СИРДАЛУД

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Сирдалуд
4 мг, таблетки
Тизанидинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Сирдалуд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сирдалуд
3. Как применять лекарство Сирдалуд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Сирдалуд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сирдалуд и для чего оно применяется

Что такое лекарство Сирдалуд
Действующим веществом лекарства Сирдалуд является тизанидин в форме гидрохлорида, которое вызывает снижение повышенного мышечного напряжения.
Для чего применяется лекарство Сирдалуд
Лекарство Сирдалуд — это центрально действующее средство, расслабляющее скелетные мышцы. Оно действует преимущественно на спинной мозг и приводит к уменьшению повышенного мышечного напряжения.
Лекарство Сирдалуд применяется при:

• лечении болезненных мышечных спазмов,
• связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в поясничном отделе позвоночника, спазм шеи,
• возникающих после операций, например, грыжи межпозвоночного диска или воспаления тазобедренного сустава,
• лечении повышенного мышечного напряжения при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не следует применять препарат Сирдалуд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, стойкое трёхкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Сирдалуд принимать не следует, и пациент должен сообщить об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

• при нарушениях функции почек,
• при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), утомляемость. Врач может назначить анализы для оценки функции печени, на основании которых примет решение о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
• у пожилых пациентов,
• при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и сосудистый коллапс. Эти симптомы могут возникнуть в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Сирдалуд»).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Сирдалуд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
• препараты, способствующие засыпанию, или сильнодействующие обезболивающие,
• антиаритмические препараты (применяемые при лечении нарушений ритма сердца, включая амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, оказывающие неблагоприятное влияние на сердечную функцию, называемое «удлинением интервала QT»,
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
• рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
• пероральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит сигареты (более 10 сигарет в день).

Препарат Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и кормление грудью
Во время беременности и в период кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказать вредное воздействие на плод.
Применение препарата Сирдалуд во время беременности не рекомендуется.
Применение препарата Сирдалуд во время кормления грудью не рекомендуется.
Женщинам, ведущим активную половую жизнь и способным забеременеть, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также применять эффективные методы контрацепции во время лечения и по крайней мере один день после его окончания.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции для пациентки в этот период.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Сирдалуд

Ниже приведён стандартный способ дозирования лекарства Сирдалуд. Это лекарство следует всегда применять
в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не
следует изменять рекомендованную дозу или прекращать приём лекарства без консультации с врачом. Лекарство Сирдалуд в форме таблеток можно принимать независимо от приёма пищи.
Какую дозу лекарства Сирдалуд применять
Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Лекарство Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в сутки. В
тяжёлых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном с целью
минимизации седативного действия.
Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Дозу подбирает врач индивидуально для пациента.
Изначально не следует применять более 6 мг/сутки; суточную дозу следует разделять на три приёма. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг – 4 мг с интервалами в полнедели или неделю.
Оптимальный эффект у пациента обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до
24 мг, разделённой на 3 или 4 равные дозы. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.
Если возникает ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сирдалуд
При случайном применении большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сирдалуд необходимо немедленно
связаться с врачом или ближайшим токсикологическим информационным центром либо обратиться
в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма лекарства Сирдалуд
Если был пропущен приём лекарства Сирдалуд, его следует принять как можно скорее. Однако если до
приёма следующей дозы осталось менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Сирдалуд
Не следует прекращать приём лекарства Сирдалуд без предварительной консультации с врачом. Врач
может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед полным отменением препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или
тахикардия (учащение сердечных сокращений).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении низких доз, рекомендуемых, в частности, для смягчения болезненных мышечных спазмов, побочные эффекты, такие как сонливость, утомление, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз, как правило, были лёгкими и преходящими.
При применении более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные эффекты, отмечавшиеся при низких дозах, возникали чаще и были более выраженными. Однако редко они были настолько тяжёлыми, чтобы требовалось прекращение приёма препарата. Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острое воспаление печени.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или других побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми:

• воспаление печени, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжёлые аллергические реакции, включая затруднение дыхания, головокружение (анафилаксия) и отёк, преимущественно лица и горла (ангионевротический отёк). Если какой-либо из вышеуказанных тяжёлых побочных эффектов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты
К другим возможным побочным эффектам относятся перечисленные ниже. Если какой-либо из нижеуказанных побочных эффектов усиливается, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты, возникающие:
очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость

часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз

не очень часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок, нечёткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после прекращения приёма препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердцебиения — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод сокращений, указанных на первичной упаковке препарата:
Verwendbar bis – срок годности
Ch.-B. – номер серии
siehe Prägung – см. маркировку

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сирдалуд

• Действующим веществом препарата является тизанидин в форме тизанидина гидрохлорида.
• Другие компоненты: кремнезём коллоидный безводный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (с крестообразной насечкой) содержит 4 мг тизанидина (в форме 4,576 мг
тизанидина гидрохлорида).
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Барселона
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в Германию, страну экспорта: 4844.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 331/19