 7º-1ª, Эдифисио Лекла,
Эсплугес-де-Лобрегат,
08950 Барселона,
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Мальта Ситена 25 мг/50 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Ситена