СИСТЕМ СЕКВИ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

СИСТЕН СЕКВИ:
Система трансдермальная, пластырь Systen 50; 3,2 мг
Эстрадиол
Система трансдермальная, пластырь Systen Conti; 3,2 мг + 11,2 мг
Эстрадиол + Ацетат норэтиндрона
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При возникновении у пациента любых нежелательных явлений, включая нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство СИСТЕН СЕКВИ и для чего оно применяется.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ.

3. Как применять лекарственное средство СИСТЕН СЕКВИ.

4. Возможные нежелательные явления.

5. Как хранить лекарственное средство СИСТЕН СЕКВИ.

6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое лекарственное средство СИСТЕН СЕКВИ и для чего оно применяется
Каждая упаковка лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ содержит 4 трансдермальные системы, пластыря Systen 50 и 4 трансдермальные системы, пластыря Systen Conti.
СИСТЕН СЕКВИ — это лекарственное средство, применяемое при гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Это трансдермальная система в виде пластыря для нанесения на кожу. Она содержит эстрадиол, женский гормон, относящийся к эстрогенам, и ацетат норэтиндрона, который является прогестагеном. Эстрадиол, содержащийся в лекарственном средстве, идентичен гормону, естественным образом вырабатываемому яичниками у женщин в периоде до менопаузы.
Лекарственное средство СИСТЕН СЕКВИ применяется для:
облегчения симптомов, связанных с менопаузой
Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины, что может вызывать такие симптомы, как ощущение жара в области лица, шеи и груди («приливы»), проблемы со сном, раздражительность и депрессия. СИСТЕН СЕКВИ облегчает указанные симптомы, связанные с менопаузой. Лекарственное средство СИСТЕН СЕКВИ может быть назначено пациентке только в том случае, если симптомы значительно затрудняют её повседневную жизнь.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ

Медицинский анамнез и регулярные медицинские обследования
Применение ГЗТ связано с риском, который следует учитывать при решении о начале или продолжении гормональной заместительной терапии.
Опыт лечения женщин в периоде преждевременной менопаузы (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач должен провести опрос пациента, включая семейный анамнез. Врач может принять решение о проведении обследований, включая обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если они необходимы.
Если пациентка начинает применение лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ, она должна регулярно проходить медицинские обследования (по меньшей мере, один раз в год). Во время этих обследований она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ.
Пациентка должна регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
Когда не следует применять лекарственное средство СИСТЕН СЕКВИ:
В случае наличия какого-либо из перечисленных ниже заболеваний или при возникновении сомнений,
необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ.
Не следует начинать применение лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ:

• если пациентка имеет повышенную чувствительность к эстрадиолу, ацетату норэтиндрона или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6);
• если пациентка имеет или имела рак молочной железы или подозревается его наличие;
• если пациентка имеет или подозревается эстрогенозависимое новообразование (например, рак эндометрия);
• если пациентка имеет или подозревается гиперплазия эндометрия (непролеченная гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки наблюдаются кровотечения из половых путей неизвестного происхождения;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациентка имеет или имела заболевания печени, и результаты лабораторных исследований функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• если пациентка имеет или имела тромбоз вен (венозное тромбоэмболическое заболевание, например, тромбоз глубоких вен конечностей, тромбоэмболия лёгочной артерии);
• если пациентка имеет нарушения свёртываемости крови (дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• если пациентка имеет или имела артериальные тромбоэмболические заболевания (например, инсульт, стенокардия, инфаркт миокарда);
• если пациентка имеет редкое наследственное заболевание крови — порфирию.

Если какой-либо из вышеуказанных состояний впервые появится во время применения лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе какого-либо из перечисленных ниже заболеваний, поскольку они могут повториться или усилиться во время применения лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ.
В таком случае врач может решить, что пациентка требует более частого наблюдения:

• миома матки;
• эндометриоз (наличие участков слизистой оболочки тела матки в нетипичных для этой ткани местах) или гиперплазия эндометрия (гиперплазия слизистой оболочки матки) в анамнезе;
• повышенный риск развития тромбоза (см. ниже «Тромбоз вен (венозное тромбоэмболическое заболевание)»;
• тромбоэмболические заболевания в анамнезе или наличие факторов риска этих заболеваний;
• повышенный риск развития эстрогенозависимых опухолей, например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки;
• артериальная гипертензия;
• заболевания печени (например, гепатома);
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильные) головные боли;
• системное заболевание иммунной системы, влияющее на несколько органов (системная красная волчанка);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз (заболевание уха, приводящее к постепенной потере слуха);
• мастопатия;
• высокая концентрация триглицеридов в крови;
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек;
• состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), и пациентка получает заместительную терапию гормонами щитовидной железы;
• наследственное или приобретённое состояние, вызывающее рецидивирующие эпизоды отёка (наследственный и приобретённый ангионевротический отёк) или наличие в анамнезе внезапных отёков рук, лица, стоп, губ, глаз, языка, горла (непроходимость дыхательных путей) или желудочно-кишечного тракта.

В случае возникновения следующих заболеваний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ и немедленно обратиться к врачу:

• если возникает какое-либо из состояний, перечисленных в пункте «Когда не следует применять лекарственное средство СИСТЕН СЕКВИ»;
• если кожа или белки глаз становятся жёлтыми (желтуха), что может быть признаком нарушения функции печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть: головная боль, усталость и головокружение);
• если впервые появляется головная боль, характерная для мигрени;
• если будет установлено, что пациентка беременна;
• если возникают отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания, что указывает на ангионевротический отёк;
• если возникают симптомы тромбоза крови, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания. Для получения дополнительной информации см. пункт Тромбоз вен (венозное тромбоэмболическое заболевание).

Внимание: СИСТЕН СЕКВИ не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться применение дополнительного метода предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Гормональная заместительная терапия и рак
Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия
Применение только эстрогенов при ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.
Прогестаген в лекарственном средстве СИСТЕН СЕКВИ помогает уменьшить этот дополнительный риск.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранённой маткой, не применяющих ГЗТ, у 5 из 1000 женщин в среднем будет диагностирован рак эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранённой маткой, применяющих только эстрогены при ГЗТ, в зависимости от продолжительности лечения и дозы принимаемых эстрогенов, у 10–60 из 1000 женщин будет диагностирован рак эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев).
Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев применения лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ могут возникать нерегулярные кровотечения или появляться кровянистые выделения (мажущие выделения). Однако, если нерегулярные кровотечения:

• сохраняются дольше, чем в течение первых 6 месяцев;
• возникают после применения лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ более 6 месяцев;
• сохраняются после прекращения применения лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ; необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет ГЗТ. Этот дополнительный риск проявляется после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем уменьшается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 16–17 из 1000 пациенток (т.е. 0–3 дополнительных случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 21 из 1000 пациенток (т.е. 4–8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 34 из 1000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 48 из 1000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).
Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу при обнаружении каких-либо изменений:

• морщинистость кожи;
• изменения соска;
• любые заметные или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется участие в предлагаемых скрининговых программах маммографического обследования. Важно перед обследованием сообщить медсестре или медицинскому персоналу, проводящему рентгенологическое исследование, о применении гормональной заместительной терапии, поскольку это лекарственное средство может увеличивать плотность молочной железы, что, в свою очередь, может повлиять на результат маммографического обследования. Не все узелки могут быть выявлены при маммографическом обследовании в областях повышенной плотности молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. В некоторых эпидемиологических исследованиях при длительном (не менее 5–10 лет) применении гормональной заместительной терапии, включающей только эстрогены, у женщин после гистерэктомии отмечалось увеличение риска развития рака яичников. Некоторые исследования, включая исследование WHI, предполагают, что длительное применение комбинированной ГЗТ может вызывать аналогичный или незначительно меньший риск.
Гормональная заместительная терапия и влияние на сердце и кровообращение
Тромбоз вен (венозное тромбоэмболическое заболевание)
Применение ГЗТ связано с увеличением риска развития венозного тромбоэмболического заболевания, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии лёгочной артерии.
В исследованиях было установлено 2–3-кратное увеличение риска венозного тромбоэмболического заболевания среди женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с группой женщин, которые её не принимали.
Вероятность возникновения этого осложнения выше в первый год применения ГЗТ, чем в последующие годы.
Тромбозы крови могут быть опасны и, если они переместятся в лёгкие, могут вызывать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск тромбозов крови в венах выше, если пациентка старше по возрасту и при наличии следующих факторов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за тяжёлых травм или хирургических вмешательств (см. пункт 3. Если планируется операция);
• имеется ожирение (индекс массы тела — ИМТ >30 кг/м²);
• имеются тромбоэмболические заболевания, требующие длительного приёма лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов;
• у кого-либо из близких родственников в прошлом возникали тромбозы в нижних конечностях, лёгких или других органах;
• имеется системная красная волчанка.

Если возникают симптомы тромбоза крови, см. В случае возникновения следующих заболеваний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ и немедленно обратиться к врачу.
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен нижних конечностей в венозном тромбоэмболическом заболевании.
Женщины, уже получающие противотромботическое лечение, должны обсудить с врачом соотношение пользы и риска, связанных с применением ГЗТ.
Если после начала лечения возникают, например, болезненный отёк конечности, внезапная боль в груди, одышка, которые могут быть симптомами венозного тромбоэмболического заболевания, необходимо прекратить приём лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.
Гормональная заместительная терапия и ишемическая болезнь сердца
Нет доказательств того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин в возрасте старше 60 лет, применяющих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, риск развития ишемической болезни сердца немного выше, чем у женщин, не применяющих ГЗТ.
Гормональная заместительная терапия и инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ. Число дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, среднее число случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в 8 из 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГЗТ, число случаев в течение 5 лет составит 11 из 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Состояния, требующие наблюдения во время эстрогеновой терапии:

• нарушения или лёгкая недостаточность функции печени;
• желтуха с застоем желчи в анамнезе;
• ГЗТ не улучшает когнитивные функции. Имеются данные о повышенном риске возможной деменции у женщин, начинающих постоянное лечение, комбинированное или только эстрогеновое, в возрасте старше 65 лет. У женщин с сохранённой маткой, применяющих несбалансированную эстрогеновую терапию, отмечался повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия. Поэтому для уменьшения риска гиперплазии и рака эндометрия у женщин с сохранённой маткой рекомендуется применение эстрогена в сочетании с прогестагеном, как при применении лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ. СИСТЕН СЕКВИ следует хранить в недоступном для детей и животных месте. Дети и подростки Применение лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ у детей не рекомендуется. СИСТЕН СЕКВИ и другие лекарственные средства

Некоторые лекарственные средства могут влиять на эффективность действия лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие лекарственные средства:

• противосудорожные средства (такие как: фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• противотуберкулёзные средства (такие как: рифампицин, рифабутин),
• лекарственные средства, применяемые при инфекции вирусом ВИЧ (такие как: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
• лекарственные средства, применяемые при лечении вирусного гепатита С (такие как: телапревир)
• растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Гормональная заместительная терапия может влиять на действие других лекарственных средств:

• лекарственного средства при эпилепсии (ламотриджин), поскольку может повлиять на увеличение частоты приступов судорог.
• лекарственных средств, применяемых при лечении вирусного гепатита С (ВГС), таких как схемы лечения омбитасвиром/паразитапревиром/ритонавиром и дазабувиром с рибавирином или без рибавирина, глекапревиром/пирентасвиром или софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром, могут вызывать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Лекарственное средство СИСТЕН СЕКВИ содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышенная активность печеночного фермента АЛТ возникать при одновременном применении лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ с такими комбинированными схемами лечения против вируса ВГС.
  Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарственных средствах, которые она планирует принимать. Врач даст пациентке соответствующие указания.
  Лабораторные исследования
  Если необходимо выполнение анализа крови, необходимо сообщить врачу или персоналу лаборатории о приёме лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ, поскольку это лекарственное средство может влиять на результаты некоторых исследований, например, тест толерантности к глюкозе или исследования функции щитовидной железы.
  Беременность и кормление грудью
  Применение лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ противопоказано в период беременности. Если во время применения лекарственного средства выяснится, что пациентка беременна, препарат необходимо немедленно отменить.
  Применение лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ противопоказано в период кормления грудью.
  Управление транспортными средствами и механизмами
  Исследования, касающиеся влияния лекарственного средства СИСТЕН СЕКВИ на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство Систен Секви

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) должна продолжаться только до тех пор, пока польза от облегчения тяжелых симптомов превышает риски, связанные с применением ГЗТ.
Врач должен назначить пациентке наименьшую возможную дозу на минимально необходимый срок, обеспечивающий уменьшение симптомов. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, ей следует проконсультироваться с врачом.
Дозировка
Пластыри Систен 50 и Систен Конти необходимо наклеивать на кожу туловища ниже талии в следующем порядке: сначала два раза в неделю, с интервалом в 3 или 4 дня, по одному пластырю Систен 50 (за 2 недели будет израсходовано 4 пластыря Систен 50), затем по одному пластырю Систен Конти, меняя их с теми же интервалами (за следующие 2 недели будет израсходовано 4 пластыря Систен Конти). Через 4 недели будут израсходованы все пластыри из упаковки, и следует начать новую упаковку.
Цикл смены пластырей необходимо повторять непрерывно.
Например, если первый пластырь был наклеен в понедельник, его следует заменить в четверг, а затем в следующий понедельник. При определении этих дней можно руководствоваться следующей таблицей, исходя из первого дня наклеивания пластыря:

Чтобы легче запомнить дни смены пластыря, рекомендуется отметить их конфигурацию в соответствующем,
предназначенном для этого месте на упаковке:

Несоблюдение описанной последовательности применения пластырей Сайстен 50 или Сайстен Конти, ошибочное
применение одного пластыря дольше 4 дней или отсутствие пластыря в течение любого периода (пропуск дозы препарата)
увеличивает вероятность возникновения нерегулярных кровотечений, межменструальных кровотечений или мажущих выделений.
При лечении симптомов менопаузы врач назначит наименьшую эффективную дозу.
В случае частичного или полного отклеивания пластыря до запланированной смены необходимо
немедленно наклеить новый пластырь — Сайстен 50 или Сайстен Конти. Однако следует сохранить
тот же день смены пластыря.
Применение препарата Сайстен Секви у пациенток с нарушениями функции почек и (или) печени
Отсутствуют достаточные данные относительно дозирования у пациенток с тяжелой недостаточностью печени или
почек.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациентки с недостаточностью
сердца и почек во время применения препарата Сайстен Секви должны находиться под тщательным наблюдением.
Применение препарата Сайстен Секви у женщин пожилого возраста
Отсутствуют достаточные данные, позволяющие применять препарат Сайстен Секви у женщин в возрасте старше
65 лет.
Способ применения

Пластырь необходимо наклеить на чистую, сухую, здоровую и неповреждённую кожу туловища ниже талии. Крем, бальзам для тела или присыпка могут повлиять на клеящий слой пластыря, поэтому их не следует наносить на участок кожи, куда будет наклеиваться пластырь. Препарат Systen нельзя наклеивать на кожу груди или в области груди. Место наклеивания пластыря следует каждый раз менять. Повторное наклеивание в одно и то же место допускается не ранее чем через одну неделю.
Препарат Systen следует использовать сразу же после вскрытия пакетика.
После вскрытия пакетика с пластырем необходимо снять одну часть защитной плёнки.
Затем, избегая загибания, приложить оголённую часть пластыря к месту наклеивания, начиная с края и двигаясь к центру.
Пациентке следует снять вторую часть защитной плёнки и плотно прижать пластырь к коже ладонью, избегая его загибания, а затем прижать пластырь к коже на протяжении не менее 10 секунд, прогревая его теплом ладони до температуры тела, при которой обеспечивается наилучшее прилипание. При наклеивании пластыря нельзя касаться клеящегося слоя пластыря пальцами.
Нет необходимости снимать пластырь во время купания или душа. Однако рекомендуется снимать пластырь перед посещением сауны, а после посещения сауны сразу же наклеивать новый. Чтобы снять пластырь, нужно взяться за его край и аккуратно отклеить от кожи. После использования пластырь следует сложить пополам и выбросить в мусорное ведро (не бросать в унитаз). Остатки клея на коже после снятия пластыря можно удалить водой с мылом или растереть пальцами.

Применение препарата Сайстен Секви в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Сайстен Секви в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки при одновременном лечении эстрогенами и прогестагенами могут быть: тошнота,
кровянистые выделения в середине цикла, боль и болезненность молочных желез, спазмы и вздутие живота. Указанные симптомы
исчезают без специфического лечения после удаления пластыря.
Пропуск применения препарата Сайстен Секви
Если пациентка забыла заменить пластырь, пропущенный пластырь следует наклеить как можно скорее.
Однако необходимо сохранить прежний график замены пластыря на новый. Пропуск применения препарата
может увеличить вероятность возникновения кровянистых выделений и мажущих кровотечений в середине цикла.
Если планируется операция
Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить хирургу, что принимает препарат Сайстен Секви.
Может возникнуть необходимость в прекращении применения препарата Сайстен Секви за 4–6 недель до операции
для минимизации риска тромбоза (см. раздел 2. Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)). Перед повторным началом применения препарата Сайстен Секви необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, повышается риск развития следующих заболеваний:

• рак молочной железы;
• чрезмерный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбоз вен ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь);
• ишемическая болезнь сердца;
• инсульт;
• вероятно, деменция, если ГЗТ была начата после 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Информация, важная перед применением препарата Систем Секви».
Ниже перечислены все побочные действия, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и сообщённые после выхода препарата Систем Секви на рынок.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 пациентки из 10):

• покраснение в месте нанесения, зуд в месте нанесения, сыпь в месте нанесения, реакция в месте нанесения.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациенток):

• депрессия, бессонница, эмоциональная нестабильность, нервозность;
• мигрень, головная боль;
• гипертензия;
• боль в животе, расстройства желудка и кишечника, диарея*, вздутие живота*, тошнота;
• зуд, эритематозная сыпь;
• боль в суставах, боль в спине, боль в мышцах*;
• боль в груди, болезненные менструации, обильные менструальные выделения, нарушения менструального цикла;
• боль*, отёк, общее недомогание;
• увеличение массы тела.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациенток):

• кандидоз;
• опухоль молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия;
• повышенная чувствительность (аллергия);
• снижение либидо, повышение либидо;
• головокружение, парестезии, нарушения концентрации;
• сердцебиение;
• увеличение молочных желез, гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки), кровотечение из матки;
• генерализованный отёк*, утомляемость.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• рак слизистой оболочки матки (эндометрия);
• колебания настроения;
• цереброваскулярный инсульт, эпилепсия;
• тромбоз глубоких вен, тромбоз*;
• лёгочная эмболия;
• вздутие живота;
• желчнокаменная болезнь;
• сыпь*, синдром Стивенса-Джонсона;
• увеличение молочных желез;
• периферический отёк*, отёк в месте нанесения*.

* Дополнительные побочные действия, сообщённые в ходе клинических исследований препарата Систем 50 (содержащего только эстрадиол).
Другие побочные действия, связанные с приёмом оральных эстроген-гестагенных заместительных препаратов:

• головокружение;
• варикозное расширение вен;
• диспепсия, рвота;
• боль в конечностях, миастения;
• болезненность молочных желез, сокращения матки, инфекция влагалища;
• миома матки, киста яичника, эндоцервикальные полипы;
• повышение активности печеночных ферментов — аминотрансфераз — в лабораторных анализах;
• заболевание желчного пузыря, желтуха;
• нарушения кожи и подкожной клетчатки: акне, эритема многоформная, узловатая эритема, пурпура, угревая сыпь, сухость кожи, алопеция;
• вероятно, деменция после 65 лет;
• синдром сухого глаза;
• изменение состава слёзной жидкости.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Систем Секви

Хранить при температуре до 25 °C.
Препарат Систем Секви следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Это требование распространяется также на использованные пластины.
Не применять препарат Систем Секви после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Систем Секви
Лекарство Систем Секви представляет собой трансдермальную систему — пластырь, состоящий из:
4 трансдермальных систем, пластырей Систем 50, каждый из которых содержит в качестве действующего вещества:

• 3,2 мг эстрадиола (Estradiolum) в виде эстрадиола полуводного;

4 трансдермальных системы, пластыря Систем Конти, каждый из которых содержит в качестве действующих веществ:

• 3,2 мг эстрадиола (Estradiolum) в виде эстрадиола полуводного;
• 11,2 мг ацетата норэтистерона (Norethisteroni acetas).

Другие компоненты препарата:

• Адгезивный слой: акриловый сополимер, гуаровая камедь.
• Защитный слой (внешний защитный слой): полиэстер.
• Защитная пленка (подлежащая удалению): полиэтилентерефталат.

Как выглядит лекарство Систем Секви и что содержит упаковка
8 трансдермальных систем — пластырей (4 трансдермальные системы, пластыря Систем 50 и 4 трансдермальные системы, пластыря Систем Конти), упакованных в фольгированные пакетики, помещённые в картонную коробку.
Трансдермальная система, пластырь Систем 50, площадью 16 см² содержит 3,2 мг эстрадиола и высвобождает 50 мкг эстрадиола в течение 24 часов.
Трансдермальная система, пластырь Систем Конти, имеет площадь 16 см² и содержит 3,2 мг эстрадиола, что соответствует номинальному высвобождению 50 мкг эстрадиола в течение 24 часов, а также 11,2 мг ацетата норэтистерона, который номинально высвобождается в количестве 170 мкг в течение 24 часов.
Ответственный субъект:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта по телефону: 22 307 71 66.