СУЛЬФАТ ПРОТАМИНА 1%

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Сульфат протамина 1%, 10 мг/мл, раствор для инъекций
Protamini sulfas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сульфат протамина 1% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сульфат протамина 1%
3. Как применять препарат Сульфат протамина 1%
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Сульфат протамина 1%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сульфат протамина 1% и для чего он применяется

Сульфат протамина 1% содержит действующее вещество — сульфат протамина. Протамин представляет собой смесь низкомолекулярных сильнощелочных пептидов, богатых аргинином.
Протамин образует комплексы с гепарином, нейтрализуя тем самым его антикоагулянтное действие.
Показания
Сульфат протамина 1% применяется для подавления антикоагулянтного действия гепарина.
После внутривенного введения соответствующей дозы сульфата протамина нейтрализация противосвёртывающего действия гепарина наступает в течение 5 минут.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сульфат протамина 1%

Когда не следует применять лекарственное средство Сульфат протамина 1%
Не применять у пациентов, у которых выявлены:

• повышенная чувствительность к сульфату протамина или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• симптомы непереносимости после введения препарата;
• наличие в сыворотке крови антител против протамина;
• аллергия на рыбу.

Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом, получающих или ранее получавших инсулиновые препараты, содержащие сульфат протамина, из-за риска развития острых нежелательных реакций, включая анафилактические (тяжелые аллергические реакции).

Сульфат протамина 1% и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Сульфат протамина 1% несовместим с некоторыми антибиотиками, в основном производными пенициллина и цефалоспоринами, с амидотризоевой кислотой и йоксагловой кислотой и их производными, применяемыми в диагностике.

Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Сульфат протамина 1% у женщин во время беременности и в период грудного вскармливания.
Врач должен соблюдать осторожность при назначении препарата Сульфат протамина 1% женщинам во время беременности и кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не применимо, поскольку пациенты, получающие Сульфат протамина 1%, находятся в стационаре после кардиоваскулярных операций.

3. Как применять лекарство Сульфат протамина 1%

Решение о применении препарата принимает врач.
Препарат предназначен для применения в стационарных условиях.
Способ введения: внутривенно.
Препарат исключительно для внутривенного применения.
Сульфат протамина 1%, введённый любым путём, кроме внутривенного, не нейтрализует гепарин.
Нейтрализация антикоагулянтного действия гепарина должна проводиться под строгим врачебным и лабораторным контролем, особенно по времени частичной активации тромбопластина (АЧТВ) или времени активации свёртывания крови (ACT), с целью достижения нормального, физиологического уровня способности к коагуляции, то есть свёртыванию крови.
При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Обычно применяемые дозы
Доза сульфата протамина зависит от времени, прошедшего с момента внутривенного введения гепарина, и его количества.
Считается, что 1 мг сульфата протамина нейтрализует антикоагулянтное действие около 100 МЕ гепарина. Нейтрализация, как правило, наступает в течение 5 минут после внутривенного введения сульфата протамина. Независимо от способа введения гепарина (внутривенно, подкожно, внутрикожно) применяют внутривенно 5 мл (1 ампула) препарата Сульфат протамина 1%. При необходимости эту процедуру можно повторить один или несколько раз с интервалами 10–15 минут. Избыточное количество сульфата протамина может усиливать антикоагулянтное действие.
Через 3 часа после подкожного или внутримышечного введения гепарина, когда его антикоагулянтное действие сохраняется, введение протамина следует повторить.
Внимание
Не следует превышать скорость введения препарата:
10 мг/мл вводить не менее чем за 3 минуты,
50 мг/5 мл вводить не менее чем за 10 минут.
Слишком быстрое введение препарата может вызвать усиление или появление острых
нежелательных явлений.
Препарат следует вводить медленно: слишком быстрое введение усиливает нежелательные явления. Рекомендуется вводить среднюю применяемую дозу 50 мг в течение 10 минут (не быстрее).
Интервалы между последующими дозами 50 мг сульфата протамина в 5 мл должны составлять от 10 до 15 минут.
Дополнительные дозы следует рассчитывать и вводить в зависимости от результатов тестов свёртываемости крови пациента (АЧТВ, ACT), которые рекомендуется проводить через 5–15 минут после введения препарата Сульфат протамина 1%.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сульфат протамина 1%
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Сульфат протамина 1%
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сульфат протамина 1%
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
После введения препарата Сульфат протамина 1% могут появиться кратковременные и умеренно выраженные побочные симптомы, как правило, со стороны сердечно-сосудистой системы:

• снижение артериального давления; обычно незначительное и преходящее;
• снижение артериального давления с брадикардией (замедлением сердечной деятельности), незначительное и преходящее;
• преходящее замедление сердечного ритма;
• покраснение кожи, ощущение жара;
• кратковременные нарушения кровообращения (гемодинамики).

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек):

протамина, доза которого определяется на основании лабораторного теста свёртываемости крови пациента.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
{текущий адрес, номер телефона и факса вышеуказанного Департамента}
электронная почта: [email protected] .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сиарцзан протамини 1%

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми уже не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сульфат протамина 1%

• Активным веществом лекарства является сульфат протамина 10 мг/мл. Одна ампула содержит 50 мг сульфата протамина.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Сульфат протамина 1% и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму раствора для инъекций.
Стеклянные ампулы, содержащие по 5 мл раствора для инъекций, в картонной пачке.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Производство сывороток и вакцин BIOMED Sp. z o.o.
ул. Хелмская 30/34
00-725 Варшава
тел. 22 841 40 71