СКОПОЛАН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Скополан
Hyoscini butylbromidum
10 мг, суппозитории ректальные
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые могут не быть указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Скополан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Скополан
3. Как применять препарат Скополан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Скополан
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Скополан и для чего он применяется

Скополан — это препарат, содержащий бутилбромид гиосцина, который снимает спазмы гладкой мускулатуры в области брюшной полости. Спазмолитическое действие приводит к ослаблению болезненных спазмов желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, а также мочеполовой системы.
Показания к применению
Скополан применяется при болевых ощущениях, вызванных спазмами:

• желудочно-кишечного тракта (например, спазмы желудка, кишечная колика, синдром раздражённого кишечника),
• желчевыводящих путей (например, желчная колика),
• мочеполовой системы (например, почечная колика, спазмы, связанные с мочекаменной болезнью, болезненные менструации).

2. Важная информация перед применением препарата Скополан

Когда не следует применять препарат Скополан
Не следует применять препарат Скополан, если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу — бутилбромиду гиосцина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Не следует применять препарат Скополан, если у пациента имеются следующие состояния:

• повышенная чувствительность к тропановым алкалоидам (например, атропину) и их производным,
• закрытоугольная глаукома (заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления),
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы,
• атонические запоры,
• паралитическая непроходимость кишечника (остановка продвижения кишечного содержимого),
• сужение пищевода, привратника или кардии желудка,
• сужение шейки мочевого пузыря,
• тахикардия (нарушение ритма сердца, сопровождающееся ускорением сердечной деятельности),
• миастения (миастения гравис) (заболевание, характеризующееся нарушением функции и значительным ослаблением мышц),
• патологическое расширение толстой кишки (мегаколон).
  Препарат Скополан не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Скополан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Данный препарат следует применять только по необходимости (при возникновении симптомов) в соответствии с рекомендованными показаниями.
Если у пациента внезапно появилась боль в животе неясного происхождения и одновременно наблюдаются следующие симптомы: лихорадка, тошнота, рвота, нарушения стула (например, диарея), болезненность при пальпации живота, снижение артериального давления, обмороки или наличие крови в кале, пациент не должен принимать препарат без предварительной консультации с врачом. Для выяснения причины симптомов врач назначит проведение соответствующих диагностических исследований.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Скополан, если у пациента имеются следующие заболевания:

• рефлюкс-эзофагит (заброс содержимого желудка в пищевод),
• язвенный колит,
• ишемическая болезнь сердца,
• стеноз митрального отверстия (сужение одного из клапанов сердца).
  Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов. При возникновении нарушений остроты зрения или боли в глазном яблоке, вызванных повышением внутриглазного давления, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу. В связи с возможным уменьшением потоотделения препарат следует с осторожностью применять у пациентов с лихорадкой.

Дети
Не применять у детей в возрасте до 6 лет.
Применение у более старших детей — см. пункт 3.

Взаимодействие препарата Скополан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Перед началом применения препарата Скополан необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• трициклические антидепрессанты — например, кломипрамин, амитриптилин (препараты, применяемые при лечении депрессии),
• нейролептики (антипсихотические препараты) из группы производных фенотиазина — например, хлорпромазин, флупhenазин; а также клозапин и оланзапин,
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) — например, селегилин, моклобемид (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона),
• антигистаминные препараты (противоаллергические) — например, дименгидринат, клемастин,
• амантадин (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона),
• петидин (препарат, применяемый при сильной и продолжительной боли),
• дизопирамид (противоаритмический препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца),
• другие холинолитические препараты, такие как ипратропия бромид или тиотропия бромид (препараты, применяемые при хронической обструктивной болезни лёгких), или другие препараты, сходные с атропином,
• препараты, блокирующие дофаминовые рецепторы — например, метоклопрамид (препарат, применяемый при нарушениях функции желудка),
• бета-адренергические препараты (применяемые при одышке и астме).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Беременность
Отсутствуют клинические исследования, подтверждающие безопасность применения бутилбромида гиосцина в период беременности. Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Кормление грудью
Отсутствуют данные о проникновении бутилбромида гиосцина в грудное молоко. Препараты данной группы могут подавлять выработку молока, поэтому применение препарата Скополан во время лактации не рекомендуется.

Влияние на фертильность неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать нарушения психофизической реакции, а также нарушения зрения.

3. Как применять лекарство Скополан

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листовке для пациента или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять исключительно по необходимости (в случае появления симптомов).
Перед использованием необходимо разорвать треугольный конец фольги, извлечь суппозиторий из блистера и ввести в прямую кишку.

Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:

• ректально — по 1–2 суппозитория 2–3 раза в сутки.
  Детям в возрасте от 6 до 12 лет:
• ректально — по 1 суппозиторию 2–3 раза в сутки.

Не применять у детей младше 6 лет.
Следует всегда применять наименьшую эффективную дозу.
Если симптомы сохраняются дольше 3 дней с начала лечения или усиливаются, несмотря на применение препарата, пациент должен прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Скополан
При случайном применении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.
У людей до настоящего времени не наблюдалось тяжелых симптомов отравления после однократного острого передозирования.
Возможны такие симптомы, как задержка мочеиспускания, сухость во рту, тахикардия (учащение сердцебиения), головокружение и преходящие нарушения зрения.

Пропуск применения препарата Скополан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Скополан
Препарат Скополан следует принимать только при необходимости и прекратить его применение после исчезновения симптомов.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Скополан может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов. Препарат, применяемый в рекомендуемых терапевтических дозах, хорошо переносится, а возможные побочные симптомы имеют умеренную тяжесть. Побочные эффекты препарата указаны в соответствии с классификацией органов и систем, а также частотой возникновения: нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов, но чаще, чем у 1 из 1000 пациентов); редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

При применении препарата Скополан могут возникать:
нарушения кожи и подкожной ткани: покраснение, жжение кожи, зуд, сыпь, крапивница, отёк — нечасто;
нарушения желудка и кишечника: сухость во рту, запоры — нечасто;
нарушения сердца: тахикардия (учащённое сердцебиение) — нечасто;
сосудистые нарушения: гипотензия (артериальная гипотензия) — нечасто;
нарушения почек и мочевыводящих путей: анурия (задержка выделения мочи) — редко;
нарушения глаза: нарушения зрения — редко;
нарушения иммунной системы: анафилактические (аллергические) реакции, анафилактический шок (внезапная и тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся затруднением дыхания, резким падением артериального давления, отёком, сыпью) — частота неизвестна.

При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скополан

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скополан

• Действующим веществ游戏副本ом препарата является бутилбромид гиосцина. Один суппозиторий содержит 10 мг бутилбромида гиосцина.
• Вспомогательные вещества: жир твердый, полисорбат 80, парафин жидкий, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Скополан и что содержит упаковка
Скополан имеет вид белых или кремовых суппозиториев.
Упаковка: блистер из пленки ПВХ/ПЭ в картонной коробке.
Размер упаковки: 6 суппозиториев.
Ответственный субъект и производитель
Вроцлавские фитохимические заводы «Хербаполь» ЗАО
50-951 Вроцлав, ул. Св. Миколая 65/68
Тел.: + 48 71 33 57 225
Факс: + 48 71 37 24 740
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту — тел. 71 321 86 04 внутр.123.