СТАЛОРАЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВАЛОРАЛ Экстракты растительных аллергенов
ВАЛОРАЛ Экстракты животных аллергенов
ВАЛОРАЛ Экстракты аллергенов домашних пылевых клещей
ВАЛОРАЛ Экстракты аллергенов грибов (плесневые грибы, дерматофиты, дрожжи)
ВАЛОРАЛ Смеси экстрактов аллергенов (растительных, животных, пылевых клещей, грибов)
Раствор для приема внутрь и подъязычного применения
10; 100 IR/мл или 10; 100 IC/мл
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ВАЛОРАЛ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ВАЛОРАЛ
3. Как применять лекарственное средство ВАЛОРАЛ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ВАЛОРАЛ
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ВАЛОРАЛ и для чего оно применяется

ВАЛОРАЛ — это лекарственное средство для специфической иммунотерапии, применяемое у пациентов, чувствительных к аллергенам растительного происхождения (пыльца растений), животного происхождения, домашних пылевых клещей или грибов. Полный перечень аллергенов приведён в приложении № 1, прилагаемом к настоящей инструкции.
Показания к применению
Аллергические заболевания сезонного или круглогодичного характера, проявляющиеся ринитом (чихание, насморк или зуд в носу, заложенность носа), конъюнктивитом (зуд и слезотечение глаз) или астмой (лёгкой или умеренной степени тяжести) у взрослых и детей (в возрасте старше 5 лет).
Целью лечения препаратом ВАЛОРАЛ является повышение иммунологической толерантности к аллергенам и, как следствие, ослабление аллергических реакций.

2. Важная информация перед применением препарата СТАЛОРАЛ

Когда не применять препарат СТАЛОРАЛ

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлены нарушения или заболевания иммунной системы;
• если у пациента выявлено онкологическое заболевание;
• если у пациента выявлена тяжелая или неконтролируемая бронхиальная астма;
• если у пациента выявлен воспалительный процесс в полости рта.

Только врач может определить, существуют ли противопоказания к применению препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо стабилизировать симптомы аллергии соответствующей симптоматической терапией, если в этом есть необходимость.
Перед началом лечения препаратом СТАЛОРАЛ необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента присутствуют тяжелые клинические симптомы аллергии на момент начала лечения — в этом случае лечение следует временно отложить;
• если пациент недавно страдал от других заболеваний или если аллергия усилилась в последнее время;
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство в полости рта или удаление зуба. В этом случае необходимо прервать лечение препаратом СТАЛОРАЛ до полного заживления слизистой оболочки полости рта;
• если пациент страдал или страдает в настоящее время от эозинофильного эзофагита;
• если во время лечения у пациента возникает сильная или упорная боль в животе, затруднения при глотании или боль в грудной клетке;
• если пациент придерживается строгой низкосолевой диеты, поскольку препарат содержит натрий (см. пункт «Препарат СТАЛОРАЛ содержит хлорид натрия»);
• если пациент принимает лекарства из группы бета-адреноблокаторов (включая глазные капли или мази).

Взаимодействие препарата СТАЛОРАЛ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает определённые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы — МАО), поскольку в случае необходимости применения адреналина (при тяжелых аллергических реакциях) возрастает риск возникновения нежелательных явлений, вплоть до летального исхода;
• если пациенту планируется профилактическая вакцинация против инфекционных заболеваний. Вакцинация может быть проведена без необходимости прерывания лечения, но только после оценки общего состояния здоровья пациента.

Симптоматическое лечение (например, антигистаминными препаратами и (или) назальными кортикостероидами) может применяться одновременно с препаратом СТАЛОРАЛ.
Беременность и грудное вскармливание
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие у себя беременность или планирующие её наступление, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентки, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения препарата СТАЛОРАЛ у беременных женщин и женщин, кормящих грудью, отсутствует, поэтому не следует начинать иммунотерапию у женщин в период беременности или лактации, если только врач не сочтёт это необходимым.
Пациентки, которые забеременели или начали кормить грудью во время лечения этим препаратом, должны проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Противопоказаний к управлению транспортными средствами или работе с механизмами при лечении препаратом СТАЛОРАЛ не установлено.
Препарат СТАЛОРАЛ содержит хлорид натрия
Пациентам, находящимся на низкосолевой диете, необходимо учитывать содержание хлорида натрия в препарате (одна ампула, то есть 10 мл раствора, содержит 590 мг хлорида натрия). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

3. Как применять лекарство СТАЛОРАЛ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Специфическая иммунотерапия наиболее эффективна, если она начинается на ранней стадии заболевания.
Дозировка не зависит от возраста, а определяется степенью индивидуальной реактивности пациента.
При сезонной аллергии рекомендуется начинать лечение до начала сезона цветения и продолжать до его окончания.
При круглогодичной аллергии рекомендуется продолжать лечение в течение всего года.
Лечение делится на два этапа:

• основной этап — с постепенным увеличением дозы;
• поддерживающее лечение — с применением постоянной дозы.

Перед каждым применением препарата необходимо внимательно проверить информацию на упаковке и убедиться в соответствии данных рекомендациям врача (рецепту): состав и концентрация препарата, а также следует проверить срок годности лекарства.
Основной этап лечения с увеличением дозы
Препарат применяется ежедневно, с ежедневным увеличением дозы до достижения поддерживающей дозы по следующей схеме:
Приведённая выше схема дозирования рассматривается как ориентировочная и пример лечения. Лечение может быть изменено в зависимости от состояния пациента и его реакции на терапию.
Поддерживающее лечение — постоянная доза
Максимальная хорошо переносимая доза должна применяться ежедневно или 3 раза в неделю.
Длительность лечения
Как правило, десенсибилизирующее лечение проводится в течение 3–5 лет.
Врач проведёт повторную оценку эффективности лечения в случае отсутствия значительного улучшения симптомов после одного года (при круглогодичной аллергии) или после первого сезона цветения (при сезонной аллергии).
Способ применения
Для обеспечения безопасности применения препарата необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
СТАЛОРАЛ применяется подъязычно.
Препарат следует принимать в течение дня натощак, не употребляя пищу и напитки.
Перед каждым применением препарата необходимо проверить срок годности и убедиться в соответствии используемого флакона рекомендациям врача (рецепту).
Необходимо использовать дозирующий насос для введения нужного количества раствора непосредственно в полость рта под язык.
Подождать 2 минуты перед проглатыванием раствора.
Врач может назначить другую схему дозирования в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
СТАЛОРАЛ должен применяться у детей только под наблюдением взрослых.

Информация о первом применении препарата:
В целях безопасности и обеспечения целостности флакона, флаконы герметично закрыты алюминиевой и пластиковой крышкой.
Необходимо всегда проверять, соответствует ли препарат тому, который прописан врачом. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Крайне важно внимательно прочитать инструкцию по использованию дозирующего насоса. При необходимости следует попросить врача подробно объяснить порядок применения.

При первом применении необходимо выполнить следующие действия:

1. Снять цветную пластиковую часть крышки.
2. Потянуть за металлический язычок и полностью удалить алюминиевую крышку.
3. Удалить серую пробку.
4. Достать дозирующий насос из пластиковой защитной оболочки. Поставить флакон на ровную поверхность, крепко удерживая одной рукой, плотно вставить насос на место.
5. Удалить фиолетовое защитное кольцо.
6. Активировать насос, нажав на поршень 5 раз. Выделившийся раствор необходимо выбросить. Дозирующий насос отмеряет 1 полную дозу препарата только после 5 нажатий.
7. Поместить наконечник дозирующего насоса в полость рта непосредственно под язык.
8. Нажимать на поршень насоса равномерным движением до упора. Используйте палец, которым вы можете сильнее всего нажать.
9. Полностью отпустить поршень насоса. Необходимо убедиться, что между последующими нажатиями выдержан интервал не менее 2 секунд.
10. Повторять вышеуказанную процедуру до достижения предписанного врачом количества нажатий. Удерживать раствор под языком в течение 2 минут, затем проглотить.
11. После использования очистить наконечник дозирующего насоса и надеть защитное кольцо.

При последующих применениях необходимо снять защитное кольцо и повторить действия, начиная с пункта 7.
Применение у детей
Аллерген-специфическая иммунотерапия не рекомендуется детям в возрасте младше 5 лет.
Применение препарата СТАЛОРАЛ в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, возрастает риск возникновения побочных эффектов, включая системные реакции или тяжёлые местные реакции.
Пропуск приёма препарата СТАЛОРАЛ
Рекомендуется принять препарат в обычной дозе на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если было пропущено несколько последовательных доз, необходимо обратиться к врачу, назначившему лечение, для определения новой схемы терапии.
Прекращение применения препарата СТАЛОРАЛ
Если препарат СТАЛОРАЛ был отменён менее чем на неделю, можно продолжить лечение с последней применённой дозы. При перерыве в лечении более чем на неделю необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом СТАЛОРАЛ пациент подвергается воздействию веществ, которые могут вызывать аллергические реакции в месте введения и (или) симптомы, затрагивающие весь организм.
Такие реакции могут возникать в начале лечения или позже, в ходе терапии.
Необходимо немедленно прекратить применение СТАЛОРАЛ и обратиться за медицинской помощью в случае появления или обнаружения следующих симптомов:
Тяжелой аллергической реакции с быстрым началом, затрагивающей весь организм, например, сильного зуда или высыпаний, затрудненного дыхания, боли в животе, или симптомов, связанных со снижением артериального давления, таких как головокружение, плохое самочувствие.
Толерантность к определённой дозе может изменяться со временем в зависимости от состояния здоровья и окружающей среды пациента.
В случае возникновения побочного действия необходимо проконсультироваться с врачом, который может изменить схему лечения.
Врач может назначить пациенту предварительное лечение антигистаминными препаратами с целью уменьшения частоты и тяжести побочных действий.
Также были отмечены следующие дополнительные побочные действия:
Часто (затрагивают менее чем 1 из 10 пациентов)
Нарушения полости рта (например, отёк, ощущение дискомфорта, покалывание, зуд, онемение, пузырьки, язвы), отёк языка, горла, ощущение дискомфорта или боль, отёк или раздражение, ринит (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, ощущение дискомфорта в носу), кашель, нарушения слюнных желёз, зудящие глаза, зудящие уши, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, покраснение или зуд кожи.
Не часто (затрагивают менее чем 1 из 100 пациентов)
Нарушения глаз (покраснение, раздражение глаз, слезотечение), герпетические высыпания, охриплость, затруднённое дыхание, астма, крапивница, нетипичные кожные аллергические симптомы (жжение, покалывание, уколы), гастрит, спазмы пищевода.
Редко (затрагивают менее чем 1 из 1000 пациентов)
Головная боль, экзема, боль в суставах, боль в мышцах, слабость, увеличение лимфатических узлов, лихорадка.
Кроме того, сообщалось о следующих побочных действиях:
Нарушения вкуса, ощущение сухости во рту, головокружение, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, эзофагит.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел. 22 49 21 301
факс. 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сталорал

Перед вскрытием: хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После первого вскрытия: хранить в холодильнике (2°C – 8°C) в течение 30 дней.
При транспортировке флаконы следует всегда перевозить в вертикальном положении.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи Срок годности (EXP), а также дольше 30 дней после первого вскрытия. Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СТАЛОРАЛ
Активными веществами препарата являются экстракты аллергенов или их смеси в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
1 флакон (10 мл) раствора содержит экстракты аллергенов (согласно Приложению № 1)
в концентрации:
10; 100 IR*/мл (стандартизированный экстракт аллергена)
или
10; 100 IC**/мл (нестандартизированный экстракт аллергена)
Качественный состав активного вещества может подбираться индивидуально для пациента из числа аллергенов, перечисленных в Приложении № 1.
*/**) Активность соответствующего аллергена, выраженная в единицах IR/мл или IC/мл, указана на этикетке.

• Другие компоненты: натрия хлорид, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство СТАЛОРАЛ и что содержит упаковка
СТАЛОРАЛ — прозрачный раствор, бесцветный или с желтовато-коричневым оттенком в зависимости от вида аллергена и его концентрации.
Набор для базисной терапии содержит:
2 флакона по 10 мл (концентрация 10 IR/мл или 10 IC/мл; концентрация 100 IR/мл или 100 IC/мл) и 2 дозирующих помпы.
синяя крышка — концентрация: 10 IR/мл или 10 IC/мл
красная крышка — концентрация: 100 IR/мл или 100 IC/мл
Набор для поддерживающей терапии содержит:
2 флакона по 10 мл (концентрация 100 IR/мл или 100 IC/мл) — красные крышки.
2 дозирующих помпы.

Ответственный субъект и производитель
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта на территории Польши:
STALLERGENES Sp. z o.o.
тел. 22 620 29 98

СТАЛОРАЛ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

I. Экстракты аллергенов растительного происхождения

Сорняки
641 Алфальфа (Medicago sativa) IC/мл
664 Одуванчик обыкновенный (Taraxacum vulgare) IC/мл
623 Лебеда белая (Chenopodium album) IC/мл
673 Золотарник канадский (Solidago canadensis) IC/мл
636 Хмель обыкновенный (Humulus lupulus) IC/мл
605 Полынь обыкновенная (Artemisia vulgaris) IR/мл
646 Горчица чёрная (Brassica nigra) IC/мл
654 Крапива обыкновенная (Urtica dioica) IC/мл
643 Ромашка луговая (Chrysanthemum leucanthemum) IC/мл
665 Подорожник (Plantago) IC/мл
604 Амброзия (Ambrosia elatior) IR/мл
625 Капуста огородная (Brassica oleifera) IC/мл
710 Солянка колючая (Salsola kali) IC/мл
655 Щавель обыкновенный (Rumex acetosa) IC/мл
678 Подсолнечник обыкновенный (Helianthus annus) IC/мл
657 Париетария лекарственная (Parietaria officinalis) IR/мл

Травы
601 Мятлик обыкновенный (Agrostis vulgaris) IC/мл
705 Бермудская трава (Cynodon dactylon) IR/мл
627 Кострец обыкновенный (Dactylis glomerata) IR/мл
624 Пырей ползучий (Agropyron repens) IC/мл
630 Овсяница луговая (Festuca elatior) IC/мл
658 Мятник луговой (Poa pratensis) IR/мл
638 Райграс многолетний (Lolium perenne) IR/мл
631 Осот душистый (Anthoxanthum odoratum) IR/мл
661 Тимофеевка луговая (Phleum pratense) IR/мл
637 Молиния лесная (Holcus latanus) IC/мл

Злаки
652 Ячмень обыкновенный (Hordeum vulgare) IC/мл
642 Кукуруза (Zea mays) IC/мл
610 Овёс (Avena sativa) IC/мл
671 Рожь (Secale cereale) IR/мл
614 Пшеница (Triticum vulgare) IC/мл
106 Пшеничная мука IC/мл

Деревья
609 Ольха чёрная (Alnus glutinosa) IR/мл
632 Ясень высокий (Fraxinus excelsior) IC/мл
635 Бук обыкновенный (Fagus sylvatica) IC/мл
615 Берёза белая (Betula alba) IR/мл
620 Каштан обыкновенный (Castanea vulgaris) IC/мл
626 Кипарис вечнозелёный (Cupressus sempervirens) IC/мл
675 Бузина чёрная (Sambucus nigra) IC/мл
653 Вяз полевой (Ulmus campestris) IC/мл
667 Робиния ложноказуариновая (Robinia pseudoacacia) IC/мл
649 Лещина (Corylus avellana) IR/мл
619 Граб обыкновенный (Carpinus betulus) IR/мл
644 Каштан конский (Aesculus hippocastanum) IC/мл
634 Туя обыкновенная (Juniperus communis) IC/мл
677 Липа крупнолистная (Tilia platyphyllos) IC/мл
629 Клён остролистный (Acer pseudoplatanus) IC/мл
645 Акация серебристая (Acacia dealbata) IC/мл
647 Тут (Morus alba) IC/мл
621 Дуб черешчатый (Quercus robur) IC/мл
651 Маслина европейская (Olea europaea) IR/мл
662 Сосна обыкновенная (Pinus sylvestris) IC/мл
666 Клен (Platanus vulgaris) IC/мл
659 Тополь белый (Populus alba) IC/мл
680 Жимолость обыкновенная (Ligustrum vulgare) IC/мл
650 Орех грецкий (Juglans regia) IC/мл
669 Ива козья (Salix caprea) IC/мл

Табак
904 Табак (листья) IC/мл

II. Экстракты аллергенов животного происхождения (шерсть, эпидермис, насекомые)

Животные
507 Кошка IR/мл
509 Собака IC/мл
508 Коза IC/мл
510 Морская свинка IC/мл
511 Хомяк IC/мл
516 Лошадь IC/мл
512 Кролик IC/мл
505 Овечья шерсть IC/мл

Насекомые
301 Таракан IC/мл
303 Зерновая моль IC/мл
310 Конская муха IC/мл
307 Комар IC/мл

III. Экстракты аллергенов домашних пылевых клещей
325 Acarus siro IC/мл
314 Dermatophagoides farinae IR/мл
315 Dermatophagoides pteronyssinus IR/мл
326 Euroglyphus manei IC/мл
324 Glyciphagus domesticus IC/мл
317 Lepidoglyphus destructor IC/мл
318 Tyrophagus putrescentiae IC/мл

IV. Экстракты аллергенов грибов (плесневые грибы, дрожжи, дерматофиты)
402 Botrytis cinerea IC/мл
403 Candida albicans IC/мл
407 Chaetomium globosum IC/мл
409 Epicoccum IC/мл
410 Epidermophyton IC/мл
411 Fusarium IC/мл
413 Helminthosporium IC/мл
447 Merulius lacrymans IC/мл
417 Mucor racemosus IC/мл
425 Pullularia pullulans IC/мл
426 Rhizopus nigricans IC/мл
432 Stemphylium botryosum IC/мл
435 Trichophyton IC/мл
405 Trichothecium roseum (cephalothecium) IC/мл

V. Смеси экстрактов аллергенов

* животного происхождения
506 Смесь перьев (утка, гусь, курица) IC/мл

* растительного происхождения

а) сорняки
719 Смесь I — Compositae (Золотарник, Одуванчик, Лопух, Ромашка полевая) IC/мл
714 Смесь II — Chenopodiaceae (Жирная щирица, Грубая амброзия) IC/мл
706 Смесь III — Смеси сорняков (Алфальфа, Клевер красный, Горчица, Крапива, Щавель) IC/мл

б) травы
701 3 травы — (кострец обыкновенный, райграс многолетний, тимофеевка луговая) IR/мл
688 5 трав — (кострец обыкновенный, мятник луговой, райграс многолетний, осот душистый, тимофеевка луговая) IR/мл
689 12 трав — (мятлик обыкновенный, бермудская трава, пырей ползучий, кострец обыкновенный, овсяница луговая, мятник луговой, овсяная трава, райграс многолетний, осот душистый, тимофеевка луговая, дикий овёс, молиния лесная) IR/мл
690 5 трав/4 злака — (кострец обыкновенный, мятник луговой, райграс многолетний, осот душистый, тимофеевка луговая / ячмень, кукуруза, овёс, пшеница) IR/мл
687 4 злака — (ячмень, кукуруза, овёс, пшеница) IR/мл

в) деревья
702 Betulaceae (ольха, берёза, лещина, граб) IR/мл
696 Fagaceae (бук, каштан обыкновенный, дуб) IC/мл
716 Cupressaceae (кипарис, туя) IC/мл
715 Oleaceae (ясень, маслина, жимолость) IC/мл
717 Salicaceae (тополь, ива) IC/мл
718 Смесь деревьев (клён, каштан конский, клён, робиния, липа) IC/мл
917 Столярная пыль (дуб, бук, вишня, сосна) IC/мл

* клещей
350 D. pteronyssinus + D. farinae IR/мл
330 Складские клещи (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) IC/мл

* грибов
400 Alternaria (alternata, longipes) IC/мл
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC/мл
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) IC/мл
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC/мл
445 Смесь дрожжей (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC/мл
446 Смесь головнёвых грибов (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) IC/мл