СИМВГЛИПТИН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Симглиптин, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симглиптин, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симглиптин, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптинум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Симглиптин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Симглиптин
3. Как принимать лекарственное средство Симглиптин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Симглиптин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Симглиптин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Симглиптин содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил приём этого лекарственного средства с целью снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые могут уже использоваться при сахарном диабете, а также в сочетании с диетой и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к развитию тяжёлых заболеваний, таких как болезни сердца, почек, потере зрения и ампутации конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Симвлиптин

Когда не применять препарат Симвлиптин

• если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Симвлиптин, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Симвлиптин.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента были или наблюдаются:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на препарат Симвлиптин (см. пункт 4).

Поскольку действие этого препарата не проявляется при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако если этот препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.
Взаимодействие препарата Симвлиптин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Симвлиптин с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при вождении автотранспорта и управлении механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Приём этого препарата одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры для стоп.
Препарат Симвлиптин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Симглиптин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка с пленочным покрытием по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Симглиптин (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно применять независимо от приёма пищи и напитков. Таблетки следует глотать целиком; их нельзя дробить и жевать.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата в сочетании с другими лекарственными средствами, которые снижают концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время применения препарата Симглиптин важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Применение дозы препарата Симглиптин, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Симглиптин
Если доза была пропущена, следует принять её как можно скорее. Если время приближается к приёму следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу препарата.
Прекращение приёма препарата Симглиптин
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Симвиптин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Симвиптин и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

В случае развития тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов при добавлении ситаглитпина к метформину наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость.

У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения ситаглитпином в комбинации с метформином (часто).

У некоторых пациентов при применении ситаглитпина в комбинации с производным сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.

У некоторых пациентов при применении ситаглитпина и пиоглитазона наблюдались следующие побочные действия:
Часто: вздутие живота, отек рук или ног.

У некоторых пациентов при применении ситаглитпина в комбинации с пиоглитазоном и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отек рук или ног.

У некоторых пациентов при применении ситаглитпина в комбинации с инсулином (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: гриппоподобные симптомы.
Нечасто: сухость во рту.

У некоторых пациентов при применении ситаглитпина в монотерапии в ходе клинических исследований, а также в монотерапии или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами после выхода на рынок, наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид пузырьков на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимское, 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симглиптин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симвлиптин

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая пленочная таблетка Симвлиптина содержит 25 мг (Симвлиптин, 25 мг), 50 мг (Симвлиптин, 50 мг) и 100 мг (Симвлиптин, 100 мг) ситаглиптина в виде моногидрата хлорида.
• Другие компоненты:
  • целлюлоза микрокристаллическая (Е460), дигидрофосфат кальция (Е341), натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b) и натрия стеарилфумарат.
  • Оболочка таблетки: Opadry II Pink 85F540099 (25 мг, 100 мг) и Opadry II Pink 85F540265 (50 мг) содержат: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Симвлиптин и что содержит упаковка
Симвлиптин, 25 мг, пленочные таблетки
Круглые, розовые пленочные таблетки диаметром около 6,1 мм и толщиной 3,0 мм, с тиснением
«S17» с одной стороны и тиснением «H» с другой стороны.
Симвлиптин, 50 мг, пленочные таблетки
Круглые, розовые пленочные таблетки диаметром около 7,9 мм и толщиной 3,6 мм, с тиснением
«S16» с одной стороны и тиснением «H» с другой стороны.
Симвлиптин, 100 мг, пленочные таблетки
Круглые, розовые пленочные таблетки диаметром около 9,9 мм и толщиной 4,7 мм, с тиснением
«S15» с одной стороны и тиснением «H» с другой стороны.
Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/алюминий, в картонной коробке. Упаковки содержат по 14,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьмыкова 65
00-667 Варшава
Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, промышленная зона Кордин, Паола PLA3000,
Мальта
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава