СТИГМИСТАНОН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Стигмистанон, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пиридостигмини бромидум
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Стигмистанон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Стигмистанон
3. Как применять Стигмистанон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Стигмистанон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Стигмистанон и для чего он применяется

Активное вещество препарата Стигмистанон — бромид пиридостигмина — относится к группе ингибиторов холинэстеразы. Эти активные вещества препятствуют расщеплению ацетилхолина — естественного медиатора передачи нервных импульсов к мышцам. Это усиливает действие ацетилхолина и приводит к улучшению силы мышц у пациентов с чрезмерной мышечной слабостью.
Препарат Стигмистанон применяется у взрослых, подростков и детей для лечения чрезмерной мышечной слабости (миастения гравис).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Стигмистанон

Когда не следует применять лекарственный препарат Стигмистанон

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пиридостигмину, бромидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Стигмистанон необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Стигмистанон, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• низкое артериальное давление
• ваготония (с такими симптомами, как низкое артериальное давление, медленный пульс, сужение зрачков)
• язвенная болезнь желудка
• операция на желудочно-кишечном тракте
• эпилепсия
• болезнь Паркинсона
• гипертиреоз
• нарушения функции почек

Заболевания дыхательной системы
Если у пациента имеются заболевания дыхательной системы, такие как бронхиальная астма, бронхоспазм или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), применение этого препарата может вызвать опасное сужение бронхов (трубок, проводящих воздух из трахеи в лёгкие) или снижение функции лёгких. По этой причине препарат Стигмистанон следует применять с особой осторожностью при наличии указанных заболеваний.

Заболевания сердца
При заболеваниях сердца, таких как декомпенсированная сердечная недостаточность (симптомы в покое), нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада), нарушения сердечного ритма, например, брадикардия, или недавно перенесённый инфаркт миокарда, врач должен тщательно взвесить риски и пользу от лечения препаратом Стигмистанон.
У пожилых пациентов нарушения сердечного ритма встречаются чаще, чем у молодых взрослых.

Нервная система
При применении очень высоких доз препарата Стигмистанон может возникнуть необходимость введения атропина или других антихолинергических препаратов для специфического противодействия мускариновому действию без влияния на никотиновое действие.
Передозировка этого препарата может привести к холинергическому кризу, который проявляется, в частности, выраженным или усилением мышечной слабости (см. пункт 3 «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Стигмистанон»).

Взаимодействие Стигмистанона с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Лекарственные средства, снижающие функцию иммунной системы (иммуносупрессанты)
При одновременном применении препарата Стигмистанон с кортикостероидами или препаратами, снижающими функцию иммунной системы, может потребоваться снижение дозы. Симптомы миастении могут изначально ухудшиться после применения кортикостероидов.

Метилцеллюлоза
Метилцеллюлоза препятствует всасыванию этого препарата, поэтому следует избегать одновременного применения лекарственных средств, содержащих метилцеллюлозу в качестве вспомогательного вещества, с препаратом Стигмистанон.

Антихолинергические препараты
Атропин и скополамин подавляют мускариновое действие бромида пиридостигмина. Сниженная кишечная подвижность (перемещение пищи по желудочно-кишечному тракту), вызванная этими препаратами, может нарушать всасывание бромида пиридостигмина в организме.

Препараты, вызывающие временное расслабление скелетных мышц (миорелаксанты)
Бромид пиридостигмина подавляет действие недеполяризующих миорелаксантов (например, панкурония, векурония). Действие деполяризующих миорелаксантов (например, суксаметония) может быть продлено бромидом пиридостигмина.

Другие лекарственные средства
Аминогликозидные антибиотики (например, неомицин и канамицин), местные анестетики и некоторые средства общей анестезии, препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, и другие вещества, нарушающие нервно-мышечную передачу, могут влиять на действие бромида пиридостигмина.

Средства отпугивания насекомых
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства Стигмистанон с наружным применением на большой площади диэтилтолуамида (DEET) — активного компонента, содержащегося во многих средствах отпугивания насекомых.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пиридостигмин проникает через плацентарный барьер. В связи с этим препарат следует принимать во время беременности только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Особенно следует избегать высоких доз.
Внутривенное введение ингибиторов холинэстеразы — группы веществ, к которой относится препарат Стигмистанон — может вызывать преждевременные сокращения матки во время беременности. Риск преждевременных родов особенно высок в конце беременности.
Неизвестно, существует ли риск преждевременных родов при приёме препарата внутрь.

Грудное вскармливание
Небольшие количества пиридостигмина проникают в грудное молоко. На основании очень ограниченного числа случаев не было выявлено влияния на новорождённых/детей, находящихся на грудном вскармливании. Если лечение препаратом Стигмистанон необходимо, младенца следует наблюдать на предмет возможных побочных эффектов, или следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Исследования на животных показали, что пиридостигмин не влияет на фертильность самцов и самок.

Управление транспортными средствами и механизмами
Приём этого препарата может влиять на зрение и нарушать способность управлять транспортными средствами.
Если основное заболевание недостаточно компенсировано или возникают холинергические побочные эффекты при относительной передозировке препарата Стигмистанон (см. пункт 3 «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Стигмистанон»), это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Стигмистанон содержит лактозу и сахарозу
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Стигмистанон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка
Доза устанавливается индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания и реакции на лечение. Ниже приведены ориентировочные рекомендации по дозировке.
Взрослым
Рекомендуемая доза — 1–3 покрытые пленочной оболочкой таблетки 2–4 раза в сутки (что соответствует 120–720 мг бромида пиридостигмина в сутки).
Пациентам пожилого возраста
Особые рекомендации по дозировке для пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Пациентам с заболеваниями почек
Пиридостигмин выводится преимущественно в неизменённом виде почками. По этой причине пациентам с заболеваниями почек могут потребоваться меньшие дозы. Необходимая доза должна определяться индивидуально в зависимости от эффекта препарата.
Пациентам с нарушениями функции печени
Особые рекомендации по дозировке для пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют.
Удаление тимуса
После хирургического удаления тимуса (тимэктомии) может потребоваться снижение дозы.
Дети и подростки
Дети
Для детей рекомендуется применение лекарственных форм с меньшим содержанием активного вещества (например, таблетки, содержащие 10 мг бромида пиридостигмина).
Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется начальная суточная доза до 30 мг бромида пиридостигмина, а детям в возрасте 6–12 лет — 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка (что соответствует 60 мг бромида пиридостигмина в сутки).
Дозу можно постепенно увеличивать на максимум 30 мг бромида пиридостигмина в сутки. Обычно суточная доза составляет 30–360 мг бромида пиридостигмина (что соответствует максимум 6 покрытым пленочной оболочкой таблеткам в сутки).
Подростки
Специальных исследований по определению дозировки у подростков не проводилось. Дозу устанавливают в зависимости от тяжести заболевания, учитывая рекомендованные дозы для детей и взрослых.
Способ применения
Препарат Стигмистанон предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Применение дозы Стигмистанона, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Приём слишком высокой дозы этого препарата может вызвать холинергический криз, который может привести к выраженному или усилению мышечной слабости вплоть до паралича. Если это состояние не будет устранено, существует риск угрожающего жизни паралича дыхательной мускулатуры, который в особо тяжёлых случаях может привести к остановке дыхания и гипоксии головного мозга.
Могут возникнуть и другие сопутствующие симптомы, такие как очень медленное сердцебиение вплоть до остановки сердца и периодическое учащённое сердцебиение, снижение артериального давления вплоть до коллапса, головокружение, тошнота и рвота, непроизвольное мочеиспускание, дефекация (опорожнение кишечника) со спазмами, диарея, усиленное выделение бронхиального секрета, спазм бронхиальных мышц с возможным сужением дыхательных путей, жидкость в лёгких (отёк лёгких), усиленное слезотечение и слюноотделение, усиленное выделение слизи из носа, от умеренного до сильного потоотделение, покраснение кожи, сужение зрачков и нарушение чёткости зрения, редкие мышечные судороги, непроизвольное подёргивание мышц и общая слабость.
Симптомы со стороны центральной нервной системы могут включать беспокойство, дезориентацию, невнятную речь, нервозность, раздражительность и яркие галлюцинации, а также судороги и кому (см. раздел 4 «Возможные нежелательные действия»).
Пропуск приёма препарата Стигмистанон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Стигмистанон
Перед прекращением приёма препарата Стигмистанон необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Stygmistanon может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Во время лечения препаратом Stygmistanon могут возникать следующие побочные действия:
Редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 человек)

• кожная сыпь (обычно проходит после прекращения приёма препарата. Не следует применять лекарства, содержащие бромиды)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышенная чувствительность к препарату (аллергия)
• обмороки
• сужение зрачков
• усиленное слезотечение
• нарушения зрения (например, нечёткое зрение)
• аритмия (например, учащённое сердцебиение), ускорённый пульс, замедлённое сердцебиение, нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада), спазм коронарных сосудов (стенокардия Принцметала)
• покраснение
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• усиленное бронхиальное выделение в сочетании со сужением дыхательных путей; у людей с астмой могут возникнуть проблемы с дыханием
• тошнота, рвота, диарея
• повышенная активность желудочно-кишечного тракта, дискомфорт в брюшной полости (например, боль, спазмы)
• избыточное слюноотделение
• чрезмерное потоотделение
• усиленная зудящая сыпь (крапивница)
• усиленное ослабление мышц
• снижение мышечного тонуса
• непроизвольное подёргивание мышц
• дрожание мышц
• мышечные судороги
• повышенная потребность в мочеиспускании

При наличии уже существующего повреждения головного мозга во время лечения препаратом Stygmistanon могут возникать необычные психические состояния, вплоть до психоза; уже имеющиеся симптомы могут усилиться.
Побочные действия обычно зависят от принятой дозы.
При лечении препаратом Stygmistanon (в основном при пероральных дозах выше 150–200 мг бромида пиридостигмина в сутки) могут возникать в особенности: потоотделение, усиленное слюноотделение, усиленное слезотечение, усиленное бронхиальное выделение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе (из-за повышенной активности желудочно-кишечного тракта), усиленное мочеиспускание, дрожание мышц, мышечные судороги, ослабление мышц и нарушения аккомодации глаза при близком или дальнем зрении.
При приёме более высоких доз (500–600 мг бромида пиридостигмина в сутки перорально) может возникнуть замедление сердечной деятельности и появление нежелательных сердечно-сосудистых реакций, а также низкое артериальное давление (см. раздел 3 «Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Stygmistanon»).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Stygmistanon

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Стигмистанон
Активным веществом препарата является бромид пиридостигмина.
Каждая таблетка содержит 60 мг бромида пиридостигмина.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, повидон К-30, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния,
крахмал прежелатинизированный
Покрытие таблетки: сахароза, тальк, гипромеллоза, макрогол 3350, макрогол 4000, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, глицерина моностеарат, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит Стигмистанон и что содержит упаковка
Таблетки имеют красновато-коричневый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.
Препарат Стигмистанон выпускается в блистерах или в однодозовых блистерах.
Размеры упаковок:
Упаковки, содержащие 50 и 100 плёночных таблеток или 50 x 1 и 100 x 1 плёночная таблетка в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия

Производитель/Импортёр
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Германия
Pharmadox Healthcare Limited
20a Zona Industrijali Ta' Kordin
PLA 3000 Paola
Мальта

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Pyridostigmin AL 60 mg überzogene Tabletten