СТРЕПСИЛС ИНТЕНСИВ ДИРЕКТ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Стрепсилс Интенсив Директ, 8,75 мг/доза, аэрозоль для применения в полости рта, раствор
( Flurbiprofenum)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Стрепсилс Интенсив Директ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Стрепсилс Интенсив Директ
3. Как применять лекарство Стрепсилс Интенсив Директ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Стрепсилс Интенсив Директ
6. Содержание упаковки и другая информация

1 Что такое лекарство Стрепсилс Интенсив Директ и для чего оно применяется
Действующим веществом является флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые действуют путём изменения реакции организма на боль, отёк и повышенную температуру.
Лекарство Стрепсилс Интенсив Директ предназначено для кратковременного облегчения симптомов воспаления горла, таких как боль в горле, затруднение глотания и отёк, у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.
2 Важная информация перед применением лекарства Стрепсилс Интенсив Директ
Когда не следует применять лекарство Стрепсилс Интенсив Директ:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к флурбипрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), ацетилсалициловой кислоте или любому из компонентов (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в анамнезе была аллергическая реакция после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ацетилсалициловой кислоты, например, астма, свистящее дыхание, зуд, ринит, сыпь, отёк;
• если у пациента есть или были два и более эпизода язв желудка или кровотечения или язв кишечника;
• если у пациента в анамнезе было тяжёлое воспаление толстой кишки (воспаление толстой кишки);
• если у пациента в анамнезе были нарушения свёртываемости крови или проблемы с кровотечением после приёма НПВП;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если у пациента тяжёлая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
• детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Стрепсилс Интенсив Директ необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если пациент уже принимает какие-либо другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту;
• если у пациента есть воспаление миндалин или подозрение на бактериальную инфекцию горла (может потребоваться антибиотик);
• если у пациента возникла инфекция — см. подраздел «Инфекции» ниже.
• если пациент в пожилом возрасте (может быть более подвержен побочным эффектам);
• если у пациента есть или был в анамнезе астма или он страдает от аллергии;
• если у пациента диагностировано заболевание кожи под названием системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• если у пациента диагностировано артериальное гипертоническое заболевание;
• если у пациента в анамнезе было заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у пациента есть заболевание сердца, почек или печени;
• если у пациента был инсульт;
• если пациентка находится в первом или втором триместре беременности или кормит грудью.

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать надлежащее лечение инфекций, что может привести к увеличению риска осложнений. Если пациент принимает это лекарство во время продолжающейся инфекции и его симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения лекарства Стрепсилс Интенсив Директ

• При первых признаках какой-либо реакции гиперчувствительности (сыпь, шелушение, волдыри) или других симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение аэрозоля и проконсультироваться с врачом.
• Необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно кровотечение).
• Если не наступает улучшения или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Препараты, такие как флурбипрофен, могут незначительно увеличивать риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск более вероятен при больших дозах или длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (см. пункт 3).

Дети и подростки
Лекарство не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Стрепсилс Интенсив Директ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 при лечении боли или воспаления, поскольку они могут увеличивать риск кровотечения в желудке или кишечнике;
• варфарин, ацетилсалициловая кислота и другие препараты, разжижающие кровь и обладающие антикоагулянтным действием;
• ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, снижающие артериальное давление);
• диуретики (мочегонные препараты), включая калийсберегающие диуретики;
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) при лечении депрессии;
• сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца), такие как дигоксин;
• циклоspорин (предотвращает отторжение трансплантированного органа);
• кортикостероиды (уменьшают воспаление);
• литий (лечение расстройств настроения);
• метотрексат (лечение псориаза, артрита и рака);
• мифепристон (применяется для прерывания беременности): не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они могут ослаблять действие мифепристона;
• пероральные гипогликемические препараты;
• фенитоин (лечение эпилепсии);
• пробенецид, сульфинпиразон (лечение подагры и артрита);
• препараты группы хинолонов (лечение бактериальных инфекций), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов);
• зидовудин (при ВИЧ-инфекции).

Стрепсилс Интенсив Директ и пища, напитки и алкоголь
Во время применения этого лекарства следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может увеличить риск кровотечения в желудке или кишечнике.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Не следует применять лекарство в третьем триместре беременности.
• Следует избегать применения этого лекарства в первые 6 месяцев беременности или в период грудного вскармливания, если только врач не порекомендует иное.

Это лекарство относится к группе препаратов (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения применения лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Это лекарство не должно оказывать влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Однако после приёма препаратов группы НПВП могут возникать головокружение и нарушения зрения. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Стрепсилс Интенсив Директ содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически «без соли».
Лекарство содержит ароматические вещества: цитраль, d-лимонен, линалоол и эвгенол.
Цитраль, d-лимонен, линалоол и эвгенол могут вызывать аллергические реакции.
3 Как применять лекарство Стрепсилс Интенсив Директ
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым в возрасте 18 лет и старше: одна доза (3 распыления аэрозоля) на заднюю часть горла каждые 3–6 часов по мере необходимости. Не следует принимать более 5 доз в течение 24 часов.
Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Не следует применять лекарство у детей и подростков младше 18 лет.
Только для применения в полости рта

• Распылять аэрозоль следует только на заднюю стенку горла.
• Не вдыхать во время распыления аэрозоля.
• Не следует принимать более 5 доз (15 распылений аэрозоля) в течение 24 часов.

Лекарство Стрепсилс Интенсив Директ предназначено исключительно для кратковременного применения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у пациента есть инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. пункт 2). При возникновении раздражения полости рта следует прекратить применение флурбипрофена.
Не следует применять лекарство дольше 3 дней, если это не рекомендовано врачом.
Если не наступает улучшения, пациент чувствует себя хуже или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Подготовка насоса
При первом использовании насоса (или после длительного хранения) его необходимо подготовить к применению.
Направьте наконечник от себя и распылите аэрозоль не менее четырёх раз до получения однородного лёгкого тумана. Насос готов к использованию. Если препарат не использовался в течение некоторого времени, направьте наконечник от себя и распылите аэрозоль минимум один раз для получения однородного лёгкого тумана. Перед введением препарата всегда убедитесь, что образуется однородный лёгкий туман.
Применение аэрозоля
Направьте наконечник в сторону задней части горла.
Правильно Неправильно

Быстрым, плавным движением нажмите на насос три раза, следя за тем, чтобы полностью нажать насос при каждом распылении, убирая палец с верхней части насоса между каждым распылением.

Не вдыхайте во время распыления аэрозоля.
Пропуск применения лекарства Стрепсилс Интенсив Директ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Стрепсилс Интенсив Директ
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать: тошноту или рвоту, боль в животе или реже диарею. Может возникнуть звон в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4 Возможные побочные действия
Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЁМ лекарства и немедленно обратиться к врачу,
если возникнут следующие симптомы:

• тяжёлые формы кожных реакций, например, пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие заболевания вследствие тяжёлых побочных эффектов лекарств или инфекций, при которых возникают тяжёлые реакции кожи и слизистых оболочек). Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных);
• симптомы анафилактического шока: отёк лица, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку (могут возникнуть даже при первом применении лекарства). Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек);
• симптомы повышенной чувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отёк, шелушение, образование волдырей или язв кожи и слизистых оболочек. Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек);
• симптомы аллергических реакций, например, астма, необъяснимое свистящее дыхание или одышка, зуд, ринит или сыпь на коже. Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Если возникнут какие-либо из следующих симптомов или побочные действия, не указанные в
инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль
• раздражение горла
• язвы полости рта, боль и онемение в полости рта
• боль в горле
• дискомфорт (ощущение тепла, жжения или покалывания) в полости рта
• тошнота и диарея
• покалывание и зуд кожи

Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• сонливость
• волдыри в полости рта или горле, ощущение онемения горла
• вздутие живота, боль в животе, метеоризм, запоры, диспепсия, рвота
• сухость во рту
• ощущение жжения во рту, нарушения вкуса
• лихорадка, боль
• сонливость или трудности со сном
• обострение астмы, свистящее дыхание, одышка
• снижение чувствительности в горле

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• анемия, тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, что может вызывать появление синяков и кровотечения)
• отёк, повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ
• воспаление печени

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
5 Как хранить лекарство Стрепсилс Интенсив Директ
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не следует применять лекарство дольше 6 месяцев после первого использования.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
6 Содержание упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Стрепсилс Интенсив Директ
Действующим веществом лекарства является флурбипрофен. Одна доза (3 распыления аэрозоля) содержит 8,75 мг флурбипрофена, что соответствует 16,2 мг/мл флурбипрофена.
Остальные компоненты: бетадекс, динатрия фосфат двенадцативодный, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), гидроксид натрия, мятный ароматизатор (содержащий ароматические вещества, пропиленгликоль (Е1520) и триацетин (Триацетин) (Е1518), вишнёвый ароматизатор (содержащий ароматические вещества, пропиленгликоль (Е1520) и воду), N,2,3-триметил-2-изопропилбутанамид, натрия сахаринат, гидроксипропилбетадекс, очищенная вода.
Как выглядит лекарство Стрепсилс Интенсив Директ и что содержит упаковка
Аэрозоль для применения в полости рта представляет собой прозрачный, бесцветный до слегка жёлтого раствора со вкусом вишни и мяты.
Стрепсилс Интенсив Директ состоит из белой непрозрачной пластиковой бутылки с раствором с насосом и защитным наконечником из полипропилена.
Каждая бутылка содержит 15 мл аэрозоля для применения в полости рта, раствора, достаточного примерно на 83 распыления.
Ответственное лицо и импортёр
Ответственное лицо
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ул. Окунин 1
05-100 Новы Двор Мазовецкий
Импортёр
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Голландия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями: